RBR-6y69tqv Video Game Use in Hospitalized Individuals

Date of registration: 11/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1271-2952

• Public title:

  en

  Video Game Use in Hospitalized Individuals

  pt-br

  Uso de Vídeo Game em indivíduos hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90231418.6.0000.5515
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 3.756.258
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Oeste Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hospitalization; Virtual Reality Exposure Therapy; Heart Failure; Emergency Service Hospital

  pt-br

  Hospitalização; Terapia com Exposição à Realidade Virtual; Insuficiência Cardíaca; Serviço hospitalar de emergência

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02.278.216.500.968.615 Physical Therapy Department, Hospital

  pt-br

  N02.278.216.500.968.615 Serviço Hospitalar de Fisioterapia

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.400 Hospitalization

  pt-br

  E02.760.400 Hospitalização

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  en

  C14.280.434 Heart Failure

  pt-br

  C14.280.434 Insuficiência Cardíaca

  en

  N02.278.216.500.968.336 Emergency Service, Hospital

  pt-br

  N02.278.216.500.968.336 Serviço Hospitalar de Emergência

Interventions

• Interventions:

  en

  Crossover Clinical Trial that will be carried out in an emergency unit of a hospital in the interior of the state of São Paulo, which will evaluate a convenience sample of around 30 individuals, of both genders, admitted to the hospital emergency service. To characterize the sample, the clinical diagnosis of admission, etiology of heart failure (HF) and classification of HF according to ejection fraction will be collected. Eligible individuals will undergo a conventional therapy (CT) session and a virtual reality therapy (TRV) session. Before the beginning of the first session, randomization will be performed for each individual, conducted by an independent researcher who will not have prior contact with them. Thus, to determine the sequence of sessions, a draw will be carried out with sealed manila envelopes, in order to guarantee the secrecy of the allocation. Depending on what will be determined by randomizing the sequence of sessions, the first session (CT or TRV) will be held on the second day of admission to the hospital emergency service and the second session (TC or TRV) will occur 24 hours after the first session , that is, on the third day of admission to the hospital emergency service. Before and immediately after, in both sessions, the hemodynamic parameters of the patients will be checked [heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), oxygen saturation (SpO2) and double product (SD) ], mood and levels of anxiety and depression. Patients undergoing CT will participate in sessions constituted as follows: At the beginning, passive or active static stretching will be performed, according to the possibility of each individual, of the deltoid, brachial triceps, sural triceps, hamstring and gluteal muscles. The stretch will be supervised by the physiotherapist and will hold each position for 15 seconds. Then you will perform a session with a series of 10 repetitions of passive or active-assisted exercises of shoulder flexion, elbow flexion-extension, wrist flexion-extension, radial deviation and ulnar deviation, hip flexion, knee flexion-extension , ankle flexion-extension, inversion-eversion and fractional inspiration breathing exercises. The TRV will be done using virtual reality glasses (VR box- China), using the VR relax application, which will transmit to the patient an immersive sensation of watching a sandy beach. Individuals will perform the same procedure as in conventional application. The glasses have a foam that fixes the cell phone to the glasses cover, and some bands that keep the accessory firm when attached to the user's head. It is worth mentioning that during TRV, if symptoms such as dizziness, dizziness and malaise appear, the activity will be interrupted.

