RBR-6yfcbm Red and Orange Light to Treat Wrinkles

Date of registration: 07/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-4059

• Public title:

  en

  Red and Orange Light to Treat Wrinkles

  pt-br

  Tratamentos com Luz Vermelha e Laranja para tratamento de Rugas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 69471717.0.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.134.166
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho
  • Número do Parecer do CEP: 2.550.732
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
  • Institution: Cosmedical

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging; Women

  pt-br

  Envelhecimento da Pele; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients will have your face cleaned with mild cleaning gel and receive protection in the eye area. Data collection will be done before the first procedure, and after the tenth phototherapy session. Group 1: 69 patients will receive 10 sessions of 14 minutes of exposure to the right hemifacial red LED board (5,4J / cm2 per session) and the left facial amber LED board (5,4J / cm2 per session). Group 2: 68 patients will receive 10 sessions of 14 minutes of the left facial exposure to red LED board (5,4J / cm2 per session) and right hemiface the amber LED board (5,4J / cm2 per session). After a period of 180 days, patients will receive the crossover treatment, ie the hemiface who received phototherapy with red LED, receive phototherapy with amber LED and vice versa for 10 sessions.

  pt-br

  Todos os pacientes terão sua face higienizada com gel de limpeza neutro e receberão a proteção na área dos olhos. A coleta de dados será feita antes do primeiro procedimento e após a décima sessão de fototerapia. Grupo 1: 69 pacientes receberão 10 sessões de 14 minutos de exposição da hemiface direita à placa de LED vermelho (5,4J/cm2 por sessão) e da hemiface esquerda à placa de LED ambar (5,4J/cm2 por sessão). Grupo 2: 68 pacientes receberão 10 sessões de 14 minutos de exposição da hemiface esquerda à placa de LED vermelho (5,4J/cm2 por sessão) e da hemiface direita à placa de LED ambar (5,4J/cm2 por sessão). Após um período de 180 dias, os pacientes receberão o tratamento cruzado, ou seja, a hemiface que recebeu fototerapia com LED vermelho, receberá fototerapia com o LED âmbar e vice-versa durante 10 sessões.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  137	F	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women will be included; 40-65 years old; with skin phototypes II, III and IV on the Fitzpatrick scale and signs of aging III and IV in Glogau scale.

  pt-br

  Serão incluídas mulheres; de 40 a 65 anos de idade; com pele fototipos II;, III e IV na escala de Fitzpatrick e sinais de envelhecimento III e IV na escala Glogau.

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded from the study male patients; women under the age of 40 and over 65; with thyroid changes (hyperthyroidism or hypothyroidism) and who are not taking the treatment or taking the medication for less than 1 year; who have received facial fillers in the last 12 months; who are performing some facial aesthetic procedure; that they are taking retinoic acid or any vitamin A derivative (tretinoin or isotretinoin, topical or oral); who are using cosmetics or medications that may increase skin photosensitivity; that they present some skin pathology, such as acne, psoriasis, vitiligo, etc .; who presents big laterality of skin aging; professional drivers; who have undergone bariatric surgery or who are under strict diet; that they are making use of some type of supplement (topic or oral) for improvement of the skin conditions; in the period of pregnancy and / or lactation; patients who are not assiduous in the sessions.

  pt-br

  Serão excluídos da pesquisa pacientes do Sexo masculino; mulheres com idade menor que 40 anos e maior que 65 anos; com alterações tireoidianas (hipertireoidismo ou hipotireoidismo) e que não estejam fazendo o devido tratamento ou estejam tomando a medicação há me-nos de 1 ano; que receberam preenchedores faciais nos últimos 12 meses; que estejam realizando algum procedimento estético facial; que estejam fazendo uso de ácido retinóico ou qualquer derivado da vitami-na A (tretinoína ou isotretinoína, tópica ou oral); que estejam fazendo uso de cosméticos ou medicações que possam aumentar a fotossensibilidade cutânea; que apresentem alguma patologia de pele, como acne, psoríase, vitiligo, etc.; que apresentem grande lateralidade no envelhecimento cutâneo; motoristas profissionais; que tenham sido submetidos à cirurgia bariátrica ou que estejam sob dieta rigorosa; que estejam fazendo uso de algum tipo de suplemento (tópico ou oral) para melhora das condições cutâneas; em período de gravidez e/ou lactação; pacientes que não sejam assíduos nas sessões.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: As primary endpoint it is expected to find reduction at the thickness and depth of wrinkles at periocular area measured by the equipment Visioface RD - eletronic Ck. The measurements will be performed before and after 10 phototherapy sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Como desfecho primário espera-se encontrar redução na espessura e profundidade das rugas da região periocular medidas através do equipamento Visioface RD - Ck eletronic. As medições serão realizadas antes e depois das 10 sessões de fototerapia.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: As secondary endpoint it is expected to find better skin viscoelasticity through the periocular Cutometer equipment - dual MPA 580 (CK Electronic).The measurements will be performed before and after 10 phototherapy sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Como desfecho secundário espera-se verificar melhora da viscoelasticidade da pele na região periocular através do equipamento Cutometer – dual MPA 580 (CK Eletronic); AS medições serão realizadas antes e depois das 10 sessões de fototerapia.

  en

  Expected outcome 3: As secondary endpoint it is expected to find better skin moisturization at the periocular region measured trough Corneometer - CM 825 (CK Eletronic). The measurements will be performed before and after 10 phototherapy sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Como desfecho secundário espera-se verificar melhora na hidratação de pele na região periocular através da sonda Corneometer - CM 825 (CK Eletronic).As medições serão realizadas antes e depois das 10 sessões de fototerapia.

  en

  Expected outcome 4: As secondary endpoint it is expected to find smaller transepidermal water loss is assessed with the Tewameter - 300 TM (CK Electronic). The measurements will be performed before and after 10 phototherapy sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Como desfecho secundário espera-se verificar redução na perda transepidérmica de água avaliada com o Tewameter – TM 300 (CK Eletronic).As medições serão realizadas antes e depois das 10 sessões de fototerapia.

  en

  Expected outcome 5: As secondary endpoint it is expected to find better quality of life and self assessment of the patients measured by questionnaires. The adapted version of the questionnaire of quality of life of patients with dermatological diseases and the adapted version of the questionnaire of quality of life of Melasma patients will be used for quality of life evaluation. The self assessment will be done by the rhytidectomy outcome evaluation questionnaire. All questionnaires will be performed before and after the 10 sessions treatment. The measurements will be performed before and after 10 phototherapy sessions. The measurements will be performed before and after 10 phototherapy sessions.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Como desfecho secundário espera-se verificar a melhora qualidade de vida e autoavaliação das pacientes avaliada por meio de questionários. Serão utilizados os questionários de qualidade de vida para pacientes com doenças dermatológicas adaptado, o questionário de qualidade de vida para pacientes com Melasma MELASQoL-BP adaptado para rugas e o para verificação da auto-avaliação dos pacientes será utilizado o questionário de avaliação de resultados em ritidoplastia antes e após os tratamentos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lidiane Rocha Mota
  • • Address: Rua Vergueiro 235
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504001
  • Phone: +55(11)3385-9222
  • Email: prof.lidianerocha@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Christiane Pavani
  • • Address: Rua Vergueiro 235
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504001
  • Phone: +55(11)3385-9222
  • Email: chrispavani@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Site contact
  • Full name: Christiane Pavani
  • • Address: Rua Vergueiro 235
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504001
  • Phone: +55(11)3385-9222
  • Email: chrispavani@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   

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