RBR-6z4t5y The impact of a strategy to motivate people with Type II Diabetes Mellitus to walk

Date of registration: 10/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1195-2567

• Public title:

  en

  The impact of a strategy to motivate people with Type II Diabetes Mellitus to walk

  pt-br

  O impacto de uma estratégia para motivar pessoas com Diabetes Mellitus tipo II a realizarem caminhada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 35399914.2.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 825.726
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus type 2

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a behavioral ECR that aims to evaluate the impact of an intervention based on the combination of motivational and volitional strategies on the behavior of FA, walking modality; and on the clinical variables among adults with DM2, primary health care users; over a 12-month follow-up period. The study will be developed over twelve months, distributed in four times of data collection (T0, T1, T2 and T3) and based on two phases, described below. To obtain the sample, an initial survey was conducted in order to estimate the number of adults with type 2 diabetes mellitus (DM2) enrolled in the five health units included in the study. Thus, of the 910 individuals enrolled in the units, 405 individuals met all the inclusion criteria. After this step, a random allocation list was created, applying a series of random numbers, typically generated by computer, thus selecting 68 participants out of the 405 eligible individuals. These will be invited, through telephone contact, to participate in the study. At the baseline, subjects will be randomized into Control (GC) - submitted to usual care and Intervention (GI), submitted to ECR procedures. Physical activity measurements (AFTL) will be obtained through the Brazilian version of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire), the intention (through the Mendez Questionnaire), the anthropometric evaluation and samples obtained for measurement (A1) at baseline (T0) and after three (T1), six (T2) and twelve (T3) months of follow-up. Each step of data collection is described below. PHASE 1: MOTIVATIONAL First Meeting - T0: the subject is invited to participate in the program and the objectives and procedures of the research were explained. After accepting to take part in the study, participants will give written consent in two ways and will be randomized. The goal of Phase 1 is to enable participants to develop a positive intention about walking. Thus, this motivational phase consists of a teaching-learning strategy on topics related to the etiology, diagnosis and treatment of type 2 diabetes mellitus (DM2) by the instructional methods of demonstration and execution. Firstly, we demonstrated the method of activating the cognitive domain of participants through passive transmission during 30 minutes of the following themes: main complications of uncontrolled diabetes; means for DM2 control; recommendation of 150 minutes of AF per week, walking as a way to control the disease (30 minutes, 5 times a week) and the importance of stretching before and after AF. Then, the execution method was performed in order to activate the psychomotor domain of the participants who actively practiced for 30 minutes the main types of stretching and the proper posture of the walk. PHASE 2: VOLUME In addition to the motivational phase, the GI participants will individually execute the volitional phase (intention implementation strategy) with the help of the researcher, through the elaboration of two plans: action planning and obstacle coping planning, previously validated. Action planning is considered the link between the individual's intention to perform a given behavior and the action itself. According to the author of the theory, the execution of a given behavior is activated by certain stimuli that specify "when", "how", "where" it will be performed. To this end, GI participants will be asked to complete a form, with the researcher's help, in which they should describe a plan of action on when, where and how they intend to practice the walk, at least 30 minutes, five times a week (150 min / week), as recommended by the American Diabetes Association. On the other hand, the planning of obstacles confrontation aims to establish mechanisms for the development of goals, in order to allow the individual to establish actions that aim to overcome the obstacles experienced in their daily lives. The assumption is that the identification of risk situations for the individual's non-performance of the walk is an important mechanism for the individual to establish effective responses to the problems presented. GI participants will describe the perceived barriers to non-performance of walking behavior and formulate strategies for overcoming them. The GC will not receive any type of intervention, but will participate in all face-to-face assessments. At the end of the meetings, in T0, all participants of the GC and GI will be instructed to perform, within seven days after the meeting, a blood sample for the A1C exam in a research accredited laboratory. Subsequent meetings - T1 / T2 / T3: all participants will be invited again to attend the health units in which they were registered for new anthropometric measurements [BMI (kg / m2) = Weight (kg) / Height² (m) and CC )], as well as for new blood collection for the A1C exam. The behavior regarding AFTL practice and intention will be measured again. The individuals of the GI will receive the presence reinforcement of the motivational and volitional phase. In the T0, T1, T2 and T3 stages, the collection of sociodemographic and clinical data, as well as the measurement of anthropometric measurements and filling of instruments, will be performed by two other researchers who will not know which individuals belong to each group (blinding) .

