RBR-6yh6bq Yacon effect on metabolic changes in Overweight individuals

Date of registration: 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-3853

• Public title:

  en

  Yacon effect on metabolic changes in Overweight individuals

  pt-br

  Efeito do Yacon sobre alterações metabólicas em indivíduos com Excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.288.576
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - Universidade Federal de Viçosa
  • Nº 71527317.0.0000.5153 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity Overweight

  pt-br

  Obesidade Sobrepeso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

Interventions

• Interventions:

  en

  - Yacon group: 20 overweight/obesity volunteers with high body fat content will receive breakfasts daily for six weeks, containing a vitamin with yacon flour (25 g), serving 35% of the nutritional requirements of volunteers. - Control group: 20 overweight/obesity volunteers with high body fat content will receive breakfasts daily for six weeks, containing a vitamin without yacon flour, serving 35% of the nutritional requirements of volunteers. All breakfasts will be offered at random and with volunteers fasting.

  pt-br

  - Grupo yacon (intervenção): 20 indivíduos com sobrepeso e obesidade e alto teor de gordura corporal receberão cafés da manhã, diariamente, durante 6 semanas, contendo uma vitamina com farinha de yacon (25g), atendendo a 35% das necessidades nutricionais dos voluntários. - Grupo controle: 20 indivíduos com sobrepeso e obesidade e alto teor de gordura corporal receberão cafés da manhã, diariamente, durante 6 semanas, contendo uma vitamina sem a farinha de yacon, atendendo a 35% das necessidades nutricionais dos voluntários. Todos os cafés da manhã serão oferecidos de maneira aleatória e com as voluntárias em jejum.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  es

  V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	20 -	50 -

• Inclusion criteria:

  en

  Regular breakfast intake; overweight and with high body fat; adults 20 to 50 years old; physical activity level of mild to moderate; non smokers; restriction and disinhibition level less than 14 and without personal or familiar diabetes history.

  pt-br

  Ingestão regular de desjejum; excesso de peso e gordura corporal; adultos de 20 a 50 anos de idade; nível de atividade física leve ou moderada; não fumantes; nível de restrição/desinibição alimentar menor que 14; e sem história pessoal ou familiar de diabetes.

• Exclusion criteria:

  en

  Consumption of alcohol higher than 2 servings a day; use of drugs that affects the glycaemia or the energetic metabolism; herbs or adoption of diets for appetite and weight reduction; weight gain or loss in the last three month; recent changes in physical activity level; aversion or intolerance to foods used in the study; endocrine pathology, cardiovascular disease, hypertension, hepatic disease or gastrointestinal disease; presence of eating disorders; pregnance or lactance; probiotics, prebiotics or symbiotics use; and menstrual irregularity in the last three months.

  pt-br

  Consumo de álcool superior a 2 doses por dia; uso de medicamentos que afetam a glicemia ou o metabolismo energético; uso de medicamentos, ervas ou dietas para redução do apetite e do peso corporal; ganho ou perda de peso nos últimos 3 meses; alteração recente do nível de atividade física; aversão ou intolerância aos alimentos fornecidos no estudo; existência ou histórico de doenças endócrinas, cardiovasculares, hipertensão arterial, doenças hepáticas e/ou gastrointestinais; relato de transtornos alimentares; ser gestante ou lactante; uso de laxantes ou antibióticos nos últimos três meses; uso de probióticos, prebióticos ou simbióticos; e apresentar irregularidade menstrual nos últimos três meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Total body fat loss evaluated by dual-energy X-ray absorptiometry and microbiota, after 6 weeks of intervention.

  pt-br

  Redução do percentual de gordura corporal verificado por densitometria óssea por dupla emissão de raios-X e alteração na microbiota intestinal após 6 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of biochemical, inflammatory, glycation markers and other parameters associated with health status by evaluation of biological materials such as feces, urine, and blood after 6 weeks of intervention.

  pt-br

  Melhora dos parâmetros bioquímicos, inflamatórios, marcadores de glicação e dos demais parâmetros associados ao estado de saúde, por meio da avaliação de materiais biológicos como fezes, urina e sangue, após seis semanas de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nayara Benedito Martins Silva
  • • Address: Av. PH Rolfs, s/n, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-000
  • Phone: +55-031-38994193
  • Email: nayara.benedito@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Nayara Benedito Martins Silva
  • • Address: Av. PH Rolfs, s/n, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-000
  • Phone: +55-031-38994193
  • Email: nayara.benedito@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
  • Full name: Priscila Vaz de Melo Ribeiro
  • • Address: Avenida PH Rolfs s/n
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570000
  • Phone: 31984255008
  • Email: priscilavazdemelo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Adriane Moreira Machado
  • • Address: Av. PH Rolfs, s/n, Centro Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 365700000
  • Phone: +55-031-3899-4193
  • Email: adriane_nutricao@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

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