RBR-6xw6y4w Impact of the drug Mannitol on brain pressure during Video Prostate Removal Surgery

Date of registration: 09/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-3991

• Public title:

  en

  Impact of the drug Mannitol on brain pressure during Video Prostate Removal Surgery

  pt-br

  Impacto do medicamento Manitol na pressão do cerebro durante Cirurgia de Retirada de Prostata por Vídeo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.387.826
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
  • 55520021.5.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prostatic Neoplasms; Intracranial Hypertension

  pt-br

  Câncer de Próstata; Hipertensão Intracraniana

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.505 Intraoperative Complications

  pt-br

  C23.550.505 Complicações Intraoperatórias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.945.440.770 Prostatic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.440.770 Câncer de Próstata

  en

  C10.228.140.631 Intracranial Hypertension

  pt-br

  C10.228.140.631 Hipertensão Intracraniana

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, controlled, non-blinded clinical trial will be carried out, where patients undergoing videolaparoscopic prostatectomy will be evaluated in a Brazilian tertiary university hospital, from July 2021 to December 2022.Inclusion criteria will be: male gender, diagnosis of prostate cancer, age between 20 and 79 years who agree to participate in the study after completing the informed consent form. Exclusion criteria will be: patients with pathologies that increase intracranial pressure, previous neurosurgery, glaucoma, ophthalmologic surgery, heart, liver or kidney failure, ASA > III, patients who have surgery converted to open modality or who present hemodynamic instability during the procedure. transoperative. Patients will be admitted to the operating room, monitored, pre-oxygenated under face mask 8l/min. submitted to intravenous anesthetic induction and orotracheal intubation. They will be ventilated in a controlled mode, with a tidal volume of 6-8ml/kg, PEEP:5, FiO2:50%. After orotracheal intubation, a simple randomization will be performed using sealed and sequentially numbered envelopes. The envelopes will be opened by the anesthesiologist and the patients will be divided into two groups: Mannitol Group (GM) and Control Group (CG). In patients who will use mannitol, the infusion will start 120 minutes after placing the patient in the Trendelemburg position, at a dose of 0.5mg/kg infused over 30 minutes. By means of an ultrasound device (brand GE) using a linear probe of high frequency 7.5MHz, the optic nerve sheath will be measured at a distance of 3mm posteriorly to the eyeball. This measurement will be performed at four different times during the surgery: T1 (10 minutes after induction); T2 (when the patient is placed in the Trendelemburg position with a pneumoperitoneum of 15 mmHg); T3 (before returning to horizontal decubitus); T4 (10 minutes after horizontal dorsal decubitus and pneumoperitoneum deflation. In addition, other variables will be analyzed such as: age, BMI, mean arterial pressure, etco2, peak inspiratory pressure, duration of surgery, crystalloid volume, time between interruption of anesthetic drug supply and extubation of patients, as well as time between interruption of anesthetic drugs and awakening, assessed by means of eye opening after verbal command to do so. The present study will be submitted to the Ethics Committee of the Hospital Universitário Onofre Lopes. Patients will be included in the study after signing the Free and Informed Consent Form (TCLE) and followed up until they are discharged from the post-anesthesia recovery room. The sample size was estimated to detect differences of 0.3mm in the optic nerve diameter, considering a standard deviation of 0.3mm, statistical power of 80% and alpha error of 5% (JUN et al, 2018). With the addition of 20% related to possible losses, a figure of 24 patients was reached in each group. Baseline characteristics will be described as mean and standard deviation for continuous variables and frequency distribution for categorical variables. Considering data normality (Shapiro-Wilk test), differences between groups before the intervention will be evaluated by Student's t test or Wilocoxon test for continuous variables and for categorical variables, Pearson's chi square or Fisher's exact test. Linear random effects model will be used to compare variations in optic nerve diameter between the mannitol and control groups. Furthermore, the optic nerve diameter will be considered the dependent variable, the time (T1, T2, T3 and T4) will be the independent fixed effect variable and the intra-individual variability, the random component of the model. P values < 0.05 will be considered significant. To investigate the occurrence of adverse reactions to mannitol (nausea, vomiting, tachycardia and pruritus) survival curves will be estimated using the Kaplar-Meier method and long-rank test (p< 0.05). Sample calculation and statistical analysis will be performed using Stata V15 software.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado, sem cegamento, onde serão avaliados pacientes submetidos a prostatectomia videolaparoscópica em um hospital terciário universitário brasileiro, no período de julho de 2021 a dezembro de 2022. Os critérios de inclusão serão: sexo masculino, diagnostico de câncer de próstata, idade entre 20 e 79 anos que aceitem participar do estudo após preenchimento do termo de consentimento livre esclarecido. Os critérios de exclusão serão: pacientes portadores de patologias que aumentam a pressão intracraniana, neurocirurgia previa, glaucoma, cirurgia oftalmologica, insuficiência cardiaca, hepática ou renal, ASA > III, pacientes que tiverem cirurgia convertida para modalidade aberta ou que apresentem instabilidade hemodinâmica durante o transoperatório. Os pacientes serão admitidos na sala operatória, monitorizados, pre oxigenados sob máscara facial 8l/min. submetidos à indução anestésica venosa e intubação orotraqueal. Serão ventilados em modo controlado, com um volume corrente de 6-8ml/kg, PEEP:5, FiO2:50%. Após intubação orotraqueal será realizada uma randomização simples através de envelopes fechados e numerados sequencialmente. Os envelopes serão abertos pelo médico anestesista e os pacientes serão alocados em dois grupos: Grupo Manitol (GM) e grupo controle (GC). Nos pacientes que usarão manitol, a infusão será iniciada 120 minutos após a colocação do paciente na posição de Trendelemburg , na dose de 0,5mg/kg infundida em 30 minutos. Por meio de um aparelho de ultrassonografia (marca GE) utilizando probe linear de alta frequência 7.5MHz será realizada a medida da bainha do nervo óptico a uma distância de 3mm posteriormente ao globo ocular. Essa medida será realizada em quatro momentos diferentes durante o ato operatório: T1 (10 minutos apos a indução); T2 (quando o paciente for posto na posição de Trendelemburg com pneumoperitônio de 15 mmHg); T3 (antes do retorno ao decubito horizontal); T4(10 minutos apos decubito dorsal horizontal e desinsuflação do pneumoperitônio). Além disso, outras variáveis serão analisadas tais como: idade, imc, pressão arterial média, etco2, pressão de pico inspiratório, duração da cirurgia, volume de cristaloide, tempo entre a interrupção da oferta de drogas anestésicas e a extubação dos pacientes, bem como tempo entre a interrupção das drogas anestésica e o despertar, avaliado por meio da abertura ocular após comando verbal para tal. O presente estudo será submetido ao comitê de Ética do Hospital Universitário Onofre Lopes. Pacientes serão incluídos no estudo após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e acompanhados até alta da sala de recuperação pós-anestésica. O tamanho da amostra foi estimado para detectar diferenças de 0,3mm no diâmetro do nervo óptico, considerando ainda um desvio padrão de 0,3mm, potência estatística de 80% e erro alfa de 5% (JUN et al, 2018). Com o acréscimo de 20% relacionado a possíveis perdas, chegou-se a um valor de 24 pacientes em cada grupo. Características basais serão descritas como média e desvio padrão para as variáveis contínuas e distribuição de frequências para as variáveis categóricas. Considerando a normalidade dos dados (teste de Shapiro-Wilk), as diferenças entre os grupos antes da intervenção serão avaliadas pelo teste T de Student ou teste de Wilocoxon paras variáveis contínuas e para as categóricas, qui quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher. Modelo linear de efeitos aleatórios será usado para comparar variações no diâmetro do nervo óptico entre os grupos: manitol e controle. Além disso, o diâmetro do nervo óptico será considerado a variável dependente, o tempo (T1,T2,T3 e T4) será a variável independente de efeito fixo e a variabilidade intraindividual, o componente aleatório do modelo. Valores de p < 0,05 serão considerados significativos. Para investigar a ocorrência de reações adversas ao manitol (náuseas, vômitos, taquicardia e prurido) curvas de sobrevivência serão estimadas usando o método de Kaplar-Meier e teste de long-rank (p< 0,05). O cálculo amostral e análises estatísticas serão executados no software Stata V15.