  pt-br

  Trata-se de ECR comportamental que tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção baseada na combinação de estratégias motivacional e volitiva sobre o comportamento de AF, modalidade caminhada; e sobre as variáveis clínicas entre adultos com DM2, usuários da atenção básica em saúde; ao longo de um período de acompanhamento de doze meses. O estudo será desenvolvido ao longo de doze meses, distribuídos em quatro tempos de coleta de dados (T0, T1, T2 e T3) e baseado em duas fases, descritas a seguir. Para obtenção da amostra, realizou-se um levantamento inicial, a fim de estimar o número de adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) cadastrados nas cinco unidades de saúde integrantes do estudo. Dessa forma, dos 910 indivíduos cadastrados nas unidades, 405 indivíduos atendiam a todos os critérios de inclusão. Após esta etapa, foi criada uma lista de ordem aleatória de alocação, aplicando-se uma série de números aleatórios, tipicamente gerados por computador, selecionando, desta maneira, 68 participantes dentre os 405 indivíduos elegíveis. Estes serão convidados, por meio de contato telefônico, para participar do estudo. No baseline, os indivíduos serão aleatorizados em grupos Controle (GC) – submetido aos cuidados usuais e Intervenção (GI), submetido aos procedimentos do ECR. Serão obtidas medidas da atividade física no tempo de lazer (AFTL), por meio da versão brasileira do Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire), da intenção (por meio do Questionário de Mendez), a avaliação antropométrica e obtidas amostras para mensuração de hemoglobina glicada (A1C) no baseline (T0) e após três (T1), seis (T2) e doze (T3) meses de seguimento. Cada etapa de coleta de dados é descrita a seguir. FASE 1: MOTIVACIONAL Primeiro Encontro - T0: o sujeito é convidado a participar do programa e os objetivos e procedimentos da pesquisa foram explanados. Após o aceite em fazer parte do estudo, os participantes darão seu consentimento por escrito em duas vias e serão aleatorizados. O objetivo da fase 1 é permitir que os participantes elaborem uma intenção positiva em relação à prática da caminhada. Assim, essa fase motivacional consiste em uma estratégia de ensino-aprendizagem sobre temas ligados à etiologia, diagnóstico e tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) pelos métodos instrucionais de demonstração e execução. Em primeiro lugar, demonstrou-se o método que consistia em ativar o domínio cognitivo dos participantes por meio da transmissão passiva durante 30 minutos dos seguintes temas: principais complicações do diabetes não controlado; meios para controle do DM2; recomendação de 150 minutos semanais de AF, modalidade caminhada como forma de controlar a doença (30 minutos, 5 vezes por semana) e a importância do alongamento antes e depois da AF. Em seguida, realizou-se o método de execução, a fim de ativar o domínio psicomotor dos participantes que, de maneira ativa, praticaram corretamente por 30 minutos os principais tipos de alongamento e a postura adequada da caminhada. FASE 2: VOLITIVA Além da fase motivacional, os participantes do GI executarão, individualmente, com a ajuda do pesquisador, a fase volitiva (estratégia de implementação da intenção), por meio da elaboração de dois planos: o planejamento da ação e o planejamento de enfrentamento de obstáculos, previamente validados. O planejamento da ação é considerado o elo entre a intenção do indivíduo em realizar um dado comportamento e a ação propriamente dita. Segundo o autor da teoria, a execução de um dado comportamento é ativado mediante determinados estímulos que especificam “quando”, “como”, “onde” este será realizado. Para isso, os participantes do GI serão solicitados a preencher um formulário, com ajuda do pesquisador, no qual devem descrever um plano de ação sobre quando, onde e como eles pretendem praticar a caminhada, no mínimo 30 min, cinco vezes por semana (150 min/semana), conforme preconizado pela American Diabetes Association. Já o planejamento de enfrentamento de obstáculos, tem como finalidade estabelecer mecanismos de desenvolvimento de metas, a fim de permitir que o indivíduo possa estabelecer ações que visem ultrapassar os entraves vivenciados no seu dia-a-dia. O pressuposto é que a identificação de situações de risco para a não realização da caminhada, por parte do indivíduo, constitui importante mecanismo para que o sujeito possa estabelecer respostas efetivas frente aos problemas evidenciados. Os participantes do GI descreverão as barreiras percebidas para a não realização do comportamento da caminhada e formularão as respectivas estratégias para superá-las. O GC não receberá nenhum tipo de intervenção, porém participará de todas as avaliações presenciais. Ao final dos encontros, em T0, todos os participantes do GC e GI serão orientados a realizar, em até sete dias após a reunião, uma coleta de sangue, para o exame de A1C, em laboratório credenciado para a pesquisa. Encontros Subsequentes – T1/T2/T3: todos os participantes serão convidados novamente a comparecerem às unidades de saúde nas quais estavam cadastrados para novas medidas antropométricas [IMC (Kg/m2) = Peso (kg) / Altura² (m) e CC (cm)], como também, para nova coleta de sangue para a realização do exame de A1C. Será mensurado novamente o comportamento com relação à prática da AFTL e a intenção. Os indivíduos do GI receberão o reforço presencial da fase motivacional e volitiva. Nas etapas T0, T1, T2 e T3, a coleta dos dados sociodemográficos e clínicos, como também, a mensuração das medidas antropométricas e o preenchimento dos instrumentos, serão realizados por dois outros pesquisadores que não saberão quais indivíduos pertencem a cada grupo (cegamento).

