Public trial
RBR-6zfzs4j Comparison of the effect of three Benznidazole formulations for the treatment of Chagas Disease
Date of registration: 09/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative bioavailability study of three Benznidazole formulations after ingestion of a specific meal - STPh 02/22
pt-br
Estudo de biodisponibilidade comparativa de três formulações de Benznidazol, após a ingestão de uma refeição específica - STPh 02/22
es
Comparative bioavailability study of three Benznidazole formulations after ingestion of a specific meal - STPh 02/22
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-2536
-
Public title:
en
Comparison of the effect of three Benznidazole formulations for the treatment of Chagas Disease
pt-br
Comparação do efeito de três formulações de Benznidazol para tratamento da Doença de Chagas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
63382222.4.0000.8098
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.670.824
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria LTDA
-
63382222.4.0000.8098
Sponsors
- Primary sponsor: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria LTDA
-
Supporting source:
- Institution: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
BMI-Age
pt-br
IMC-Idade
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.774.500 Healthy Volunteers
pt-br
M01.774.500 Voluntários Saudáveis
-
Specific descriptors:
en
SP6.270.233.111.623.530 BMI-Age
pt-br
SP6.270.233.111.623.530 IMC-Idade
Interventions
-
Interventions:
en
The in vivo study will be a randomized, open-label, single-center, crossover clinical trial using three 100 mg BZN tablet formulations: Lafepe, designated as the test formulation (T); Elea, designated as reference formulation one (R1); and Liconsa, designated as reference formulation two (R2). The same batches evaluated in the pharmaceutical equivalence test were used. Treatments will be administered as a single 100 mg dose in three periods, according to a randomized treatment sequence (R1TR2, R2R1T, TR2R1), following a Latin square design. The formulations will be administered as a single oral dose after ingestion of a standardized meal, followed by a blood sampling schedule (26 samples per period). Treatment periods must comply with a minimum interval of seven half-lives between them (drug elimination period). This study comprises three treatment periods, with a minimum interval of seven days between them. A total of 42 healthy research participants are planned for inclusion, 21 men and 21 women, aged 18 to 50 years.
pt-br
O estudo in vivo será um ensaio clínico randomizado, aberto, de centro único, cruzado, utilizando três formulações de comprimidos de 100 mg de BZN: Lafepe, designada como formulação de teste (T); Elea, designada como formulação comparadora um (R1); e Liconsa, designada como formulação comparadora dois (R2). Foram utilizados os mesmos lotes avaliados no teste de equivalência farmacêutica. Os tratamentos serão administrados como uma dose única de 100 mg em três períodos, de acordo com uma sequência randomizada de tratamento (R1TR2, R2R1T, TR2R1), seguindo um elineamento em quadrado latino. As formulações serão administradas em dose única por via oral, após a ingestão de uma refeição específica, seguidos de um cronograma de coletas de amostras de sangue (26 coletas por período). Os períodos de tratamento devem obedecer a um intervalo mínimo de 07 meias-vidas entre eles (período de eliminação da droga pelo organismo). Este estudo possui 03 períodos de tratamento, com um intervalo mínimo de 07 dias entre eles. Está previsto a inclusão 42 participantes da pesquisa sadios, 21 homens e 21 mulheres, com idade variando de 18 a 50 anos.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122.250 Antiparasitic Agents
pt-br
D27.505.954.122.250 Antiparasitários
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; aged 18 to 50 years; body mass index between 19 and 30 kg/m²; willing to use condoms during the study and up to 7 days after the last dose of the medication; able to understand the nature and purpose of the study, including risks and adverse events
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 e 50 anos; índice de massa corpórea entre 19 e 30 Kg/m2; dispostos a utilizar preservativos durante o estudo e até 7 dias após a última dose da medicação; capazes de compreender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo riscos e eventos adversos
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy; breastfeeding; smoking; history of alcohol or drug abuse
pt-br
Gravidez; amamentação; tabagismo; histórico de abuso de álcool ou drogas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 3 Open Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to demonstrate the interchangeability among the three benznidazole formulations available nationally and internationally, through relevant pharmacokinetic parameters, such as maximum plasma concentration (Cmax) and time to reach Cmax (Tmax)
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se demonstrar a intercambialidade entre as três formulações de benznidazol disponíveis nacional e internacionalmente, através de parâmetros farmacocinèticos relevantes, como concentração plasmática máxima (Cmax) e tempo para atingir Cmax (Tmax)
en
Found outcome 1: The bioequivalence condition was verified by comparing the bioavailability parameters (Cmax, Tmax and AUC) among the three drug formulations, which were found to be bioequivalent to each other
pt-br
Desfecho encontrado 1: A condição de bioequivalência foi verificada comparando os parâmetros de biodisponibilidade (Cmax, Tmax e AUC) entre as três formulações de fármacos, que se mostraram bioequivalentes entre si
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Adverse events related to benznidazole are expected to be identified
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se identificar eventos adversos relacionados ao benznidazol
en
Found outcome 2: thirty-three adverse events were recorded classified as mild (94%) or moderate (6%) and not serious; twenty-one (64%) were evaluated as having some degree of causality related to the use of benznidazol
pt-br
Desfecho encontrado 2: trinta e três eventos adversos foram registrados, classificados como leves (94%) ou moderados (6%) e não graves; vinte e um (64%) foram avaliados como tendo algum grau de causalidade relacionado ao uso de benznidazol
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andréa Silvestre Sousa
-
- Address: Av. Brasil, 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22750-110
- Phone: +55-21-38659506
- Email: andrea.silvestre@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Andréa Silvestre Sousa
-
- Address: Av. Brasil, 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22750-110
- Phone: +55-21-38659506
- Email: andrea.silvestre@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Douglas Pereira Pinto
-
- Address: Av. Brasil, 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22750-110
- Phone: +55-21-38659668
- Email: douglas.pinto@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17077.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
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