RBR-6zhmt6r Uterine removal with vaginal suspension using Splentis for women with uterine prolapse

Date of registration: 02/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-7300

• Public title:

  en

  Uterine removal with vaginal suspension using Splentis for women with uterine prolapse

  pt-br

  Remoção do Útero com suspensão da vagina usando Splentis para mulheres com prolapso uterino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58101516.6.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.013.071
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina do ABC
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Uterine prolapse

  pt-br

  Prolapso Uterino

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.300.842.624 Pelvic Organ Prolapse

  pt-br

  C23.300.842.624 Prolapso de Órgão Pélvico

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.852.833 Uterine Prolapse

  pt-br

  C12.050.351.500.852.833 Prolapso Uterino

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open protocol randomized clinical trial. Experimental Group: 12 women with grade III or IV uterine prolapse will undergo vaginal hysterectomy with vaginal apex fixation using Splentis TM. Control Group: 12 women with grade III or IV uterine prolapse will undergo vaginal hysterectomy with site-specific correction without apex fixation using surgical mesh. The participants of the two study groups will undergo medical consultation, physical and gynecological examination, with quantification of genital prolapse and recording of the complications at the following times: preoperative, 7 days, 1 month, 6 months and 12 months; and application of the Prolapse Quality of life Questionnaire (P-QoL) and Genital Self-Image Scale (GSIS-20) at the following times: preoperative, 6 and 12 months. All surgeries will be performed by urogynecologists working at the institution, experienced in performing gynecological procedures vaginally and adequately trained to use the SPLENTIS™ device and supervised by a senior surgeon involved in the study.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de protocolo aberto. Grupo Experimental: 12 mulheres com prolapso uterino grau III ou IV realizarão histerectomia via vaginal com fixação de cúpula vaginal usando Splentis TM. Grupo COntrole: 12 mulheres com prolapso uterino graus III ou IV realizarão histerectomia por via vaginal com correção sítio-específica sem fixação de cúpula usando tela cirúrgica. As participantes de ambos os grupos serão submetidas a consulta médica com entrevista, exame fisico e ginecológico, quantificação do prolapso genital e registro de complicações nos momentos: pré-operatório, 7 dias, 30 dias 6 meses e 12 meses de pós operatório. A aplicação dos questionários Prolapse Quality of life Questionnaire (P-QoL) e Genital Self-Image Scale (GSIS-20) ocorrerá no pre-operatório, 6 e 12 meses pós-operatório. Todas as cirurgias serão realizadas por uroginecologistas da insttuição com experiência em cirurgia vaginal, treinados para uso do SPLENTIS™ e supervisionados por um cirurgião senior dai nstituição envolvido no estudo.

• Descriptors:

  en

  E07.858.708 Surgical Mesh

  pt-br

  E07.858.708 Telas Cirúrgicas

  en

  E04.950.300.399.380 Hysterectomy, Vaginal

  pt-br

  E04.950.300.399.380 Histerectomia Vaginal

  en

  E04 Surgical Procedures, Operative

  pt-br

  E04 Procedimentos Cirúrgicos Operatórios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women at least 18 years old; with uterine prolapse grades III or IV; women wanting hysterectomy

  pt-br

  Mulheres com idade mínima de 18 anos; com prolapso uterino graus III ou IV; mulheres com desejo de histerectomia

• Exclusion criteria:

  en

  History of thrombosis or thromboembolic disorders; chronic kidney or liver disease; cerebrovascular accident or transient ischemic attack; endometrial hyperplasia; rheumatological diseases; low- or high-grade squamous intraepithelial lesions of the cervix, vagina, or vulva; untreated genitourinary infection

  pt-br

  Histórico de trombose ou distúrbios tromboembólicos; doença renal ou hepática crônica; acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório; hiperplasia endometrial; doenças reumatológicas; lesões intraepiteliais escamosas de baixo ou alto grau do colo do útero, da vagina ou da vulva; infecção geniturinária não tratada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: we hope to find anatomical correction of point C in 12 months, which will be defined as any measurement above the hymenial caruncle 12 months post-operatively.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se encontrar correção anatômica do ponto C em 12 meses, que será definida como qualquer medida desde que acima da carúncula himenial após 12 meses de pós operatório.

