RBR-6yzr9zb Transcranial Laser in the Treatment of Depression and Related Symptoms

Date of registration: 12/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-7841

• Public title:

  en

  Transcranial Laser in the Treatment of Depression and Related Symptoms

  pt-br

  Laser Transcraniano no Tratamento da Depressão e Sintomas Relacionados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89174525.3.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.896.707
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression

  pt-br

  Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.126 Behavioral Symptoms

  pt-br

  F01.145.126 Sintomas Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  This research is characterized as a randomized, controlled clinical trial. Sixty participants will be randomized (30 to the intervention group and 30 to the placebo group). Allocation to the treatment groups will be performed using the research randomizer website (randomizer.org), where information regarding the number of treatment groups, the number of participants per group, the sample size, and the type of randomization (block randomization) will be entered. The website will generate numerical sequences, divided into groups, according to the previously entered information, which will correspond to the distribution of participants into treatment groups. The numbering provided by the website will allow the identification of volunteers, according to the Excel spreadsheet and the corresponding number for each participant. Randomization will be performed before the first treatment and after the initial screening. Study volunteers will not know which group they belong to, but will be informed after the data collection and statistical analyses are completed. The independent professional administering the treatment will be informed of the group allocation. Furthermore, participants will receive LT treatment while blindfolded to enhance the blinding effect of the study. The questionnaires will be administered by a blinded individual, who will not be the same person who subsequently evaluates the results (statistics). The treatments will utilize the LZ30 Therapy Laser ProZ device (Avant Wellness, California, USA), which emits laser light with a wavelength of 808 nm. Irradiation will be applied to the right prefrontal region of the participants' heads, in both the active and sham groups, using continuous infrared light, invisible to the human eye. Three irradiation points (F8 + Fp2 + F4) were defined, standardizing the right prefrontal region as the intervention target. The GI group will be exposed to a 1000 mW LT device 2 days/week (Tuesdays and Thursdays respectively) for 6 weeks, and the GP group will be exposed to the same LT device with a power <1 mW, only to simulate irradiation, for the same period. The intervention will consist of 12 LT sessions, each lasting 10 minutes.

  pt-br

  Esta pesquisa caracteriza-se por um ensaio clínico, aleatorizado e controlado. Para tal, serão randomizados 60 participantes (30 para grupo intervenção e 30 para grupo placebo). A alocação para os grupos de tratamento da pesquisa será realizada pelo site research randomizer (randomizer.org), onde serão inseridas informações referentes à quantidade de grupos de tratamento, quantidade de participantes por grupo, tamanho daamostra da pesquisa e tipo de randomização (randomização por blocos). O siteirá gerar sequências numéricas, divididas em grupos, de acordo com as informações inseridas anteriormente, que corresponderá a distribuição dos participantes em grupos de tratamento. A numeração disponibilizada pelo site permitirá identificar os voluntários, de acordo com a planilha do Excel e número correspondente para cada participante. Antes do primeiro tratamento e após a triagem inicial que a aleatorização será realizada. Os voluntários do estudo não saberão de qual grupo pertencem, mas serão informados após o término da coleta de dados e análises estatísticas de qual grupo que pertenceu. O profissional independente que administra o tratamento será informado sobre a alocação do grupo. Além disso, as participantes receberão o tratamento com LT juntamente de uma venda de olhos, a fim de potencializar o cegamento do estudo. A aplicação dos questionários será por uma pessoa também cegada, e não será a mesma que avaliará os resultados posteriormente (estatística). Para os tratamentos, será utilizado o aparelho de laser LZ30 Therapy Laser ProZ (Avant Wellness, Califórnia, EUA), um dispositivo que emite laser com comprimento de onda de 808 nm. A irradiação será aplicada na região pré-frontal direita da cabeça dos participantes, tanto no grupo ativo quanto no grupo sham, utilizando luz contínua na faixa do infravermelho, não visível aos olhos humanos. Foram definidos 3 pontos de irradiação (F8 + Fp2 + F4) padronizando a região Pré-Frontal Direita como alvo de intervenção. O GI será submetido a um dispositivo de LT 1000 mW 2 dias/semana (terças e quintas respectivamente) durante 6 semanas, e o GP, o mesmo dispositivo de LT com uma potência <1 mW, apenas para simular a irradiação, pelo mesmo período. A intervenção será constituída por 12 sessões de LT cada uma com 10 minutos de duração.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 to 60 years; both sexes; with depression as measured by achieving the minimum scores on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for mild or moderate depression

  pt-br

  Individuos com idade entre 18 a 60 anos; ambos os sexos; com depressão medida pela obtenção dos escores mínimos do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para depressão leve ou moderada

