RBR-6ynq8f Effect of a potassium nitrate dentifrice on tooth sensitivity caused by in-office dental bleaching.

Date of registration: 05/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-4555

• Public title:

  en

  Effect of a potassium nitrate dentifrice on tooth sensitivity caused by in-office dental bleaching.

  pt-br

  Efeito de um dentifrício com nitrato de potássio na sensibilidade dentária causada pelo clareamento dental em consultório.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • No. P2019-124TPG
    Issuing authority: Human Research Ethics Committee of San Francisco of Quito University

Sponsors

• Primary sponsor: San Francisco of Quito University
• Secondary sponsor:
  • Institution: San Francisco of Quito University
• Supporting source:
  • Institution: San Francisco of Quito University

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth sensitivity; Tooth Bleaching

  pt-br

  Sensibilidade dentária; Clareamento Dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty eight volunteer participants will be included in this study, who will be divided in two groups (n = 19): the experimental and control group. The experimental group will receive a dentifrice containing 5% KNO3 (Soral-F Plus, LAMOSAN) and the control group will recevie a placebo, wich is a non-containing KNO3 dentifrice (Colgate Maximum Caries Protection). Both groups will be instructed to undergo a tooth brushing 3 times per day for 3 min during 1 week prior to the first and second bleaching sessions. Before tooth bleaching, all participants will receive dental prophylaxis. Relative isolation will be applied, and also gingival tissues will be isolated using a light-polymerized resin dam (OpalDam, Ultradent). Both groups will receive 35% HP gel (Whiteness HP 35%, FGM) in 3 applications of 15 min each, according to the manufacturer´s directions. The products will be refreshed every 15 minutes during the 45-min application period. The same protocol will be applied for the second bleaching session after 7 days. Tooth color will be recorded in different time periods: before tooth bleaching sessions, and after 7, 15 and 30 days by using a visual shade guide (value-oriented shade guide VITA Classical Shade Guide, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) and a spectrophotometer (VITA EasyShade Advance, Vita Zahnfabrik). Tooth sensitivity will also be evaluated during the first and second bleaching sessions in different time intervals: during bleaching treatment up to 1 h, from 1 h up to 24 h post-bleaching, and from 24 to 48 h post-bleaching. Two pain scales will be used for this purpose: the visual analog scale (VAS) and the numeric rating scale (NRS).

  pt-br

  Trinta e oito participantes voluntários serão incluídos neste estudo, que serão divididos em dois grupos (n = 19): o grupo experimental e o controle. O grupo experimental receberá um dentifrício contendo 5% de nitrato de potássio (Soral-F Plus, LAMOSAN) e o grupo controle receberá um placebo, que é um dentifrício sem de nitrato de potássio (Colgate Maximum Caries Protection). Ambos os grupos serão instruídos a fazer uma escovação 3 vezes por dia, durante 3 minutos, durante 1 semana, antes da primeira e da segunda sessão de clareamento. Antes do clareamento dental, todos os participantes receberão profilaxis dentária. O isolamento relativo será aplicado e também os tecidos gengivais serão isolados usando uma barragem de resina polimerizada por luz (OpalDam, Ultradent). Ambos os grupos receberão gel de 35% de HP (Whiteness HP 35%, FGM) em 3 aplicações de 15 min cada, de acordo com as instruções do fabricante. Os produtos serão removidos cada 15 minutos durante o período de aplicação de 45 minutos. O mesmo protocolo será aplicado para a segunda sessão de clareamento após 7 dias. A cor dos dentes será registrada em diferentes períodos de tempo: antes das sessões de clareamento dos dentes e após 7, 15 e 30 dias, usando um guia de cores visual (guia de cores orientado a valores Guia de cores clássicas VITA, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e um espectrofotômetro (VITA EasyShade Advance, Vita Zahnfabrik). A sensibilidade dentária também será avaliada durante a primeira e a segunda sessões de clareamento em diferentes intervalos de tempo: durante o tratamento clareador até 1 h, de 1 a 24 h após o clareamento e de 24 a 48 h após o clareamento. Duas escalas de dor serão utilizadas para esse fim: a escala visual analógica (EVA) e a escala de classificação numérica (NRS).

