RBR-6yppv3 Comparison of minimally invasive techniques in the treatment of severe varices

Date of registration: 04/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1188-0162

• Public title:

  en

  Comparison of minimally invasive techniques in the treatment of severe varices

  pt-br

  Comparação de técnicas minimamente invasivas no tratamento de varizes graves

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35023914.7.0000.5411 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 837434/2014 - CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp

Sponsors

• Primary sponsor: Unidade de Pesquisa Clínica-Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unidade de Pesquisa Clínica-Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
• Supporting source:
  • Institution: Auto Suture do Brasil Ltda (COVIDIEN)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Varicose veins, venous insufficiency,varicose ulcer

  pt-br

  Varizes, insuficência venosa, úlcera varicosa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Groups: 03 groups Control group: 01 group 1) Sclerotherapy by foam (polidocanol 3% + air - Tessari method) + dressing with elastic compression. 2) Endovenous Laser Ablation (EVLA) + dressing with elastic compression 3) Intravenous radiofrequency ablation (RF) + dressing with elastic compression. 4) Elastic compression dressing (CONTROL) Each group will consist of 38 patients who will be randomized. Preoperative laboratory tests (Hemogram, Sodium, Potassium, Urea, Creatinine, Fasting Glycemia, AST / TGO, ALT / TGP) and imaging (Ultrasound of the member affected by the ulcer, chest X-ray and Electrocardiogram) for all patients. Four postoperative visits will be scheduled: Visit 1 - 7 postoperative day: quality of life questionnaire + measurement of the wound area + photographical control of the wound + vascular ultrasonography to evaluate patency of the treated segment. Visit 2 - 30 days after surgery: quality of life + measurement of the wound area + photographic control of the wound Visit 3 - 6 months after the surgical intervention: quality of life questionnaire + measurement of the wound area + photographic control of the wound. Visit 4 - 1 year after surgery: quality of life questionnaire + measurement of the wound area + photographical control of the wound + vascular ultrasonography to evaluate patency of the treated segment. At each visit, all patient complaints, as well as changes in physical examination, will be recorded in the medical files and in the specific files of the study. After the completion of the study, the patients will be followed up in an outpatient setting of our institution, with the possibility of performing surgical interventions if they deem it necessary, without objectives for the study. The photographs will be evaluated by two external evaluators and the data will be compiled. - Patients excluded: Patients not included will be referred to an appropriate outpatient clinic for their care at our institution.

  pt-br

  Grupos de Intervenção: 03 grupos Grupo coontrole: 01 grupo 1) Escleroterapia por espuma (polidocanol 3% + ar – método Tessari) + curativo com elastocompressão. 2) Ablação endovenosa a Laser (EVLA) + curativo com elastocompressão. 3) Ablação endovenosa a radiofrequencia (RF) + curativo com elastocompressão. 4) Curativo com elastocompressão (CONTROLE) Cada grupo será composto por 38 pacientes que serão randomizados. Serão colhidos os exames pré operatórios laboratoriais (Hemograma, Sódio, Potássio, Ureia, Creatinina, Glicemia de Jejum, AST/TGO, ALT/TGP) e de imagem (Ultrassonografia Venosa do membro acometido pela úlcera, Raio X de Tórax e Eletrocardiograma) para todos os pacientes. Serão programadas 04 visitas no pós-operatório: Visita 1 - 7 dia pós-operatório: questionário de qualidade de vida + mensuração da área da ferida + controle fotográfico da ferida + ultrassonografia vascular para avaliar perviedade do segmento tratado. Visita 2 - 30 dia após a intervenção cirúrgica: qualidade de vida + mensuração da área da ferida + controle fotográfico da ferida Visita 3 – 6 meses após a intervenção cirúrgica: questionário de qualidade de vida + mensuração da área da ferida + controle fotográfico da ferida. Visita 4 - 1 ano após intervenção cirúrgica: questionário de qualidade de vida + mensuração da área da ferida + controle fotográfico da ferida + ultrassonografia vascular para avaliar perviedade do segmento tratado. Em cada consulta, todas as queixas dos pacientes, assim como alterações do exame físico serão registradas em prontuário e em fichas específicas do estudo. Finaliza-se o estudo proposto e os pacientes serão seguidos ambulatorialmente, com possibilidades de realizarem intervenções cirúrgicas caso julguem necessário, sem objetivos para o estudo. As fotografias serão avaliadas por dois avaliadores externos e os dados serão compilados. - Pacientes excluídos: Os pacientes não incluídos serão encaminhados a ambulatório apropriado para seu atendimento.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

  en

  E04.014.085 Catheter Ablation

  pt-br

  E04.014.085 Ablação por Cateter

  es

  E04.014.085 Ablación por Catéter

  en

  E07.101.400 Compression Bandages

  pt-br

  E07.101.400 Bandagens Compressivas

  es

  E07.101.400 Vendajes de Compresión

  en

  E02.319.805 Sclerotherapy

  pt-br

  E02.319.805 Escleroterapia

  es

  E02.319.805 Escleroterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  152	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include male and female patients 18 years old or older, with no limits on the maximum age,with active venous ulcers (CEAP 6),primary varicose veins documented by ultrasound,and who agreed to the terms of the studyand signed the free, prior, and informed consent (FPIC).

