RBR-6y2q4d5 The use of guaranteed volume mode as a form of weaning in mechanical ventilation of premature newborns

Date of registration: 10/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-4479

• Public title:

  en

  The use of guaranteed volume mode as a form of weaning in mechanical ventilation of premature newborns

  pt-br

  O uso do modo volume garantido como forma de desmame na ventilação mecânica de recém-nascidos prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.074.690
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 30659820.4.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory Distress Syndrome, Newborn

  pt-br

  Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-nascido prematuro

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.840.500 Respiratory Distress Syndrome, Newborn

  pt-br

  C08.381.840.500 Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover, double-blind clinical trial. The proposal, those responsible for the preparation requests, were informed about the research procedures and, later, the Free and Informed Consent Term was approved. Then, the sequence of ventilation modes was performed randomly using software available on the online platform Random.org – List Randomizer. The process carried out through research studies, the ventilatory evaluation mode carried out the drawing of the parameters draw, researcher 2 (researcher 2) carried out an experiment of the adjustment variables at times 0, 30 and the adjustment at times 0, 30 and adjustment at times 0, 30 and 60 and investigator 3 (blind) experienced a statistical analysis. The three evaluators did not interact with each other and only the ventilation mode 1 was aware of the ventilation mode used at the time of the evaluation. and guaranteed volume, by means of an invasive non-invasive breath transport, for a period of 60 to the region in each ventilation modality. were ventilated and evaluated in both ventilation modes.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, do tipo crossover e duplo cego. Inicialmente, os responsáveis pelos RNs prematuros foram informados acerca dos procedimentos da pesquisa e, posteriormente, foram solicitados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Em seguida, a sequência dos modos ventilatórios a ser utilizada foi obtida aleatoriamente através de um software disponível na plataforma online Random.org – List Randomizer. O processo de cegamento da pesquisa foi realizado por meio de três pesquisadores, onde o pesquisador 1 realizou o sorteio do modo ventilatório e o ajuste dos parâmetros ventilatórios, o pesquisador 2 (cego) realizou a avaliação das variáveis estudadas nos tempos 0, 30 e 60 e o pesquisador 3 (cego realizou a análise estatística. Os três avaliadores não interagiram entre si e apenas o pesquisador 1 teve conhecimento acerca do modo ventilatório utilizado no momento da avaliação. Foi realizada uma avaliação da expansibilidade torácica de recém-nascidos prematuros ventilados nos modos pressão controlada e volume garantido, por meio de um transdutor de respiração não invasivo acoplado à região abdominal, por um período de 60 minutos em cada modalidade ventilatória. Por se tratar de estudo cruzado, 10 recém-nascidos foram avaliados em dois momentos distintos, de forma que fossem ventilados e avaliados nos dois modos ventilatórios.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	0	32 W

• Inclusion criteria:

  en

  Premature newborns (gestational age equal to or less than 32 weeks), diagnosed with Respiratory Distress Syndrome and birth weight of up to 1,500g, intubated and in a weaning protocol. The protocol maintained an inspired fraction of oxygen lower than 50%, mandatory respiratory rate lower than 30 cycles per minute, peak pressure equal to or lower than 25cmH2O, and end expiratory pressure lower than or equal to 6 centimeters of water.

  pt-br

  Recém-nascidos prematuros (idade gestacional igual ou inferior a 32 semanas), com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório e peso de nascimento de até 1.500g, intubados e em protocolo de desmame. O protocolo mantinha uma fração inspirada de oxigênio menor que 50%, frequência respiratória mandatória menor que 30 ciclos por minuto, pressão de pico igual ou menor que 25 centímetros de água e pressão positiva expiratória menor ou igual a 6 centímetros de água.

• Exclusion criteria:

  en

  Using medications with side effects on the respiratory system were not included and those preterm newborns who presented clinical worsening and/or need to increase ventilatory parameters were excluded.

  pt-br

  Não foram incluídos os recém-nascidos prematuros que estavam em uso de medicações com efeitos colaterais no sistema respiratório e foram excluídos aqueles recém-nascidos prematuros que apresentaram piora clínica e/ou necessidade de aumento dos parâmetros ventilatórios.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected to identify which ventilation modality promotes improvement in chest expansion and allows greater synchrony between the patient and the ventilator.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se identificar qual modalidade ventilatória promove melhora da expansibilidade torácica e permite maior sincronia entre o paciente e o ventilador.

  en

  Outcome 1: It was possible to identify an increase in chest expansion in guaranteed volume mode, indicating a better modality for weaning from ventilation in this population.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi possível identificar um aumento da expansibilidade no modo volume garantido, indicando uma melhor modalidade para desmame ventilatório nessa população.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: It is expected to evaluate the degree of respiratory distress in the two ventilation modes, in order to identify which of the modes promotes greater comfort for the patient.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se avaliar o grau de desconforto respiratório nos dois modos ventilatórios, a fim de identificar qual dos modos promove um maior conforto para o paciente.

