RBR-6yqjpv6 Blood flow restriction mobilization for prevention of acquired weakness

Date of registration: 09/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-9340

• Public title:

  en

  Blood flow restriction mobilization for prevention of acquired weakness

  pt-br

  Mobilização com restrição de fluxo sanguíneo na prevenção de fraqueza adquirida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69610623.9.0000.5209
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.163.037
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Piauí - UESPI
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Piauí - UESPI
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Piauí - UESPI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Weakness

  pt-br

  Debilidade Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.515 Muscle Weakness

  pt-br

  C05.651.515 Debilidade Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, controlled study will be carried out with a total sample of 60 patients, for an annual population of approximately 600 patients admitted to each ICU, we estimate a margin of error of 14% (95% CI), with g3 power software . 20 patients will be assigned to this group, they must have a level of collaboration (defined by the evaluator) to perform active or active-assisted mobilization. 40 patients will be assigned to this group, they must not have a level of collaboration (defined by the evaluator) to perform active-assisted mobilization. Then there will be a subdivision (group 2a and 2b) in which 20 patients will receive passive mobilization and 20 with passive mobilization with blood flow restriction. In this group there will be randomization by drawing by name, in which neither the evaluator nor the statistician will know which group the individual belongs to. The mobilization intervention with blood flow restriction will be provided by an additional mobilization team (20 individuals). Passive mobilization associated with the blood flow restriction protocol will be performed with a pressure cuff measuring 17.5 cm wide and 94 cm long with a pressure gauge placed on the quadriceps muscle, in the inguinal crease. Next, a vascular Doppler probe will be placed in the posterior tibial artery. To determine the occlusion pressure, the cuff will be inflated until the auscultatory pulse stops. An external compression of 85% of the total vascular occlusion pressure will be applied for 5 min, followed by a 3 min rest (compression release). Compression will be repeated 5 times during the training session, and occlusion pressure will be reassessed in every session. In the control group, patients in the control group will receive usual care and will be mobilized conventionally during the day by physiotherapists and nurses. If necessary, they will receive the same pharmacological treatment as patients in the intervention group.

  pt-br

  Será realizado estudo prospectivo, randomizado e controlado com amostra total composta por um total de 60 pacientes, para uma população anual de aproximadamente 600 pacientes internados em cada UTI, estimamos uma margem de erro de 14% (95% IC), com software g3 power. 20 pacientes serão designados a esse grupo, devem possuir nível de colaboração (definido pelo avaliador) para realizar mobilização ativa ou ativa-assistido. 40 pacientes serão designados a esse grupo, não devem possuir nível de colaboração (definido pelo avaliador) para realizar mobilização ativa-assistido. Em seguida haverá subdivisão (grupo 2a e 2b) no qual 20 pacientes receberão mobilização passiva e 20 com mobilização passiva com restrição de fluxo sanguíneo. Nesse grupo haverá randomização por meio de sorteio por nomes, no qual nem o avaliador nem o estatístico saberá de qual grupo pertence o indivíduo.A intervenção de mobilização com restrição de fluxo sanguíneo será fornecida por uma equipe de mobilização adicional (20 indivíduos). Mobilização passiva associada ao protocolo de restrição de fluxo sanguíneo será realizada com um manguito de pressão com 17,5 cm de largura e 94 cm de comprimento com manômetro de pressão será colocado no músculo quadríceps, na prega inguinal. A seguir, uma sonda de Doppler vascular será colocada na artéria tibial posterior. Para determinar a pressão de oclusão, o manguito será inflado até que o pulso auscultatório pare. Uma compressão externa de 85% da pressão de oclusão vascular total será aplicada por 5 min, seguido de um repouso de 3 min (liberação da compressão). A compressão será repetida 5 vezes durante a sessão de treinamento, e a pressão de oclusão será reavaliada em todas as sessões. No grupo de controle os pacientes do grupo controle irão receber cuidados habituais e serão mobilizados de forma convencional durante o dia por fisioterapeutas e enfermeiros. Se necessário, vão receber o mesmo tratamento farmacológico dos pacientes do grupo de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.335 Early Ambulation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.335 Deambulação Precoce

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults over 18 years old. Both genders. Hospitalization for more than 24 hours in the ICU ward. The stay must be at least 72 hours

  pt-br

  Maiores de 18 anos. Ambos os gêneros. Internação por mais de 24 horas na enfermaria de UTI. A estadia deve ser de pelo menos 72 horas

• Exclusion criteria:

  en

  Neuromuscular pathology. Osteoarticular contraindication to mobilization. Amputees. Pregnant women

  pt-br

  Patologia neuromuscular. Contraindicação osteoarticular à mobilização. Amputado. Mulheres Grávidas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of acquired muscle weakness in critical patients; as well as the identification of the role of blood flow restriction therapy in preventing muscle weakness in critical patients.

  pt-br

  Redução da fraqueza muscular adquirida em pacientes críticos; além da identificação do papel da terapia com restrição de fluxo sanguíneo na prevenção da fraqueza muscular em pacientes críticos.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the safety and feasibility of blood flow restriction therapy in critical patients, thus contributing to the production of scientific evidence in the field of early mobilization in critical patients.

  pt-br

  Avaliação da segurança e viabilidade da terapia com restrição de fluxo sanguíneo em pacientes críticos e assim contribuir para a produção de evidências científicas na área de mobilização precoce em pacientes críticos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Martins de Barros
  • • Address: Rua Olavo Bilac, 2335 - Centro (Sul)
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64001-280
  • Phone: +55(86)3221-4749
  • Email: direcao@ccs.uespi.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Piauí - UESPI
   
• Scientific contact
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Additional links:

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