RBR-6y6yn52 Can a body intervention improve body image in pain in people with chronic musculoskeletal pain?

Date of registration: 05/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-2972

• Public title:

  en

  Can a body intervention improve body image in pain in people with chronic musculoskeletal pain?

  pt-br

  Uma intervenção corporal pode melhorar a imagem corporal em dor em pessoas com dor crônica musculoesquelética?

• Scientific acronym:

  en

  pt-br

• Public acronym:

  en

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 71368223.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.113.280
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal Pain

  pt-br

  Dor Musculoesquelética

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.538 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  C05.651.538 Dor Musculoesquelética

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled two-arm, crossover, open clinical study. Subjects with chronic musculoskeletal pain will be invited to complete online questionnaires that further investigate aspects of pain and aspects of the affective and functional dimension of body image. At the end of the questionnaire, all subjects will receive a video that explains more about chronic pain and addresses issues related to the neuroscience of pain. Subjects who meet the established inclusion criteria will be invited to take part in a quasi-randomized clinical trial to investigate the perceptual body experience intervention, based on the guidelines of the Standard Protocol Items: Recommendations for interventional trials (SPIRIT). This research will be carried out online for subjects who live outside the city of São Paulo and in person at the amphitheater of the Structural and Functional Biology Graduate Program at UNIFESP. The subjects will be allocated into two groups: a body experience intervention group (VC) and a control group (C), which will not undergo any intervention and will remain on the waiting list to undergo the intervention at a later date. Randomization will be stratified to seek a balance of any self-reported comorbidities in part 1 of this experiment and will be conducted by the principal investigator of this study who will not be involved in the recruitment or treatment of patients. The subjects and variables will be identified by a number and a computer program will be used to generate the allocation into the VC group and the C group. In this way, 70 participants (VC n=35 and C n=35) with primary musculoskeletal pain will be divided into two stratified groups to take part in the intervention in person. And 70 participants (VC n=35 and C n=35) with chronic primary musculoskeletal pain will be invited to take part in the intervention online. After the waiting list period, the participants in the control group will undergo the intervention. The body experience intervention will take place once a week, lasting 50 minutes, with the final 10 minutes being used to share speeches and experiences, if the participants deem it necessary, with a total of 12 classes. This moment of sharing perceptions and sensations at the end of a body experience is common practice, so we chose to keep this space for the spontaneous manifestations that may arise. The exchange of experiences will be recorded and transcribed for later qualitative analysis. The perceptual senses will be stimulated through exteroceptive and proprioceptive stimulation, using the manipulation of objects (e.g. a tennis ball), weight transfers and changes in the center of gravity. The body experiences will be carried out in a group of no more than 25 participants at a time and will be led by physiotherapist with more than 10 years' experience. The experience will be based on verbal commands and will be adapted, if necessary, to each existing movement possibility.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, cruzado, aberto. Sujeitos com dor crônica musculoesquelética serão convidados a responderem questionários online que investiga melhor os aspectos de dor e os aspectos da dimensão afetiva e funcional da imagem corporal. Todos os sujeitos receberam ao final do questionário um vídeo que explica mais sobre a dor crônica e aborda questões relacionadas à neurociência da dor. Os sujeitos que apresentarem os critérios de inclusão estabelecidos, serão convidados a participarem de um ensaio clínico quase-randomizado para investigar a intervenção perceptual de vivência corporal, elaborada a partir das diretrizes do Standard Protocol Itens: Recommendations for interventional trials (SPIRIT). Esta pesquisa será realizada de maneira online para os sujeitos que morarem fora da cidade de São Paulo e de maneira presencial no anfiteatro do Programa de Pós Graduação de Biologia Estrutural e Funcional da UNIFESP. Os sujeitos serão alocados em dois grupos: um grupo de intervenção de vivência corporal (VC) e grupo controle (C), que não irá passar por nenhuma intervenção e permanecerá na lista de espera para realizar a intervenção posteriormente. A aleatorização será estratificada para buscar um equilíbrio das eventuais comorbidades auto-relatadas na parte 1 deste experimento e será conduzida pelo pesquisador principal deste estudo que não estará envolvido no recrutamento ou tratamento dos pacientes. Os sujeitos e as variáveis serão identificados por um número e será utilizado um programa de computador para gerar a alocação no grupo VC e no grupo C. Desta forma, 70 participantes (VC n=35 e C n=35) que apresentarem dor musculoesquelética primária serão divididos em dois grupos estratificados para participarem da intervenção de maneira presencial. E 70 participantes (VC n=35 e C n=35) que apresentarem dor crônica musculoesquelética primária serão convidados a participarem da intervenção de maneira online. Após o período de lista de espera os participantes do grupo controle irão passar pela intervenção. A intervenção de vivência corporal será realizada uma vez por semana, com duração de 50 minutos, sendo que os 10 minutos finais serão direcionados para compartilhamento de falas e experiências, caso os participantes julguem necessário, sendo 12 aulas no total. Esse momento de compartilhar as percepções e sensações ao final de uma vivência corporal é prática comum, assim escolhemos manter este espaço para as manifestações espontâneas que podem surgir. A troca de experiências sobre as vivências serão gravadas e transcritas para posterior análise qualitativa. Serão estimulados os sentidos perceptuais através da estimulação exteroceptiva e proprioceptiva, utilizando a manipulação de objetos (por exemplo, bola de tênis), transferências de peso e mudanças no centro de gravidade. As vivências corporais serão realizadas em grupo de, no máximo, 25 participantes por vez e será conduzida por fisioterapeuta com mais de 10 anos de experiência. A vivência seguirá a partir de comandos verbais, sendo adaptada, caso necessário, para cada possibilidade de movimento existente.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	20 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria will be: age 20 and over; being able to understand Portuguese to fill in the questionnaires; - being able to move independently with or without the use of aids; having chronic pain for at least 3 months; having a score ≥ 35 on the Central Sensitization Inventory (CSI); having chronic pain with a diffuse distribution (≥ 3 areas).

