Public trial
RBR-6z8tp94 Use of aromas in lower third molar removal surgery
Date of registration: 07/25/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/25/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of aromatherapy in lower third molar removal surgery
pt-br
Uso da aromaterapia em cirurgia de remoção de terceiros molares inferiores
es
Use of aromatherapy in lower third molar removal surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-8386
-
Public title:
en
Use of aromas in lower third molar removal surgery
pt-br
Uso de aromas em cirurgia de remoção de terceiros molares inferiores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64654922.1.0000.5049
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.789.002
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unichristus
-
64654922.1.0000.5049
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Christus - UNICHRISTUS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anomalies of tooth position
pt-br
Anomalias da posição dos dentes
-
General descriptors for health conditions:
en
K01 Impacted and Impacted Teeth
pt-br
K01 Dentes Inclusos E Impactados
-
Specific descriptors:
en
K073 Anomalies of tooth position
pt-br
K073 Anomalias da posição dos dentes
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Individuals considered eligible to participate in this study will be randomly allocated through a list of random numbers generated in Microsoft Excel® using the "randbetween" function. Experimental group: 16 healthy patients (ASA I) of both sexes, aged between 18 and 35 years, in need of removal of the two lower third molars, using aromatherapy (active essential oil) during the third molar removal surgery ( trans-surgical). Control group: 16 healthy patients (ASA I) of both sexes, aged between 18 and 35 years, with the need for removal of the two lower third molars, without the effective use of aromatherapy (saline solution) during the third molar removal surgery (trans-surgical). For all volunteers in both groups, the postoperative rescue medication prescribed will be dipyrone 500mg at 6-hour intervals, as well as appropriate antibiotic therapy in cases of local infectious process. Clinical parameters will be evaluated. Clinically, postoperative pain scores will be evaluated in periods 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 72 hours and 7 days, as well as the use of rescue medication during the first postoperative week. . The quality of life will be evaluated through the questionnaire called “Oral Health Impact Profile -14” (OHIP-14), in the postoperative periods of initial consultation, 24 hours after the procedure and 7 days after the procedure.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado por placebo, duplo-cego. Os indivíduos considerados elegíveis para participar do presente estudo serão randomicamente alocados, através de uma lista de números aleatórios gerados no Microsoft Excel® por meio da função "randbetween". Grupo experimental: 16 pacientes saudáveis (ASA I) de ambos os sexos, idade entre 18 e 35 anos, com necessidade de remoção dos dois terceiros molares inferiores, com uso de aromaterapia (óleo essencial ativo) durante a cirurgia de remoção de terceiro molar (transcirúrgico). Grupo controle: 16 pacientes saudáveis (ASA I) de ambos os sexos, idade entre 18 e 35 anos, com necessidade de remoção dos dois terceiros molares inferiores, sem o uso efetivo de aromaterapia (soro fisiológico) durante a cirurgia de remoção de terceiro molar (transcirúrgico). Para todos os voluntários de ambos os grupos a medicação de resgate pós-operatória prescrita será dipirona 500mg em intervalos de 6 horas, bem como antibioticoterapia apropriada em casos constatados de processo infeccioso local. Serão avaliados parâmetro clínicos. Clinicamente, serão avaliados os escores de dor pós-operatórias nos períodos 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 72 horas e 7 dias, bem como será quantificado o uso de medicação de resgate durante a primeira semana pós-operatória. A qualidade de vida será avaliada através do questionário denominado de “Oral Health Impact Profile -14” (OHIP-14), nos períodos pós-operatórios de consulta inicial, 24 horas após o procedimento e 7 dias após o procedimento.
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy individuals (American Society of Anesthesiologists - ASA I) of both genders; aged 18-35 years; who are required to remove the lower third molars; will be invited to participate in this study. In addition, the following inclusion criteria will also be adopted: (1) third unerupted mandibular molars; (2) third molars that present, in panoramic radiography, similar patterns of root formation, position and degree of impaction when comparing the right and left sides of each volunteer.
pt-br
Indivíduos saudáveis (Sociedade Americana de Anestesiologistas – ASA I) de ambos os sexos; idade entre 18-35 anos; com necessidade de remoção dos dois terceiros molares inferiores serão convidados a participar deste estudo. Além desses, os seguintes critérios de inclusão também serão adotados: (1) terceiros molares mandibulares não erupcionados; (2) terceiros molares que apresentarem, em radiografia panorâmica, padrões similares de formação de raízes, posição e grau de impacção quando comparados os lados direito e esquerdo de cada voluntário.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers who met at least one of the following criteria will be excluded: smokers; pregnant or lactating women; patients with orthodontic bands on mandibular second molars; signs of any preoperative inflammatory or infectious condition; systemic diseases; neurological disorders; patients without hearing or with auricular disorders related to the interpretation of sounds (sound frequencies), which may influence the outcomes of the present study.
pt-br
Serão excluídos voluntários que atenderam a pelo menos um dos seguintes critérios: tabagistas; gestantes ou lactantes; portadores de bandas ortodônticas em segundos molares mandibulares; sinais de qualquer condição inflamatória ou infecciosa pré-operatória; doenças sistêmicas; desordens neurológicas; pacientes sem audição ou com distúrbios auriculares referentes à interpretação de sons (frequências sonoras), podendo influenciar nos desfechos do presente estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess mean differences in clinical parameters related to pain and impact on quality of life. Pain will be assessed using the visual analogue scale. The quality of life will be evaluated through a questionnaire to be answered, called “Oral Health Impact Profile - 14” (OHIP-14), which will basically focus on negative effects.
pt-br
Avaliar diferenças médias nos parâmetros clínicos relacionados à dor e o impacto na qualidade de vida. A dor será avaliada através da escala visual de analógica. A qualidade de vida será avaliada através de um questionário para ser respondido, denominado de “Oral Health Impact Profile - 14” (OHIP-14), o qual focará basicamente em efeitos negativos.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Edson Luiz Cetira Filho
-
- Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +55-085-997219653
- Email: edson.cetira@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Edson Luiz Cetira Filho
-
- Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +55-085-997219653
- Email: edson.cetira@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Edson Luiz Cetira Filho
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- City: Fortaleza / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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