Public trial
RBR-6y2q4d5 The use of guaranteed volume mode as a form of weaning in mechanical ventilation of premature newborns
Date of registration: 10/20/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Use of the Guaranteed Volume mode as a ventilatory weaning strategy in Premature Newborns
pt-br
Utilização do modo Volume Garantido como estratégia de desmame ventilatório em Recém-Nascidos Prematuros
es
Use of the Guaranteed Volume mode as a ventilatory weaning strategy in Premature Newborns
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-4479
-
Public title:
en
The use of guaranteed volume mode as a form of weaning in mechanical ventilation of premature newborns
pt-br
O uso do modo volume garantido como forma de desmame na ventilação mecânica de recém-nascidos prematuros
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.074.690
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
30659820.4.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.074.690
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory Distress Syndrome, Newborn
pt-br
Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-nascido prematuro
-
Specific descriptors:
en
C08.381.840.500 Respiratory Distress Syndrome, Newborn
pt-br
C08.381.840.500 Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, crossover, double-blind clinical trial. The proposal, those responsible for the preparation requests, were informed about the research procedures and, later, the Free and Informed Consent Term was approved. Then, the sequence of ventilation modes was performed randomly using software available on the online platform Random.org – List Randomizer. The process carried out through research studies, the ventilatory evaluation mode carried out the drawing of the parameters draw, researcher 2 (researcher 2) carried out an experiment of the adjustment variables at times 0, 30 and the adjustment at times 0, 30 and adjustment at times 0, 30 and 60 and investigator 3 (blind) experienced a statistical analysis. The three evaluators did not interact with each other and only the ventilation mode 1 was aware of the ventilation mode used at the time of the evaluation. and guaranteed volume, by means of an invasive non-invasive breath transport, for a period of 60 to the region in each ventilation modality. were ventilated and evaluated in both ventilation modes.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, do tipo crossover e duplo cego. Inicialmente, os responsáveis pelos RNs prematuros foram informados acerca dos procedimentos da pesquisa e, posteriormente, foram solicitados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Em seguida, a sequência dos modos ventilatórios a ser utilizada foi obtida aleatoriamente através de um software disponível na plataforma online Random.org – List Randomizer. O processo de cegamento da pesquisa foi realizado por meio de três pesquisadores, onde o pesquisador 1 realizou o sorteio do modo ventilatório e o ajuste dos parâmetros ventilatórios, o pesquisador 2 (cego) realizou a avaliação das variáveis estudadas nos tempos 0, 30 e 60 e o pesquisador 3 (cego realizou a análise estatística. Os três avaliadores não interagiram entre si e apenas o pesquisador 1 teve conhecimento acerca do modo ventilatório utilizado no momento da avaliação. Foi realizada uma avaliação da expansibilidade torácica de recém-nascidos prematuros ventilados nos modos pressão controlada e volume garantido, por meio de um transdutor de respiração não invasivo acoplado à região abdominal, por um período de 60 minutos em cada modalidade ventilatória. Por se tratar de estudo cruzado, 10 recém-nascidos foram avaliados em dois momentos distintos, de forma que fossem ventilados e avaliados nos dois modos ventilatórios.
-
Descriptors:
en
E02.041.625 Respiration, Artificial
pt-br
E02.041.625 Respiração Artificial
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 0 32 W -
Inclusion criteria:
en
Premature newborns (gestational age equal to or less than 32 weeks), diagnosed with Respiratory Distress Syndrome and birth weight of up to 1,500g, intubated and in a weaning protocol. The protocol maintained an inspired fraction of oxygen lower than 50%, mandatory respiratory rate lower than 30 cycles per minute, peak pressure equal to or lower than 25cmH2O, and end expiratory pressure lower than or equal to 6 centimeters of water.
pt-br
Recém-nascidos prematuros (idade gestacional igual ou inferior a 32 semanas), com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório e peso de nascimento de até 1.500g, intubados e em protocolo de desmame. O protocolo mantinha uma fração inspirada de oxigênio menor que 50%, frequência respiratória mandatória menor que 30 ciclos por minuto, pressão de pico igual ou menor que 25 centímetros de água e pressão positiva expiratória menor ou igual a 6 centímetros de água.
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Exclusion criteria:
en
Using medications with side effects on the respiratory system were not included and those preterm newborns who presented clinical worsening and/or need to increase ventilatory parameters were excluded.
pt-br
Não foram incluídos os recém-nascidos prematuros que estavam em uso de medicações com efeitos colaterais no sistema respiratório e foram excluídos aqueles recém-nascidos prematuros que apresentaram piora clínica e/ou necessidade de aumento dos parâmetros ventilatórios.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected to identify which ventilation modality promotes improvement in chest expansion and allows greater synchrony between the patient and the ventilator.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se identificar qual modalidade ventilatória promove melhora da expansibilidade torácica e permite maior sincronia entre o paciente e o ventilador.
en
Outcome 1: It was possible to identify an increase in chest expansion in guaranteed volume mode, indicating a better modality for weaning from ventilation in this population.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi possível identificar um aumento da expansibilidade no modo volume garantido, indicando uma melhor modalidade para desmame ventilatório nessa população.
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 2: It is expected to evaluate the degree of respiratory distress in the two ventilation modes, in order to identify which of the modes promotes greater comfort for the patient.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se avaliar o grau de desconforto respiratório nos dois modos ventilatórios, a fim de identificar qual dos modos promove um maior conforto para o paciente.
en
Outcome 2: It was possible to observe a lower degree of respiratory discomfort in NBs ventilated at a guaranteed volume through the Silverman-Andersen bulletin.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi possível observar menor grau de desconforto respiratório nos RNs ventilados em volume garantido por meio do boletim de Silverman-Andersen.
en
Expected Outcome 3: It is expected to identify which ventilatory modality offers the least impact on the autonomic variables in the evaluated newborns.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se identificar qual a modalidade ventilatória que oferece menor repercussão sobre as variáveis autonômicas nos recém-nascidos avaliados.
en
Outcome 3: The guaranteed volume mode was associated with a lower heart rate in newborns under mechanical ventilation.
pt-br
Desfecho encontrado 3: O modo volume garantido esteve associado à menor frequência cardíaca dos RNs sob ventilação mecânica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Pedro Ykaro Fialho Silva
-
- Address: Campus Universitário - Lagoa Nova, Natal - RN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55843215-4270
- Email: pedroyfs@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Ykaro Fialho Silva
-
- Address: Campus Universitário - Lagoa Nova, Natal - RN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55843215-4270
- Email: pedroyfs@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Pedro Ykaro Fialho Silva
-
- Address: Campus Universitário - Lagoa Nova, Natal - RN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55843215-4270
- Email: pedroyfs@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.