RBR-6y5dcb Homeopathy versus Sertraline for depression

Date of registration: 06/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1158-7386

• Public title:

  en

  Homeopathy versus Sertraline for depression

  pt-br

  Homeopatia versus Sertralina para depressão

• Scientific acronym:

  en

  HOMEO-CON study

  pt-br

  estudo HOMEO-CON

• Public acronym:

  en

  HOMEO-CON

  pt-br

  HOMEO-CON

• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 27835714.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 664.679
    Issuing authority: CEP - Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depressive episode

  pt-br

  Episódio depressivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 110 patients with a depressive episode diagnosis will receive an individualized homeopathic medicine in fifty-millesimal potencies (LM or Q potencies) Control group: 110 patients with a depressive episode diagnosis will receive Sertraline, 50 - 150 mg/day, according to therapeutic response. Patients will be randomly assigned to experimental or control group. Each patient will be double blindly treated during 24 weeks.

  pt-br

  Grupo experimental: 110 pacientes com diagnóstico de episódio depressivo receberão um medicamento homeopático individualizado, em potências cinquenta-milesmiais(LM ou Q.) Grupo controle: 110 pacientes com diagnóstico de episódio depressivo receberão Sertralina, em uma dose de 50 a 150 mg/dia, dependendo da resposta terapêutica. Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos para o grupo experimental ou controle. Cada paciente será tratado de modo duplo-cego durante 24 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.190.388 Homeopathy

  pt-br

  E02.190.388 Homeopatia

  es

  E02.190.388 Homeopatía

  en

  D02.092.705.800 Sertraline

  pt-br

  D02.092.705.800 Sertralina

  es

  D02.092.705.800 Sertralina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  220	-	21 -	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects should meet the criteria for a depressive episode (single or recurrent) following a Structured Clinical Interview,SCID; capacity and willingness to give informed consent and to comply with study procedures will also be required.

  pt-br

  Sujeitos devem satisfazer os critérios para um episódio depressivo, após uma entrevista clínica estruturada, SCID; capacidade de compreensão e concordância escrita com o termo de consentimento livre e informado e com os procedimentos do estudo também serão necessários à inclusão no estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Dysthymia; psychotic, chronic or double depression; intolerance to sertraline or a negative previous experience with the drug; bipolar disorder; schizophrenia or other psychotic disorders; substance dependence (except tobacco); bulimia or anorexia, clinical significant chronic disease that could hinder study visits or depression evaluation; suicide attempt up to 12 months before screening; treatment with antidepressants or mood stabilizers 4 weeks prior to the screening; homeopathic treatment 8 weeks prior to study entry; psychotherapy, meditation or acupuncture during the study; participation in a previous clinical trial 3 months prior to screening; concomitant pregnancy or breastfeeding; epilepsy; concomitant use of anticoagulants; patients who are assumed to have a linguistic, intellectual or any other reason for not understanding the meaning of the clinical trial and for not complying with the necessary study procedures.

  pt-br

  Depressão psicótica, crônica, dupla ou distimia; intolerância conhecida à Sertralina ou experiência anterior negativa com o antidepressivo; distúrbio bipolar; esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; dependência química (exceto tabaco); bulimia ou anorexia nervosa; doença crônica clinicamente relevante, que dificulte o comparecimento às consultas ou a avaliação da depressão; tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à avaliação; uso de antidepressivos ou estabilizadores de humor nas 4 semanas anteriores à avaliação; tratamento homeopático nas 8 semanas anteriores à avaliação; psicoterapia, meditação ou acupuntura durante o estudo; participação em outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à avaliação; gestação ou amamentação; epilepsia; uso concomitante de anticoagulantes orais; incapacidade intelectual ou de entendimento do idioma para compreender o significado do estudo ou colaborar com seus procedimentos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Mean score on the Montgomery & Åsberg – (MADRS) after twelve weeks

  pt-br

  Média do escore da escala de Montgomery & Åsberg (MADRS) após 12 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  MADRS mean score (with the exception of the primary endpoint); response and remission rates, quality of life (SF-12), at weeks 2, 4, 8, 16, 20, and 24; adverse events and dropouts during the whole trial.

  pt-br

  a média do escore MADRS (com exceção da medida primária), a média do escore de qualidade de vida (SF-12), índices de resposta e remissão, nas semanas 2, 4, 8, 16, 20 e 24; média de eventos adversos observados e de abandonos durante todo o estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
  • • Address: Rodovia Washington Luis (SP-310), km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 55(16)3351 9405
  • Email: ubiadler@outlook.com
  • Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235
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  • Phone: +55 (16) 3351 8340
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  • Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
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Additional links:

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