Public trial
RBR-6zppq5h Use of local anesthetics as a strategy to reduce cough, respiratory complications, and blood pressure changes during tra...
Date of registration: 04/17/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of intracuff Lidocaine and periglottic Ropivacaine, alone or in combination, on Extubation quality, airway morbidity, and hemodynamic stability during elective general anesthesia: A randomized controlled trial
pt-br
Efeitos da Lidocaína utilizada no preenchimento do balonete da cânula orotraqueal e da instilação periglótica com Ropivacaína, isoladas e /ou combinadas, sobre a Extubação, sintomas de vias aéreas e estabilidade hemodinâmica em anestesia geral eletiva: ensaio clínico randomizado
es
Effects of intracuff Lidocaine and periglottic Ropivacaine, alone or in combination, on Extubation quality, airway morbidity, and hemodynamic stability during elective general anesthesia: A randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1336-4141
-
Public title:
en
Use of local anesthetics as a strategy to reduce cough, respiratory complications, and blood pressure changes during tracheal tube removal after general anesthesia
pt-br
Uso de anestésicos locais como estratégia para reduzir tosse, complicacões respiratórias e alterações da pressão arterial na retirada do tubo traqueal após anestesia geral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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8.181.371
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB)
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94935525.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.181.371
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Anestesiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB) Unesp
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Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Anestesiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB) Unesp
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Airway Extubation; Cough
pt-br
Extubação; Tosse
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General descriptors for health conditions:
en
T88.5 Other complications of anesthesia
pt-br
T88.5 Outras complicações de anestesia
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Specific descriptors:
en
E02.041.249 Airway Extubation
pt-br
E02.041.249 Extubação
en
C08.618.248 Cough
pt-br
C08.618.248 Tosse
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel-group, double-blind clinical trial. Participants will be allocated through a computer-generated random sequence using the RedCap platform, with block randomization and a 1:1:1:1 allocation ratio among the four study groups. The randomization sequence will be prepared by a researcher not involved in data collection, who will also prepare the study solutions. These solutions will be delivered to the anesthesiologist responsible for the operating room without identification of the syringe contents, labeled only with the site of administration. The interventions will be performed after orotracheal intubation and before extubation according to a standardized protocol. Extubation quality, the incidence of airway symptoms (sore throat, cough, and hoarseness), and hemodynamic parameters will be evaluated during the intraoperative period and within the first 24 hours postoperatively. Approximately 100 patients will be included in each group. The study groups will be: Group 1 – Placebo/Control - Cuff filled with 0.9% saline solution (5–7 mL, pressure <20–25 cmH₂O measured with a transducer) + periglottic instillation of 8 mL saline solution.Group 2 – Intracuff Lidocaine Cuff filled with alkalinized 2% lidocaine (1 mL of 8.4% sodium bicarbonate for each 10 mL of lidocaine; volume 5–7 mL, pressure <20–25 cmH₂O) + 8 mL periglottic saline solution.. Group 3 – Periglottic Ropivacaine - Bilateral periglottic instillation of 0.5% ropivacaine (8 mL) + cuff filled with saline solution. Group 4 – Combination - Periglottic 0.5% ropivacaine (8 mL) + intracuff alkalinized 2% lidocaine (5–7 mL).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, de grupos paralelos, duplo-cego. Os participantes serão alocados através de sequência aleatória gerada por computador através da plataforma Redcap, com alocação em blocos e proporção 1:1:1:1 entre os quatro grupos do estudo. A sequência de randomização será preparada por pesquisador não envolvido na coleta de dados, e o preparo das soluções será realizado por este, sendo entregue ao anestesista responsável pela sala do paciente sem identificação do conteúdo das seringas, apenas com o local no qual deve ser aplicado. As intervenções serão realizadas após a intubação orotraqueal e antes da extubação, conforme protocolo padronizado. A qualidade da extubação, a incidência de sintomas de vias aéreas (dor de garganta, tosse e rouquidão) e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados no período intraoperatório e nas primeiras 24 horas pós-operatórias. Os grupos serão de aproximadamente 100 pacientes cada. Os grupos serão: Grupo 1 - PlaceboControle: Cuff preenchido com solução fisiológica 0,9% (5–7 mL, pressão <20–25 cmH₂O aferida com transdutor) + instilação periglótica de solução fisiológica 8 mL. Grupo 2 – Lidocaína intracuff- Cuff preenchido com lidocaína 2% alcalinizada (1 mL de bicarbonato 8,4% para cada 10 mL de lidocaína; volume 5–7 mL, pressão <20–25 cmH₂O) + solução fisiológica periglótica 8 mL.. Grupo 3 – Ropivacaína periglótica - Instilação periglótica bilateral de ropivacaína 0,5% (8 mL) + cuff com solução fisiológica.. Grupo 4 – Combinação - Ropivacaína periglótica 0,5% (8 mL) + lidocaína 2% alcalinizada intracuff (5–7 mL).
