Public trial
RBR-6ybk8kr Evaluation of two strategies for volume replacement in patients undergoing abdominal surgery
Date of registration: 05/04/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between two strategies for perioperative volume replacement in abdominal surgeries: continuous infusion versus bolus
pt-br
Comparação entre duas estratégias para reposição volêmica perioperatória em cirurgias abdominais: infusão contínua versus bolus
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-3998
-
Public title:
en
Evaluation of two strategies for volume replacement in patients undergoing abdominal surgery
pt-br
Avaliação de duas estratégias para reposição volêmica em pacientes submetidos a cirurgia abdominal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4203-2012
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da faculdade de medicina de Botucatu (UNESP)
-
4203-2012
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Digestive system diseases, Digestive System Surgical Procedures, Elective Surgical Procedures, Anesthesia, General, Postoperative Complications.
pt-br
Doenças do sistema digestório, procedimentos cirúrgicos do sistema digestório, anestesia geral, complicações pós operatórias.
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
en
E04.210 Digestive System Surgical Procedures
pt-br
E04.210 Procedimentos Cirúrgicos do Sistema Digestório
es
E04.210 Procedimientos Quirúrgicos del Sistema Digestivo
en
E04.249 Elective Surgical Procedures
pt-br
E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos
es
E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos
en
E03.155.197 Anesthesia, General
pt-br
E03.155.197 Anestesia Geral
es
E03.155.197 Anestesia General
en
C23.550.767 Postoperative Complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
es
C23.550.767 Complicaciones Posoperatorias
Interventions
-
Interventions:
en
The 85 patients who underwent open abdominal surgeries with a minimum duration of 120 minutes in the supine position under general anesthesia were divided into two groups. The control group had 42 patients, and the bolus group (intervention) with 43 patients. In both groups the fluids available for intraoperative volume replacement were the same, however, the strategy used was different in each group. The control group received the intravenous fluids during the perioperative period continuously, according to the judgment of the present anesthesiologist. In the bolus group, intervention consisted in the adoption of a pre-defined protocol of fluid therapy based on bolus administration and guided by pre-established hemodynamic targets (see Annex 1)
pt-br
Os 85 pacientes submetidos a cirurgias abdominais abertas com duração mínima de 120 minutos, em posição supina, sob anestesia geral foram divididos em dois grupos. O grupo controle com 42 pacientes, e o grupo bolus (intervenção) com 43 pacientes. Em ambos os grupos os fluidos disponíveis para a reposição volêmica intraoperatória eram os mesmos, no entanto, a estratégia utilizada foi diferente em cada grupo. O grupo controle recebeu os fluidos intravenosos durante o período perioperatório de maneira contínua, de acordo com o julgamento do anestesiologista presente. Já no grupo bolus a intervenção constituiu-se na adoção de um protocolo pré definido de fluidoterapia baseado em administração de bolus, e guiada por alvos hemodinâmicos pré estabelecidos (vide anexo 1)
-
Descriptors:
en
SP4.011.127.433.849 Protocols
pt-br
SP4.011.127.433.849 Protocolos
es
SP4.011.127.433.849 Protocolos
en
E01.370.520.510 Monitoring, Intraoperative
pt-br
E01.370.520.510 Monitorização Intraoperatória
es
E01.370.520.510 Monitoreo Intraoperatorio
en
G07.670 Organism Hydration Status
pt-br
G07.670 Estado de Hidratação do Organismo
es
G07.670 Estado de Hidratación del Organismo
en
E01.370.370.428 Hemodynamic Monitoring
pt-br
E01.370.370.428 Monitorização Hemodinâmica
es
E01.370.370.428 Monitorización Hemodinámica
en
E02.319.360 Fluid Therapy
pt-br
E02.319.360 Hidratação
es
E02.319.360 Fluidoterapia
en
E02.319.267.082.500 Infusions, Intravenous
pt-br
E02.319.267.082.500 Infusões Intravenosas
es
E02.319.267.082.500 Infusiones Intravenosas
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/31/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 85 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
ASA I, II or III patients; Adults; Both sexes; Undergoing open abdominal surgeries; Minimum surgical duration of 120 minutes; Supine position during surgery; Undergoing general anesthesia
pt-br
Pacientes ASA I, II ou III; Adultos; Ambos os sexos; Submetidos a cirurgias abdominais abertas; Duração cirúrgica mínima de 120 minutos; Posição supina durante a cirurgia; Submetidos à anestesia geral
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Exclusion criteria:
en
BMI greater than 35kg.m2; Gestation, chronic obstructive pulmonary disease or bronchial infection; Coagulopathies; Changes in preoperative renal function; Sepsis or SIRS; Hepatic insufficiency; Emergency or emergency surgeries; Refusal to participate in the study
pt-br
IMC maior que 35kg.m2; Gestação, Doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção brônquica; Coagulopatias; Alterações da função renal pré-operatória; Sepsis ou SIRS; Insuficiência hepática; Cirurgias de urgência ou emergência; Recusa em participar do estudo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 Reduced hospital stay in days, from immediate postoperative to hospital discharge or death during hospitalization
pt-br
Desfecho esperado 1 Menor tempo de internação hospitalar em dias, desde o pós operatório imediato até a alta hospitalar ou óbito durante a internação
en
Outcome found 1 There was no statistically significant difference between the control and bolus duration of hospitalization (p = 0.58)
pt-br
Desfecho encontrado 1 Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos controle e bolus quanto à duração da internação (p=0,58)
en
Expected outcome 2 Lower mortality in the first 30 days after surgery
pt-br
Desfecho esperado 2 Menor mortalidade nos primeiros trinta dias após a cirurgia
en
Observed outcome 2 There was no statistically significant difference between the control and bolus groups regarding mortality in the first thirty days after surgery (p = 0.43)
pt-br
Desfecho observado 2 Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos controle e bolus quanto à mortalidade nos primeiros trinta dias após a cirurgia (p= 0,43)
en
Expected outcome 3 Less time in days for the return of gastrointestinal tract function evaluated by first postoperative evacuation and reintroduction of diet.
