RBR-6yy775 The use of the Body using as a therapeutic ally in Speech-Language Clinic: comparative analysis of language and vocal…

Date of registration: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1201-2814

• Public title:

  en

  The use of the Body using as a therapeutic ally in Speech-Language Clinic: comparative analysis of language and vocal aspects in adults who Stutter - randomized clinical trial

  pt-br

  O uso do Corpo como aliado terapêutico na Clínica Fonoaudiológica: análise comparativa dos aspectos linguísticos e vocais em adultos que Gaguejam – ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 76111417.4.0000.5261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.411.417
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Neurologia Deolindo Couto (INDC/UFRJ)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stuttering [stammering]

  pt-br

  Gagueira [tartamudez]

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention proposal for the control group (CG) will have its basis linked to traditional speech-language therapy. The intervention process in fluency disorders can occur in various ways, such as: feedback and technological interventions; cognitive interventions; behavior modification; motor speech intervention (combined or not with cognitive elements); pharmacological interventions, among others. Classical speech-language therapy uses multiple elements formed by the permutation of the elements above. For the proposed therapy, the intervention for the control group (CG) should address the aspects of speech motor intervention combined with cognitive elements. Thus, the content of the intervention aims to prevent the emergence of stuttering disruptions by modifying the speech production mechanism (breathing, articulation of sounds, resonance and vibration of the vocal folds), proposing amendments to the standards of your functioning. Its combination with cognitive elements leads to the therapist and the patient to understand what is involved in the problem for the patient to associate the reaction of your negative feelings for expressions of his stuttering. In control intervention, subjects such as breathing, global and specific speech organs relaxation (with and without the use of functional electrostimulation and therapeutic bandaging), articulation and diadochokinesis, cognitive strategies (cancellation technique, slow and conscious speech), resonance elements, vocal exercises and oratory techniques.will be adressed. The intervention proposal for the experimental group (GE) is based on speech-language therapy with emphasis on psychomotricity, with sessions of forty (40) minutes of classical speech therapy plus twenty (20) minutes of psychomotor work, with frequency of two (2) times a week (one individual and one group, totaling eight individual sessions and seven group sessions, in addition to the three data gathering sessions) for approximately eight (8) weeks a total of eighteen (18) sessions, being the first of them reserved for interview and initial data collection in order to verify if the individual is among the factors of inclusion of the research. n the experimental group, the intervention will be based on the same parameters of the control intervention, plus the psychomotor aspects: body notion (body image and schema), global and specific praxis, space-time notion, body expressiveness and theatrical games. Psychomotricity used in speech therapy proposes a global body work in the rehabilitation of language disorders, having as basis of intervention the solidification of the psychomotor structures allied with the classic techniques, based on the psychomotor factors. For the experimental group (GE), in addition to classical speech-language therapy, additional time is proposed with exclusive psychomotor work, based mainly on the concepts of notion and body image, spatio-temporal structuring, besides global and fine praxis; aiming to enhance the effects of motor intervention of speech, resulting in better expression, attenuation of disruptions and consequent improvement in the flowing pattern of the individual. Both control (GC) and experimental (GE) groups will be composed of 30 individuals each, totaling 60 individuals studied. The treatment will be administered by students of the speech therapy course of the Federal University of Rio de Janeiro, previously trained by the research coordinator, so that the intervention is standardized for all groups.