• Exclusion criteria:

  en

  Risk of suicidal ideation; severe depression assessed using PHQ-9 scores; individuals with diseases that may be stimulated by light; immunocompromised individuals; cancer patients; individuals with infectious diseases or in a febrile state; epileptic individuals; pregnant and/or breastfeeding women

  pt-br

  Risco de ideação suicida; depressão grave avaliada por meio dos escores do PHQ-9; individuos com doenças que podem ser estimuladas por luz; imunodepressivos; oncológicos; infecciosos ou em estado febril; epiléticos; gestantes e/ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that volunteers will see an improvement in their depression levels, as verified through the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a brief, validated self-assessment instrument widely used in clinical research and sensitive to changes over time. The PHQ-9 is a questionnaire composed of nine questions that aim to assess the presence of symptoms characteristic of major depression, as established by the DSM-IV. Each question seeks to identify the frequency of each symptom over the past two weeks, using a Likert scale of 0 to 3 points. The answers correspond to the following frequency levels: "never", "some days", "more than half the days" and "almost every day", respectively. In addition to the nine questions, the questionnaire also includes a tenth question that assesses how these symptoms interfere with the performance of daily activities, such as work and study. In Brazil, the instrument has been validated for use in adults. The distribution of scores ranges from 0 to 27 points, classifying according to the diagnostic levels of depression: absence of depression (0-4), mild symptoms (5-9), moderate symptoms (10-19), and severe symptoms (20-27). Response to treatment, also called recovery, indicates a significant reduction in depression symptoms in response to therapeutic intervention. It is generally defined as a decrease of a specific percentage in the score of a depression rating scale, such as the PHQ-9. Recovery from depression can be defined as a 50% or greater reduction in the total scale score. Remission of depression, in turn, represents the significant absence of depressive symptoms after treatment. It is generally defined as achieving a score below a certain threshold on a depression rating scale, indicating the absence or only mild symptoms. For the PHQ-9, a score below 5 can be considered remission.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos níveis de depressão dos voluntários, verificada através do Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Trata-se de instrumento de autoavaliação breve, validado, amplamente utilizado em pesquisas clínicas e sensível às mudanças ao longo do tempo. O PHQ-9 é um questionário composto por nove perguntas que têm como objetivo avaliar a presença dos sintomas característicos da depressão maior, conforme estabelecido pelo DSM-IV. Cada pergunta busca identificar a frequência de cada sintoma ao longo das últimas duas semanas, sendo utilizada uma escala Likert de 0 a 3 pontos. As respostas correspondem aos seguintes níveis de frequência: "nenhuma vez", "alguns dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", respectivamente. Além das nove perguntas, o questionário também inclui uma décima questão que avalia como esses sintomas interferem no desempenho das atividades diárias, como o trabalho e o estudo. No Brasil, o instrumento foi validado para uso em adultos. A distribuição das pontuações varia de 0 a 27 pontos, classificando de acordo com os níveis de diagnóstico de depressão: ausência de depressão (0-4), sintomas leves (5-9), sintomas moderados (10 a 19), e sintomas graves (20 a 27). A resposta ao tratamento, também chamada recuperação indica uma redução significativa dos sintomas da depressão em resposta à intervenção terapêutica. Geralmente, é definida como uma diminuição de uma porcentagem específica na pontuação de uma escala de avaliação de depressão, como o PHQ-9. A recuperação da depressão pode ser definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação total da escala. A remissão da depressão, por sua vez, representa a ausência significativa de sintomas depressivos após o tratamento. Geralmente, é definida como atingir uma pontuação abaixo de um determinado limite em uma escala de avaliação de depressão, indicando a ausência ou apenas sintomas leves. Para o PHQ-9, uma pontuação abaixo de 5 pode ser considerada como remissão.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the quality of life of the volunteers will improve with the treatment compared to the placebo at the end of the protocol. This will be verified using the standardized SF-12 (Short Form Health Survey 12) quality of life questionnaire, in its translated and validated version for Portuguese. It is a multidimensional questionnaire consisting of 12 items subdivided into eight scales: functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, social aspects, emotional aspects, and mental health. The final score ranges from zero to one hundred, where zero represents the worst prognosis.

  pt-br

  Espera-se que a qualidade de vida dos voluntários melhore com o tratamento em comparação ao placebo. Será verificada através da utilização do questionário padronizado de qualidade de vida SF-12 (do inglês Short Form Health Survey 12), em sua versão traduzida e validada para o português. É um questionário multidimensional que consiste em 12 itens subdivididos em oito escalas: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. O escore final é de zero a cem, no qual zero consiste no pior prognóstico.

