Public trial
RBR-6xwc26 Clinical research in the treatment of the asthma crisis, at emergency room, comparing the ciclesonide "bomb", in a…
Date of registration: 01/12/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/12/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and effectiveness of inhaled Ciclesonide in the treatment of acute Asthma attack: double-blind randomized clinical trial
pt-br
Eficácia e efetividade da Ciclesonida inalada no tratamento da crise de Asma aguda :ensaio clínico randomizado duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1143-0473
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Public title:
en
Clinical research in the treatment of the asthma crisis, at emergency room, comparing the ciclesonide "bomb", in a dose of nine sprays, with hydrocortisone, corticosteroid injected into the vein
pt-br
Pesquisa Clinica no tratamento da crise de asma, no pronto socorro, comparando a "bombinha" ciclesonida,numa dose de nove sprays, com hidrocortisona, corticóide injetado na veia
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CEP-0974/09
Issuing authority: Comite de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo / Hospital São Paulo
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CEP-0974/09
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo-Escola Paulista de Medicina
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo-Escola Paulista de Medicina
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
bronchial asthma crisis predominantly allergic asthma
pt-br
crise de asma brônquica asma predominantemente alérgica
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General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
58 patients were recruited and divided into two groups: Ciclesonida group (study group) and Hydrocortisone group (control group). In the study group, 31 patients received 3 ciclesonide (480 mcg) at 5, 20 and 40 minutes, making 1440 mcg of this drug and hydrocortisone placebo as sterile powder, diluted in 20 ml of saline solution Intravenous In the placebo group, with 27 patients, 500 mg of hydrocortisone was given intravenously and 3 placebo jets of Ciclesonide spray at 5, 20 and 40 minutes. Both groups received bronchodilators: 50 mcg fenoterol hydrobromide plus 20 mcg ipratropium bromide, 4 jets in 0 minutes, 10 minutes and 20 minutes. These patients were followed for 4 hours. Patients were monitored with cardioscope, noninvasive blood pressure, pulse oximetry. They made spikes and spirometric tests. They underwent clinical evaluations such as pulmonary auscultation, assessment of ascessory musculature, Borg scale. After and during the study, the need for hospitalization was assessed.
pt-br
Foram recrutados 58 pacientes e divididos em dois grupos:Grupo Ciclesonida ( grupo estudo) e grupo Hidrocortisona( grupo controle). No grupo estudo, com 31 pacientes, foram administrados 3 jatos de ciclesonida (480 mcg) aos 5 ,20 e 40 minutos, perfazendo 1440 mcg desta droga e placebo de hidrocortisona, na forma de pó estéril, diluído em 20 ml de soro fisiológico via endovenosa. No grupo placebo, com 27 pacientes, foram administrados 500 mg de hidrocortisona por via endovenosa e 3 jatos de placebo de Ciclesonida spray aos 5, 20 e 40 minutos. Ambos os grupos receberam broncodilatadores: bromidrato de fenoterol 50 mcg mais brometo de ipratrópio 20 mcg, 4 jatos em 0 minutos, 10 minutos e 20 minutos.Estes pacientes foram acompanhados por 4 horas. Os pacientes foram monitorados com cardioscópio, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso. Fizeram picos de fluxo e provas espirométricas. Sofreram avaliações clínicas como ausculta pulmonar, avaliação da musculatura ascessória, escala de Borg. Após e durante a pesquisa, eram avaliados quanto a necessidade de internação.
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Descriptors:
en
E02.880 Respiratory Therapy
pt-br
E02.880 Terapia Respiratória
es
E02.880 Terapia Respiratoria
en
D27.505.696.663.050.110 Bronchodilator Agents
pt-br
D27.505.696.663.050.110 Broncodilatadores
es
D27.505.696.663.050.110 Broncodilatadores
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/24/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 13 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Asthmatic patients aged greater than 13 years, with no upper limit and of both sexes, diagnosed with asthma according to the criteria of the GINA (Global Initiative for Asthma), moderate or severe asthma,that is, with lower FEV1 50 %.
pt-br
Pacientes asmáticos com idade igual ou maior que 13 anos, sem limite superior e de ambos os sexos,com diagnóstico de asma segundo os critérios do GINA (Global Initiative for Asthma), asma moderada ou grave, ou seja, com o VEF1 menor que 50%.
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Exclusion criteria:
en
Excluded patients with a body temperature greater than or equal 37,8º; smoking; pregnant women; patients in psychiatric treatment or with a history of heart disease, liver, kidney or other diseases that prevent the use of corticosteroids; patients in the postoperative pulmonary resection in treatment for pulmonary tuberculosis or fungal infection, tracheostomy or mechanical obstruction of the trachea. Patients with myopathy or neurological sequelae (stroke or encephalopathy) that prevent the implementation of the measures necessary for the study.
pt-br
Excluímos pacientes com temperatura corporal igual ou superior a 37,8º. C; fumantes; grávidas; pacientes em tratamento psiquiátrico ou com história de doença cardíaca, hepática, renal ou outra doença que impeça o uso de corticosteróides; pacientes em pós-operatório de ressecção pulmonar, em tratamento para tuberculose ou micosepulmonar,traqueostomizado ou obstrução mecânica da traquéia. Pacientes com miopatias ou sequelas neurológicas (AVC ou encefalopatias) que impeçam a realização das intervenções necessárias ao estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Outcome: Clinical improvement. To evaluate clinical improvement of patients treated with inhaled Ciclesonide in the asthma crisis. We used the Borg scale from 0 to 10, we considered improvement when the patient, after using the medication, reported that their dyspnea had regressed to a number less than or equal to 2. Physical examination where we evaluated the use of ascessory musculature (sternocleidomastoid) and wheezing the pulmonary auscultation. For this we used a subjective scale of 0 to 3, we considered improvement when there was no more use of ascessory musculature and reduction of wheezing at pulmonary auscultion.