  en

  Outcome 2: It was possible to observe a lower degree of respiratory discomfort in NBs ventilated at a guaranteed volume through the Silverman-Andersen bulletin.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi possível observar menor grau de desconforto respiratório nos RNs ventilados em volume garantido por meio do boletim de Silverman-Andersen.

  en

  Expected Outcome 3: It is expected to identify which ventilatory modality offers the least impact on the autonomic variables in the evaluated newborns.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se identificar qual a modalidade ventilatória que oferece menor repercussão sobre as variáveis autonômicas nos recém-nascidos avaliados.

  en

  Outcome 3: The guaranteed volume mode was associated with a lower heart rate in newborns under mechanical ventilation.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: O modo volume garantido esteve associado à menor frequência cardíaca dos RNs sob ventilação mecânica.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Preterm newborns with a gestational age of 32 weeks or less, weighing up to 1,500g, diagnosed with Respiratory Distress Syndrome, requiring an inspired fraction of oxygen less than 50%, with a mandatory respiratory rate less than 30 respiratory incursions per minute (irpm), peak pressure less than 25cmH2O, PEEP less than or equal to 6 cmH2O, with hematocrit values within the normal range, and allowing a reduction in ventilatory parameters. Those who were already receiving the ventilatory modes that were studied, as well as those who were using drugs that could compromise the respiratory center, were not included.

  pt-br

  Foram incluídos recém-nascidos prematuros com idade gestacional igual ou inferior a 32 semanas, com peso de até 1.500g, com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório, que necessitavam de um fração inspirada de oxigênio menor que 50%, com frequência respiratória mandatória menor que 30 incursões respiratórias por minuto (irpm), pressão de pico menor que 25cmH2O, PEEP menor ou igual a 6 cmH2O, com valores de hematócrito dentro do padrão de normalidade, e que estivessem permitindo redução dos parâmetros ventilatórios. Não foram incluídos aqueles que já estavam recebendo os modos ventilatórios que foram estudados, assim como aqueles que estavam fazendo uso de drogas que possam comprometer o centro respiratório.

• Participants flow:

  en

  Data collection for the research took place between March and August 2020. During the study period, 54 PTNBs were hospitalized, and of these, 10 PTNBs met the inclusion criteria. Of the subjects included, 7 were female, 9 used exogenous surfactant and 8 used antenatal corticosteroids. The most common diagnoses associated with Respiratory Distress Syndrome were extreme prematurity and early sepsis. Initially, newborns were evaluated regarding eligibility criteria for weaning and participation in the research. Those who met the inclusion criteria had their data collected on a sample characterization form, containing data regarding prenatal care and birth (gestational age, weight, sex, Apgar score, diagnosis, use of antenatal corticosteroids, use of surfactant exogenous), information on current medical history (days of Mechanical Ventilation, gestational age, current weight, ventilation mode and parameters, medications used) and personal data. 10 NBs responded to the inclusion criteria and participated in the research.
  After filling out the sample characterization form, the research participants were randomly allocated to the ventilation mode to be studied and the study variables were evaluated.

  pt-br

  A coleta de dados da pesquisa se deu no período entre março e agosto de 2020. Durante o período do estudo foram internados 54 RNPT, e desses, 10 RNPT preencheram os critérios de inclusão. Dos sujeitos incluídos, 7 eram do sexo feminino, 9 fizeram uso de surfactante exógeno e 8 fizeram uso de corticoide antenatal. Os diagnósticos mais comuns associados à Síndrome do Desconforto Respiratório foram a prematuridade extrema e a sepse precoce. Inicialmente, os recém-nascidos foram avaliados quanto aos critérios de elegibilidade para desmame e participação na pesquisa. Aqueles que apresentaram conformidade aos critérios de inclusão tiveram seus dados coletados em um formulário de caracterização da amostra, contendo dados referentes ao pré-natal e ao nascimento (idade gestacional, peso, sexo, Apgar, diagnóstico, uso de corticoide antenatal, utilização de surfactante exógeno), informações sobre a história clínica atual (dias de Ventilação Mecânica, idade gestacional, peso atual, modo e parâmetros ventilatórios, medicações utilizadas) e dados pessoais. 10 RNs responderam aos critérios de inclusão e participaram da pesquisa.
  Após preenchimento do formulário de caracterização da amostra, os participantes da pesquisa foram alocados de forma aleatória ao modo ventilatório a ser estudado e as variáveis do estudo foram avaliadas.
  

• Adverse events:

  en

  No adverse events were observed during the study.

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos durante a realização do estudo.