pt-br
Desfecho esperado 3 Menor tempo, em dias, para o retorno da função do trato gastrointestinal, avaliado por primeira evacuação pós operatória e reintrodução da dieta.
en
Observed outcome 3 There was no statistically significant difference between the control and bolus groups regarding the return of gastrointestinal tract function, assessed by first postoperative evacuation (p = 0.95) and diet reintroduction (p = 0.22)
pt-br
Desfecho observado 3 Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos controle e bolus quanto ao retorno da função do trato gastrointestinal, avaliado por primeira evacuação pós operatória (p=0,95) e reintrodução da dieta (p=0,22)
en
Expected outcome 4 Reduced incidence of postoperative complications in the bolus group measured by the number of patients who presented at least 1 of the following postoperative complications (pneumonia, unprogrammed orotracheal intubation, surgical wound infection, wall dehiscence, anastomosis dehiscence, deep venous thrombosis, pulmonary thromboembolism, cardiac arrhythmia, acute renal injury, need for dialysis, sepsis / septic shock, hemorrhage, death for up to thirty days)
pt-br
Desfecho esperado 4 Menor incidência de complicações pós operatórias no grupo bolus medidas pelo número de pacientes que apresentaram pelo menos 1 das seguintes complicações pós operatórias (pneumonia, intubação orotraqueal não programada, infecção da ferida cirúrgica, deiscências de parede, deiscência de anastomose, necessidade de reabordagem cirúrgica, internação em unidade de terapia intensiva, trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar,arritmia cardíaca, lesão renal aguda, necessidade de diálise, sepsis/choque séptico, hemorragia, óbito até trinta dias)
en
Observed outcome 4 Reduced incidence of postoperative complications in the bolus group (14%) than in the control group (45%), p = 0.003.
pt-br
Desfecho observado 4 Menor incidência de complicações pós operatórias no grupo bolus (14%) do que no grupo controle (45%), p=0,003.
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Secondary outcomes:
en
Expected secondary endpoint 1 Reduced incidence of acute postoperative renal injury in the bolus group, as measured by serum creatinine, Ngal, and cystatin C levels measured on the preoperative, second and fifth postoperative days operative.
pt-br
Desfecho secundário esperado 1 Menor incidência de lesão renal aguda pós-operatória no grupo bolus, observada por meio da avaliação dos níveis séricos de creatinina, de Ngal, e de cistatina C medidos no pré operatório, no segundo e no quinto dia de pós operatório.
en
Expected secondary outcome 2 Fewer postoperative pulmonary complications in the bolus group, being determined by the presence of pneumonia, unprogrammed orotracheal intubation, pulmonary thromboembolism and acute respiratory failure.
pt-br
Desfecho secundário esperado 2 Menor presença de complicações pulmonares pós-operatórias no grupo bolus, sendo determinadas pela presença de pneumonia, intubação orotraqueal não programada, tromboembolismo pulmonar e insuficiência respiratória aguda.
en
Secondary outcome observed 1 There was no statistically significant difference between the control group and the bolus group for serum creatinine (p = 0.95), Ngal (p = 0.29), and Cystatin C (p = 0.86 ).
pt-br
Desfecho secundário observado 1 Não houve diferença estatisticamente significativa entre o grupo controle e o grupo bolus quanto aos níveis séricos de creatinina (p=0,95), de Ngal (p=0,29) e Cistatina C (p=0,86).
en
Secondary endpoint observed 2 Fewer postoperative pulmonary complications in the bolus group, being determined by the presence of pneumonia, unprogrammed orotracheal intubation, pulmonary thromboembolism and acute respiratory failure (p = 0.003).
pt-br
Desfecho secundário observado 2 Menor presença de complicações pulmonares pós-operatórias no grupo bolus, sendo determinadas pela presença de pneumonia, intubação orotraqueal não programada, tromboembolismo pulmonar e insuficiência respiratória aguda (p=0,003).
Contacts
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Public contact
- Full name: gabriel isaac pereira de castro
-
- Address: ray wesley herrick 1501 casa 227
- City: são carlos / Brazil
- Zip code: 13565-090
- Phone: +55-016-981980408
- Email: trictracxliv@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
-
Scientific contact
- Full name: gabriel isaac pereira de castro
-
- Address: ray wesley herrick 1501 casa 227
- City: são carlos / Brazil
- Zip code: 13565-090
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- Email: trictracxliv@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
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Site contact
- Full name: gabriel isaac pereira de castro
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- City: são carlos / Brazil
- Zip code: 13565-090
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- Email: trictracxliv@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.