  pt-br

  Ensaio Clínico Crossover que será realizado em uma unidade de emergência de um hospital no interior do estado de São Paulo, que avaliará uma amostra de conveniência, em torno de 30 indivíduos, de ambos os gêneros, internados no serviço hospitalar de emergência. Para caracterização da amostra, será coletado o diagnóstico clínico da admissão, etiologia da insuficiência cardíaca (IC) e classificação da IC de acordo com a fração de ejeção. Os indivíduos elegíveis realizarão uma sessão de terapia convencional (TC) e uma sessão de terapia com realidade virtual (TRV). Antes do início da primeira sessão será realizada a randomização para cada indivíduo, conduzida por um pesquisador independente que não terá contato prévio com os mesmos. Desta forma, para determinar a sequência das sessões, será executado um sorteio com envelopes pardos lacrados, a fim de garantir sigilo da alocação. Dependendo do que será determinado por meio da randomização da sequência das sessões, a primeira sessão (TC ou TRV) será realizada no segundo dia de internação no serviço hospitalar de emergência e a segunda sessão (TC ou TRV) ocorrerá 24 horas após a primeira sessão, ou seja, no terceiro dia de internação no serviço hospitalar de emergência. Antes e imediatamente após, em ambas as sessões, serão verificados os parâmetros hemodinâmicos dos pacientes [frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), saturação de oxigênio (SpO2) e duplo produto (DP)], estado de humor e níveis de ansiedade e depressão. Os pacientes submetidos à TC participarão de sessões constituída da seguinte forma: Ao início será realizado alongamento estático passivo ou ativo, de acordo com possibilidade de cada indivíduo, dos músculos deltoide, tríceps braquial, tríceps sural, isquiostibiais e glúteos. O alongamento será supervisionado pelo fisioterapeuta e manterá cada posição por 15 segundos. Em seguida realizará uma sessão com uma série de 10 repetições de exercícios passivos ou ativo-assistidos de flexão de ombro, flexo-extensão de cotovelo, flexo-extensão de punho, desvio radial e desvio ulnar, flexão de quadril, flexo-extensão de joelho, flexo-extensão de tornozelo, inversão-eversão e exercícios respiratório de inspiração fracionada. A TRV será feita por meio de óculos virtual reality glasses (VR box- China), utilizando o aplicativo VR relax, no qual transmitirá para o paciente uma sensação imersiva em estar observando praia arenosa. Os indivíduos realizarão o mesmo procedimento da aplicação convencional. O óculos conta com uma espuma que fixa o celular à tampa do óculos, e algumas faixas que mantem o acessório firme quando acoplado à cabeça do usuário. Vale mencionar que durante a TRV, caso houver aparecimento de sintomas como tontura, vertigens e mal-estar, a atividade será interrompida.

• Descriptors:

  en

  E02.760.400 Hospitalization

  pt-br

  E02.760.400 Hospitalização

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  en

  C14.280.434 Heart Failure

  pt-br

  C14.280.434 Insuficiência Cardíaca

  en

  N02.278.216.500.968.336 Emergency Service, Hospital

  pt-br

  N02.278.216.500.968.336 Serviço Hospitalar de Emergência

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 43 years or over, of both genders, with heart failure, admitted to the emergency room and with a prescription for motor and respiratory physiotherapy will be included.

  pt-br

  Serão inclusos pacientes com idade maior ou igual a 43 anos, de ambos os gêneros, com insuficiência cardíaca, internados na unidade de emergência e com prescrição de fisioterapia motora e respiratória.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with mean arterial pressure < 65 or > 120 millimeters of mercury (mmHg), heart rate < 50 or > 140 beats per minute (bpm), need for vasoactive medication, respiratory rate > 35 inspiration per minute (ipm) will be excluded from the study , acute clinical worsening, sleepy, uncooperative or unable to follow commands, individuals in contact precaution and in orotracheal intubation.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes com pressão arterial média < 65 ou > 120 milímetros de mercúrio (mmHg), frequência cardíaca < 50 ou > 140 batimentos por minuto (bpm), necessidade de medicamento vasoativo, frequência respiratória > 35 inspiração por minutos (ipm), piora clínica aguda, sonolento, não colaborativo ou incapaz de seguir comandos, indivíduos em precaução de contato e em intubação orotraqueal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The following hemodynamic parameters will be evaluated before and after (1st, 3rd, 5th and 10th minute) both interventions: Heart rate will be determined by Polar heart rate monitor model S810i (Polar Electro, Finland). Systolic and diastolic blood pressure will be checked by Premium® sphygmomanometer (Wenzhou, Zhejiang China) and Littiman® stethoscope (class III model, St. Paul, Minnesota, USA), according to the VII Brazilian Guidelines on Hypertension. Partial oxygen saturation will be analyzed using a Quanta OX-201 digital finger oximeter. The double product will be obtained by multiplying the heart rate (measured in bpm) by the systolic blood pressure (measured in mmHg).