• Outcome measure:

  en

  Lung expansion was higher in the VG mode when compared to the PC-AC mode at the three assessment moments (T0, T30 and T60). Mean chest expansion was higher as a function of time for VG mode considering times 0 and 30, as well as times 0 and 60 , but it was only significant between T0 - T60 (T0 = 5.44mV; T60 = 5.90mV; p = 0.041). Considering the PC-AC mode, there was no difference between the expandability means when comparing 0 - T30 and T0 - T60.
  Comparatively, the respiratory distress assessed by the BSA was significantly higher in the PC-AC mode both at T0 (p<0.01), T30 (p<0.01) and T60 (p<0.01).
  In the comparison analysis of the ventilatory responses between the two modes, peak pressure (p=0.41), dynamic compliance (p=0.20), airway resistance (p=0.87), minute volume (p=0.33) and tidal volume (p=0.21) did not differ between modes. Regarding autonomic responses, a lower heart rate was observed at T60 in VG mode (p = <0.01) and better peripheral oxygen saturation at T30 in the same mode (p = 0.02) No significant differences were observed in respiratory rate between modes

  pt-br

  A expansibilidade pulmonar foi maior no modo VG quando comparada ao modo PC-AC nos três momentos de avaliação (T0, T30 e T60). A expansibilidade torácica média foi maior em função do tempo para o modo VG considerando os tempos 0 e 30, assim como os tempos 0 e 60 , porém só foi significativa entre T0 - T60 (T0 = 5.44mV; T60 = 5.90mV; p = 0.041). Considerando o modo PC-AC, não houve diferença entre as médias de expansibilidade quando comparados 0 - T30 e T0 - T60.
  Comparativamente, o desconforto respiratório avaliado pelo BSA foi significativamente maior no modo PC-AC tanto no T0 (p<0.01), como no T30 (p<0.01) e T60 (p<0.01).
  Na análise de comparação das respostas ventilatórias entre os dois modos, a pressão de pico (p=0.41), complacência dinâmica (p=0.20), resistência de vias aéreas (p=0.87), volume minuto (p=0.33) e volume corrente (p=0.21) não diferiram entre os modos. Em relação às respostas autonômicas, foi observada uma menor frequência cardíaca no T60 do modo VG (p = <0.01) e melhor saturação periférica de oxigênio no T30 do mesmo modo (p = 0.02) Não foram observadas diferenças significativas na frequência respiratória entre os modos

• Results summary:

  en

  Introduction: The diaphragm of preterm newborns is flat, weak, and horizontally inserted in the rib cage. Consequently, it hampers the lever mechanism during muscle contraction, reduces the efficiency of pulmonary ventilation and chest expansion, and increases energy expenditure. Objective: To assess chest expansion using inductance plethysmography in preterm newborns during assist-control ventilation and inspiratory pressure control with and without volume guarantee (VG and AC-PC, respectively). Methods: This is a crossover clinical trial. Ventilatory (peak pressure, minute volume, dynamic compliance, and airway resistance) and autonomic outcomes (heart rate, respiratory rate, and peripheral oxygen saturation) were measured at 0, 30, and 60 minutes after initiation of ventilation. Paired t-test compared ventilation modes and times (0, 30, and 60 minutes). Results: We included ten preterm newborns (mean gestational age of 30 ± 1.89 weeks and weight of 964 ± 167.1 grams). VG increased chest expansion and peripheral oxygen saturation and reduced respiratory distress compared with AC-PC. Conclusion: VG may increase chest expansion and peripheral oxygen saturation and reduce respiratory distress and heart rate compared with AC-CP mode. Also, inductance plethysmography may be viable for measuring chest expansion during mechanical ventilation.

  pt-br

  Introdução: O músculo diafragma de um recém-nascido prematuro é mais achatado e fraco, e seu ângulo de inserção na caixa torácica é mais horizontalizado, o que dificulta o mecanismo de alavanca durante a contração muscular, diminui a eficiência da ventilação pulmonar e implica em diminuição da expansibilidade torácica e aumento do gasto energético. Objetivo: Avaliar a expansibilidade torácica pela pletismografia por indutância em recém-nascidos prematuros ventilados em ventilação assistido-controlada e controle de pressão inspiratória com (VG) e sem volume garantido (PC-AC). Métodos: Ensaio clínico randomizado, do tipo crossover. A expansibilidade torácica foi avaliada à beira leito pela pletismografia durante ventilação com VG e PC-AC. Desfechos ventilatórios (pressão de pico, volume minuto, complacência dinâmica, resistência de vias aéreas) e autonômicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio) foram mensurados aos 0, 30 e 60 minutos. Na análise estatística, através do teste T de Student, foram comparadas as duas modalidades ventilatórias e os tempos de observação (0, 30 e 60 minutos). Resultados: 10 recém-nascidos prematuros foram incluídos (idade gestacional de 30 semanas ± 1,89 e peso de 964 gramas ± 167,1). A expansibilidade torácica e saturação periférica de oxigênio aumentaram durante o uso da ventilação com VG, e o desconforto respiratório foi menor neste modo. Conclusão: Os dados sugerem uma maior expansibilidade torácica, menor desconforto respiratório, aumento da saturação periférica de oxigênio e redução da frequência cardíaca no modo VG quando comparado ao modo PC-AC. A pletismografia parece ser uma alternativa viável para a mensuração da expansibilidade torácica durante a ventilação mecânica.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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• Public contact
  • Full name: Pedro Ykaro Fialho Silva
  • • Address: Campus Universitário - Lagoa Nova, Natal - RN
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55843215-4270
  • Email: pedroyfs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Ykaro Fialho Silva
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