RBR-6ysxd3v Effects of orange juice intake on the intestinal microbiota in breast cancer patients undergoing chemotherapy

Date of registration: 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-1114

• Public title:

  en

  Effects of orange juice intake on the intestinal microbiota in breast cancer patients undergoing chemotherapy

  pt-br

  Efeitos da ingestão de suco de laranja na microbiota intestinal em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.648.838
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB)
  • 88921625.4.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Clínica Média - Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Clínica Média - Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Clínica Média - Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast neoplasm, Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols

  pt-br

  Neoplasias da mama, Protocolos de Quimioterapia Combinada Antineoplásica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast neoplasm

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  en

  E02.183.750.500 Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols

  pt-br

  E02.183.750.500 Protocolos de Quimioterapia Combinada Antineoplásica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, block-design, parallel, open-label clinical trial. Intervention group: 10 to 30 patients will consume orange juice produced from Pera oranges (Citrus sinensis L. Osbeck), pasteurized and provided by Fundecitrus (Araraquara, SP). All juices will come from the same harvest and the same planting region. The patients will receive 1 liter of refrigerated orange juice and will be instructed to keep it refrigerated and consume it within 24 hours, drinking one 200-ml glass approximately every 4 hours, starting at the moment they begin their first chemotherapy session. Blood and stool samples will be collected before and after the first chemotherapy session. Control group: 10 to 30 patients will not consume orange juice. Blood and stool samples will be collected before and after the first chemotherapy session.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, aberto, com desenho de grupos paralelos. Por ser um estudo aberto, não haverá mascaramento dos participantes nem dos avaliadores em nenhuma fase do estudo. A alocação dos participantes será realizada de forma aleatória, por meio de um aplicativo de randomização, em blocos de 5 participantes. Cada indivíduo será destinado a um dos dois braços: Grupo Intervenção ou Grupo Controle. Grupo intervenção: 10 a 30 pacientes vão ingerir o suco de laranja proveniente da laranja Pera (Citrus sinensis L. Osbeck), pasteurizado, fornecido pela Fundecitrus (Araraquara SP). Todos os sucos serão provenientes da mesma safra de laranja e da mesma região de plantio. A ingestão do suco ocorrerá somente durante a primeira sessão de quimioterapia. Cada participante receberá 1 litro de suco refrigerado, devendo mantê-lo sob refrigeração e consumi-lo dentro de 24 horas. A ingestão será fracionada em doses de aproximadamente 200 mL a cada 4 horas, iniciando no momento em que a paciente começar essa sessão. Portanto, o período total entre a primeira e a última ingestão será de 24 horas. A coleta das amostras ocorrerá em dois momentos distintos. Antes da primeira sessão de quimioterapia, cada participante deverá levar ao hospital uma amostra de fezes, coletada previamente em casa. Nesse mesmo momento, será realizada a coleta de 5 ml de sangue, efetuada pela equipe de enfermagem do ambulatório de quimioterapia do Hospital Estadual de Botucatu. As participantes também farão a ingestão de uma cápsula de corante alimentício azul, geralmente utilizada para estimar o tempo de trânsito intestinal, para definir o momento adequado para a coleta fecal pós-quimioterapia. A eliminação do corante costuma ocorrer entre três e quatro dias após a ingestão, e, quando isso ocorrer, a participante deverá coletar a nova amostra de fezes e entregá-la no ambulatório. No mesmo momento da entrega dessa amostra, será realizada a coleta de 5 ml sangue pós-quimioterapia, pela equipe de enfermagem. As coletas não serão repetidas nas sessões de quimioterapia seguintes. Grupo Controle: 10 a 30 participantes não irão ingerir o suco de laranja. Antes da quimioterapia, cada participante deverá levar ao hospital uma amostra de fezes, coletada previamente em casa. Nesse mesmo momento, será realizada a coleta de 5 ml de sangue, efetuada pela equipe de enfermagem do ambulatório de quimioterapia do Hospital Estadual de Botucatu. As participantes também farão a ingestão de uma cápsula de corante alimentício azul, geralmente utilizada para estimar o tempo de trânsito intestinal, para definir o momento adequado para a coleta fecal pós-quimioterapia. A eliminação do corante costuma ocorrer entre três e quatro dias após a ingestão, e, quando isso ocorrer, a participante deverá coletar a nova amostra de fezes e entregá-la no ambulatório. No mesmo momento da entrega dessa amostra, será realizada a coleta de 5 ml sangue pós-quimioterapia, pela equipe de enfermagem. As coletas não serão repetidas nas sessões de quimioterapia seguintes