  pt-br

  A proposta de intervenção para o grupo controle (GC) terá sua base ligada a terapia fonoaudiológica tradicional de fluência. O processo de intervenção nos distúrbios da fluência pode ocorrer de diversas formas, a exemplo: feedback e intervenções tecnológicas; intervenções cognitivas; modificação de comportamento; intervenção motora da fala (combinada ou não com elementos cognitivos); intervenções farmacológicas, entre outros. A terapia fonoaudiológica clássica utiliza-se de elementos múltiplos formados pela permutação dos elementos acima. Para a intervenção proposta, a intervenção para o grupo controle (GC) deverá abordar os aspectos de intervenção motora da fala combinada a elementos cognitivos. Dessa forma, o conteúdo da intervenção tem como objetivo prevenir o surgimento das rupturas gagas por meio da modificação do mecanismo de produção de fala (respiração, articulação dos sons, ressonância de emissão e vibração das pregas vocais), propondo a alteração dos padrões do seu funcionamento. Sua combinação com elementos cognitivos conduz ao terapeuta e ao paciente a compreender o que está envolvido no problema para que o paciente possa associar a reação dos seus sentimentos negativos à manifestação de sua gagueira. Na intervenção controle, serão abordados os temas respiração, relaxamento global e dos órgãos específicos da fala (com e sem uso de eletroestimulação funcional e bandagem terapêutica), articulação e diadococinesias, estratégias cognitivas (técnica de cancelamento, fala lenta e consciente), elementos de ressonância, exercícios vocais e técnicas de oratória. A proposta de intervenção para o grupo experimental (GE) baseia-se em terapia fonoaudiológica com ênfase em psicomotricidade, com sessões de quarenta (40) minutos de duração de terapia fonoaudiológica clássica adicionados de vinte (20) minutos de trabalho psicomotor, com frequência de duas (2) vezes por semana (sendo uma individual e outra em grupo, totalizando oito sessões individuais e sete sessões em grupo, além das três sessões de coleta de dados), durante aproximadamente oito (8) semanas, totalizando dezoito (18) sessões, sendo a primeira delas reservada para entrevista e coleta de dados iniciais, com o intuito de verificar se o indivíduo está entre os fatores de inclusão da pesquisa. No grupo experimental, a intervenção será baseada nos mesmos parâmetros da intervenção controle, acrescidos dos aspectos psicomotores: noção de corpo (imagem e esquema corporal), praxias globais e específicas, noção espaço-temporal, expressividade corporal e jogos teatrais. A psicomotricidade utilizada na clínica fonoaudiológica propõe um trabalho corporal global na reabilitação dos transtornos linguísticos, tendo como base de intervenção a solidificação das estruturas psicomotoras aliada as técnicas clássicas, tendo como base os fatores psicomotores. Dessa forma, para o grupo experimental (GE), além da terapia fonoaudiológica clássica, propõe-se tempo adicional com trabalho exclusivo psicomotor, baseados principalmente nos conceitos de noção e imagem corporal, estruturação espaço-temporal, além das praxias globais e finas; com intuito de potencializar os efeitos da intervenção motora de fala, resultando numa melhor expressividade, atenuação das rupturas e consequente melhoria no padrão fluente do indivíduo. Tanto os grupos controle (GC) e os experimentais (GE) serão compostos de 30 indivíduos cada, totalizando 60 indivíduos pesquisados. O tratamento será administrado por alunos do curso de Fonoaudiologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, previamente treinados pelo coordenador da pesquisa, de modo que a intervenção seja padronizada para todos os grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.727.344 Language Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.344 Terapia da Linguagem

  es

  E02.760.169.063.500.727.344 Terapia del Lenguaje

  en

  F01.752.747.792.110 Body Image

  pt-br

  F01.752.747.792.110 Imagem Corporal

  es

  F01.752.747.792.110 Imagen Corporal

  en

  A01 Body Regions

  pt-br

  A01 Regiões do Corpo

  es

  A01 Regiones Corporales

  en

  E01.370.600.115 Body Constitution

  pt-br

  E01.370.600.115 Constituição Corporal

  es

  E01.370.600.115 Constitución Corporal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	16 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged between 16 and 40 years of age; of both genders; previously diagnosed with Developmental Stuttering, with stuttering severity between scores of "Light to Moderate" and "Very Severe", based on Stuttering Severity Instrument for Children and Adults (SSI-3)

  pt-br

  Voluntários com idade entre 16 a 40 anos de idade; de ambos os gêneros; com diagnóstico prévio de Gagueira do Desenvolvimento; com severidade da Gagueira entre os parâmetros "Leve a Moderado" a "Muito Grave", baseado no Instrumento de Severidade da Gagueira para Crianças e Adultos (SSI-3)

