Public trial
RBR-6yt2hp Effects of Platelet in the treatment of wounds in patients with Diabetes
Date of registration: 02/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Platelet-Rich Plasma in the treatment of complex wounds in patients with Diabetes Mellitus
pt-br
Efeitos do Plasma Rico em Plaquetas no tratamento de feridas complexas em paciente com Diabetes Mellitus
Trial identification
- UTN code: U1111-1247-6842
-
Public title:
en
Effects of Platelet in the treatment of wounds in patients with Diabetes
pt-br
Efeitos do Plasma no tratamento de feridas em paciente com Diabetes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 25000819.0.0000.5494
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número de parecer: 3.782.391
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Brasil
-
CAAE: 25000819.0.0000.5494
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lower limb ulcer, not elsewhere classified; Diabetes Mellitus
pt-br
Úlcera dos membros inferiores não classificada em outra parte; Diabetes Mellitus
-
General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 25 patients with diabetes mellitus with wounds in the lower extremities will receive the application directly from the platelet-rich plasma wound once a week for 12 weeks or until the wound is completely closed. In the interval of applications, 2 conventional dressings will be applied. Control group: 25 patients with diabetes mellitus with wounds on the lower extremities treated conservatively with 3 dressings with saline solution and sunflower oil gauze per week, for a period of 12 weeks or until the wound is completely closed
pt-br
Grupo experimental: 25 pacientes portadores de diabetes mellitus com feridas em extremidades inferiores receberão a aplicação diretamente da ferida de plasma rico de plaquetas uma vez por semana, no período de 12 semanas ou até o completo fechamento da ferida. No intervalo das aplicações serão realizadas 2 curativos convencionais. Grupo controle: 25 pacientes portadores de diabetes mellitus com feridas em extremidades inferiores tratados conservadoramente com 3 curativos com solução salina e gaze com óleo de girassol por semana, no período de 12 semanas ou até o completo fechamento da ferida
-
Descriptors:
en
A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma
pt-br
A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas
es
A12.207.152.693.600 Plasma Rico en Plaquetas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Type I Diabetes Mellitus Type II; Chronic wound carrier (over 12 weeks) Both sexes; Age between 30 to 70 years; Controlled blood glucose; Normal peripheral platelet count.
pt-br
Diabetes Mellitus tipo I outipo II; Portador de ferida crônica (acima de 12 semanas) Ambos os sexos; Idade entre 30 a 70 anos; Glicemia controlada; Contagem de plaquetas periféricas normal.
-
Exclusion criteria:
en
Use of oral anticoagulants, Wound with osteomyelitis and / or with exposure of tendons or bones; Wound with local gangrene or close to the anatomical site. Patients with bleeding tendencies; Uncontrolled DM (HBA1C greater than 7.5); Serum albumin less than 2.5 g / dL; Hemoglobin less than 10.5 mg / dL; Malignant neoplasms; Lupus erythematosus; Pregnancy and lactation
pt-br
Uso de anticoagulantes orais, Ferida com osteomielite e/ou com exposição de tendões ou ossos; Ferida com gangrena local ou próxima ao sítio anatômico. Pacientes com tendências hemorrágicas; DM descontrolada (HBA1C maior que 7.5); Albumina sérica menor que 2,5 g/ dL; Hemoglobina menor que 10,5 mg/dL; Neoplasias malignas; Lupus eritematoso; Gravidez e lactação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
time, in weeks, for the treatment to promote the reepithelization and healing of chronic wounds of diabetic patients.
pt-br
tempo, em semanas, para o tratamento promover a reepitelização e cicatrização de feridas crônicas de pacientes diabéticos. Dados coletados antes de iniciar o tratamento e será acompanhado semanalmente até 12 semanas ou o fechamento da ferida e será verificado por meio de fotomicrografias das feridas e a medição de sua área.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary 1: monitor, evaluate and analyze the use of the autologous PRP gel with optional therapy for the care of granulation and healing of chronic wounds in diabetic patients.
pt-br
Secundário 1: acompanhar, avaliar e analisar o uso do gel autólogo de PRP com terapêutica opcional para o cuidado com granulação e cicatrização de feridas crônicas em pacientes diabéticos. Dados acompanhados com avaliação qualitativa descritava semanal das feridas
en
Secondary 2: Evaluation of the quality of life of the patients being followed up in the study on the measurement of the type of pain at the beginning and at the end of the study using the validated Scale Verbal Numerica and LANSS, respectively.
pt-br
Secundário 2: Avaliação a qualidade de vida dos pacientes em acompanhamento no estudo sobre a mensuração do tipo de dor no início e no final do estudo através do questionário validado Escala Verbal Numerica e LANSS, respectivamente.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carla Roberta Tim
-
- Address: Carolina Fonseca, 235 - Itaquera
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55-11-2070-0025
- Email: carla.tim@universidadebrasil.edu.br
- Affiliation: Universidade Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Carla Roberta Tim
-
- Address: Carolina Fonseca, 235 - Itaquera
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55-11-2070-0025
- Email: carla.tim@universidadebrasil.edu.br
- Affiliation: Universidade Brasil
-
Site contact
- Full name: Carla Roberta Tim
-
- Address: Carolina Fonseca, 235 - Itaquera
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55-11-2070-0025
- Email: carla.tim@universidadebrasil.edu.br
- Affiliation: Universidade Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.