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.875.177.769 Citrus sinensis

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.875.177.769 Citrus sinensis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; over 18 years old; under follow-up at the Oncology service of the Hospital das Clínicas de Botucatu; diagnosed with any type of breast cancer; will receive treatment with doxorubicin in combination with cyclophosphamide.

  pt-br

  Mulheres; maiores de 18 anos; em acompanhamento no serviço de Oncologia do Hospital das Clínicas de Botucatu; diagnóstico de qualquer tipo de câncer de mama; irão receber tratamento com doxorrubicina associada à ciclofosfamida.

• Exclusion criteria:

  en

  Gastrointestinal tract disease prior to the cancer diagnosis; use of antibiotic therapy or medications that interfere with intestinal function (such as laxatives, intestinal motility inhibitors or stimulants, or pre/probiotics); constipation; diarrheia; vegetarians; vegans.

  pt-br

  Doença do trato gastrointestinal previamente ao diagnóstico de neoplasia; uso de antibioticoterapia ou medicações que interfiram com o funcionamento intestinal (como laxantes, inibidores ou estimuladores da motilidade intestinal ou pré/probióticos); diarreia; constipação; vegetarianos; veganos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to identify changes in the intestinal microbiota induced by chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, as well as to assess how orange juice intake may influence these alterations. To achieve this, the bacterial communities will be characterized through genetic analysis using 16S rDNA sequencing, comparing stool samples before and after chemotherapy

  pt-br

  Espera-se encontrar modificações na microbiota intestinal induzidas pela quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida e a influência da ingestão de suco de laranja sobre essa microbiota por meio da análise do sequenciamento genético das bactérias, através do sequenciamento de 16S rDNA, comparando amostras de fezes antes e após a quimioterapia

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the behavior of the intestinal permeability markers zonulin-1 and lipopolysaccharide using the Sandwich Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay method and the influence of orange juice intake on these markers

  pt-br

  Avaliar o comportamento dos marcadores de permeabilidade intestinal zonulina-1 e lipopolissacarídeo, usando o método Sandwich Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, e a influência da ingestão de suco de laranja sobre esses marcadores

  en

  Behavior of systemic inflammation markers after chemotherapy and the influence of orange juice intake on these markers. The markers used for analysis will include fecal calprotectin, assessed using a commercial Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay kit, and short-chain fatty acids, evaluated by gas chromatography coupled with mass spectrometry. Laboratory test results available in the patients’ medical records will also be assessed

  pt-br

  Avaliar o comportamento dos marcadores de inflamação sistêmica e permeabilidade intestinal após a quimioterapia e a influência da ingestão de suco de laranja sobre esses marcadores. Os marcadores utilizados para a análise incluirão calprotectina fecal, avaliada por meio de um kit comercial de Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, e ácidos graxos de cadeia curta, analisados por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa. Os resultados de exames disponíveis no prontuário das pacientes também serão avaliados

  en

  Assess the influence of orange juice intake on the occurrence, frequency, and severity of symptoms and side effects after chemotherapy. For this purpose, a questionnaire on the occurrence of chemotherapy-related symptoms will be administered

  pt-br

  Avaliar a influência da ingestão de suco de laranja sobre a ocorrência, frequência e gravidade dos sintomas e efeitos colaterais após quimioterapia. Para isso, será aplicado um inquérito sobre a ocorrência de sintomas relacionados aos quimioterápicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lara Pompiani Carreira
  • • Address: Av. Mario Rubens Guimaraes Montenegro s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)99834-2271
  • Email: carreiralara@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   
• Scientific contact
  • Full name: Bertha Furlan Polegato
  • • Address: Av. Mario Rubens Guimaraes Montenegro s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)38801159
  • Email: bertha.polegato@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Rodrigues Tonon
  • • Address: Av. Mario Rubens Guimaraes Montenegro s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)38801171
  • Email: carolina.tonon@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   

Additional links:

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