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers aged out of the proposed; significant behavioral changes; psychiatric and/or cognitive disorders; attend some other type of speech therapy at another institution/clinic during the intervention; or irregular behavior or frequency, which may compromise the accuracy of the study.

  pt-br

  Voluntários com idade fora do proposto; alterações significativas de comportamento; transtornos psiquiátricos e/ou cognitivos; frequentarem algum outro tipo de tratamento fonoaudiológico em outra instituição/clínica no decorrer da intervenção; ou frequência ou comportamento irregular, que venha a comprometer a veracidade do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Stuttering Severity Instrument for Children and Adults (SSI-3) - Expected Outcome I Reduction of post-intervention score in 10 points (5 points being more or less), veryfied by agreement between two blind evaluators, with 8 point minimum difference between the groups, with 5% significance level, in pre and post-interventions measurements. The parameters evaluated in the primary outcome are: frequency of disfluencies found, duration of stuttering episodes and physical concomitants, having equal weight in assessing the severity of stuttering. At the end of the study, it is expected to find a decrease in the final score obtained, and, consequently, the attenuation of the stuttering severity found before intervention.

  pt-br

  Instrumento de Severidade da Gagueira para Adultos e Crianças (SSI-3) - Desfecho Esperado I Diminuição do escore pós-intervenção em 10 pontos (sendo 5 pontos para mais ou para menos), verificado por meio do nível de concordância entre dois avaliadores cegos, com diferença mínima de 8 pontos entre os grupos estudados, com nível de significância de 5%, nas medições pré e pós-intervenção. Os parâmetros avaliados no desfecho primário são: frequência das disfluências encontradas, duração dos episódios de gagueira e concomitantes físicos, tendo igual peso na avaliação da severidade da gagueira. No fim do estudo, espera-se encontrar diminuição no escore final obtido, e, consequentemente, a atenuação da severidade da gagueira encontrada pré-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  GRBASI Scale - Expected Outcome II Decrease of the score in each degree of the scale, verified by the degree of agreement between the evaluators, with variation in 1 point (being 0.5 for more or less) in the pre and post intervention measurements. The parameters evaluated in this scale are: G - General Degree of Dysphonia; R - Rough; B - Breath; A - Asthenia; S - Strain; and I - Instability. It is expected a decrease in the score found post-intervention in each parameter, mainly in General, Rough and Strain.

  pt-br

  Escala GRBASI - Desfecho Esperado II Diminuição do escore em cada grau da escala, verificado pelo grau de concordância entre dis avaliadores, com variação em 1 ponto (sendo 0,5 para mais ou menos) nas medições pré e pós intervenção. Os parâmetros avaliados nesta escala são: G - Grau Geral da Disfonia; R - Rugosidade; B - Soprosidade; A - Astenia; S - Tensão; e I - Instabilidade. Espera-se diminuição na pontuação encontrada em cada parâmetro pós-intervenção, principalmente no Grau Geral, Rugosidade e Tensão.

  en

  Consensus of Perceptual-Auditory Assessment of Voice (CAPE-V) - Expected Outcome III Decrease in overall score and in each grade specified in the protocol, verified by the degree of agreement between two evaluators, with variation in 10 points (being 5 for more or less), in the pre- and post-intervention measurements. The parameters evaluated in this protocol are: general degree of vocal disorder, roughness, breathiness, strain, pitch, loudness and resonance. It is expected to find a decrease in the absolute scores found, mainly in the roughness and strain, as well as the general grade.

  pt-br

  Consenso da Avaliação Perceptivoauditiva da Voz (CAPE-V) - Desfecho Esperado III Diminuição do escore geral e em cada grau especificado no protocolo, verificado pelo grau de concordância entre dois avaliadores, com variação em 10 pontos (sendo 5 para mais ou menos), nas medições pré e pós-intervenção. Os parâmetros avaliados nesse protocolo são: grau geral da alteração vocal, rugosidade, soprosidade, tensão, pitch, loudness e ressonância. Espera-se encontrar diminuição nos escores absolutos encontrados, principalmente nos quesitos de rugosidade e tensão, além do grau geral.