  en

  Found Outcome 1: Evaluation of point C showed a statistically significant difference in prolapse between times 0 and 6 months (p<0.001), and 0 and 12 months (p<;0.001), but no statistically significant difference between the mesh and no mesh groups at any of the times studied.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Avaliação do ponto C houve diferença estatisticamente significante do prolapso entre os tempos 0 e 6 meses(p<0,001), e 0 e 12 meses(p<0,001), porém sem diferença estatisticamente significante entre os grupos com tela e sem tela em nenhum dos tempos estudados.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: improvement in the P-QoL questionnaire score after 6 and 12 months, which will be quantified as any decrease in the score from 0 to 100 at 6 and 12 months postoperatively compared to the preoperative score

  pt-br

  Desfecho esperado 2: melhora na pontuação de questionário P-QoL após 6 e 12 meses, que será quantificado como qualquer diminuição do score de 0 a 100 no período de 6 e 12 meses de pós-operatório comparados com o score pré-operatório.

  en

  Found Outcome 2: P-QOL assessment: statistically significant improvement according to the statistical method used only in the items "sexual health"; "limitation of function"; "physical limitation" and "social limitation". There was also a reduction in the post-operative values for the other items, but the method was unable to identify the statistical difference.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Avaliação P-QOL: melhora estatisticamente significante conforme o método estatístico utilizado apenas nos itens “saúde sexual”; “limitação de função”; “limitação física” e “limitação social”. Também se observa redução nos valores pós operatórios nos outros quesitos, porém o método não foi capaz de identificar a diferença estatística.

  en

  Expected outcome 3: improvement in the GSIS-20 questionnaire score after 6 and 12 months, which will be quantified as any increase in the score from 0 to 40 at 6 and 12 months postoperatively compared to the preoperative score.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: melhora na pontuação de questionário GSIS-20 após 6 e 12 meses, que será quantificado como qualquer aumento do score de 0 a 40 no período de 6 e 12 meses de pós-operatório comparados com o score pré-operatório.

  en

  Found Outcome 3: GSIS assessment: increased scores when comparing 0 and 6 months, and 0 and 12 months (p<;0.001), with no difference between the screened and non-screened groups at the three time points: 0, 6 and 12 months (p=0.654).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Avaliação GSIS aumento dos scores na comparação dos tempos 0 e 6 meses, e 0 e 12 meses (p<0,001), sem diferença entre os grupos com tela e sem tela nos três momentos: 0, 6 e 12 meses (p=0,654).

  en

  Expected outcome 4: Description of postoperative complications, at 7 days, and1, 6 and 12 months.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: descrição das complicações pós-operatórias, períodos de 7 dias, 1, 6 e 12 meses.

  en

  Found Outcome 4: Postoperative (PO) 7 days: 1 patient required a blood transfusion of 2 red blood cell concentrates, 1 patient complained of urgeincontinence, which had already been reported preoperatively, and 1 patient required admission to the intensive care unit (ICU) due to hypertensive peaks, all from the no mesh group. PO 30 days: 1 death from bronchopneumonia in a 78-year-old patient who was on no mesh group and had no surgical complications. PO 6 months: 4 vaginal mesh extrusions in the HV group with SPLENTIS™ (33%); 2 prolapse recurrences in the group without mesh. PO12 months 1 recurrence in the no mesh group

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Pós-Operatório (PO) 7 dias: 1 paciente necessitou transfusão sanguínea de 2 concentrados de hemácias, 1 paciente apresentou queixa de urgeincontinência, já relatada no pré-operatório, e 1 paciente necessitou internação em unidade de tratamento intensivo (UTI) por pico hipertensivo, todas do grupo HV sem tela. PO 30 dias: 1 óbito por broncopneumonia de paciente de 78 anos que havia realizado HV sem tela sem intercorrências. PO 6 meses: 4 extrusões de tela para via vaginal no grupo HV com SPLENTIS™ (33%); 2 recidivas de prolapso no grupo sem tela. PO12 meses 1 recidiva no grupo sem tela