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Descriptors:
en
E02.041 Airway Management
pt-br
E02.041 Manuseio das Vias Aéreas
en
D27.505.696.277.100.200 Anesthetics, Local
pt-br
D27.505.696.277.100.200 Anestésicos Locais
en
A04.329 Larynx
pt-br
A04.329 Laringe
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
en
D02.065.199.825 Ropivacaine
pt-br
D02.065.199.825 Ropivacaina
en
E03.155.197.197.640 Anesthesia, Endotracheal
pt-br
E03.155.197.197.640 Anestesia Endotraqueal
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 400 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age ≥18 years; both sexes; ASA Physical Status Classification System I–III; elective ophthalmologic surgery under general anesthesia with orotracheal intubation; signed informed consent
pt-br
Idade ≥18 anos; ambos os gêneros; ASA I–III; Cirurgia oftalmológica eletiva sob anestesia geral com intubação orotraqueal; Consentimento informado assinado
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Exclusion criteria:
en
Allergy to local anesthetics; Acute respiratory illness; Predicted or completed difficult intubation; Previous tracheostomy; Severe gastroesophageal reflux; Inability to understand assessment scales; Participant refusal
pt-br
Alergia a anestésicos locais; Doença respiratória aguda; Intubação difícil prevista ou ocorrida; Traqueostomia prévia; Refluxo gastroesofágico severo; Incapacidade de compreender escalas de avaliação; Recusa do participante
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that there will be a reduction in the incidence and intensity of cough during extubation in the groups receiving local anesthetics. The outcome will be verified using the Minogue Cough Scale for extubation, applied at the time of endotracheal tube removal. The proportions of patients classified in the different grades of the scale (0–3) will be observed and compared, as well as the reduction in the incidence of moderate or intense cough between the studied groups.
pt-br
Espera-se encontrar redução da incidência e da intensidade da tosse durante a extubação nos grupos que receberem anestésicos locais. O desfecho será verificado utilizando a Escala de Minogue para tosse na extubação, aplicada no momento da retirada do tubo orotraqueal. Serão observadas e comparadas as proporções de pacientes classificados nos diferentes graus da escala (0–3), bem como a redução da incidência de tosse moderada ou intensa entre os grupos estudados.
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in the incidence of postoperative airway symptoms and complications is expected. The outcome will be verified through a standardized questionnaire administered to patients and anesthesiologists postoperatively. The incidences of sore throat, cough, hoarseness, bronchospasm, and laryngospasm in the first 24 hours after surgery will be observed and compared between the study groups.
pt-br
Espera-se encontrar redução na incidência de sintomas e complicações de vias aéreas no período pós-operatório. O desfecho será verificado por meio de questionário padronizado aplicado aos pacientes e aos anestesistas no pós-operatório. Serão observadas as incidências de dor de garganta, agitação. rouquidão, broncoespasmo e laringoespasmo nas primeiras 24 horas após a cirurgia e comparadas entre os grupos do estudo.
en
It is expected that there will be less hemodynamic disruption during the extubation period in the groups receiving local anesthetics. The outcome will be verified by monitoring intraoperative hemodynamic parameters. Variations in blood pressure and heart rate will be observed and compared before, during, and after extubation between the study groups.
pt-br
Espera-se encontrar menor repercussão hemodinâmica durante o período de extubação nos grupos que receberem anestésicos locais. O desfecho será verificado por meio do monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios. Serão observadas e comparadas as variações de pressão arterial e frequência cardíaca antes, durante e após a extubação entre os grupos do estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thales Fernandes de Souza
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n - Jardim São Jose.
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-686
- Phone: +55-035-987087995
- Email: thalesfsouza@hotmail.com
- Affiliation: Departamento de Anestesiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB) Unesp
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Scientific contact
- Full name: Thales Fernandes de Souza
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n - Jardim São Jose.
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-686
- Phone: +55-035-987087995
- Email: thalesfsouza@hotmail.com
- Affiliation: Departamento de Anestesiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB) Unesp
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Site contact
- Full name: Thales Fernandes de Souza
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n - Jardim São Jose.
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-686
- Phone: +55-035-987087995
- Email: thalesfsouza@hotmail.com
- Affiliation: Departamento de Anestesiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB) Unesp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18026.
Existem 9116 ensaios clínicos registrados.
Existem 4980 ensaios clínicos recrutando.
Existem 123 ensaios clínicos em análise.
Existem 6035 ensaios clínicos em rascunho.