RBR-6xww44w Clinical interventions in the care of hospitalized newborn

Date of registration: 07/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-6143

• Public title:

  en

  Clinical interventions in the care of hospitalized newborn

  pt-br

  Intervenções clínicas no cuidado ao recém-nascido hospitalizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.287.516
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Feira de Santana
  • 67259223.5.0000.0053
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Feira de Santana
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant, Premature

  pt-br

  Recém-Nascido Prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.478.676.390.600 Neonatal Nursing

  pt-br

  H02.478.676.390.600 Enfermagem Neonatal

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, crossover and open clinical trial. The pilot will be carried out with 60 preterm newborns (PTNB). The sample calculation will take into account a 5% significance level and 80% study power. The pilot test will be carried out over a period of 120 days. The newborns selected for the study will be randomly allocated to one of two study groups: intervention group (use of earplugs during the day and eyeplugs at night) or control group (no earplugs). The eye protection will be placed on the face of the newborn selected for the study at 8 p.m. and removed at 8 a.m. the following day by members of the NICU nursing team assigned to care for the newborn. Exposure of the PTNB to environmental light in the NICU will be considered as a control for the intervention variable.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, randômico, controlado, crossover e aberto. O piloto será realizado com 60 recém-nascido prematuro (RNPT). No cálculo amostral serão considerados, nível de significância de 5% e poder do estudo de 80%. O teste piloto será realizado no período de 120 dias. Os recém-nascidos selecionados para o estudo serão randomicamente alocados, em um dos dois grupos de estudo: grupo intervenção (uso dos protetores auriculares durante o período diurno e protetores oculares no período noturno) ou grupo controle (sem protetores auriculares). O protetor ocular será posicionado na face do recém-nascido selecionado para a pesquisa às 20h00 e retirado às 8h00 do dia seguinte pelos membros da equipe de enfermagem das UTIN, escalado para o cuidado do referido recém-nascido. Será considerada como controle da variável intervenção a exposição do RNPT à luminosidade ambiental das UTIN.

• Descriptors:

  en

  G11.561.645 Neuroprotection

  pt-br

  G11.561.645 Neuroproteção

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	7 D	0

• Inclusion criteria:

  en

  Gestational age less than 37 weeks; after seven days of life; clinically stable (heart rate between 120 and 180 beats per minute, respiratory rate between 35 and 60 breaths per minute and oxygen saturation greater than or equal to 95% in the last 24 hours); kept inside incubators; 24 hours after the end of phototherapy treatment; both genders

  pt-br

  Idade gestacional inferior a 37 semanas; após sete dias de vida; clinicamente estáveis (frequência cardíaca entre 120 e 180 batimentos por minuto, frequência respiratória entre 35 e 60 incursões por minuto e saturação de oxigênio maior ou igual a 95% nas últimas 24 horas); mantidos no interior de incubadoras; 24 horas após o término do tratamento fototerápico; ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  In phototherapy; using invasive and non-invasive mechanical ventilation; with any type of congenital malformation; with periventricular hemorrhage grades II, III and IV; using central nervous system depressant medications, opioid analgesics and sedatives in the last 24 hours; using corticosteroids; in need of surgery of any nature; whose mother has a history of using any illicit drugs or antidepressants during pregnancy

  pt-br

  Em fototerapia; em uso de ventilação mecânica invasiva e não invasiva; com qualquer tipo de malformação congênita.; com hemorragia periventricular graus II, III e IV; em uso de medicamento depressor do sistema nervoso central, analgésico opioide e sedativo nas últimas 24 horas; em uso de corticoide; com necessidade de cirurgia de qualquer natureza; cuja mãe tenha histórico de uso de alguma droga ilícita ou antidepressivos durante a gestação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the use of eye protectors and ear protectors will help in the clinical evolution of premature newborns with stability of vital signs and a prolonged sleep state with reduced interference from stress factors, such as noise and light. Furthermore, quantify the level of noise and light with the aim of promoting educational measures with methods that mitigate their effects.

  pt-br

  Espera-se que a utilização de protetores oculares e protetores auriculares auxiliem na evolução clínica dos recém-nascidos prematuros com estabilidade dos sinais vitais e estado de sono prolongado com redução de interferências dos fatores estressores, como ruídos e luminosidade. Ainda, quantificar o nível de ruídos e luminosidade com o intuito de promover medidas educacionais com métodos que atenuem os efeitos desses.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleonara Gomes Silva Ferreira
  • • Address: Av. Transnordestina, s/n - Novo Horizonte. Universidade Estadual de Feira de Santana. Módulo 6, sala MT 64
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55-75-31618303
  • Email: cleogomes2011@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciano Marques dos Santos
  • • Address: Av. Transnordestina, s/n - Novo Horizonte. Universidade Estadual de Feira de Santana. Módulo 6, sala MT 64.
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55-75-31618303
  • Email: luciano.santos@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   
• Site contact
  • Full name: Luciano Marques dos Santos
  • • Address: Av. Transnordestina, s/n - Novo Horizonte. Universidade Estadual de Feira de Santana. Módulo 6, sala MT 64.
    • City: Feira de Santana / Brazil
    • Zip code: 44036-900
  • Phone: +55-75-31618303
  • Email: luciano.santos@uefs.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
   

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