  en

  The treatment is expected to improve sleep quality indices compared to placebo at the end of the protocol. Sleep will be assessed using the Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR), which was validated for Portuguese in 2011. The index evaluates sleep quality and disturbances over a one-month period. It is, therefore, a standardized, simple, and well-accepted instrument. The instrument consists of nineteen questions, each scoring from 0 to 3. The overall score results from the sum of all scores and can range from 0 to 21. The higher the score, the worse the sleep quality. Scores > 5 are considered indicators of poor sleep quality. The purpose of the tool is to assess sleep quality using the overall score and the following domains: subjective quality; latency; duration; habitual efficiency; disturbances; use of sleep medication; and daytime dysfunction.

  pt-br

  Espera-se que o tratamento melhore os indices de qualidade do sono, em comparação ao placebo. O sono será verificado através da ferramenta “Índice da Qualidade do sono de Pittsburg (PSQI-BR) (do inglês - Pittsburgh Quality of Sleep Index), que teve sua validação para o português em 2011. O índice avalia a qualidade e perturbações do sono de um período de um mês. É,portanto, um instrumento padronizado, simples e bem aceito pelos indivíduos. O instrumento é composto por dezenove questões e cada uma pode pontuar de 0 a 3. O escore global resulta da soma de todos e pode variar de 0 a 21. Quanto maior o escore, pior a qualidade do sono. Já é considerado indicador de má qualidade do sono escores > 5. O propósito da ferramenta é avaliar a qualidadedo sono pelo escore global e pelos domínios: qualidade subjetiva; latência; duração; eficiência habitual; distúrbios; uso de medicamentos para dormir;disfunção diurna.

  en

  It is expected that participants in the study will see an improvement in their anxiety levels compared to the placebo group at the end of the protocol. Anxiety will be assessed using the Generalized Anxiety Disorders Scale (GAD-7), one of the most widely used screening instruments in the world, composed of 7 questions that determine the level of anxiety by score: Mild anxiety: 5 to 9 points; Moderate anxiety: 10 to 14 points; and Severe anxiety: 15 to 21 points.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos níveis de ansiedade dos participantes do estudo em comparação ao placebo ao final do protocolo. A ansiedade será avaliada a partir da escala de ansiedade generalizada (GAD-7) que é um dos instrumentos mais utilizados para o rastreamento no mundo, composto por 7 questões que determinam o nível de ansiedade pelo escore: Ansiedade leve 5 a 9 pontos; Ansiedade moderada: 10 á 14 pontos e Ansiedade grave: 15 á 21 pontos.

  en

  It is expected to observe the prefrontal cortex activity by analyzing cerebral blood flow at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar a atividade do córtex prefrontal pela análise do fluxo sanguíneo cerebral, no inicio e final do estudo

  en

  It is expected to find the activity of the autonomic nervous system by analyzing heart rate variability at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar a atividade do sistema nervoso autônomo pela análise variabilidade da frequência cardíaca, no inicio e final do estudo

  en

  It is expected to observe the body composition through bioimpedance analysis at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar a composição corporal pela análise de bioimpedância, no inicio e final do estudo

  en

  Differences are expected in serum concentrations of Interleukin (IL) 6; IL-8; IL-4; IL-10; Enolase; S100B and Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na concentração sérica da Interleucina (IL) 6; IL-8; IL- 4; Il-10; Enolase; S100B e Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), no início e no final do estudo.

  en

  It is expected to observe difference in the oxidative stress parameters by measuring serum concentrations of 2',7' dichlorofluorescein (DCF), and the activity of the enzymes catalase (CAT) and superoxide dismutase (SOD), at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se observar diferença nos parâmetros de estresse oxidativo por meio da mensuração das concentrações séricas de 2',7' diclorofluoresceína (DCF), e da atividade das enzimas catalase (CAT) e superóxido dismutase (SOD), no inicio e final do estudo

  en

  It is expected to find difference in the mitochondrial function by measuring the citrate synthase enzyme and the activity of Complex I and II of the electron transport chain, at the beginning and end of the study

  pt-br

  Espera-se encontra diferença na função mitocondrial por meio da mensuração da enzima citrato sintase, atividade do Complexo I e II da cadeia de transporte de elétrons, no inicio e final do estudo

  en

  Differences are expected in the measurement of Glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase (GAPDH) and NACHT, LRR and PYD domains-containing protein 3 (NLRP3) at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Espera-se encontra diferença na mensuração da Gliceraldeído-3-fosfato desidrogenase (GAPDH) e Proteína 3 contendo os domínios NACHT, LRR e PYD (NLRP3), no inicio e final do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55-48-999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55-48-999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55-48-999185021
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  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   

Additional links:

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