RBR-6z82zb Electrical Currents Associated With Carboxytherapy In Cellulite: Double-Blind Randomized Controlled Trials

Date of registration: 12/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-5576

• Public title:

  en

  Electrical Currents Associated With Carboxytherapy In Cellulite: Double-Blind Randomized Controlled Trials

  pt-br

  Correntes elétricas associada a carboxiterapia a no tratamento do fibro edema geloide: ensaio controlado aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16390719.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.456.111
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cellulite

  pt-br

  Celulite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  There will be three experimental groups. Group distribution and gluteal laterality were performed by the site www.randomilits.com. For the TENS intervention group: 25 female participants with moderate and severe gluteal cellulite in the gluteal region, according to the Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS) classification. The parameters used for TENS will be: frequency of 100 Hz, pulse duration of 250 microseconds, and amplitude will be adjusted during the time of application of carboxitherapy. The application of the current will be simultaneous to that of carboxitherapy. Patients will be asked about the sensation of TENS at the beginning of each puncture, if sensory habituation occurs, it will be adjusted before their onset. Will be used 4 self-adhesive electrodes of the brand Arktus®, measuring 5x9 centimeters (cm), positioned in the gluteal region: 1 electrode at the superlateral limit (LSL), 1 electrode at the superomedial limit (LSM), 1 electrode at the infra limit. lateral view (LIL) and 1 at the infra-medial limit (LIM), where the upper limit is defined by the superior gluteal line, the lower limit by the infra-gluteal fold, the lateral limit by the greater trochanter of the femur and the medial limit by the intergluteal fissure. The electrode pairs will be positioned crosswise. At the end of each carboxitherapy puncture, pain will be evaluated using the numerical pain scale (NDE). A maximum of 2 punctures per quadrant will be performed. The average pain intensity will be measured at the end of all punctures. There will be 3 sessions, that is, the pain will be evaluated at 3 different times, lasting approximately 60 minutes each. For the interferential current intervention group: 25 female participants with moderate and severe gluteal cellulite in the gluteal region, according to the Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS) classification. The parameters of the Interferential Current used will be: 4,000 Hz carrier frequency, 100 Hz MPA, tetrapolar technique, continuous mode and amplitude, within the maximum tolerable sensation. Pain assessment will follow the same protocol as described above. For the current Aussie intervention group: 25 female participants with moderate and severe gluteal cellulite in the gluteal region, according to the Hexsel Dal'Forno & Hexsel (CSS) classification. Aussie Current Parameters: 4,000 Hz carrier frequency, 4ms burst duration, modulated in 100Hz frequency bursts in continuous mode and the amplitude set within the tolerable maximum. Pain assessment will follow the same protocol as described above.

  pt-br

  Serão três grupos experimentais. A distribuição dos grupos e lateralidade glútea, foi realizada pelo site www.randomilits.com. Para o grupo intervenção TENS: 25 participantes do sexo feminino com presença de fibro edema geloide (FEG) moderado e grave na região glútea, conforme classificação de Hexsel Dal’Forno & Hexsel (CSS). Os parâmetros utilizados da TENS serão: frequência de 100 Hz, duração de pulso de 250 microsegundos, e a amplitude será ajustada durante o tempo de aplicação da carboxiterapia. A aplicação da corrente será simultânea a da carboxiterapia. As pacientes serão questionadas sobre a sensação da TENS ao início de cada puntura, caso ocorra habituação sensorial, a mesma será ajustada antes do início das mesmas. Serão utilizados 4 eletrodos autoadesivos da marca Arktus®, de medidas 5x9 centímetros (cm), posicionados na região glútea: 1 eletrodo no limite supero-lateral (LSL), 1 eletrodo no limite supero-medial (LSM), 1 eletrodo no limite infra-lateral (LIL) e 1 no limite infra-medial (LIM), onde o limite superior é definido pela linha glútea superior, o limite inferior pela prega infra-glútea, limite lateral pelo trocanter maior do fêmur e limite medial pela fenda interglútea. Os pares de eletrodos estarão posicionados de forma cruzada. Ao final de cada puntura da carboxiterapia será avaliada a dor, através da escala númerica de dor (END). No máximo serão realizados 2 punturas por quadrante. A média da intensidade da dor será mensurada ao final de todas as punturas. Serão realizadas 3 sessões, ou seja, a dor será avaliada em 3 diferentes momentos, com duração de aproximadamente 60 minutos cada. Para o grupo intervenção corrente interferencial: 25 participantes do sexo feminino com presença de fibro edema geloide (FEG) moderado e grave na região glútea, conforme classificação de Hexsel Dal’Forno & Hexsel (CSS). Os parâmetros da Corrente intereferencial utilizados serão: frequência portadora de 4.000 Hz, com a AMF de 100 Hz, técnica tetrapolar, no modo contínuo e a amplitude, dentro da sensação máxima tolerável. A avaliação da dor seguirá o mesmo protocolo seguido na descrita acima. Para o grupo intervenção corrente aussie: 25 participantes do sexo feminino com presença de fibro edema geloide (FEG) moderado e grave na região glútea, conforme classificação de Hexsel Dal’Forno & Hexsel (CSS). Os parâmetros da Corrente Aussie: frequência portadora de 4.000 Hz, com duração de burst de 4ms, modulada em trens de pulso (bursts) de frequência de 100Hz, no modo contínuo e a amplitude ajustada dentro da máxima tolerável. A avaliação da dor seguirá o mesmo protocolo seguido na descrita acima.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  D01.200.200 Carbon Dioxide

  pt-br

  D01.200.200 Dióxido de Carbono

  es

  D01.200.200 Dióxido de Carbono

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	F	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between 18 and 49 years, with body mass indexes (BMIs) in between 18.5 of 39.9 kg/m; menstruation cycle; with no prior experience with carboxythrapy and with the presence of Grade I or light and II or moderate cellulite in the gluteal region

  pt-br

  Serão selecionadas para o estudo mulheres; faixa etária entre 18 e 49 anos, Índice de Massa Corporal entre 18,5 a 39,9kg/m²; com ciclo menstrual; sem experiência prévia com a terapêutica de carboxiterapia, com presença de fibro edema geloide (FEG) moderado e grave na região glútea