  pt-br

  Serão avaliados antes e após (1°, 3°, 5°e 10° minuto) ambas intervenções os seguintes parâmetros hemodinâmicos: A frequência cardíaca será determinada pelo cardiofrequencímetro Polar do modelo S810i (Polar Electro, Finlândia). A pressão arterial sistólica e diastólica serão verificadas pelo esfigmomanômetro Premium® (Wenzhou, Zhejiang China) e estetoscópio Littiman® (modelo classe III, St. Paul, Minnesota, EUA), de acordo com a VII Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial. A saturação parcial de oxigênio será analisada por meio do oxímetro digital de dedo da marca Quanta OX-201. O duplo produto será obtido por meio da multiplicação da frequência cardíaca (medida em bpm) pela pressão arterial sistólica (medida em mmHg).

• Secondary outcomes:

  en

  Will be evaluated before and after both interventions the mood and levels of anxiety and depression. Mood state will be assessed using the Brunel Mood Scale (BRUMS), validated in Brazil by Rohlfs and designed to provide rapid measurement of mood for cardiovascular rehabilitation programs to detect overtraining syndrome. This instrument comprises 24 mood indicators, divided into six subscales: anger, confusion, depression, fatigue, tension and vigor, and the sum of each subscale results in a score that can range from 0 to 16. The patient responds as experience such sensations through a 5-point scale (from 0=nothing and 4=extremely). The condition is set in the question “How do you feel now”, although other ways: “How have you been feeling for the last week, including today” or “How do you normally feel” can be used. The levels of anxiety and depression will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), translated and validated by Botega, Bio, Zomignani, Garcia Jr. and Pereira (1995). It has 14 items with 7 for anxiety (HADS-A) and 7 for depression (HADS-D), with each item scoring from 0 to 3 for a total of 21 points for the scale. The cutoff value for each scale is ≥ 9.

  pt-br

  Serão avaliados antes e após as ambas as intervenções o estado de humor e os níveis de ansiedade e depressão. O estado de humor será avaliado por meio da Escala de Humor de Brunel (BRUMS), validada no Brasil por Rohlfs e elaborada para proporcionar rápida mensuração do estado de humor para programas de reabilitação cardiovascular, para detecção de síndrome do excesso de treinamento. Este instrumento engloba 24 indicadores de humor, divididas em seis subescalas: raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão e vigor, sendo que a soma de cada subescala, obtém-se um escore que pode variar de 0 a 16. O paciente responde como vivência tais sensações por meio de uma escala de 5 pontos (de 0=nada e 4=extremamente). A condição é estabelecida na pergunta “Como você se sente agora”, apesar de outras formas: “Como você tem se sentido na última semana, inclusive hoje”, ou “Como você normalmente se sente” possam ser usadas. Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados utilizando-se a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Hospital Anxiety and DepressionScale- HADS), traduzida e validada por Botega, Bio, Zomignani, Garcia Jr. e Pereira (1995). Possui 14 itens com 7 para ansiedade (HADS-A) e 7 para depressão (HADS-D), sendo que cada item com pontuação de 0 a 3 num total de 21 pontos para escala. O valor de corte para cada escala é ≥ 9.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clynton Lourenço Correa
  • • Address: Av. Venceslau Brás, 95 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, 22290-140
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-140
  • Phone: +5521995226017
  • Email: clyntoncorrea@medicina.ufrj.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: João Pedro Lucas Neves Silva
  • • Address: Rua Ricardo Fogaroli, 510, Vila São Paulo
    • City: Teodoro Sampaio / Brazil
    • Zip code: 19280000
  • Phone: 55 18 996996669
  • Email: jplucas_silva@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Francis Lopes Pacagnelli
  • • Address: Rua José Bonifácio, 700, Cidade Universitária
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19.050-920
  • Phone: 55 18 98802-9656
  • Email: francispacagnelli@unoeste.br
  • Affiliation:
   

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