RBR-6y3q6c Comparison of a protocol for the training of pelvic floor muscles isolated and associated with the electrostimulation…

Date of registration: 05/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-6481

• Public title:

  en

  Comparison of a protocol for the training of pelvic floor muscles isolated and associated with the electrostimulation of posterior tibial nerve for mixed urinary incontinence: a clinical trial randomized and blind

  pt-br

  Comparação de um protocolo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico isolado e associado a eletroestimulação do nervo tibial posterior para incontinência urinária mista: um ensaio clínico randomizado e cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76777217.3.0000.5537 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 2.328.269
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  mixed urinary incontinence

  pt-br

  incontinência urinária mista

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The research will present two interventions: a) Training group of isolated pelvic floor muscles and b) Training group of pelvic floor muscles associated with electrostimulation of the posterior tibial.Each group will consist of 12 volunteers. a) Group training of pelvic floor muscles isolated. An 8-week protocol will be performed, at a frequency of 2 times per week for 30 minutes, totaling 16 individual sessions. The first 5 minutes will be heating the pelvic floor muscles (MAP), preparing for the following exercises, which will be composed of diaphragmatic exercise, abdominal, bridge and pelvic mobility. Below is a description of each exercise. - Heating: Participants will assume the position of dorsal decubitus, hip flexion and knees and feet supported on the stretcher. There will be 5 rapid contractions of the MAP, 5 slow and sustained contractions for 3 seconds and 3 cough simulations. Then, with the patient in orthostatism, the exercise of bilateral plantar flexion with 8 repetitions will be performed, requesting MAP contraction. In this last exercise there will be a progression in the 9th session for 12 repetitions. - Diaphragmatic Exercises: In dorsal decubitus, hip and knee flexion, feet supported on the stretcher and hands on the abdomen, the participant will be instructed to perform the diaphragmatic pattern with an inspiration that directs the air to the diaphragm, followed by a slow expiration. The positioning of this exercise will progress during the sessions, from dorsal decubitus to seated without backrest, with hip flexion and knees and hands on the abdomen, progressing to orthostatic position, with parallel feet and hands on the abdomen, then to sitting side, hugging a ball laterally with one arm and the other with support in the ribs. - Abdominal Exercises: In the first 4 sessions the participants will perform contraction of the transverse abdomen in the dorsal decubitus, one lower limb in hip and knee flexion and the other on the supported limb. An inspiration will be performed, followed by a forced expiration under the command of "carrying the navel on the back". In the following sessions the participants will perform the plank exercise in ventral decubitus, on the support of the elbows. With each session the lift time will increase, starting with 5 seconds, up to 60 seconds in the last session. The MAP contraction will be performed every 5 seconds of support. - Bridge exercises: In this exercise the participant will be instructed to perform an inspiration, followed by an expiration raising the hip of the stretcher and contracting the MAP, a new inspiration, followed by an expiration, returning to the initial position. The progression will occur every 4 sessions, from bipodal support to unipodal, and then to bipodal support on the Swiss ball. - Pelvic mobility: This exercise will be with the pelvic mobilization in anterior and retroversion, contracting MAP in retroversion. This exercise will begin in the sitting position on a Swiss ball, progressing in the 5th session to the orthostatic position and in the 11th session to four supports. All exercises will be performed in 2 sets of 8 repetitions (except the board), progressing to 3 sets of 8 repetitions in the 9th session. A time of 30 seconds will be estimated for rest between each series. b) Training group of the pelvic floor muscles associated with electrostimulation of the posterior tibial. In this group, the pelvic floor muscle training protocol described above will be performed, followed by electrostimulation of the posterior tibial nerve (EENTP) also for 8 weeks, with a frequency of 2 times a week lasting 60 minutes (30 minutes of kinesiotherapy and 30 minutes of electrostimulation), totaling 16 individual sessions. EENTP will be performed with the electrical nerve stimulation (TENS) device, using 2 electrodes and 1 channel (positive and negative), in which the negative electrode will be positioned in the medial malleolus, while the positive electrode will be positioned approximately, 10 cm above, in the belly region of the anterior tibialis muscle. The parameters used will be: continuous mode, frequency of 20Hz and 200 microseconds of pulse width.  

