RBR-6ys9yp Evaluation of the effect of vitamin E supplementation on vitamin A values of mother and child

Date of registration: 08/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-3446

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of vitamin E supplementation on vitamin A values of mother and child

  pt-br

  Avaliação do efeito da suplementação de vitamina E sobre os valores da vitamina A da mãe e da criança

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • nº 57948616.0.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • nº 1.855.267
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitamin A deficiency

  pt-br

  Deficiência de vitamina A

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The aim of this study was to evaluate the dose of maternal alpha-tocopherol supplementation in the increase and maintenance of retinol concentrations in blood and breast milk, as well as in the improvement of the nutritional status of the child. For the study, at least 48 healthy lactating women in a Brazilian public maternity hospital will be recruited and divided into four groups: control without supplementation (n = 12), supplemented with 01 capsule containing 400 IU of alpha-tocopherol on the 1st day post- (N = 12), supplemented with 02 capsules containing 400 IU of alpha-tocopherol, each on days 1 and 20 postpartum (n = 12) and supplemented with 02 capsules containing 400 IU of alpha-tocopherol, each at 1 day postpartum (n = 12). Sampling will happen simultaneously. The capsules will be given orally after collection of blood and breast milk on those days. The infants and the research team will not be aware of the contents of the capsule that will be given. The capsules will be identified as A, B and C.

  pt-br

  Este estudo tem como objetivo avaliar qual a dose de suplementação materna de alfa-tocoferol é mais eficiente no aumento e manutenção das concentrações de retinol no sangue e leite maternos, bem como na melhora do estado nutricional da criança. Para o estudo serão recrutadas, no mínimo, 48 mulheres lactantes saudáveis em uma maternidade pública do Brasil e divididas em quatro grupos: controle sem suplementação (n = 12), suplementado com 01 cápsula contendo 400 UI de alfa-tocoferol no 1º dia pós-parto (n = 12), suplementado com 02 cápsulas contendo 400 UI de alfa-tocoferol, cada, nos dias 1º e 20º pós-parto (n = 12) e suplementado com 02 cápsula contendo 400 UI de alfa-tocoferol, cada, no 1º dia pós-parto (n = 12). A amostragem acontecerá simultaneamente. As cápsulas serão ministradas por via oral após coleta de sangue e leite materno nos referidos dias. As lactantes e a equipe de investigação não terão conhecimento do conteúdo da cápsula que será ministrada. As cápsulas serão identificadas como A, B e C.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Lactating women; normal birth; term delivery; age between 18 and 40 years.

  pt-br

  Mulheres lactantes; parto normal; parto a termo; idade entre 18 e 40 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with signs of clinical pathology; Infections; syphilis; HIV; Diseases of the gastrointestinal tract; Liver diseases; heart diseases; diabetes; hypertension; cancer; Mental disorder; Twin childbirth; Newborn with fetal malformations; Abortion history; Use of antithrombotics; Use of supplements containing vitamin E and / or A during pregnancy

  pt-br

  Mulheres com sinais de patologia clínica; infecções; sífilis; HIV; doenças do trato gastrointestinal; doenças do fígado; doenças cardíacas; diabetes; hipertensão; câncer; transtorno mental; parto gemelar; recém-nascido com malformações fetais; histórico de aborto; uso de antitrombóticos; uso de suplementos contendo vitamina E e/ou A durante a gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Increased retinol levels in maternal blood and milk following administration of vitamin E supplementation within 60 days postpartum. To verify the expected outcome, the efficiency of the three supplementation regimens adopted for the increase and maintenance of retinol levels in blood and breast milk in the determined period of time will be evaluated. Statistical tools will be used to verify variation in the retinol levels of the control, supplemented 1, supplemented 2 and supplemented groups 3.

  pt-br

  Desfecho esperado: Aumento dos níveis de retinol no sangue e leite maternos após administração das suplementações de vitamina E, no período de até 60 dias pós-parto. Para constatação do desfecho esperado, será avaliada a eficiência dos três esquemas de suplementação adotados quanto ao aumento e manutenção dos níveis de retinol no sangue e leite maternos no período de tempo determinado. Serão utilizadas ferramentas estatísticas para constatar variação nos níveis de retinol dos grupos controle, suplementado 1, suplementado 2 e suplementado 3.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The most significant increase and maintenance of the vitamin A level in breast milk of infants in the supplemented group 2 and 3. To confirm the expected outcome, statistical tools will be used to compare the efficiency of supplementation regimen 3 (administration of 2 capsules of 400 IU every 1 day postpartum) with supplementation regimen 2 (administration of 1 capsule of 400 IU on the 1st and 20th postoperative days) with supplementation regimen 1 (administration of 1 capsule of 400 IU in the 1 day postpartum).

  pt-br

  Desfecho esperado: Aumento e manutenção mais significativos do nível de vitamina A no leite materno das lactantes do grupo suplementado 2 e 3. Para constatação do desfecho esperado, serão utilizadas ferramentas estatísticas para comparar a eficiência do esquema de suplementação 3 (administração de 02 cápsulas de 400 UI, cada, no 1º dia pós-parto) com o esquema de suplementação 2 (administração de 01 cápsula de 400 UI no 1º e 20º dias pós-parto) com o esquema de suplementação 1 (administração de 01 cápsula de 400 UI no 1º dia pós-parto).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Fernandes dos Santos Dametto
  • • Address: Rua Professora Francisca Ivone Cavalcante, 35
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59090-415
  • Phone: +55(84)99914-3973
  • Email: judamettonut@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Dimenstein
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, n°3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55(84)32153416
  • Email: rdimenstein@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Site contact
  • Full name: Roberto Dimenstein
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, n°3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55(84)32153416
  • Email: rdimenstein@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   

Additional links:

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