  pt-br

  Os critérios de inclusão serão: idade a partir de 20 anos; ser capaz de entender português para preencher os questionários; - ser capaz de se movimentar de maneira independente com ou sem uso de auxílio; apresentar dor crônica há pelo menos 3 meses; apresentar pontuação ≥ 35 no inventário de sensibilização central (CSI); apresentar dor crônica com distribuição difusa (≥ 3 áreas).

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be neurological comorbidities such as Parkinson's, epilepsy, stroke; predominantly neuropathic chronic pain mechanisms with loss of peripheral sensitivity, strength or radiating pain; or inflammatory rheumatological diseases such as rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic, systemic lupus erythematosus, Scheuermann's disease; subjects who have undergone cancer treatment in the last 6 months; conditions in which magnetic resonance imaging is contraindicated, such as asthma, unstable cardiac conditions, or the use of continuous medication that could interfere with the acquisition of images; individuals over 80 years of age (senior citizens).

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: comorbidades neurológicas como Parkinson, epilepsia, AVE; mecanismos de dor crônica predominantemente neuropático com perda de sensibilidade periférica, força ou dor irradiada; ou doenças reumatológicas inflamatórias como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Scheuermann; sujeitos que estiveram em tratamento oncológico nos últimos 6 meses; condições nas quais sejam contra-indicados a ressonância magnética, tais como asma, condições cardíacas instáveis, ou o uso medicamento contínuo que possa interferir na aquisição das imagens; indivíduos acima de 80 anos (quarta idade).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Body experience is expected to influence the dimensional aspect of body image, as assessed by the body perception index.

  pt-br

  Espera-se que a vivência corporal influencie o aspecto dimensional da imagem corporal, avaliado através do índice de percepção corporal.

  en

  Body experience is expected to influence the affective and functional aspects of body image, as assessed by the Body Appreciation Questionnaire 2 and the Functionality Appreciation Scale.

  pt-br

  Espera-se que a vivência corporal influencie o aspecto afetivo e funcional da imagem corporal, avaliado através do questionário de apreciação corporal 2 e escala de apreciação da funcionalidade.

  en

  Body experience is expected to influence positive neuroplasticity in areas of the sensorimotor and mesolimbic system, as assessed by magnetic resonance imaging.

  pt-br

  Espare-se que a vivência corporal influencia na neuroplasticidade positiva em áreas do sistema sensório-motor e mesolímbico, avaliado através da ressonância magnética .

• Secondary outcomes:

  en

  Body experience is expected to influence the perception of chronic pain in subjects with chronic musculoskeletal pain, measured using the Profile of Chronic Pain Screen, Central Sensitization Inventory and Chronic Pain Self-Efficacy Scale.

  pt-br

  Espera-se que a vivência corporal influencia na percepção de dor crônica em sujeitos com dor crônica musculoesquelética, medidas através do Profile of Chronic Pain Screen, Inventário de sensibilização central e Escala de autoeficácia para dor crônica.

  en

  Body experience is expected to influence the dimensional, affective and functional aspects of body image and to influence the perception of chronic pain in subjects with primary musculoskeletal chronic pain for more than 3 months.

  pt-br

  Espera-se que a vivência corporal influencie o aspecto dimensional, afetivo e funcional da imagem corporal e influencie na percepção de dor crônica de sujeitos com dor crônica musculoesquelética primária por mais de 3 meses.

  en

  Body experience is expected to influence the dimensional, affective and functional aspects of body image and influence the perception of chronic pain in subjects with primary chronic musculoskeletal pain for more than 6 months.

  pt-br

  Espera-se que a vivência corporal influencie o aspecto dimensional, afetivo e funcional da imagem corporal e influencie na percepção de dor crônica de sujeitos com dor crônica musculoesquelética primária por mais de 6 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tatiana Wscieklica
  • • Address: Rua Botucatu, 740
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +5511 3385-4343
  • Email: cep@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Tatiana Wscieklica
  • • Address: Rua Botucatu, 740
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +5511 3385-4343
  • Email: cep@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
  • • Address: Rua Botucatu, 740, Térreo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04.023-900
  • Phone: +55 11 3385-4343
  • Email: cep@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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