Summary Results

• Date posted: 09/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  29 women with a mean age of 69.5 ± 7.3 years, a mean body mass index (BMI) of 26.9 ± 3.7 and a median of 3 pregnancies. There were no differences between the groups in these characteristics. GSIS pre-opertive mean: no mesh group: 13,4± 8,5, mesh group: 11,8± 6,3.

  pt-br

  29 mulheres com idade média de 69,5 ± 7,3 anos, índice de massa corporal (IMC) médio de 26,9 ± 3,7 e mediana de 3 gestações. Não houve diferença entre os grupos em tais características. GSIS pré-operatório: grupo sem tela teve média de 13,4± 8,5, e o grupo com tela, média de 11,8± 6,3.

• Participants flow:

  en

  49 women were eligible for the study, 8 refused to take part, 41 were randomized, 12 in the intervention group, 29 in the control group. In the end, there were 12 losses in the control group and 0 losses in the intervention group, resulting in 12 patients in the intervention group and 17 in the control group.

  pt-br

  49 mulheres foram elegíveis para o estudo, 8 se recusaram a participar, 41 foram randomizadas, 12 no grupo intervenção, 29 no grupo controle. Ao final houve 12 perdas no grupo controle e 0 perdas no grupo intervenção, resultando 12 pacientes no grupo intervenção e 17 no grupo controle.

• Adverse events:

  en

  Postoperative (PO) 7 days: 1 patient required a blood transfusion of 2 red blood cell concentrates, 1 patient complained of urgeincontinence, which had already been reported preoperatively, and 1 patient required admission to the intensive care unit (ICU) due to hypertensive peaks, all from the no mesh group. PO 30 days: 1 death from bronchopneumonia in a 78-year-old patient who was on no mesh group and had no surgical complications. PO 6 months: 4 vaginal mesh extrusions in the HV group with SPLENTIS™ (33%); 2 prolapse recurrences in the group without mesh. PO12 months 1 recurrence in the no mesh group

  pt-br

  Pós-Operatório (PO) 7 dias: 1 paciente necessitou transfusão sanguínea de 2 concentrados de hemácias, 1 paciente apresentou queixa de urgeincontinência, já relatada no pré-operatório, e 1 paciente necessitou internação em unidade de tratamento intensivo (UTI) por pico hipertensivo, todas do grupo HV sem tela. PO 30 dias: 1 óbito por broncopneumonia de paciente de 78 anos que havia realizado HV sem tela sem intercorrências. PO 6 meses: 4 extrusões de tela para via vaginal no grupo HV com SPLENTIS™ (33%); 2 recidivas de prolapso no grupo sem tela. PO12 meses 1 recidiva no grupo sem tela

• Outcome measure:

  en

  Evaluation of point C showed a statistically significant difference in prolapse between times 0 and 6 months (p<0.001), and 0 and 12 months (p<;0.001), but no statistically significant difference between the mesh and no mesh groups at any of the times studied. Assessment of the Ba point showed a reduction in prolapse staging between 0 and 6 months and 0 and 12 months in both groups (p<0.001). There was no difference in prolapse improvement between the mesh and non-mesh groups at 6 months (p=0.075), but it was statistically different at 12 months (p=0.003). GSIS assessment: increased scores when comparing 0 and 6 months, and 0 and 12 months (p<;0.001), with no difference between the mesh and no mesh groups at the three time points: 0, 6 and 12 months (p=0.654). P-QOL assessment: statistically significant improvement according to the statistical method used only in the items "sexual health"; "limitation of function"; "physical limitation" and "social limitation". There was also a reduction in the post-operative values for the other items, but the method was unable to identify the statistical difference.

