Public trial
RBR-6zw2fnb Determination of glycemic response to the consumption of two specialized formulas for glycemic control
Date of registration: 08/31/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Glycemic response of individuals to the consumption of formula for enteral nutrition
pt-br
Resposta glicêmica de indivíduos ao consumo de fórmula para nutrição enteral
es
Glycemic response of individuals to the consumption of formula for enteral nutrition
Trial identification
- UTN code: U1111-1278-6581
-
Public title:
en
Determination of glycemic response to the consumption of two specialized formulas for glycemic control
pt-br
Determinação da resposta glicêmica ao consumo de duas fórmulas especializadas para controle glicêmico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90038618.6.0000.0067
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.051.546
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo - USP
-
90038618.6.0000.0067
Sponsors
- Primary sponsor: Prodiet Medical Nutrition
-
Secondary sponsor:
- Institution: Food Research Center (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) / Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Food Research Center (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) / Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Prodiet Medical Nutrition
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hyperglycemia
pt-br
Hiperglicemia
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.952 Hyperglycemia
pt-br
C18.452.394.952 Hiperglicemia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-blind, cross-over clinical study. The study initially aimed to recruit 20 participants, however, 16 healthy volunteers with normal glucose tolerance were selected. They attended fasting for 10 hours, for 5 weeks, and consumed the reference food – glucose solution – for 3 weeks and the 2 formulas DiamaxO and DiamaxIG in the following weeks, in amounts equivalent to 25 g of available carbohydrates. During the period of 120 minutes, 7 blood samples were taken by capillary blood sampling to determine the glycemic response.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico cross-over, unicego. O estudo tinha como objetivo inicial recrutar 20 participantes, entretanto, foram recrutados 16 voluntário saudáveis, com tolerância normal a glicose, foram selecionados. Compareceram em jejum de 10 horas, por 5 semanas, e consumiram o alimento referência – solução de glicose – por 3 semanas e as 2 fórmulas DiamaxO e DiamaxIG nas semanas seguintes, em quantidades equivalentes a 25 g de carboidratos disponíveis. Durante o período de 120 minutos, foram realizadas 7 tomadas de sangue por punção capilar para a determinação da resposta glicêmica.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/16/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 49 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; aged between 18 and 49 years; both genders; with good health conditions according to a report of absence of diabetes, renal and gastrointestinal diseases and hyperthyroidism; having a Body Mass Index (BMI) within the normal range of 18.5 to 24.9 kg/m²; with normal glucose tolerance (between 70 and 99 mg/100 mL in the morning, after fasting for 10 hours) and maximum postprandial blood glucose of 140 mg/100 mL and close to fasting after 2 hours
pt-br
Voluntários saudáveis; com idade entre 18 e 49 anos; ambos os gêneros; com boas condições de saúde segundo relato de ausência de diabetes, doenças renais e gastrintestinais e hipertireoidismo; apresentar Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de eutrofia de 18,5 a 24,9kg/m²; com tolerância normal à glicose (entre 70 e 99 mg/100 mL pela manhã, após jejum de 10h) e glicemia pós-prandial máxima de 140 mg/100 mL e próxima do jejum após 2h
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers using any type of medication that could affect digestion and absorption of food (antibiotics, medications for diarrhea and constipation) during the study period; hormone therapy; presence of pregnancy or breastfeeding; family history of diabetes; significant glycemic variations in the glycemic response test to the reference food
pt-br
Voluntários em uso de qualquer tipo de medicação que possa afetar a digestão e a absorção de alimentos (antibióticos, medicamentos para diarréia e constipação intestinal) durante o período do estudo; realização de terapia hormonal; presença de gravidez ou amamentação; histórico familiar de diabetes; variações de glicemia significativas no teste de resposta glicêmica ao alimento de referência
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 1 Single-blind N/A 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Assess reduced glycemic response after consumption of a specialized enteral formula and its modified version compared to glucose by monitoring blood glucose for 120 minutes.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar redução da resposta glicêmica após o consumo de uma fórmula enteral especializados e de sua versão modificada em comparação à glicose por meio de monitoramento da glicemia durante 120 minutos.
