Public trial
RBR-6zkm5k Prevention of pancreatic inflammation after endoscopy of the pancreas and bile duct with anti-inflammatory
Date of registration: 12/29/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/29/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Acute pancreatitis prevention after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) with anti-inflammatory
pt-br
Prevenção da pancreatite aguda pós colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPER) com anti-inflamatório
Trial identification
- UTN code: U1111-1176-4646
-
Public title:
en
Prevention of pancreatic inflammation after endoscopy of the pancreas and bile duct with anti-inflammatory
pt-br
Prevenção da inflamação do pâncreas após endoscopia do pâncreas e do canal da bile com anti-inflamatório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº parecer 560.067 Porto Alegre
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
-
Nº 22704113.2.0000.5345 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº parecer 560.067 Porto Alegre
Sponsors
- Primary sponsor: Julio Carlos Pereira Lima
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
acute pancreatitis
pt-br
pancreatite aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 137 patients referred to undergo endoscopy of the pancreas and bile duct (i.e., endoscopic retrograde cholangiopancreatography) will receive intravenous infusion containing 100mL of saline and 2mL (100mg) of the anti-inflammatory ketoprofen for 20 minutes immediately prior to the procedure. Control group: 137 patients referred to undergo endoscopy of the pancreas and bile duct (i.e., endoscopic retrograde cholangiopancreatography) will receive only 100 ml of saline for 20 minutes immediately prior to the procedure. Patients will be allocated to the experimental or control group randomly.
pt-br
Grupo experimental: 137 pacientes encaminhados para realizar endoscopia do pâncreas e canal da bile (isto é, colangiopancreatografia endoscópica retrógrada) receberão infusão endovenosa contendo 100mL de soro fisiológico 0,9% e 2mL (100mg) do anti-inflamatório cetoprofeno durante 20 minutos, imediatamente antes do procedimento. Grupo controle: 137 pacientes encaminhados para realizar endoscopia do pâncreas e canal da bile (isto é, colangiopancreatografia endoscópica retrógrada) receberão somente 100mL de soro fisiológico 0,9% , durante 20 minutos, imediatamente antes do procedimento. Os pacientes serão alocados para o grupo experimental ou controle de forma aleatória.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.158 Anti-Inflammatory Agents
pt-br
D27.505.954.158 Anti-Inflamatórios
es
D27.505.954.158 Antiinflamatorios
en
D02.241.223.701.480 Ketoprofen
pt-br
D02.241.223.701.480 Cetoprofeno
es
D02.241.223.701.480 Cetoprofeno
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/30/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 274 - 18 Y 95 Y -
Inclusion criteria:
en
Eligible subjects were all adults who were scheduled to undergo ERCP at our institution.
pt-br
Os indivíduos elegíveis eram adultos que foram encaminhados para realizar CPRE em nossa instituição.
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria were patients with known contraindication to ketoprofen use, active pancreatitis at the time of ERCP, previous ERCP and refusal to enter in the study.
pt-br
Foram excluídos pacientes com contra-indicação conhecida a utilização de cetoprofeno, pancreatite ativa no momento da CPER, CPER anterior e recusa de entrar no estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Acute post-ERCP pancreatitis, defined by the complaint of abdominal pain, said by phone contact 48 hours after the procedure - in the post-ERCP evaluation form (attached) - associated with increased serum amylase and lipase, at least three times the upper limit of normal or imaging (abdominal ultrasound, abdominal CT scan or abdominal MRI) typical of acute pancreatitis.
pt-br
Ocorrência de pancreatite aguda pós colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPER), definida pela queixa de dor abdominal, referida via contato telefônico 48h após o procedimento - na avaliação pós-CPER (em anexo)- associada com aumento de amilase e lipase dosadas no sangue de, pelo menos, três vezes o limite superior da normalidade ou exame de imagem (ecografia abdominal, tomografia computadorizada abdominal ou ressonância magnética de abdômen) típicos de pancreatite aguda.
en
We registered 10 cases of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), 5 cases in the experimental group and 5 in the control group (p equal to 1). It was also observed 38 cases of abdominal pain without acute pancreatitis, 23 cases in the control group and 15 cases in the experimental group (p equal to 0.33).
pt-br
Foram observados 10 casos de pancreatite aguda pós colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPER), sendo 5 casos no grupo experimental e 5 casos no grupo controle (p igual a 1). Foram observados ainda 38 casos de dor abdominal sem pancreatite aguda confirmada, sendo 23 casos no grupo controle e 15 casos no grupo experimental (p igual a 0.33).
-
Secondary outcomes:
en
Adverse effects of ketoprofen and frequency of complications (infection, perforation, bleeding) after the procedure, evaluated by post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) evaluation (attached).
pt-br
Ocorrência de efeitos adversos do cetoprofeno e frequência de complicações (infecção, perfuração, sangramento) após o procedimento, avaliados pela Avaliação pós- colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPER) (em anexo).
en
There were no adverse effects related to the use of ketoprofen. Four cases of infection were observed: 1 case in the experimental group and 3 cases in the control group (p equal to 0.62). Perforation occurred in 1 case in the control group only (p equal to 1). Bleeding was observed in 8 cases, 4 cases in each group (p equal to 1).
pt-br
Não foram observados efeitos adversos relacionados ao uso do cetoprofeno. Foram observados 4 casos de infecção, sendo 1 caso no grupo experimental e 3 no grupo controle (p igual a 0,62); 1 caso de perfuração no grupo controle e nenhum caso no grupo experimental (p igual a 1); e 8 casos de sangramento, sendo 4 casos em cada grupo (p igual a 1).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda de Quadros Onófrio
-
- Address: Rua São Francisco, 469/1203
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-070
- Phone: +55(51)80226194
- Email: fqonofrio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Julio Carlos Pereira LIma
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55(51)99940641
- Email: jpereiralima@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Fernanda de Quadros Onófrio
-
- Address: Rua São Francisco, 469/1203
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-070
- Phone: +55(51)80226194
- Email: fqonofrio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.