Public trial
RBR-6ynw9d6 Effect of Aromatherapy on tiredness, insomnia and quality of life of patients with Breast and Gastrointestinal Cancer un...
Date of registration: 01/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Aromatherapy on fatigue, sleep quality and quality of life in patients with Breast and Gastrointestinal Cancer undergoing chemotherapy treatment: Randomized clinical trial
pt-br
Efeito da Aromaterapia na fadiga, qualidade do sono e qualidade de vida de pacientes com Câncer de Mama e Gastrintestinal em tratamento quimioterápico: Ensaio clínico randomizado
es
Effect of Aromatherapy on fatigue, sleep quality and quality of life in patients with Breast and Gastrointestinal Cancer undergoing chemotherapy treatment: Randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-9727
-
Public title:
en
Effect of Aromatherapy on tiredness, insomnia and quality of life of patients with Breast and Gastrointestinal Cancer undergoing chemotherapy
pt-br
Efeito da Aromaterapia no cansaço, insônia e qualidade de vida de pacientes com Câncer de Mama e Gastrintestinal em quimioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.283.000
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
82247924.8.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.283.000
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fatigue, sleep quality, Breast Neoplasms, Digestive System Neoplasms
pt-br
Fadiga, qualidade sono,Neoplasias da Mama, Neoplasias do Sistema Digestório
-
General descriptors for health conditions:
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
-
Specific descriptors:
en
C23.888.369 Fatigue
pt-br
C23.888.369 Fadiga
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da Mama
en
C04.588.274 Digestive System Neoplasms
pt-br
C04.588.274 Neoplasias do Sistema Digestório
en
F02.830.855.734.500 Sleep Quality
pt-br
F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized, double-blind clinical trial, sample of 60 patients, with two arms, intervention group, 30 patients: blend of Lavender and Bergamot essential oils, control group, 30 patients: almond vegetable oil. The population to be studied are patients with breast and gastrointestinal cancer who will begin chemotherapy treatment. The protocol should be applied every night, for a period of 41 days, starting on the first day of chemotherapy. Three drops of the blend or almond oil will be applied to a gauze pad and placed close (15 to 20 cm) to the pillow at bedtime, discarding it upon waking. During the period from D42 to D63, no intervention will be performed, as this is the period when the reduction of symptoms begins. The participants will be monitored until D63, with the application of questionnaires, to assess the possible residual effect of essential oils on symptoms, compared to the control group. The randomization process will be by blocks in a 1:1 proportion. Therefore, there will be 10 blocks, each composed of six participants, three intervention groups and three control groups. Only after the recruitment of one block is completed, another block will be started. Randomization will occur randomly, by drawing sealed envelopes containing the letters A or B, which will correspond to one of the research arms. After applying the informed consent form, participants will be invited to choose one of the envelopes and give it to the researcher, who will open it, identifying the letter of the bottle that should be given to the participant. The bottles will be identified with the letters A or B (30 of blend and 30 of almond oil). During recruitment, neither the researcher nor the participant will know which group they belong to, since the bottles will be identified by the school pharmacy of the Federal University of Paraná, and the contents of each bottle will be revealed to the researcher only at the end of the research. In D1, D21, D42 and D63, four questionnaires will be applied, one sociodemographic and one clinical; a questionnaire that assesses fatigue in cancer patients (FACIT-F Scale), one to assess sleep quality (PSQI) and a final questionnaire to assess health-related quality of life (FACT-G)
pt-br
