Public trial
RBR-6yj8sj Vitamin D action in the treatment of Depression and reduction of Cardiovascular Risk
Date of registration: 08/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vitamin D Action in Depression and Cardiovascular Risk in Outpatient Treatment
pt-br
Ação da Vitamina D na Depressão e no Risco Cardiovascular em pacientes em tratamento ambulatorial
Trial identification
- UTN code: U1111-1217 -9237
-
Public title:
en
Vitamin D action in the treatment of Depression and reduction of Cardiovascular Risk
pt-br
Ação da Vitamina D no tratamento da Depressão e na redução do Risco Cardiovascular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.464.997
Issuing authority: comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de pernambuco
-
CAAE:79347717.0.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.464.997
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depressão
pt-br
Depressão
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 224 adult patients in the age group of 18-59 years old, both of whom were depressed patients, were treated with antidepressants at the psychiatric outpatient clinics of two universities in the northeast of Brazil: Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) and Universidade Federal de Pernambuco of Pernambuco (UPE). Patients who are already being supplemented with vitamin D, with a personal history of psychiatric comorbidities, patients with chronic kidney disease, hypercalcemia, neoplasias and pregnant women will not be elected. In the research, all patients with depression attending psychiatric outpatient clinics at the Federal University of Pernambuco (UFPE) and the University of Pernambuco (UPE) meet the criteria (characteristics of participants, sample size, recruitment and eligibility criteria ) will be invited to attend. Once the inclusion criteria are met, each patient will be randomly assigned to one of two experimental groups: intervention (n = 112) who will receive vitamin D supplementation, 50,000 IU weekly for six months and control (n = 112) who will use weekly placebo for six months (procedures section). The study included six evaluations (baseline selection, after 90, 120, 150 and 180 intervention days and follow up after three months of termination of treatment). All patients will be informed about the research and will express consent by signing their own term. Instructions related to the procedures foreseen in the clinical trial, including recruitment of participants, allocation to study groups, intervention management, records systems, intervention interruption criteria, will be written in manual form and will be passed through training and task script for all research staff. The randomization was performed by a researcher unrelated to the study conducted a lottery using brown envelopes, where each patient chose only one envelope without any interference by the researchers. The envelopes indicated, respectively, which group the patient should be allocated to, this procedure ensured that each patient was equally likely to receive either the intervention to be tested (intervention group) or not to receive the intervention (placebo group). Group 1 - Intervention: composed of 112 participants who will receive supplementation with Vitamin D3 or ADDERA D3 (Laboratory MANTECORP) 50,000 IU weekly for 6 months Group 2 Placebo: composed of 112 members who will receive placebo, manufactured by the Laboratory of Manipulation Pharmacy of the Federal University of Pernambuco The administration of Vitamin D3 and Placebo will be done by the outpatient nurse in capsules of equal size and coloration, designated for the Clinical Trial, which will also be blinded. The groups described above will be submitted to five evaluations on the first day and with six months of intervention
pt-br
Serão recrutados 224 pacientes adultos na faixa etária de 18 a 59 anos, de ambos os sexos portadores de depressão, já em tratamento com antidepressivos, atendidos nos ambulatórios de psiquiatria de duas universidades do nordeste do Brasil: Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) e Universidade de Pernambuco (UPE). Não serão eleitos pacientes que já estejam sendo suplementados com vitamina D, com antecedentes pessoais de comorbidades psiquiátricas, portadores de doença renal crônica, hipercalcemia, neoplasias e gestantes. Na investigação, todos os pacientes portadores de depressão que frequentarem os ambulatórios de psiquiatria da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) e