en
Outcome 1: A mean reduction of 61.2% in glycemic response was observed after consumption of the specialized enteral formula and a reduction of 78.6% in glycemic response after consumption of its modified version compared to glucose through monitoring blood glucose for 120 minutes.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada redução média de 61,2% na resposta glicêmica de após o consumo da fórmula enteral especializada e redução de 78,6% na resposta glicêmica de após o consumo de sua versão modificada em comparação à glicose por meio de monitoramento da glicemia durante 120 minutos.
en
Expected Outcome 2: Evaluate the reduction in the glycemic index of a specialized enteral formula and its modified version through the ratio between the area under the curve generated by the glycemic response to the consumption of the formulas and the consumption of the reference food.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a redução do índice glicêmico de uma fórmula enteral especializada e de sua versão modificada por meio da razão entre a área sob a curva gerada pela resposta glicêmica ao consumo das fórmulas e ao consumo do alimento de referência.
en
Outcome 2: A 62.2% reduction was observed in the glycemic index of the specialized enteral formula and a 78.5% reduction in the glycemic index of its modified version compared to glucose through the ratio between the area under the curve generated by the glycemic response to the consumption of formulas and the consumption of the reference food.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observado uma redução de 62,2% no índice glicêmico da fórmula enteral especializada e redução de 78,5% no índice glicêmico da sua versão modificada em comparação à glicose por meio da razão entre a área sob a curva gerada pela resposta glicêmica ao consumo das fórmulas e ao consumo do alimento de referência.
en
Expected Outcome 3: Evaluate the reduction in glycemic load of a specialized enteral formula and its modified version by calculating the relationship between the glycemic index and the amount of carbohydrates in the serving.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar a redução da carga glicêmica de uma fórmula enteral especializada e de sua versão modificada por meio do cálculo da relação entre índice glicêmico e a quantidade de carboidratos na porção.
en
Outcome 3: A 73.6% reduction in the glycemic load of the specialized enteral formula and an 86% reduction in the glycemic load of its modified version was observed compared to glucose by calculating the relationship between the glycemic index and the amount of carbohydrates in the portion.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Foi observado uma redução de 73,6% na carga glicêmica da fórmula enteral especializada e redução de 86% na carga glicêmica da sua versão modificada em comparação à glicose por meio do cálculo da relação entre índice glicêmico e a quantidade de carboidratos na porção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Summary Results
- Date of first publication: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://static.wixstatic.com/ugd/a8daef_e0cfde3b5c054a95836c4dc3587af675.pdf
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Baseline char:
en
Sixteen volunteers were selected (11 women and 5 men), with a mean age of 29.9 ± 7.1 years; average weight 63.9 ± 10.8 kg and average height 1.73 ± 0.1 m.
pt-br
Foram selecionados 16 voluntários (11 mulheres e 5 homens), com idade média de 29,9 ± 7,1 anos; peso médio 63,9 ± 10,8 kg e estatura média 1,73 ± 0,1 m.
-
Participants flow:
en
18 subjects started the study, but only 16 volunteers were selected, who finished the study.
pt-br
Iniciaram o estudo 18 indivíduos, mas apenas 16 voluntarios foram selecionados, os quais terminaram o estudo.
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Adverse events:
en
No adverse effects were reported during the study.
pt-br
Nenhum efeito adverso foi relatado durante o estudo.
