RBR-6ybmgcv Use of laser light in association with a gel containing hyaluronic acid and L-glutamine amino acid for the treatment and...

Date of registration: 03/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-7837

• Public title:

  en

  Use of laser light in association with a gel containing hyaluronic acid and L-glutamine amino acid for the treatment and prevention of oral wounds caused by treatment with radiotherapy and chemotherapy in the head and neck region

  pt-br

  Uso de luz laser em associação com gel contendo ácido hialurônico e aminoácido L-glutamina para tratamento e prevenção de feridas bucais provocadas pelo tratamento com radioterapia e quimioterapia em região de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48320921.6.0000.0031
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.898.517
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Associação de Combate ao Câncer de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Head and Neck Neoplasms; Stomatitis

  pt-br

  Neoplasias de Cabeça e Pescoço; Estomatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: 25 patients undergoing radiochemotherapeutic treatment for head and neck cancer will receive, throughout the treatment, Photobiomodulatory Therapy with low-level laser daily (5 times a week) and topical medications based on Hyaluronic Acid and L-Glutamine, and the topical products will be used as follows: mouthwash 3 times a day (rinse 10ml at a time), and gel sachets twice a day (after oral hygiene, apply the product to the entire oral mucosa); Active control: 25 patients undergoing radiochemotherapeutic treatment for head and neck cancer will receive, throughout the treatment, Photobiomodulatory Therapy with low power laser daily (5 times a week).

  pt-br

  Intervenção: 25 pacientes em tratamento radioquimioterápico para câncer de cabeça e pescoço receberão, durante todo o tratamento, Terapia Fotobiomoduladora com laser de baixa potência diariamente (5 vezes por semana) e medicamentos tópicos a base de Ácido Hialurônico e L-Glutamina, sendo que os produtos tópicos serão utilizados na seguinte forma: colutório 3 vezes ao dia (bochechar 10ml por vez), e sachês de gel 2 vezes ao dia (após a higiene oral, aplicar o produto em toda mucosa oral); Controle ativo: 25 pacientes em tratamento radioquimioterápico para câncer de cabeça e pescoço receberão, durante todo o tratamento, Terapia Fotobiomoduladora com laser de baixa potência diariamente (5 vezes por semana).

• Descriptors:

  en

  D12.125.068.330 Glutamine

  pt-br

  D12.125.068.330 Glutamina

  en

  D09.698.373.475 Hialuronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with oral or oropharyngeal cancer; of both sexes; over 18 years old; treated with adjuvant or exclusive radiotherapy

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de câncer de boca ou orofaringe; de ambos os sexos; acima de 18 anos; tratados com radioterapia adjuvante ou exclusiva

• Exclusion criteria:

  en

  Salivary gland tumors; Sjogren's Syndrome; infectious diseases of salivary glands; palliative radiotherapy; recurrent tumors; lymphoma diagnosis; diagnosis of melanoma; diagnosis of skin cancer; inability to self-care

  pt-br

  Tumores de glândulas salivares; Síndrome de Sjögren; doenças infecciosas de glândulas salivares; radioterapia paliativa; tumores recidivados; diagnóstico de linfoma; diagnóstico de melanoma; diagnóstico de câncer de pele; incapacidade de auto-cuidado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Outcome: degree of severity of oral mucositis, evaluated according to two instruments, the scale of the World Health Organization (WHO) that takes into account symptoms and ingestion capacity and that of the National Cancer Institute (NCI) of the United States of America that takes into account the size and depth of the lesions. Both evaluations will be carried out at the following times: first consultation before the start of radiotherapy (baseline) and after the 7th, 14th, 21st and 30th RT session by an evaluator blind to the participant's group, from digital photographs and registration the participant's ingestion capacity and symptomatology. World Health Organization (WHO) scale: 0 - no changes; 1 - burning and erythema; 2 - erythema, ulcers, solid diet; 3 - confluence of ulcers, liquid diet; 4 - impossibility of oral feeding. National Cancer Institute (American) (NCI) scale. 0 - no changes; 1 - mucosal erythema; 2 - pseudomembranous plaques smaller than 1.5 cm in diameter and not contiguous; 3 – confluent pseudomembrane plates, generally contiguous plates larger than 1.5 cm in diameter; 4- necrosis and/or deep ulceration or bleeding not induced by trauma.