Ensaio clínico randomizado duplo-cego, amostra de 60 pacientes, com dois braços, grupo intervenção,30 pacientes: blend dos óleos essenciais de Lavanda e Bergamota, grupo controle, 30 pacientes :óleo vegetal de amêndoas. A população a ser estuda são pacientes com câncer de mama e gastrintestinal que irão iniciar tratamento quimioterápico. O protocolo deverá ser aplicado todas as noites, pelo período de 41 dias, iniciando no primeiro dia de quimioterapia. Será aplicado 3 gotas do blend ou do óleo de amêndoas, em uma gaze e colocar próximo (15 a 20 cm) ao travesseiro na hora de dormir, descartando ao acordar. Durante o período de D42 ao D63, não será realizada intervenção, pois é o período que se inicia a redução doa sintomas. O acompanhamento dos participantes será mantido até o D63, com a aplicação dos questionários, para avaliar o possível efeito residual dos óleos essenciais nos sintomas, comparado ao grupo controle. O processo de randomização será por blocos na proporção de 1:1. Sendo assim, serão 10 blocos, cada um composto por seis participantes, três grupo intervenção e três grupo controle. Somente após a conclusão do recrutamento de um bloco, será iniciado outro bloco. A randomização ocorrerá de forma aleatória, por sorteio de envelopes lacrados, contendo as letras A ou B, que corresponderão a um dos braços da pesquisa. Após aplicação do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes serão convidadas a escolher um dos envelopes e entregar à pesquisadora, que abrirá, identificando a letra do frasco que deverá ser entregue ao participante. Os frascos serão identificados com as letras A ou B (sendo 30 de blend e 30 de óleo de amêndoas) . Durante o recrutamento, nem a pesquisadora nem o participante saberão a qual grupo pertence, pois os frascos serão identificados pela farmácia escola da Universidade Federal do Paraná, e o que continha em cada frasco, será revelado à pesquisadora, apenas ao final da pesquisa. Em D1,D21,D42 e D63 serão aplicados quatro questionários, um sóciodemográficos e clínico; um questionário que avalia a fadiga de pacientes oncológicos (FACIT-F Scale), um para avaliar a qualidade do sono (PSQI) e um último questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-G)
-
Descriptors:
en
E02.190.525.061 Aromatherapy
pt-br
E02.190.525.061 Aromaterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; diagnosed with Breast or Gastrointestinal Cancer; over 18 years of age; who will begin the chemotherapy protocol
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; diagnosticados com Câncer de Mama ou Gastrintestinal; maiores de 18 anos; que irão iniciar o protocolo quimioterápico
-
Exclusion criteria:
en
Patients who use sleep inducers; with cognitive deficit; who already use aromatherapy or who are allergic to Lavender or Bergamot essential oil
pt-br
Pacientes que fazem uso de indutores do sono; com déficit cognitivo; que já façam uso de aromaterapia ou que tenham alergia ao óleo essencial de Lavanda ou Bergamota
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to improve the fatigue of patients in the intervention group, using the essential oil blend, assessed using the Facit-Fatigue scale. Data will be collected on the first day before starting chemotherapy, 21, 42 and 63 days after the start of the intervention
pt-br
Espera-se melhorar a fadiga dos pacientes do grupo intervenção, em uso do blend de óleos essenciais, avaliada através da escala Facit-Fatigue. Os dados serão coletados no primeiro dia antes de iniciar a quimioterapia, 21, 42 e 63 dias após o início da intervenção
en
It is expected to improve the quality of sleep of patients in the intervention group, assessed through the PSQI scale. Data will be collected on the first day before starting chemotherapy, 21, 42 and 63 days after the start of the intervention
pt-br
Espera-se melhorar a qualidade do sono dos pacientes do grupo intervenção, avaliada através da escala PSQI. Os dados serão coletados no primeiro dia antes de iniciar a quimioterapia, 21, 42 e 63 dias após o início da intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to improve treatment coping. It can be assessed using the Fact-G Escape, which measures quality of life. Data will be collected on the first day before starting chemotherapy, 21, 42 and 63 days after the start of the intervention.
pt-br
Espera-se melhorar o enfrentamento do tratamento. Pode ser avaliada através da Escapa Fact-G, que mensura a qualidade de vida. Os dados serão coletados no primeiro dia antes de iniciar a quimioterapia, 21, 42 e 63 dias após o início da intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Amanda Gomes Miranda
-
- Address: Rua Francisco Alves Gumarães,100
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80050-210
- Phone: +55(41)995234226
- Email: amanda.gomesmi@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Luciana Puchalski Kalinke
-
- Address: Avenida Prefeito Lothario Meissner, 632
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55(41) 33613756
- Email: lucianakalinke@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
- Full name: Luciana Puchalski Kalinke
-
- Address: Avenida Prefeito Lothario Meissner, 632
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55(41) 33613756
- Email: lucianakalinke@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5797 ensaios clínicos em rascunho.