da Universidade de Pernambuco (UPE) que se enquadrarem nos critérios (Características dos participantes, tamanho da amostra, recrutamento e critérios de elegibilidade) serão convidados a participar. Uma vez preenchidos os critérios de inclusão, cada paciente será designado aleatoriamente a um dos dois grupos experimentais: intervenção (n=112) que fará suplementação de vitamina D, 50.000 UI semanais durante seis meses e controle (n=112) que utilizará semanalmente placebo por seis meses (seção procedimentos). O estudo inclui seis avaliações ( seleção/linha de base, após 90, 120, 150 e 180 dias de intervenção e follow up após três meses do término do tratamento). Todos os pacientes serão informados sobre a pesquisa e expressarão consentimento mediante assinatura de termo próprio. As instruções relacionadas aos procedimentos previstos no ensaio clínico, incluindo recrutamento de participantes, alocação aos grupos de estudo, administração da intervenção, sistemas de registros, critérios para interrupção da intervenção, serão escritas em forma de manual e serão repassadas mediante treinamento e roteiro de tarefas para toda equipe de investigação. A randomização foi realizada por um pesquisador não relacionado ao estudo realizada um sorteio utilizando envelopes pardos, onde cada paciente escolheu apenas um envelope sem nenhuma interferência por parte dos pesquisadores. Os envelopes indicavam respectivamente qual seria o grupo ao qual o paciente deveria ser alocado, este procedimento garantia a probabilidade igual para cada paciente tanto de receber a intervenção a ser testada (grupo intervenção) quanto a não receber a intervenção (grupo placebo). Grupo 1 - Intervenção: composto por 112 participantes que receberão a suplementação com Vitamina D3 ou ADDERA D3 (Laboratório MANTECORP) 50.000 UI semanal por 6 meses Grupo 2- Placebo: composto por 112 integrantes que receberão placebo , fabricado pelo laboratório da Farmácia de Manipulação da Universidade Federal de Pernambuco A administração da Vitamina D3 e do Placebo será feita pela enfermeira do ambulatório, em cápsulas de igual tamanho e coloração, designada para o Ensaio Clínico, que também será cegada. Os grupos descritos acima serão submetidos a cinco avaliações no primeiro dia e com seis meses de intervenção
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 224 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults in the age group of 18 to 59 years; Both sexes; People with depression; Attended in psychiatric outpatient clinics; In treatment with antidepressants
pt-br
Adultos na faixa etária de 18 a 59 anos; Ambos os sexos; Portadores de depressão; Atendidos nos ambulatórios de psiquiatria; Em tratamento com antidepressivos
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion Criteria: patients who are already being supplemented with vitamin D, with a personal history of psychiatric comorbidities, chronic kidney disease, hypercalcemia, neoplasias and pregnant women or breastfeeding women.
pt-br
Critérios de Exclusão: pacientes que já estejam sendo suplementados com vitamina D, com antecedentes pessoais de comorbidades psiquiátricas, portadores de doença renal crônica, hipercalcemia, neoplasias e gestantes ou mulheres em amamentação.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Therapeutic effects of Vitamin D on depression; The method that will be used to verify the expected outcome will be applying the Montgomery-Asberg Depression Scale to assess the reduction in depressive symptom scores; The presentation of the parameters used to verify if the outcome occurred will be obtained by improving the score related to the severity levels of depression after treatment with vitamin D, around 70%;
pt-br
Efeitos terapêuticos da Vitamina D na depressão; O método que será utilizado para verificar o desfecho esperado será aplicando a Escala de Depressão Montgomery-Asberg para avaliação da redução na pontuação dos sintomas depressivos; A Apresentação dos parâmetros utilizados para verificar se o desfecho ocorreu será pela obtenção de melhora na pontuação relacionada aos níveis de severidade da depressão após tratamento com a vitamina D, em torno de 70%;
en
Therapeutic action of Vitamin D on cardiovascular risk factors will be evaluated by their presence or by the evolution or alteration of the parameters evaluated.
pt-br
Ação terapêutica da Vitamina D nos fatores de risco cardiovascular serão avaliados pela presença dos mesmos ou pela evolução ou alteração dos parâmetros avaliados.