• Descriptors:

  en

  E10-E14 Diabetes mellitus

  pt-br

  E10-E14 Diabetes mellitus

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Actividad Motora

  en

  N03.349 Health Planning

  pt-br

  N03.349 Planejamento em Saúde

  es

  N03.349 Planificación en Salud

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with T2DM. Older than 18 years. With medical release for the practice of PA. In regular clinical follow-up at the five above-mentioned units.

  pt-br

  Usuários diagnosticados com DM2. Idade superior a 18 anos. Com liberação médica para a prática da AF. Em seguimento nas cinco unidades supracitadas.

• Exclusion criteria:

  en

  Users with mental disorders (recorded in medical records). Users in clinical conditions that made it impossible for them to perform regular PA. Users already practicing PA prior to the intervention.

  pt-br

  Usuários com transtornos mentais (registrados em prontuário). Usuários em condições clínicas que os impossibilitassem à realização regular de AF. Usuários já praticantes de AF regular anteriormente à intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the self-reported frequency of Physical Activity in Leisure Time (ATFL), verified through the Godin-Shepard Questionnaire. Decreased serum glycated hemoglobin measured by venous blood sample.

  pt-br

  Aumento na frequência autorrelatada de Atividade Física no Tempo de Lazer (ATFL), verificado por meio do Questionário de Godin-Shepard. Diminuição da medida sérica da hemoglobina glicada, verificada por meio de amostra de sangue venoso.

• Secondary outcomes:

  en

  Maintenance or increment of the self-reported measure of intention (motivation) to perform walking, verified through the Intention questionnaire.

  pt-br

  Manutenção ou incremento da medida autorrelatada da intenção (motivação) para realizar caminhada, verificada por meio do questionário de Intenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thaís Moreira São Joào
  • • Address: Rua Pandia Calógeras, 91, apto 81
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13024-170
  • Phone: +55-019-982793558
  • Email: tsaojoao@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Thaís Moreira São Joào
  • • Address: Rua Pandia Calógeras, 91, apto 81
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    • Zip code: 13024-170
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  • Email: tsaojoao@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
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Additional links:

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