• Descriptors:

  en

  D02.033.800.609 Mannitol

  pt-br

  D02.033.800.609 Manitol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	M	20 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male gender; diagnosis of prostate cancer; age between 20 and 79 years

  pt-br

  Sexo masculino; diagnóstico de câncer de próstata; idade entre 20 e 79 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with pathologies that increase intracranial pressure; previous neurosurgery; glaucoma; ophthalmological surgery; heart, liver or kidney failure; American Society of Anesthesiology classification more than III; patients who have surgery converted to open modality or who present hemodynamic instability during the transoperative period

  pt-br

  Pacientes portadores de patologias que aumentam a pressão intracraniana; neurocirurgia prévia; glaucoma; cirurgia oftalmológica; insuficiência cardíaca, hepática ou renal; classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia maior que III; pacientes que tiveram cirurgia convertida para modalidade aberta ou que apresentem instabilidade hemodinâmica durante o transoperatório

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the impact of Mannitol on intracranial pressure using the measurement of the optic nerve sheath diameter obtained through ultrasound using a 7.5MHz high frequency linear probe

  pt-br

  Avaliar o impacto do Manitol na pressão intracraniana utilizando a medida do diâmetro da bainha do nervo óptico obtido através de ultrassonografia utilizando probe linear de alta frequência 7.5MHz

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the difference in extubation time, awakening between cases and controls

  pt-br

  Avaliar a diferença no tempo de extubação, despertar entre os casos e controles

  en

  Analyze the influence of other variables (mean arterial pressure, peak inspiratory pressure, ETCO2 and infused crystalloid volume) on measurements of the optic nerve sheath

  pt-br

  Analisar a influência de outras variáveis (pressão arterial média, pressão de pico inspiratório, ETCO2 e volume de cristalóide infundido) nas medidas da bainha do nervo óptico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wallace Andrino Da Silva
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55 (84) 8106-7252
  • Email: wallaceandrino@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   
• Scientific contact
  • Full name: Wallace Andrino Da Silva
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55 (84) 8106-7252
  • Email: wallaceandrino@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   
• Site contact
  • Full name: Wallace Andrino Da Silva
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
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  • Email: wallaceandrino@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   

Additional links:

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