  pt-br

  Desfecho Primário: grau de severidade da mucosite oral, avaliado de acordo com dois instrumentos, a escala da Organização Mundial de Saúde (OMS) que leva em consideração a sintomatologia e a capacidade de ingestão e a do National Cancer Institute (NCI) dos Estados Unidos da América que leva em consideração o tamanho e profundidade das lesões. Ambas avaliações serão realizadas nos seguintes tempos: primeira consulta antes do início da radioterapia (baseline) e após a 7ª, 14ª, 21ª e 30ª sessão de RT por um avaliador cego em relação ao grupo do participante, a partir de fotografias digitais e de registro da capacidade de ingestão e sintomatologia do participante. Escala da Organização mundial de saúde (OMS): 0 - sem alterações; 1 - ardência e eritema; 2 - eritema, úlceras, dieta sólida; 3 - confluência de úlceras, dieta líquida; 4 - impossibilidade de alimentação via oral. Escala do National Cancer Institute (americano) (NCI). 0 - nenhuma alteração; 1 - eritema da mucosa; 2 - placas pseudomembranosas menores que 1,5 cm de diâmetro e não contíguas; 3 – placas pseudomembranas confluentes, em geral placas contíguas maiores que 1,5 cm de diâmetro; 4- necrose e/ou ulceração profunda ou sangramento não induzido por trauma.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary Outcome 1: The impact of oral health on quality of life will be evaluated in the following times: first consultation (baseline) and after the 7th, 14th, 21st and 30th RT session, using the OHIP-14 questionnaire. The OHIP-14 (Oral Health Impact Profile; Impact of oral health on quality of life) is a questionnaire consisting of 14 questions referring to functional limitation, physical pain, psychological discomfort, disability and physical, psychological and social incapacity. The statements were answered using the “Likert” scale (never: 0, rarely: 1, sometimes: 2, often: 3, and always: 4). Each item will be assigned a specific weight and a single index will be obtained from the sum of all OHIP-14 statements (Standard weighting method). The higher the score, the greater the impact on quality of life. It can reach a score between 0 and 56 points, and the lower the total score obtained, the smaller the impact on quality of life, therefore, the greater the satisfaction and well-being of the research participant.

  pt-br

  Desfecho Secundário 1: Será avaliado o impacto da saúde oral na qualidade de vida avaliada nos tempos: primeira consulta (baseline) e após a 7ª, 14ª, 21ª e 30ª sessão de RT, por meio do questionário OHIP-14. O OHIP-14 (Oral Health Impact Profile; Impacto da saúde oral na qualidade de vida) é um questionário composto por 14 questões referentes a limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, invalidez e incapacidade física, psicológica e social. As afirmações foram respondidas utilizando a escala de “Likert” (nunca: 0, raramente: 1, às vezes: 2, frequentemente: 3, e sempre: 4). Em cada item será atribuído um peso específico e um único índice será obtido a partir da somatória de todas as afirmações de OHIP-14 (Método do padrão de pesos). Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida. Pode atingir uma pontuação entre 0 e 56 pontos, e quanto menor a pontuação total obtida, menor o impacto na qualidade de vida, portanto, maior a satisfação e bem-estar do participante de pesquisa.

  en

  Secondary outcome 2: The report of oral mucositis symptoms will be evaluated at the times: first consultation (baseline) and after the 7th, 14th, 21st and 30th RT session, through the PROMS questionnaire (Patient Reporting Scale of Mucositis Symptoms Oral). The PROMS consists of ten questions about the symptoms reported by the patient with oral mucositis and to obtain the answers a visual analogue scale (VAS) is used. There are 10 questions with a variation of 0 – 10 in a 100 mm millimeter line without the markings, allowing the patient to mark in this spectrum between the extremes 0 cm (absence of the symptom) and 10 cm (the worst pain ever experienced by the patient, for example; or total absence of taste). Therefore, the score of each participant at each time evaluated can vary from 0 to 100 points and the higher the score, the worse the quality of life related to oral symptoms. The issues assessed are: mouth pain, difficulty speaking due to mouth sores, speech restriction because of mouth sores, difficulty eating a lot of food due to mouth sores (hard bread, French fries, etc.), difficulty in eating soft food due to mouth sores (Gelatin, pudding, etc.), food restriction due to mouth sores, difficulty drinking due to mouth sores, restricted drinking due to mouth sores, difficulty in swallowing due to mouth sores mouth and flavor changes. This questionnaire also enables analysis and comparisons of isolated symptoms, for example, xerostomia (dry mouth) in both groups during treatment.

  pt-br

  Desfecho secundário 2: O relato de sintomas de mucosite oral será avaliado nos tempos: primeira consulta (baseline) e após a 7ª, 14ª, 21ª e 30ª sessão de RT, por meio do questionário PROMS (Escala de Relato do Paciente sobre Sintomas de Mucosite Oral). O PROMS consiste em dez questões sobre os sintomas reportados pelo paciente com mucosite oral e para obtenção das respostas é utilizada uma escala visual analógica (EVA). São 10 questões com variação de 0 – 10 em uma linha milimétrica de 100 mm sem as marcações, possibilitando o paciente assinalar neste espectro entre os extremos 0 cm (ausência do sintoma) e 10 cm (a pior dor já experimentada pelo paciente por exemplo; ou ausência total de paladar). Logo, o score de cada participante em cada momento avaliado pode variar de 0 à 100 pontos e quanto maior o score pior a qualidade de vida relacionado aos sintomas orais. As questões avaliadas são: dor na boca, dificuldade de falar devido a feridas na boca, restrição de fala por causa de feridas na boca, dificuldade em comer muito alimentos devido a feridas na boca (pão duro, batata frita, etc.), dificuldade em comer alimentos moles devido a feridas na boca (Gelatina, pudim, etc.), restrição alimentar devido à boca feridas, dificuldade para beber devido a feridas na boca, restrição para beber devido a feridas na boca, dificuldade em engolir devido a feridas na boca e mudanças no sabor. Este questionário também possibilita análises e comparações de sintomas isolados, por exemplo da xerostomia (secura da boca) em ambos os grupos ao longo do tratamento.