  pt-br

  Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, com idade mínima de 18, sem limites quanto a idade máxima; portador de úlcera venosa ativa (CEAP 6); varizes primárias documentadas por ultrassom; concordar com os termos de execução da pesquisa, assinar o termode consentimento livre e esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years of age; with venous anomalies (e.g. angiodysplasia); with history of deep venous thrombosis and post-thrombotic syndrome; in use of anticoagulants; varicose veins classified as CEAP 5 or less; who had previous saphenectomy in the affected limb; without surgical or anesthetic conditions; with ulcers with signs of active infection; pregnant, postpartum or breastfeeding women; patients with history of migraine; history of interatrial or arteriovenous communication; with active cellulitis or erysipelas; abnormal laboratory liver or kidney function (creatinine clearance below 30ml/m); with signs of active skin mycosis; with previously known retinal changes; history of alcohol or drug abuse; signs of arterial insufficiencyclinically present; signs of clinically decompensated comorbidities; who do not agree with the terms of the study or refuse to sign the free and informed consent (FPIC).

  pt-br

  Serão excluídos pacientes com idade inferior a 18 anos; portadores sabidamente de anomalias venosas (ex: angiodisplasias);antecedentes de trombose venosa profunda e síndrome pós trombótica; uso de anticoagulantes; varizes classificadas como CEAP 5 ou menor; submetidos a cirurgia de safenectomia prévia no membro acometido; pacientes sem condições cirúrgicas ou anestésicas; úlceras com sinais de infecção ativa; pacientes gestantes, no puerpério ou em período de amamentação; antecedentes pessoais de enxaqueca; antecedentes pessoais de comunicação interatrial ou arteriovenosa; quadros de celulites e erisipelas em atividade; presença de alterações laboratoriais em enzimas hepáticas ou em provas de função renal (clearence de creatinina abaixo de 30ml/m); sinais de micose cutâneas em atividade; alterações retinianas previamente conhecidas; antecedentes pessoais de abuso de álcool ou drogas; sinais de insuficiência arterial clinicamente presente; presença de sinais de comorbidades clinicamente descompensadas; não estar de acordo com os termos de execução da pesquisa; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Efficacy endpoints The efficacy endpoints to be considered will be wound healing, monthly healing rate - assessed by the proportion of healing speed as evaluated by the analyzes of area reduction - edema progression, non recanalization of the saphenous vein, evaluation of the impact on quality of life, and subjective evaluation by the analysis of the photo examiners.

  pt-br

  Desfechos de eficácia Serão considerados os desfechos de eficácia, a cicatrização das feridas;a taxa de cicatrização mensal das úlcera, avaliadas pela proporção de velocidade de cicatrização da úlcera avaliada pela análise de redução de área; a evolução do edema; a presença de não recanalização da veia safena; avaliação do impacto na qualidade de vida e avaliação subjetiva pela análise dos observadores das fotografias.

• Secondary outcomes:

  en

  Safety endpoints The safety endpoints that will be studied are: complications as pigmented stains over the venous segment treated, hematomas, paresthesia, thrombophlebitis ,heat-induced endovenous thrombosis, patient-reported pain,as well as major events such as burns, areas of skin necrosis, DVT and pulmonary embolism, syncope, amaurosis fugax, cardiac events.

  pt-br

  Desfechos de segurança Serão avaliados:complicações como manchas hipercrômicas no trajeto do segmento venoso tratado, hematomas, parestesia, tromboflebite e trombose endotérmica induzida pelo calor, dor relacionada pela paciente; ocorrência de eventos maiores como queimaduras, áreas de necrose da pele, TVP e Embolia Pulmonar; síncopes; amaurose fugaz; eventos cardíaco.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Elias Farres Pimenta
  • • Address: Avenida Professor Mário Rubens Montenegro s/n. Bairro: Unesp-campus de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: 55-14-38116305
  • Email: pimentamed36@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista - Julio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcone Lima Sobreira
  • • Address: Avenida Professor Mário Rubens Montenegro s/n. Bairro: Unesp-campus de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: 55-14-38116305
  • Email: mlsobreira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista - Julio de Mesquita Filho
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paola Piloto Oliveira
  • • Address: Avenida Professor Armando Alves s/n Bairro: Unesp-campus de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-686
  • Phone: +55(14)38801686
  • Email: enfermagem.upeclin@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Unidade de Pesquisa Clínica-Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
   

Additional links:

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