  en

  Noise Disturbances Measures (jitter, shimmer, GNE proportion) - Expected Outcome IV Decreased absolute values were found, verified by acoustic analysis from voice recording in the VoxMetria® program, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. The measures that will be analyzed are jitter, shimmer and GNE proportion, being expected the decrease of the absolute values found.

  pt-br

  Medidas de Perturbações Acústicas (jitter, shimmer, proporção GNE) - Desfecho Esperado IV Diminuição dos valores absolutos encontrados, verificado pela análise acústica a partir da gravação da voz no programa VoxMetria®, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. As medidas que serão analisadas são jitter, shimmer e proporção GNE, sendo esperada a diminuição dos valores absolutos encontrados.

  en

  Phonation Deviation Diagram - Expected Outcome V Decrease in the absolute values found in the graph, verified by acoustic analysis from the voice recording in VoxMetria® program from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. The phonation deviation diagram is a graph from the crossing of values between glottic noise (GNE; axis of ordinates) and the measures of irregularity (jitter, shimmer axis of abscissa). The smaller the measurements, the closer to normality is the patient's voice. It is expected to decrease in the values described, so that the drawing of the graph approaches the normality.

  pt-br

  Diagrama do Desvio Fonatório - Desfecho Esperado V Diminuição da diferença nos valores absolutos encontrados no gráfico, verificado pela análise acústica a partir da gravação da voz no programa VoxMetria®, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. O diagrama do desvio fonatório é um gráfico a partir do cruzamento de valores entre o ruído glótico (GNE; eixo das ordenadas) e as medidas de irregularidade (jitter, shimmer; eixo das abcissas). Quão menor as medidas, mais próximo a normalidade está a voz do sujeito. Espera-se diminuição nos valores descritos, para que o desenho do gráfico aproxime-se da normalidade.

  en

  F0 Measures and Variabilities - Expected Outcome VI Decreased absolute values were found, verified by acoustic analysis from voice recording in the VoxMetria® program, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. F0 is the fundamental frequency of the human voice and its variability refers to the interval between the highest and lowest frequency that is used during spontaneous speech. It is expected greater stability in variability parameters.

  pt-br

  Medidas de F0 e sua variabilidade - Desfecho Esperado VI Diminuição dos valores absolutos encontrados, verificado pela análise acústica a partir da gravação da voz no programa VoxMetria®, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. F0 é a frequência fundamental da voz humana e sua variabilidade diz respeito ao intervalo entre a maior e menor frequência que se utiliza durante a fala espontânea. Espera-se maior estabilidade nos parâmetros de variabilidade.

  en

  Acoustic Formants (Vowel Diagram and Spectrography) - Expected Outcome VII Decreased absolute values were found, verified by acoustic analysis from voice recording in the VoxMetria® program, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. The acoustic formant analysis allows the identification of the acoustic energy concentration during speech activity. It is expected to find values closer to normality according to each phoneme.

  pt-br

  Formantes Acústicos (Diagrama de Vogais e Espectrografia) - - Desfecho Esperado VII Diminuição dos valores absolutos encontrados, verificado pela análise acústica a partir da gravação da voz no programa VoxMetria®, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A análise dos formantes acústicos permite identificar o local de concentração da energia acústica durante a atividade de fala. Espera-se encontrar valores mais próximos a normalidade de acordo com cada fonema.

  en

  Tonal Range, Vocal Range and Usual Frequency of Speech - Expected Outcome VIII Decrease in absolute values found, verified by acoustic analysis from the voice recording in SpeechPitch® program, from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. The usual frequency is the absolute value (in Hz) most used during spontaneous speech; the tonal range is the interval between the highest and lowest frequency used in a usual speech; vocal extension is the interval between the lowest and highest frequency that the individual can produce. It is expected to find values closer to normal in these parameters, according to the patient's sex / age, and clinical analysis of the values found.