  en

  Secondary Outcome 3: Level of treatment adherence, assessed at the times: first consultation (baseline) and after the 7th, 14th, 21st and 30th RT session, using the Morisky questionnaire, containing 8 items (MMAS-8). (Evaluation of dental therapeutic adherence with the medications used: perigard, fluorine, nystatin, gingilone, among others, for the prevention and control of oral complications, Morisky de 8 Items - MMAS-8 (2008)). The MMAS-8 is a questionnaire composed of 8 questions with closed answers, 7 of which are dichotomous (yes/no) and a question with five options: never, almost never, sometimes, often and always. Six of the seven dichotomous questions are scored with one (1) point if the answer is no and one scored with one (1) point if the answer is yes. Regarding the last question with five alternatives, the score is gradual (never: 1; almost never: 0.75; sometimes: 0.5; often 0.25; never: 0). Therefore, the score can range from 0 to 8 and the analysis considered high adherence is equal to 8 points; average adherence 6 – 7.75; and low adhesion < 6.

  pt-br

  Desfecho Secundário 3: Nível de adesão ao tratamento, avaliado nos tempos: primeira consulta (baseline) e após a 7ª, 14ª, 21ª e 30ª sessão de RT, por meio do questionário de Morisky, contendo 8 itens (MMAS-8). (Avaliação da adesão terapêutica odontológica com os medicamentos utilizados: periogard, flúor, nistatina, gingilone, dentre outros, para prevenção e controle das complicações orais, Morisky de 8 Itens - MMAS-8 (2008)). O MMAS-8 é um questionário composto por 8 perguntas com respostas fechadas, sendo 7 dicotômicas (sim/não) e uma questão com cinco opções: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente e sempre. Seis das sete perguntas dicotômicas são pontuadas com um (1) ponto caso a resposta seja não e uma pontuada com um (1) ponto caso a resposta seja sim. Em relação a última pergunta com cinco alternativas a pontuação é gradativa (nunca: 1; quase nunca: 0.75; às vezes: 0,5; frequentemente 0,25; nunca: 0). Logo a pontuação pode variar de 0 à 8 sendo que a análise considerada alta adesão se igual a 8 pontos; média adesão 6 – 7,75; e baixa adesão < 6.

  en

  Secondary Outcome 4: occurrence of radiotherapy interruption considering the causes, number and duration of interruption. This outcome will be observed throughout the entire radiotherapy treatment based on the patient's self-report and the collection of data on the evolution of the radiotherapy sector in the patient's medical record. The compilation of data resulting from each participant will take place after the last radiotherapy session.

  pt-br

  Desfecho Secundário 4: ocorrência de interrupção da radioterapia considerando as causas, número e duração da interrupção. Este desfecho será observado ao longo de todo tratamento radioterápico a partir do autorrelato do paciente e da coleta de dados da evolução do setor de radioterapia no prontuário do paciente. A compilação dos dados resultantes de cada participante se dará após a última sessão de radioterapia.

  en

  Secondary Outcome 5: To investigate the association between clinical-demographic and pathological data with clinical outcomes resulting from established therapeutic protocols.

  pt-br

  Desfecho Secundário 5: Investigar a associação entre os dados clínico-demográficos e patológicos com os resultados clínicos decorrentes dos protocolos terapêuticos estabelecidos.

Contacts

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  • Full name: Rodrigo Wilmes dos Santos
  • • Address: Av. T-5, 965 apto 301
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    • Zip code: 74230-045
  • Phone: +55(62)981680270
  • Email: rodrigowilmes@discente.ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Associação de Combate Câncer Goiás - ACCG
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    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-070
  • Phone: +55(62)3243-7000
  • Email: diretoriatecnicahaj@accg.org.br
  • Affiliation: Hospital de Câncer Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Elismauro Francisco Mendonça
  • • Address: Laboratório de Patologia Oral, Faculdade de Odontologia, Universidade Federal de Goiás, Avenida Universitária Esquina com 1º Avenida, s/n, Setor Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-220
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   
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  • Affiliation: Hospital de Câncer Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás
   

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