• Descriptors:

  en

  D27.720.642.315 Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315 Clareadores

  es

  D27.720.642.315 Blanqueadores

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Ecuador
• Date first enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  This trial will include adults between 18 and 30 years old, regardless of gender, with good dental and periodontal health. Specifically attention will be given to six maxillary anterior teeth, which will be required to be caries-free and without buccal restorations. Shade of central incisors will be required to be A2 or darker in a value-oriented shade guide (VITA EasyShade Advance, Vita Zanhnfabrik).

  pt-br

  O estudo incluirá pessoas entre 18 e 40 anos, independentemente do gênero, com boa saúde dental e periodontal. Pessoas que não tiveram cárie dentária ou restaurações vestibulares nos 6 dentes anteriores superiores. Os participantes devem ter uma cor de dente A2 ou mais escura, de acordo com o guia de cores VITA Classical (Vita Zahnfabrik).

• Exclusion criteria:

  en

  This trial will exclude participants who have previously undergone tooth-bleaching procedures, dental sensitivity, pregnancy or lactation, and severe tooth pigmentation caused by drugs, fluorosis, or pulpal pathology. Participants will also be excluded if they are taking any form of medication (especially anti-inflammatory drugs), bruxism, enamel cracks, gingival recession, class V cavities, dentin exposure, or any other clinical condition that could cause dental sensitivity.

  pt-br

  O estudo excluirá indivíduos que foram submetidos a procedimentos de remoção ou que tenham histórico de sensibilidade dentária. Nem aquelas que estão grávidas ou amamentando, que têm pigmentação dentária grave causada por medicamentos, fluorose ou doença pulpar, ou que têm dentes pulpares serão incluídas. Serão excluídos os indivíduos que tomam qualquer tipo de medicamento (especialmente medicamentos anti-inflamatórios) que usem facetas, rachaduras no esmalte, recessão gengival, lesões de classe V, exposição à dentina ou qualquer outra condição clínica que possa causar sensibilidade dentária.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the absolute risk of tooth sensitivity when using a dentifrice containing 5% potassium nitrate compared to a dentifrice without this active ingredient, related to an in-office tooth bleaching with 35% hydrogen peroxide.

  pt-br

  Para avaliar o risco absoluto de sensibilidade dentária ao usar um dentifrício contendo 5% de nitrato de potássio em comparação com um dentifrício sem esse ingrediente ativo, relacionado ao clareamento dental em consultório com peróxido de hidrogênio a 35%.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effect of using a 5% potassium nitrate dentifrice in the whitening efficiency of 35% hydrogen peroxide by using a subjective method, such as the Vita Classical shade guide (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany), and an objective method, such as the spectrophotometer Vita Easy Shade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).

  pt-br

  Avaliar o efeito do uso de um dentifrício com nitrato de potássio a 5% na eficiência de clareamento do peróxido de hidrogênio a 35%, por medio de um método subjetivo, como a guia de cores Vita Classical (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e um método objetivo, como o espectrofotômetro Vita Easy Shade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Andrés Dávila
  • • Address: Diego de Robles entre Francisco de Orellana y Pampite, Cumbayá.
    • City: Quito / Ecuador
    • Zip code: 170157
  • Phone: +593 9 62794879
  • Email: cadavilas@usfq.edu.ec
  • Affiliation: San Francisco of Quito University
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Andrés Dávila
  • • Address: Diego de Robles entre Francisco de Orellana y Pampite, Cumbayá.
    • City: Quito / Ecuador
    • Zip code: 170157
  • Phone: +593 9 62794879
  • Email: cadavilas@usfq.edu.ec
  • Affiliation: San Francisco of Quito University
  • Full name: María Gracia Ortega
  • • Address: Diego de Robles entre Francisco de Orellana y Pampite, Cumbayá.
    • City: Quito / Ecuador
    • Zip code: 170157
  • Phone: +593 9 99726605
  • Email: mariagracia_ortega@hotmail.com
  • Affiliation: San Francisco of Quito University
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Andrés Dávila
  • • Address: Diego de Robles entre Francisco de Orellana y Pampite, Cumbayá.
    • City: Quito / Ecuador
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  • Email: cadavilas@usfq.edu.ec
  • Affiliation: San Francisco of Quito University
   

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