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; breastfeeding women; women with metabolic and autoimmune dysfunctions; women presenting dermatological lesions in the gluteal region; women who underwent surgical procedures in the gluteus; women with a history of epilepsy; presence of malignant or benign tumours; heart disease and/or use of a pacemaker; hypoesthesia or anaesthesia in the gluteal region; women with organ dysfunction who participate in CO2 metabolism and elimination; such as renal failure; diuretic use; chronic pain (over 3 months);

  pt-br

  Gestantes; lactantes; mulheres com disfunções em órgãos que participam do metabolismo e eliminação de CO2; como insuficiência renal; cardiopatas; doenças respiratórias; auto-imunes; que façam uso de diuréticos e marcapassos; que estejam em tratamento de estética; portadoras de lesões dermatológicas e que se submeteram a procedimentos cirúrgicos (silicone ou lipoenxertia) na região glútea; hipoestesia ou anestesia em região glútea; pacientes portadoras de implantes metálicos; mulheres com histórico de epilepsia; dor crônica (acima de 3 meses)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find no difference in the analgesic effect between the currents, but there may be differences regarding the sensation of comfort of the currents in the different groups.   The method used will be the Numerical Pain Scale (NDT) for pain intensity assessment. It will be used to evaluate the pain intensity of the participants. It is a simple and easily applied scale that assesses the individual's perception of the intensity of their pain (Annex 3). It consists of a numerical sequence of 11 points, ranging from 0 to 10, where value 0 represents “no pain” and value 10 represents “worst possible pain”(33). Pain intensity will be measured in all study groups. The evaluation of this parameter will be done verbally, in which the patient must report the intensity of her pain at the end of each carboxytherapy puncture. This procedure will occur in all sessions and at the end of the study, pain intensity will be compared at three different times, with a total of 3 sessions.

  pt-br

  Espera-se não encontrar diferença no efeito analgésico entre as correntes, porém pode-se haver diferença em relação a sensação de conforto das correntes, nos diferentes grupos. O Método utilizado será a Escala Numérica de Dor (END) para avaliação da intensidade da dor. Será utilizada para avaliar a intensidade da dor dos participantes. Trata-se de uma escala simples e de fácil aplicação que avalia a percepção do indivíduo sobre a intensidade da sua dor (Anexo 3). Consiste em uma sequência numérica de 11 pontos, que vai de 0 a 10, em que o valor 0 representa “sem dor” e o valor 10 representa “pior dor possível”(56). A intensidade da dor será mensurada em todos os grupos do estudo. A avaliação deste parâmetro será feita de forma verbal, na qual a paciente deverá relatar a intensidade de sua dor ao término de cada puntura da carboxiterapia. Este procedimento ocorrerá em todas as sessões e ao final do estudo, a intensidade da dor será comparada em três momentos diferentes, sendo realizadas um total de 3 sessões.

  en

  It is expected to find a difference in the sensation of comfort of the current, being expected that the medium frequency, aussie and interferecinal are more comfortable. The method used to evaluate sensory comfort will be through the Visual Analog Pain Scale: Sensory comfort will be measured with a 10 cm visual analog scale (VAS) where the subject will be asked to draw a perpendicular line on the VAS line, the closer the 0 cm will be, the more comfortable the current and the closer to 10 cm, the less comfortable the current will be(34). The evaluation of this parameter will be done verbally, in which the patient should report the current comfort after 1 minute of the current amplitude adjustment.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na sensação do conforto da corrente, sendo esperado que as de média frequência, a aussie e a interferecinal sejam mais confortáveis. O método utilizado para a avaliação do Conforto sensorial será através da Escala Visual Analógica da dor: O conforto sensorial será mensurado com uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm onde será pedido para o sujeito traçar uma reta perpendicular sobre a reta da EVA, sendo que quanto mais perto de 0 cm mais confortável será a corrente e quanto mais perto do 10 cm menos confortável será a corrente. A avaliação deste parâmetro será feita de forma verbal, na qual a paciente deverá relatar o conforto da corrente, após 1 minuto do ajuste da amplitude da corrente. Esta medida será avaliada somente no estudo I, nas três sessões de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcome

  pt-br

  Não haverá desfecho secundário

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adria Yared Sadala
  • • Address: Manaus-AM
    • City: MANAUS / Brazil
    • Zip code: 69040000
  • Phone: +55-092-999040001
  • Email: adriasadala@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
   
• Scientific contact
  • Full name: Richard Eloin Liebano
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n
    • City: São carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-016-33558111
  • Email: liebano@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
   
• Site contact
  • Full name: Richard Eloin Liebano
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n
    • City: São carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-016-33558111
  • Email: liebano@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
   

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