  pt-br

  A pesquisa apresentará duas intervenções: a) Grupo treinamento dos músculos do assoalho pélvico isolado e b) Grupo treinamento dos músculos do assoalho pélvico associado a eletroestimulação do tibial posterior. Cada grupo será composto por 12 voluntárias. a) Grupo treinamento dos músculos do assoalho pélvico isolado. Será realizado um protocolo de 8 semanas, com uma frequência de 2 vezes por semana durante 30 minutos, totalizando 16 sessões individuais. Os primeiros 5 minutos serão de aquecimento da musculatura do assoalho pélvico (MAP), preparando para os exercícios seguintes, que serão compostos por exercício diafragmático, abdominais, ponte e de mobilidade pélvica. Abaixo, há a descrição de cada exercício. - Aquecimento: As participantes assumirão a posição de decúbito dorsal, flexão de quadril e joelhos e pés apoiados na maca. Serão realizadas 5 contrações rápidas da MAP, 5 contrações lentas e sustentadas por 3 segundos e 3 simulações de tosse. Em seguida, com a paciente em ortostatismo, será realizado o exercício de flexão plantar bilateral com 8 repetições, solicitando a contração da MAP. Neste último exercício haverá uma progressão na 9ª sessão para 12 repetições. - Exercícios diafragmático: Em decúbito dorsal, flexão de quadril e joelhos, pés apoiados na maca e mãos sobre o abdômen, a participante será instruída a realizar o padrão diafragmático com uma inspiração que direcione o ar para o diafragma, seguida de uma expiração lenta. O posicionamento deste exercício irá progredir durante as sessões, de decúbito dorsal para sentada sem encosto no dorso, com flexão de quadril e joelhos e mãos sobre o abdômen, progredindo para posição ortostática, com pés em paralelo e mãos sobre o abdômen, em seguida para posição sentada, abraçando lateralmente uma bola com um dos braços e o outro com apoio nas costelas. - Exercícios abdominais: Nas primeiras 4 sessões as participantes executarão a contração do transverso do abdômen em decúbito dorsal, um membro inferior em flexão de quadril e joelho e o outro sobre o membro apoiado. Será realizada uma inspiração, seguida de uma expiração forçada sob o comando de “levar o umbigo as costas”. Nas sessões seguintes as participantes realizarão o exercício de prancha em decúbito ventral, sobre o apoio dos cotovelos. A cada sessão o tempo de sustentação irá aumentar, iniciando com 5 segundos, até 60 segundos na última sessão. A contração da MAP será realizada a cada 5 segundos de sustentação. - Exercícios de ponte: Neste exercício a participante será instruída a realizar uma inspiração, seguida de uma expiração elevando o quadril da maca e contraindo a MAP, uma nova inspiração, seguida de uma expiração, retornando à posição inicial. A progressão ocorrerá a cada 4 sessões, passando de apoio bipodal para unipodal, e em seguida para apoio bipodal na bola suíça. - Mobilidade pélvica: Este exercício será com a mobilização da pelve em antero e retroversão, contraindo a MAP na retroversão. Este exercício iniciará na posição sentada sobre uma bola suíça, progredindo na 5ª sessão para a posição ortostática e na 11ª sessão para quatro apoios. Todos os exercícios serão realizados em 2 séries de 8 repetições (exceto o de prancha), progredindo para 3 séries de 8 repetições na 9ª sessão. Será estimado um tempo de 30 segundos para repouso entre cada série. b) Grupo treinamento dos músculos do assoalho pélvico associado a eletroestimulação do tibial posterior. Nesse grupo será realizado o protocolo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico descrito anteriormente, seguido de eletroestimulação do nervo tibial posterior (EENTP) também durante 8 semanas, com uma frequência de 2 vezes por semana com duração de 60 minutos (30 minutos de cinesioterapia e 30 minutos de eletroestimulação), totalizando 16 sessões individuais. A EENTP será realizada com o aparelho de estimulação elétrica nervosa (TENS), com uso de 2 eletrodos e 1 canal (positivo e negativo), no qual o eletrodo negativo será posicionado no maléolo medial, enquanto que o eletrodo positivo será posicionado, aproximadamente, 10 cm acima, na região do ventre do músculo tibial anterior. Os parâmetros utilizados serão: modo contínuo, frequência de 20Hz e 200 microssegundos de largura de pulso.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  C12.483 Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  C12.483 Distúrbios do Assoalho Pélvico

  es

  C12.483 Trastornos del Suelo Pélvico

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	18 -	40 -

• Inclusion criteria:

  en

  To present urinary incontinence, have not performed any previous physiotherapeutic treatment for pelvic dysfunctions, do not have pacemakers or cardiovascular diseases and are not pregnant.

