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RBR-6zvmxt Evaluation of the muscular, neurophysiological and biomechanical structure of the lower limbs of patients with injuries…


                                Date of registration:
                                
                                    04/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Morphological and neuromechanical evaluation of the lower limbs of Critical patients to define parameters of Neuromuscular Electrostimulation during intervention with a Cycloergometer- a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação morfológica e neuromecânica dos membros inferiores de pacientes críticos para definição de parâmetros de Eletroestimulação Neuromuscular durante intervenção com Cicloergômetro- um ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1249-9851
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of the muscular, neurophysiological and biomechanical structure of the lower limbs of patients with injuries of definition of Neuromuscular electrical stimulation during bicycle intervention- a randomized clinical trial

    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da estrutura muscular, base neurofisiológica e biomecânica dos membros inferiores de pacientes críticos para definição de parâmetros de Estimulação Elétrica Neuromuscular durante intervenção com bicicleta- um ensaio clínico randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 23199919.9.0000.5196
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.892.934
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Fundação Universidade Federal do Vale do São Francisco
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Vale do São Francisco
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Vale do São Francisco
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Vale do São Francisco
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Muscle loss and atrophy, not elsewhere classified

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Perda e atrofia muscular não classificados em outra parte
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention group: 17 critical patients on mechanical ventilation, sedated will do electrostimulation and cycloergometer. Control group: 17 critically ill patients will undergo conventional respiratory and motor physiotherapy such as passive, active-assisted, active, sedation, walking.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo intervenção: 17 pacientes críticos em ventilação mecânica, sedados farão eletroestimulação e cicloergômetro. Grupo controle: 17 pacientes críticos irão realizar fisioterapia respiratória e motora convencional como exercícios passivos, ativos-assistidos, ativos, sedestação, deambulação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.331.800
                                                        Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.331.800
                                                        Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.331.800
                                                        Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/06/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            10/30/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                34
                                                -
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    24 hours of invasive mechanical ventilation; being over 18 years old; present stable clinical conditions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    24 horas de ventilação mecânica invasiva; ter idade acima de 18 anos; apresentar condições clínicas estáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    pneumothorax, deep venous thrombosis and pulmonary thromboembolism, noradrenaline prescription, oxygenation index less than 150, recent history of deep venous thrombosis without use of anticoagulants, thrombocytopenia, hemodialysis patients, anasarca, prolonged weaning with failure in at least 3 tests spontaneous ventilation

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pneumotórax, trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar, prescrição de noradrenalina, índice de oxigenação menor do que 150, história recente de trombose venosa profunda sem uso de anticoagulantes, plaquetopenia, pacientes em hemodiálise, anasarca, desmame prolongado com falha em pelo menos 3 testes de ventilação espontânea
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: Muscle morphology, assessed by ultrasound through analysis of thickness, echo intensity, cross-sectional area, angle and length of the fascicle, up to 24h after admission to the ICU and every 3 days
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Morfologia muscular, avaliado pelo ultrassom através da análise da espessura, ecointensidade, área de secção transversa, ângulo e comprimento do fascículo, até 24h após admissão na UTI e a cada 3 dias
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 2: Muscle strength, assessed by the peak torque evoked up to 24h after admission to the ICU and every 3 days, and the MRC after awakening and every 3 days
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 2: Força muscular, avaliado pelo pico de torque evocado até 24h após admissão na UTI e a cada 3 dias, e o MRC após despertar e a cada 3 dias
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 3: Functionality, assessed by the Barthel index on the day of discharge from the ICU and in the ward, and IMS - ICU mobility scale every 3 days in the ICU
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 3: Funcionalidade, avaliada pelo índice de Barthel no dia da alta da UTI e na enfermaria, e IMS - ICU mobility scale a cada 3 dias na UTI
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 1: Time of mechanical ventilation, the duration of the use of invasive mechanical ventilation will be recorded using a form
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 1: Tempo de ventilação mecânica, será registrado por meio de ficha a duração do uso da ventilação mecânica invasiva
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Fernando  Aguiar Lemos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida José de Sá Maniçoba, s/n, Centro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Petrolina / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            56304-205
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-087-21016856
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Vale do São Francisco
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernando  Aguiar Lemos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida José de Sá Maniçoba, s/n, Centro
                                                        
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                                                            Petrolina / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-087-21016856
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Vale do São Francisco
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Fernando  Aguiar Lemos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida José de Sá Maniçoba, s/n, Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Petrolina / Brazil
                                                        
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                                                            56304-205
                                                        
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                                                    +55-087-21016856
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Vale do São Francisco
                                                
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