Public trial
RBR-6y4ghx Biological and psychological correlates of mental illnesses
Date of registration: 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Biological and neurocognitive markers in neuropsychiatry
pt-br
Marcadores biológicos e neurocognitivos em neuropsiquiatria
Trial identification
- UTN code: U1111-1168-403
-
Public title:
en
Biological and psychological correlates of mental illnesses
pt-br
Correlatos biológicos e psicológicos em transtornos mentais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
664.921
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
CAAE:05089412.2.1001.5263
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
664.921
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo a Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obsessive-compulsive disorder
pt-br
Transtorno obsessivo-compulsivo
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Fifty patients with obsessive-compulsive disorder will be randomized to receive one single session of transcranial direct current stimulation (1-2 mAs) on the supplementary motor area for 20 minutes (experimental group) or one single sham session of transcranial direct current on the supplementary motor area for 20 minutes (control group). Both experimental and control groups will include 25 patients each.
pt-br
Cinquenta pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo serão randomizados para receber uma única sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua (1-2 mAs) sobre a área motora suplementar por 20 minutos (grupo experimental) ou uma única sessão simulada de estimulação transcraniana por corrente contínua sobre a área motora suplementar também por 20 minutos (grupo controle). Tanto grupo experimental quanto grupo controle contarão com 25 pacientes cada.
-
Descriptors:
en
E02.342 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/23/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/23/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Fifty patients with a diagnosis of obsessive-compulsive disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); aged between 18 and 50 years; with at least primary school; able to use computers; under regular pharmacological treatment for at least 3 months.
pt-br
Cinqüenta pacientes com o diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta edição (DSM-5); idade entre 18 e 50 anos; pelo menos primeiro grau completo; capazes de utilizar computadores; em tratamento medicamentoso habitual por pelo menos 3 meses.
-
Exclusion criteria:
en
Any condition that hinders the smooth progress of the procedure as psychiatric comorbidities that impedes the assessment with the dotprobe task or with symptom severity scales; cardiac pacemakers and some brands of cerebral aneurysm clips; cochlear implants and neurostimulators; firearm projectiles and other metal fragments depending on the location in the body.
pt-br
Qualquer condição que comprometa o bom andamento da procedimento como comorbidades psiquiátricas que impeçam a avaliação com o dot probe task ou com escalas de avaliação de gravidade de sintomas; uso de marca passos cardíacos e algumas marcas de clipes de aneurisma cerebral; uso de implantes cocleares e neuroestimuladores; projéteis de arma de fogo e outros fragmentos metálicos dependendo da localização no corpo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Main primary endpoint: reduction of attentional bias of patients with obsessive-compulsive disorder submitted to transcranial direct current stimulation. The Dot Probe Task will be used to verify the reduction of attentional bias. To determine the expected outcome, a statistically significant change on the average reaction time in milliseconds to stimuli related to obsessive-compulsive disorder presented in the dot-probe task before vs. after stimulation transcranial direct current will be used. Additional primary endpoint: reduction in the severity of obsessive-compulsive symptoms. To verify the reduction of obsessive-compulsive symptoms, the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge Scale will be used. To determine the expected outcome, a statistically significant decrease in the scores of Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge scale after stimulation transcranial direct current will be used.
pt-br
Desfecho primário principal: redução do viés atencional dos pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua. Para verificação da redução do viés atencional será utilizado o Dot Probe Task. Para constatação do desfecho esperado será considerada uma mudança estatisticamente significativa da média do tempo de reação em mili-segundos a estímulos relacionados com o transtorno obsessivo-compulsivo apresentados no dot-probe task antes vs. após a estimulação transcraniana por corrente contínua. Desfecho primário adicional: redução na gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos. Para verificação da redução dos sintomas obsessivo-compulsivos será utilizada a escala de desafio obsessivo-compulsiva de Yale-Brown. Para constatação do desfecho esperado será considerado um decréscimo estatisticamente significativo nos escores da escala de desafio obsessivo-compulsivo de Yale-Brown após a estimulação transcraniana por corrente contínua.
-
Secondary outcomes:
en
Main secondary endpoint: Reduction of obsessive-compulsive symptoms as categorical variable. To verify the status of response to treatment, the Yale-Brown obsessive compulsive challenge scale will be used. To determine the expected outcome, a decrease of at least 25% of the initial scores of the Yale-Brown obsessive -compulsive challenge after transcranial direct current stimulation will be used. Additional secondary endpoint: Reduction of negative affect. To verify the reduction of negative affect, the scale of positive and negative affects will be used. To determine the expected outcome, statistically significant decreases in negative subscores of the positive and negative affect scale after transcranial direct current stimulation will be used.
pt-br
Desfecho secundário principal: Redução dos sintomas obsessivo-compulsivos como variável categorial. Para verificação do estado de resposta ao tratamento será utilizada a escala de desafio obsessivo-compulsiva de Yale-Brown. Para constatação do desfecho esperado será considerado um decréscimo de pelo menos 25% nos escores iniciais da escala de desafio obsessivo-compulsiva de Yale-Brown após a estimulação transcraniana por corrente continua. Desfecho secundário adicional: Redução do afeto negativo. Para verificação da redução do afeto negativo será utilizada a escala de afetos positivos e negativos. Para constatação do desfecho esperado serão considerados decréscimos estatisticamente significativos nos subescores de afetos negativo da escala de afetos positivos e negativos após a estimulação transcraniana por corrente continua.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Franklin da Costa Fontenelle
-
- Address: Rua Vencesláu Brás 71 fundos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +55 (21) 3938-5555
- Email: leonardo.fontenelle@idor.org
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Franklin da Costa Fontenelle
-
- Address: Rua Vencesláu Brás 71 fundos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +55 (21) 3938-5555
- Email: leonardo.fontenelle@idor.org
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Débora Lima
-
- Address: Rua Diniz Cordeiro, 30 – 3º andar - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22281-100
- Phone: +55 (21) 3938-5555
- Email: debora.lima@idor.org
- Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.