  pt-br

  Gama Tonal, Extensão Vocal e Frequência Habitual - - Desfecho Esperado VIII Diminuição dos valores absolutos encontrados, verificado pela análise acústica a partir da gravação da voz no programa SpeechPitch®, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A frequência habitual é o valor absoluto (em Hz) mais utilizado durante a fala espontânea; a gama tonal é o intervalo entre a maior e menor frequência utilizada numa fala usual; a extensão vocal é o intervalo entre a menor e maior frequência que o indivíduo consegue produzir. Espera-se encontrar valores mais próximos a normalidade nesses parâmetros, de acordo com o sexo/idade do paciente, e a análise clínica dos valores encontrados.

  en

  Rapid Automatized Naming (colors, objects, numbers and letters) - Expected Outcome IX Decrease in absolute values found in the variable time (in seconds), seen from observation of a change of at least 5% in the pre and post-intervention measurements. The rapid automatized naming consists of naming, in the shortest possible time, all the images portrayed in the protocol, in the categories colors, objects, numbers and letters; verifying the phonological-temporal processing skills of lexical access and phonological work memory. It is expected to decrease the time taken to perform the task in all categories.

  pt-br

  Nomeação Automatizada Rápida (Cores, objetos, números e letras) - - Desfecho Esperado IX Diminuição dos valores absolutos encontrados na variável tempo (em segundos), verificado a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A nomeação automatizada rápida consiste em nomear, no menor tempo possível, todas as imagens retratadas no protocolo, nas categorias cores, objetos, números e letras; verificando as habilidades do processamento fonológico-temporal de acesso lexical e memória de trabalho fonológica. Espera-se diminuição do tempo levado para realizar a tarefa em todas as categorias.

  en

  Verbal Fluency Test (F-A-S) - Expected Outcome X Increasing the number of words spoken during the variable time (60 seconds), seen from observation of a change of at least 5% in the pre and post-intervention measurements. The verbal fluency test, phonemic mode, consists of uttering the maximum number of words for sixty (60) seconds, in the categories F, A and S. It analyzes the ability of lexical access. It is expected to increase the number of words uttered during the proposed time.

  pt-br

  Teste de Fluência Verbal (F-A-S) - - Desfecho Esperado X Aumento do número de palavras enunciadas no decorrer da variável tempo (60 segundos), verificado a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. O teste de fluência verbal, modalidade fonêmica, consiste em enunciar o máximo de palavras durante sessenta (60) segundos, nas categorias F, A e S. Analisa a habilidade de acesso lexical. Espera-se aumento no número de palavras enunciadas durante o tempo proposto.

  en

  Stair of Concerns and Self-Evaluation of Stuttering - Expected Outcome XI Reduction of the reference frequency parameter "Speech" and its variations; and a reduction in stuttering self-referral score, verified by a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements. The Stair of Concerns is a stuttering self-assessment tool in which the patient can put his or her concerns in the protocol design including whether or not the Speak object is one of their challenges. The self-analysis of stuttering consists in the patient giving a value to their disfluency, which corresponds to a score (from 1 to 5) that goes from light to very severe, from the self-perception of their speech. It is expected to find less importance for the parameter "Speaks", besides a decrease of the self-rated score in the subjective analysis.

  pt-br

  Escada das Preocupações e Auto-avaliação da Gagueira - - Desfecho Esperado XI Diminuição da frequência de referência do parâmetro "Fala" e suas variações; e diminuição no escore de autorreferência da gagueira, verificado a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A escada das preocupações é um instrumento de auto-avaliação da gagueira em que o paciente pode colocar suas preocupações no desenho do protocolo incluindo ou não o objeto "Fala" como um de seus desafios. A auto-análise da gagueira consiste no paciente dar um valor à sua disfluência, que corresponde a um escore (de 1 a 5) que vai de leve à muito severa, a partir da auto-percepção da sua fala. Espera-se encontrar menor importância para o parâmetro "Fala", além de uma diminuição do escore autorreferido na análise subjetiva.

Contacts

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  • Full name: Jorge Agostinho de Farias Junior
  • • Address: Estrada do Cafundá, 1757, Bl 11, Apt 1112
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    • Zip code: 22725-030
  • Phone: +55 (21) 99701-4045
  • Email: fariasjr.jorge@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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