en
Systemic Arterial Hypertension (SAH), through systolic blood pressure levels, diastolic blood pressure; Reduction of systolic and diastolic blood pressure levels is expected
pt-br
Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS), através dos níveis da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica; Espera-se obter redução dos níveis arteriais pressóricos sistólicos e diastólicos
en
Lipid profile, with total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, total cholesterol / HDL dosages); Serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides and serum HDL cholesterol levels are expected to be reduced
pt-br
Perfil Lipídico, com dosagens de colesterol total, HDL, LDL, Triglicerídeos, relação Colesterol total/HDL); Espera-se obter redução dos níveis séricos de colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos e melhora dos níveis séricos de colesterol HDL
en
Coronary artery disease: coronary calcium score> 100 or> 75th percentile for age or gender, exercise test or myocardial scintigraphy showing signs of myocardial ischemia
pt-br
Doença arterial coronariana: escore de cálcio coronário > 100 ou > percentil 75 para idade ou sexo, teste ergométrico ou cintilografia miocárdica revelando sinais de isquemia miocárdica;
en
Stroke: clinical picture and (or) suggestive imaging;
pt-br
Acidente Vascular Cerebral: quadro clínico e (ou) exame de imagem sugestivos;
en
Peripheral obstructive arterial disease: brachial ankle index <0.9; arterial stenosis detected by lower limb USG;
pt-br
Doença arterial obstrutiva periférica: índice tornozelo braquial <0,9; estenose arterial detectada por USG dos Membros inferiores;
en
Atheromatosis carotidiana: stenosis / carotid thickening
pt-br
Ateromatose carotidiana: estenose/espessamento de carótida
en
Heart Failure: Left ventricular hypertrophy or reduction of left ventricular systolic function or diastolic dysfunction, detected by the Doppler echocardiogram;
pt-br
Insuficiência Cardíaca: Hipertrofia Ventricular Esquerda ou redução da função sistólica ventricular esquerda ou disfunção diastólica, detectados pelo ecodopplercardiograma;
en
Heart Arrhythmia: detected by resting electrocardiogram, 24 hour Holter or exercise test
pt-br
Arritmia Cardíaca: detectada pelo Eletrocardiograma de repouso, Holter 24 horas ou teste ergométrico
en
Diabetes Mellitus, Tolerance to Decreased Glucose or Insulin Resistance (fasting glycemia, hemoglobin A1C, TTOG, basal insulin, insulin curve, HOMA Index)
pt-br
Diabetes Mellitus, Tolerância à Glicose Diminuída ou Resistência Insulínica, (glicemia de jejum, hemoglobina A1C, TTOG, insulina basal, curva de insulina, Índice de HOMA)
en
Serum markers of cardiovascular risk (high sensitivity C-reactive protein, homocysteine, lipoprotein A);
pt-br
Marcadores séricos de risco cardiovascular (proteína-C reativa de alta sensibilidade, homocisteina, lipoproteina A);
en
Hypo- or hyperthyroidism (ultra-sensitive TSH, free T4, free T3;
pt-br
Hipo ou hipertireoidismo (TSH ultrassensível, T4 livre, T3 livre;
en
Chronic Kidney Disease, assessed by albuminuria dosage, measurement of glomerular filtration rate, calculated by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
pt-br
Doença Renal Crônica, avaliada através de dosagem de albuminúria, medição da taxa de filtração glomerular, calculada pelo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
en
Hyperparathyroidism, evaluated by serum levels of PTH, phosphorus.
pt-br
Hiperparatireoidismo, avaliado pelos níveis séricos de PTH, fósforo.
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Secondary outcomes:
en
Associations of the therapeutic effects of vitamin D with sociodemographic and clinical characteristics sociodemographic characteristics.
pt-br
Associações dos efeitos terapêuticos da vitamina D com as características sociodemográficas e clínicas.
en
The strength of possible therapeutic effects attributed to vitamin D in variables related to depression.
pt-br
A força de possíveis efeitos terapêuticos atribuídos à vitamina D em variáveis relacionadas à depressão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Catarina Magalhães Porto
-
- Address: Rua Jacobina, 45, apto 2801, Graças. Recife-PE. CEP 52011-180
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52011-180
- Phone: 8196557408
- Email: catarinamqo@gmail.com
- Affiliation: Catarina Porto
-
Scientific contact
- Full name: Catarina Magalhães Porto
-
- Address: Rua Jacobina, 45, apto 2801, Graças. Recife-PE. CEP 52011-180
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52011-180
- Phone: 8196557408
- Email: catarinamqo@gmail.com
- Affiliation: Catarina Porto
-
Site contact
- Full name: Catarina Magalhães Porto
-
- Address: Rua Jacobina, 45, apto 2801, Graças. Recife-PE. CEP 52011-180
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52011-180
- Phone: 8196557408
- Email: catarinamqo@gmail.com
- Affiliation: Catarina Porto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.