Public trial
RBR-6yv2xry Effect of anesthetic ankle block, through local infiltration of medications Dexmedetomidine and Ropivacaine, for postope...
Date of registration: 06/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/29/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Dexmedetomidine added to Ropivacine on ankle block for postoperative analgesia: randomized clinical trial
pt-br
Efeito da Dexmedetomidina adicionada a Ropivacaína no bloqueio do tornozelo para analgesia pós-operatória: ensaio clínico randomizado
es
Effect of Dexmedetomidine added to Ropivacine on ankle block for postoperative analgesia: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effect of anesthetic ankle block, through local infiltration of medications Dexmedetomidine and Ropivacaine, for postoperative pain relief: a study with random selection of patients
pt-br
Efeito do bloqueio anestésico do tornozelo, através da infiltração local das medicações Dexmedetomidina e Ropivacaína, para alívio da dor pós-operatória: um estudo com seleção aleatória dos pacientes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40887120300008114
Issuing authority: Orgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.556.273
Issuing authority: Número do Parecer do CEP: orgão emissor Comite de Ética e Pesquisa da Prevent Senior
-
40887120300008114
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Prevent Senior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Prevent Senior
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Prevent Senior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postoperative Care; Hallux Valgus; Hammer Toe Syndrome
pt-br
Cuidados Pós-Operatórios; Hallux Valgus; Síndrome do Dedo do Pé em Martelo
-
General descriptors for health conditions:
en
N02.421.585.722.700 Postoperative Care
pt-br
N02.421.585.722.700 Cuidados Pós-Operatórios
-
Specific descriptors:
en
C05.330.610 Hallux Valgus
pt-br
C05.330.610 Hallux Valgus
en
C05.330.615 Hammer Toe Syndrome
pt-br
C05.330.615 Síndrome do Dedo do Pé em Martelo
Interventions
-
Interventions:
en
Ankle block will be performed after the surgical procedure, with local infiltration of the peripheral nerves of the foot, through pentablock or blockade of saphenous, tibial, superficial peroneal, deep peroneal and sural nerves. The procedure will be guided by an ultrasound, this procedure being unique for each individual in the study, in total, the 60 individuals will be divided into two groups: Group R (control): ankle block with ropivacaine will be performed in the 30 individuals of this group, the dosage to be recommended for the medication in this group will be: 25ml of ropivacaine, with an expected duration of 24 hours of anesthesia; RD Group (study): the 30 individuals in this group will undergo ankle block with ropivacaine associated with dexmedetomidine. The dosages to be recommended for the medications in this study will be as follows: 25ml of 0.5% ropivacaine with 0.25mcg/kg of dexmedetomidine. The expected duration of action of the medication is also 24 hours. Only one researcher (T.S.D.) will know the allocation of patients, while the researcher M.V.P.F. will select the anesthetic to be applied by another researcher (G.F.F.). The ankle lock will be done after the surgical procedure, guided by an ultrasound. Another researcher (J.H.A.C.), blinded to the intervention, will carry out the clinical evaluation by telephone the next day and collect the results of the questionnaires previously left with the patients.
pt-br
O bloqueio do tornozelo será feito após o procedimento cirúrgico, com infiltração local dos nervos periféricos do pé, através do pentabloqueio ou bloqueio dos nervos safeno, tibial, fibular superficial, fibular profundo e sural. O procedimento será guiado por um ultrassom, sendo esse procedimento único para cada indivíduo do estudo, no total, os 60 indivíduos serão divididos em dois grupos: Grupo R (controle): será realizado nos 30 indivíduos desse grupo, bloqueio do tornozelo com ropivacaína, a dosagem a ser preconizada da medicação neste grupo será: 25ml de ropivacaína, com duração esperada de 24h de anestesia; Grupo RD (estudo): os 30 indivíduos desse grupo serão submetidos ao bloqueio do tornozelo com ropivacaína associado à dexmedetomidina. As dosagens a serem preconizadas das medicações neste estudo serão da seguinte forma: 25ml de ropivacaína a 0,5% com 0,25mcg/kg de dexmedetomidina. A duração esperada de ação da medicação é também de 24h. Apenas um pesquisador (T.S.D.) saberá a alocação dos pacientes, enquanto o pesquisador M.V.P.F irá selecionar o anestésico para ser aplicado por outro pesquisador (G.F.F.). O bloqueio do tornozelo será feito após o procedimento cirúrgico, guiado por um ultrassom. Outro pesquisador (J.H.A.C.), cego quanto a intervenção, irá fazer a avaliação clínica por telefone no dia seguinte e coletar os resultados dos questionários deixado previamente com os pacientes.
-
Descriptors:
en
D02.065.199.825 Ropivacaine
pt-br
D02.065.199.825 Ropivacaina
en
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidine
pt-br
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina
en
D009407 Nerve Block
pt-br
D009407 Bloqueio Nervoso
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria are: adults undergoing foot surgery (hallux valgus correction, claw toes and tailor's bunion), of both genders, older than 18 years; having signed and agreed to the voluntary consent form to participate in the study (TCLE); not having a previous allergy or contraindication for the selected anesthetic procedure.
pt-br
Os critérios de inclusão são: adultos submetidos à cirurgia do pé (correção de hálux valgo, dedos em garra e joanete do alfaiate), de ambos os sexos, maiores de 18 anos; ter assinado e concordado com o Termo de Consentimento voluntário para participar do estudo (TCLE); não possuir alergia prévia ou contraindicação para o procedimento anestésico sorteado.
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria are: patients who are allergic to selected and offered anesthetic medications; refusal of the type of anesthetic procedure drawn and offered; anesthetic risk that contraindication is the type of anesthesia drawn and offered; patients with malignant tumors and infections present; patients with mental confusion or disoriented; patients under 18 years of age.
pt-br
Os critérios de exclusão são: pacientes que apresentarem alergia às medicações anestésicas sorteadas e ofertada; recusa do tipo de procedimento anestésico sorteado e ofertado; risco anestésico que contraindicação o tipo de anestesia sorteada e ofertada; pacientes com tumores malignos e infecções presentes; pacientes com confusão mental ou desorientados; pacientes menores de 18 anos.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that the group selected for the ankle block associated with dexmedetomidine will have more effective (higher quality) and more prolonged analgesia compared to those who underwent blockade with ropivacaine alone, which should be determined by lower values on the VAS scale ( pain analogue scale) reported by patients in the 24 hours following the procedure and the duration of anesthesia reported by the patient on the day after the procedure
pt-br
Espera-se que os grupo selecionado para o bloqueio do tornozelo associado com a dexmedetomidina apresente uma analgesia mais efetiva (maior qualidade) e mais prolongada comparado àqueles que foram submetidos ao bloqueio com ropivacaína isolada, que deverá ser determinada por valores menores na escala EVA (escala analógica de dor) relatada pelos pacientes nas 24 horas que sucedem o procedimento e o tempo de duração da anestesia relatado pelo paciente no dia posterior ao procedimento
-
Secondary outcomes:
en
no secondary outcomes are expected
pt-br
não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: João Paulo Pedroso
-
- Address: Rua Padre João, 694
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03637000
- Phone: +55-011-951312250
- Email: drjppedroso@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: João Paulo Pedroso
-
- Address: Rua Padre João, 694
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03637000
- Phone: +55-011-951312250
- Email: drjppedroso@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: João Paulo Pedroso
-
- Address: Rua Padre João, 694
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03637000
- Phone: +55-011-951312250
- Email: drjppedroso@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.