  pt-br

  Avaliação do ponto C houve diferença estatisticamente significante do prolapso entre os tempos 0 e 6 meses(p<0,001), e 0 e 12 meses(p<0,001), porém sem diferença estatisticamente significante entre os grupos com tela e sem tela em nenhum dos tempos estudados. Avaliação do ponto Ba, houve diminuição do estadiamento do prolapso entre os tempos 0 e 6 meses e 0 e 12 meses nos dois grupos (p<0,001). A melhora do prolapso não teve diferença entre o grupo com tela e sem tela aos 6 meses (p=0,075), porém foi estatisticamente diferente no tempo 12 meses (p=0,003). Avaliação GSIS aumento dos scores na comparação dos tempos 0 e 6 meses, e 0 e 12 meses (p<0,001), sem diferença entre os grupos com tela e sem tela nos três momentos: 0, 6 e 12 meses (p=0,654). Avaliação P-QOL: melhora estatisticamente significante conforme o método estatístico utilizado apenas nos itens “saúde sexual”; “limitação de função”; “limitação física” e “limitação social”. Também se observa redução nos valores pós operatórios nos outros quesitos, porém o método não foi capaz de identificar a diferença estatística.

• Results summary:

  en

  Objective: To evaluate the efficacy and safety of SPLENTIS™ in vaginal hysterectomy (VH) with vaginal apex suspension (VS) in women with advanced pelvic organ prolapse (POP). Methods: Open label randomized clinical trial involving patients with POP stage IIIC or IVC "Quantification of Pelvic Organ Prolapse" (POP-Q), divided into two groups: VH with sacral-spinous fixation of the vaginal apex with SPLENTIS ™; and VH without mesh fixation. The outcomes were Ba, C, Quality of Life, genital self-image, and complications at 6 months and 12 months. Results: Of 49 patients selected, data from 29 were analyzed, 12 with a mesh and 17 without a mesh. The position of point C and point Ba improved at 6 and 12 months after surgery. The improvement in point Ba was greater in the mesh group (p=0.003). Quality of life and genital self-image improved at 6 and 12 months post-surgery, equaly between groups with and without mesh. There was no recurrence of prolapse in the mesh group and three in the no mesh, and 4/12 mesh extrusions in 12 months. Conclusion: VH with apex fixation using SPLENTIS™ seems to be associated with better correction of the Ba point when compared to VH without vaginal apex fixation with mesh 12 months after surgery, but with mesh extrusion in 33% of cases, with concurrent improvement in measures of quality of life and genital self-image similar between the methods. The interpretation of these results should consider losses to follow-up and the open-label protocol design of the study.

  pt-br

  Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da fixação de cúpula vaginal com SPLENTIS™ em histerectomia vaginal (HV) em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos (POP) avançado. Métodos: Ensaio Clínico Randomizado de protocolo aberto envolvendo portadoras de POP com “Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos” (POP-Q) IIIC ou IVC, com dois grupos: HV com fixação sacro-espinhosa de cúpula vaginal com SPLENTIS ™; e HV sem fixação com tela. Os desfechos foram ponto Ba, C, Qualidade de Vida, autoimagem genital, e complicações em 6 meses e 12 meses. Resultados: De 49 pacientes selecionadas, os dados de 29 foram analisados, 12 com tela e 17 sem tela. Houve melhora anatômica da posição do ponto C e do ponto Ba em 6 e 12 meses pós cirurgia. A melhora no ponto Ba foi maior no grupo com tela(p=0,003). Houve melhora em 6 e 12 meses pós cirurgia na qualidade de vida eu autoimagem genital, sem diferença entre os grupos com e sem tela. Não houve recidiva de prolapso no grupo com e três no grupo sem tela, e 4/12 extrusões de tela em 12 meses. Conclusão: A HV com Colpofixação com SPLENTIS™ parece estar associada a melhor correção do ponto Ba quando comparado a HV sem fixação de cúpula com tela, porém com extrusão de tela em 33% dos casos, além de melhora em medidas de qualidade de vida e autoimagem genital semelhantes entre os métodos. A interpretação desses resultados deve levar em conta as perdas de seguimento e o desenho de protocolo aberto do estudo.

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• Public contact
  • Full name: Heloá Rondinelli
  • • Address: Rua Tuiuti, 148, Apartamento 41 – Jardim Bela Vista
    • City: Santo Andre / Brazil
    • Zip code: 09041-420
  • Phone: +55 11 982208129
  • Email: heloamaida@msn.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
   
• Scientific contact
  • Full name: Heloá Rondinelli
  • • Address: Rua Tuiuti, 148, Apartamento 41 – Jardim Bela Vista
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