  pt-br

  Apresentar incontinência urinária, não ter realizado nenhum tratamento fisioterapêutico prévio para disfunções pélvicas, não possuir marca-passo ou doenças cardiovasculares e não estar grávida.

• Exclusion criteria:

  en

  Women presenting with an infectious condition, who present with a grade III or IV prolapse, who complain of unbearable pain at physical examination of pelvic floor muscle strength and who present more than 3 absences during the treatment period.

  pt-br

  mulheres que apresentarem algum quadro infeccioso, que apresentarem prolapso grau III ou IV, que se queixem de dor insuportável ao exame físico de força dos músculos do assoalho pélvico, e que apresentarem mais de 3 faltas durante o período de tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of urinary loss using the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) questionnaire. The final score varies from 0 to 21 points, in which the higher the worse the quality of life reported by the evaluated, being divided as follows: no impact (0 point), slight impact (1-3 points), moderate impact ( 4-6 points), severe (7-9 points) and very severe (> 10 points)

  pt-br

  Avaliação da perda urinária pelo questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF). A pontuação final varia de 0 a 21 pontos, na qual quanto maior, pior será a qualidade de vida relatada pelo avaliado, sendo dividido da seguinte forma: nenhum impacto (0 ponto), impacto leve (1-3 pontos), impacto moderado (4-6 pontos), grave (7-9 pontos) e muito grave (>10 pontos)

  en

  Evaluation of urinary symptoms related to overactive bladder syndrome by International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB). The score ranges from 0 to 16 points, which reflects the patient's quality of life. Each question has a scale ranging from 0 (no bothers) to 10 (very bothers) to analyze the bothers the each symptom

  pt-br

  Avaliação de sintomas urinários relacionados à síndrome da bexiga hiperativa por International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB). O escore varia de 0 a 16 pontos, o que reflete a qualidade de vida do paciente. Cada questão tem uma escala que varia de 0 (sem incomodar) a 10 (muito incomoda) para analisar os incômodos de cada sintoma

• Secondary outcomes:

  en

  Assess patient satisfaction through Patient Global Impression (PGI). The scale ranges from 1 (much better) to 5 (much worse)

  pt-br

  Avaliar a satisfação da terapia através do Patient Global Impression (PGI). A escala varia de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior)

  en

  Vaginal manometry will be performed through the PeritronTM model 9300AV, which measures the intensity of contraction of the pelvic floor muscles through an intravaginal electrode. The procedure is repeated three times, with an interval of 1 minute between the attempts, to avoid fatigue of the musculature. The value is given in cmH2O, being an indirect measure of muscular strength

  pt-br

  A manometria vaginal será realizada através do PeritronTM modelo 9300AV, que mede a intensidade da contração dos músculos do assoalho pélvico através de um eletrodo intravaginal. O procedimento é repetido três vezes, com intervalo de 1 minuto entre as tentativas, para evitar fadiga da musculatura. O valor é dado em cmH2O, sendo uma medida indireta da força muscular

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Albuquerque Micussi
  • • Address: Rua Senador Salgado Filho, sem número
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: 33422001
  • Email: therezamicussi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Maria Barbosa Micussi
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, sem número
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: 558433422001
  • Email: Therezamicussi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Albuquerque Micussi
  • • Address: Rua Senador Salgado Filho, sem número
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: 33422001
  • Email: therezamicussi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Maria Barbosa Micussi
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, sem número
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: 558433422001
  • Email: Therezamicussi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Maria Albuquerque Micussi
  • • Address: Rua Senador Salgado Filho, sem número
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: 33422001
  • Email: therezamicussi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Maria Barbosa Micussi
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, sem número
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: 558433422001
  • Email: Therezamicussi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format