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Outcome measure:
en
The glycemic response after glucose consumption was 145.7±52.4 mmol/L X min, after DO consumption it was 56.6±29.5 mmol/L X min and 31.2±15.5 after consumption of DIG, with a significant difference between formulas and glucose (p=0.005). Specialized formulas had a low glycemic index GI = 37.8±3.1 for OD and GI = 21.5±2.2 for DIG, with a significant difference in relation to the reference food (glucose), and low glycemic load, CG=6.6 for OD and CG=3.5 for DIG.
pt-br
A resposta glicêmica após o consumo da glicose foi de 145,7±52,4 mmol/L X min, após o consumo de DO foi 56,6±29,5 mmol/L X min e 31,2±15,5 após o consumo de DIG, com uma diferença significativa entre as fórmulas e a glicose (p=0,005). As fórmulas especializadas apresentaram baixo índice glicêmico IG = 37,8±3,1 para o DO e IG = 21,5±2,2 para o DIG, com diferença significativa em relação ao alimento referência (glicose), e baixa carga glicêmica, CG=6,6 para DO e CG=3,5 para DIG.
-
Results summary:
en
Objective: To assess the glycemic response after ingestion of two specialized oral and enteral nutrition formulas for glycemic control. Methods: Participants were 16 healthy volunteers, aged 21 to 49 years old, with normal glucose tolerance. The volunteers attended the tests fasting for 10 hours, for 5 weeks, and consumed the reference food – glucose solution – for 3 weeks, and the 2 formulas DO and DIG in the following weeks, in amounts equivalent to 25g of available carbohydrates. During the period of 120 minutes, 7 blood samples were taken by capillary blood sampling to determine the glycemic response. The glycemic index (IG) was calculated according to the trapezoidal rule, ignoring areas below the fasting line. The glycemic load (GL) was determined by the formula GL=[(GI (glucose=reference) X “g” of available carbohydrate per serving]/100. Results: The formulas showed low GI and GL, GI=37.8 and GL=6.6 for DO and GI=21.5 and GL=3.5 for DIG. The area under the curve and the GI of the DIG is significantly smaller than that of the DO second t test (p=0.0059). Conclusion: The glycemic response to the products is quite reduced, presenting a curve with a little accentuated shape, without high peak, especially in the modified product.
pt-br
Objetivo: Avaliar a resposta glicêmica após ingestão de duas fórmulas especializadas de nutrição oral e enteral para controle glicêmico. Métodos: Participaram 16 voluntários saudáveis, com idades entre 21 e 49 anos, com tolerância normal à glicose. Os voluntários compareceram aos testes em jejum de 10 horas, por 5 semanas, e consumiram o alimento de referência – solução de glicose – por 3 semanas, e as 2 fórmulas especializadas (DO) e sua versão modificada (DIG) nas semanas seguintes, em quantidades equivalentes a 25g de carboidratos disponíveis. Durante o período de 120 minutos, 7 amostras de sangue foram coletadas por amostragem de sangue capilar para determinar a resposta glicêmica. O índice glicêmico (IG) foi calculado de acordo com a regra trapezoidal, ignorando áreas abaixo da linha de jejum. A carga glicêmica (CG) foi determinada pela fórmula GL=[(IG (glicose=referência) X “g” de carboidrato disponível por porção]/100. Resultados: As fórmulas apresentaram baixo IG e CG, GI=37,8 e CG=6,6 para DO e GI=21,5 e CG=3,5 para DIG. A área sob a curva e o IG do DIG foi significativamente menor do que DO segundo teste t (p=0,0059). Conclusão: A resposta glicêmica aos produtos é bastante reduzida, apresentando uma curva com formato um pouco acentuado, sem pico alto, principalmente no produto modificado.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
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No
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Claudia Zanini
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- Address: Rua General Potiguara, 1428, Novo Mundo
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81050-500
- Phone: +55 (41)33422825
- Email: cientifico@prodiet.com.br
- Affiliation: Prodiet Medical Nutrition
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Scientific contact
- Full name: Ana Claudia Zanini
-
- Address: Rua General Potiguara, 1428, Novo Mundo
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81050-500
- Phone: +55 (41)33422825
- Email: cientifico@prodiet.com.br
- Affiliation: Prodiet Medical Nutrition
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Site contact
- Full name: Eliana Bistriche Giuntini
-
- Address: R. do Lago, 250, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-080
- Phone: +55(11)26486206
- Email: elibi@alumni.usp.br
- Affiliation: Food Research Center (FoRC) - Universidade de São Paulo
Additional links:
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Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
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