Public trial
RBR-6z55nqg Clinical performance of Indirect Posterior Restorations in Conventional Composite Resin - randomized clinical trial
Date of registration: 07/13/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative analysis of Indirect Posterior Restorations with Conventional Composite Resins – a randomized clinical trial
pt-br
Análise comparativa de Restaurações Indiretas Posteriores com Resinas Compostas Convencionais – estudo clínico randomizado
es
Comparative analysis of Indirect Posterior Restorations with Conventional Composite Resins – a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1341-1547
-
Public title:
en
Clinical performance of Indirect Posterior Restorations in Conventional Composite Resin - randomized clinical trial
pt-br
Desempenho clínico de Restaurações Indiretas Posteriores em Resina Composta Convencional - ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.330.769
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
-
96337126.0.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.330.769
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Restoration, Permanent
pt-br
Restauração Dentária Permanente
-
General descriptors for health conditions:
en
K02.1 Dentin caries
pt-br
K02.1 Cárie da dentina
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Specific descriptors:
en
E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente
Interventions
-
Interventions:
en
This randomized, controlled, double-blind clinical study aims to comparatively evaluate the clinical performance of posterior indirect restorations fabricated using two composite resins: Elóra APS (FGM Dental Group, Brazil)—a material recently introduced to the market—and Filtek Z350 XT (Solventum, Brazil)—a material with established literature support. Adult participants requiring restorations on molars with cusp loss will be selected (n=46) based on predefined inclusion and exclusion criteria. Randomization will be performed via computer using the website www.randomization.com. Participants will be assigned to two parallel groups in a 1:1 ratio, with 23 participants in each group. The randomization sequence will be kept in opaque envelopes until the time of the intervention. Participants and evaluators will be blinded to the restorative material used, whereas the operators will not be blinded due to the nature of the intervention. Restorations will be performed following a standardized protocol under rubber dam isolation and cemented using an adhesive system and a conventional dual-cure resin cement. Clinical performance will be assessed by two calibrated examiners at baseline and every six months, using the World Dental Federation (FDI) criteria, which cover functional, aesthetic, and biological aspects.
pt-br
Este estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego propõe avaliar comparativamente o desempenho clínico de restaurações indiretas posteriores realizadas com duas resinas compostas: Elóra APS (FGM Dental Group, Brasil), material recentemente lançado no mercado, e Filtek Z350 XT (Solventum, Brasil), material já consolidado na literatura. Participantes adultos com molares vitais e perda de cúspide serão selecionados (n=46), seguindo critérios de inclusão e exclusão predefinidos. A randomização será realizada por computador, no site: www.randomization.com. Os participantes serão alocados em dois grupos paralelos, alocação 1:1, sendo 23 participantes em cada grupo. A sequência de números gerados na randomização será mantida em envelopes opacos, até o momento da intervenção. Os participantes, assim como os avaliadores, serão cegados, não saberão qual o material restaurador utilizado. Enquanto os operadores não serão cegados devido à natureza da intervenção. As restaurações serão realizadas seguindo protocolo padronizado, sob isolamento absoluto, e cimentadas com sistema adesivo e cimento resinoso dual convencional. O desempenho clínico será avaliado por dois examinadores calibrados nos períodos iniciais e a cada seis meses, utilizando os critérios da Federação Odontológica Internacional (FDI), que abrangem parâmetros funcionais, estéticos e biológicos.Participantes adultos com molares vitais e perda de cúspide serão selecionados, seguindo critérios de inclusão e exclusão predefinidos, e alocados aleatoriamente em dois grupos. As restaurações serão realizadas seguindo protocolo padronizado, sob isolamento absoluto, e cimentadas com sistema adesivo e cimento resinoso dual convencional. O desempenho clínico será avaliado por dois examinadores calibrados nos períodos iniciais e a cada seis meses, utilizando os critérios da Federação Odontológica Internacional (FDI), que abrangem parâmetros funcionais, estéticos e biológicos.
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Descriptors:
en
E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/28/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants must be over 18 years of age and in good oral health; vital molars in occlusal contact with an antagonist tooth, presenting the loss of one or more cusps
pt-br
Participantes maiores de 18 anos com boas condições de saúde bucal; dentes molares com vitalidade, contato com antagonista e perda de uma ou mais cúspides
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Exclusion criteria:
en
Participants with temporomandibular joint problems that restrict mouth opening; teeth with grade 2 or higher mobility; presence of periapical lesion detected radiographically; participants who report or present an allergic reaction to resin monomers present in adhesive systems and composite resin; teeth that cannot be completely isolated
pt-br
Participantes com problemas de articulação temporomandibular que restrinjam a abertura bucal; dentes com mobilidade grau 2 ou superior; presença de lesão periapical detectada radiograficamente; participantes que relatem ou apresentem reação alérgica aos monômeros resinosos presentes nos sistemas adesivos e resina composta; dentes que apresentem impossibilidade de isolamento absoluto
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the clinical performance of indirect posterior composite resin restorations over time.
pt-br
Avaliar o desempenho clínico de restaurações indiretas posteriores com resinas compostas ao longo do tempo
en
To evaluate the functional criteria (fracture and retention, marginal adaptation, wear, proximal contact, radiographic examination, and patient perspective), according to the International Dental Federation (FDI), of Elóra APS and Filtek Z350 composite resins used in indirect partial restorations over time.
pt-br
Avaliar os critérios funcionais (fratura e retenção, adaptação marginal, desgaste, contato proximal, exame radiográfico e visão do paciente), de acordo com a Federação Odontológica Internacional (FDI), das resinas compostas Elóra APS e Filtek Z350 utilizadas em restaurações parciais indiretas ao longo do tempo.
en
To evaluate the aesthetic criteria (surface gloss, surface staining, marginal staining, color match, anatomical form) according to the International Dental Federation (FDI) of Elóra APS and Filtek Z350 composite resins used in indirect partial restorations over time.
pt-br
Avaliar os critérios estéticos (brilho superficial, manchamento superficial, manchamento marginal, color match, forma anatômica), de acordo com a Federação Odontológica Internacional (FDI), das resinas compostas Elóra APS e Filtek Z350 utilizadas em restaurações parciais indiretas ao longo do tempo.
en
To evaluate the biological criteria (postoperative sensitivity/pulp vitality, recurrent caries, erosion/abrasion, tooth integrity – enamel cracks and fractures, periodontal response) ( according to the International Dental Federation (FDI) of Elóra APS and Filtek Z350 composite resins used in indirect partial restorations over time.
pt-br
Avaliar os critérios biológicos (sensibilidade pós-operatória/vitalidade pulpar, cárie recorrente, erosão/abrasão, integridade do dente - trincas em esmalte e fratura, resposta periodontal) de acordo com a Federação Odontológica Internacional (FDI), das resinas compostas Elóra APS e Filtek Z350 utilizadas em restaurações parciais indiretas ao longo do tempo.
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Secondary outcomes:
Contacts
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Public contact
- Full name: Andrea Freire
-
- Address: Av. Costa e Silva, S/N, Universitário
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55(67)99883-3737
- Email: andrea.freire@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Andrea Freire
-
- Address: Avenida Costa e Silva, S/N, bairro Universitário
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55(67)99883-3737
- Email: andrea.freire@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
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Site contact
- Full name: Andrea Freire
-
- Address: Av. Costa e Silva, S/N, Universitário
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55(67)99883-3737
- Email: andrea.freire@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18564.
Existem 9436 ensaios clínicos registrados.
Existem 5129 ensaios clínicos recrutando.
Existem 103 ensaios clínicos em análise.
Existem 6180 ensaios clínicos em rascunho.