pt-br
Desfecho: Melhora Clínica . Avaliar melhora clínica dos pacientes tratados com Ciclesonida inalada na crise de asma. Utilizamos a escala de Borg que vai de 0 a 10, consideramos melhora quando o paciente, após o uso da medicação, relatava que sua dispnéia tinha regredido para um número menor ou igual a 2. Exame físico onde avaliamos uso de musculatura ascessória ( esternocleidomastóide) e sibilância à ausculta pulmonar.Para isso utilizávamos uma escala subjetiva de 0 a 3, consideramos melhora quando não havia mais uso da musculatura ascessória e redução da sibilância á ausculta.
en
Outcome: Clinical Improvement We found that inhaled Ciclesonide, in high doses, clinically improves patients with acute asthma compared to endovenous corticosteroid hydrocortisone, when we used the Borg scale for dyspnea, pulmonary auscultation and use of ascessory muscle as parameters.
pt-br
Desfecho: Melhora Clínica Encontramos que a Ciclesonida inalada, em altas doses, melhora clinicamente os pacientes com asma aguda, comparada ao corticóide endovenoso hidrocortisona, quando utilizamos a escala de Borg para a dispnéia, ausculta pulmonar e uso da musculatura ascessória como parâmetros.
en
Outcome: Spirometric and Peak Flow Parameters. We evaluated the study and control group, consecutively,, consecutively, the volume expired in the first second (FEV1) by spirometry and flow measurements by peak flow equipment. We expected that in both parameters there would be elevation to reach 70% of predicted for age, sex, weight, height of the patient.
pt-br
Desfecho: Parâmetros espirométricos e de Pico de Fluxo. Avaliamos o grupo estudo e controle, consecutivamente, o volume expirado no primeiro segundo ( VEF1) através de espirometrias e de medidas de fluxo por aparelho de pico de fluxo Esperávamos que em ambos os parâmetros houvessem elevação para atingir 70% do previsto para a idade, sexo , peso , altura do paciente.
en
Outcome: Spirometric and Peak Flow Parameters. We observed that at the end of the study, in both groups the patients reached 70% predicted for their age, gender, weight and height.
pt-br
Desfecho: Parâmetros espirométricos e de Pico de Fluxo. Notamos que, ao final do estudo, em ambos os grupos os pacientes atingiram 70% do previsto para sua idade, sexo, peso e altura.
en
Outcome: Spirometric and Peak Flow Parameters. We evaluated the study and control group, consecutively,, consecutively, the volume expired in the first second (FEV1) by spirometry and flow measurements by peak flow equipment. We expected that in both parameters there would be elevation to reach 70% of predicted for age, sex, weight, height of the patient.
pt-br
Desfecho: Parâmetros espirométricos e de Pico de Fluxo. Avaliamos o grupo estudo e controle, consecutivamente, o volume expirado no primeiro segundo ( VEF1) através de espirometrias e de medidas de fluxo por aparelho de pico de fluxo Esperávamos que em ambos os parâmetros houvessem elevação para atingir 70% do previsto para a idade, sexo , peso , altura do paciente.
en
Outcome: Spirometric and Peak Flow Parameters. We observed that at the end of the study, in both groups the patients reached 70% predicted for their age, gender, weight and height.
pt-br
Desfecho: Parâmetros espirométricos e de Pico de Fluxo. Notamos que, ao final do estudo, em ambos os grupos os pacientes atingiram 70% do previsto para sua idade, sexo, peso e altura.
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Secondary outcomes:
en
Outcome: Evaluate side effects. To evaluate adverse effects such as dry mouth, headache, palpitation, tremors and anxiety in the study and control group.
pt-br
Desfecho: Avaliar efeitos colaterais. Avaliar efeitos adversos como: boca seca, cefaléia, palpitação, tremores e ansiedade, no grupo estudo e controle.
en
Outcome: Evaluate side effects. In both groups there was no difference in side effects.
pt-br
Desfecho: Avaliar efeitos colaterais. Em ambos os grupos não houveram diferença, quanto aos efeitos colaterais.
en
Outcome : Hospitalization rate. Evaluate hospitalization rate after use of inhaled corticosteroid ciclesonide compared with intravenous corticosteroid hydrocortisone in patients with acute asthma crisis
pt-br
Desfecho: Internação hospitalar Avaliar taxa de internação hospitalar após uso do corticosteróide inalado Ciclesonida comparando-o com hidrocortisona endovenoso em pacientes com crise de Asma aguda.
en
Outcome : Hospitalization rate. There was no difference between the study group and the control group when we evaluated the hospital admission rate.
pt-br
Desfecho: Internação hospitalar Não houve diferença entre os grupo estudo e grupo controle quando avaliamos a taxa de internação hospitalar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Demetrius Tierno Martins
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- Address: Rua Camanducaia, 275 , apartamento 2, Bairo Boa Vista
- City: Pouso Alegre / Brazil
- Zip code: 37550-000
- Phone: +55(35) 9-99681236
- Email: demetriusunifesp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo-Escola Paulista de Medicina
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Scientific contact
- Full name: Gilmar Fernandes do Prado
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- Address: Rua Diogo de Faria, 294
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01547-000
- Phone: +55(11)5081-6629
- Email: gilmarunifesp@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo-Escola Paulista de Medicina
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Site contact
- Full name: Karla Carlos
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- Address: Rua Gonçalo da Cunha 183, apartamento 162
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04140-040
- Phone: +55 (11)98741-4924
- Email: ka.carlos1@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo-Escola Paulista de Medicina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.