RBR-6xvdmz NaCl 0,9% vs. Latate's Ringer> Effects on postoperative results of myocardical revascularization surgery with…

Date of registration: 05/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-8165

• Public title:

  en

  NaCl 0,9% vs. Latate's Ringer> Effects on postoperative results of myocardical revascularization surgery with cardiopulmonary by pass

  pt-br

  Efeitos do Soro Fisiológico 0,9% e Ringer Lactato sobre desfechos no pós-operatório de cirurgia de ponte de safena com uso de circulação extracorpórea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 65823517.5.0000.5333
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.023.324
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia do RS/ Fundação Universitária de Cardiologia

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universitária de Cardiologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universitária de Cardiologia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universitária de Cardiologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute renal failure

  pt-br

  Insuficiência Renal Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group: 152 patients who will undergoing revascularization myocardical surgery used for volume replacement during the surgery and for the preparation of the prime and cardioplegia solutions of the CPB will be exclusively 0,9% physiological serum (LINHAMAX / Eurofarma - isotonic solution of 0.9% sodium chloride). The amount to be administered will be according to the need of each case Group Experimental: 152 patients who will undergo myocardial revascularization surgery will receive for volume replacement during the surgery and for the preparation of the prime and cardioplegia solutions of the cardiopulmonary bypass (CPB) will be exclusively Ringer's lactate solution (LINHAMAX/ Eurofarma – physiological solution of 0.6% sodium chloride + 0.03% potassium chloride + 0.3% sodium lactate).The amount to be administered will be according to the need of each case Patients will be randomly selected for allocation between the two groups, the control group and the group being investigated, and in the surgery given the solution indicated for replacement of the blood volume and the perfusion circuit. The proposed treatment will be only during the surgical procedure

  pt-br

  Grupo Controle: 152 pacientes que serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio receberão para reposição volêmica no intraoperatório e para a confecção do prime e solução de cardioplegia da circulação extracorpórea exclusivamente Soro Fisiológico a 0,9% (LINHAMAX/ Eurofarma - solução isotônica de cloreto de sódio a 0,9%). A quantidade a ser administrada será conforme necessidade de cada caso Grupo Experimental: 152 pacientes que serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio receberão para reposição volêmica no intraoperatório e para a confecção do prime e solução de cardioplegia da circulação extracorpórea exclusivamente Ringer com Lactato (LINHAMAX/ Eurofarma – solução fisiológica de cloreto de sódio à 0,6% + cloreto de potássio a 0,03% + lactato de sódio a 0,3%). A quantidade a ser administrada será conforme cada caso Os pacientes serão aleatoriamente sorteados para alocação entre os dois grupos, grupo controle e grupo pesquisado e na cirurgia administrada a solução indicada para reposição do volume sanguíneo e do circuito de perfusão O tratamento proposto será somente durante o procedimento cirúrgico

• Descriptors:

  en

  G16.757 Recovery of Function

  pt-br

  G16.757 Recuperação de Função Fisiológica

  es

  G16.757 Recuperación de la Función

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  304	-	50 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients submitted to surgical myocardial revascularization with CPB, elective and primary, with age ranging between 50 and 75 years old and both sexes

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea, eletivas e primárias, com idade entre 50 a 75 anos de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Preoperative: Urgency or emergency surgery, INR higher 1,3, when are lower than 100.000, altered KTTP in the absence of heparine use, use of antiplatelet agents except acetylsalicylic acid, renal insufficiency and or creatinine higher 2, hepatic insufficiency and or GOT e GPT levels more than two times the normal value, previous coagulopathy, pregnancy, breast-feeding, serum potassium higher 5.5 during preoperative period. Diagnosed diseases Von Willebrand, hemophilia, sepsis, hepatic cirrhosis and seizures Transoperative CPB duration higher than 160 minutes and realization of profound hypothermia with circulatory arrest

  pt-br

  Pré-operatórios: cirurgia de emergência ou urgência, INR maior que 1,3, plaquetas menor que 100.000, KTTP alterado na ausência de uso de heparina, uso de antiplaquetários exceto ácido acetilsalicílico, insuficiência renal e ou creatinina maior que 2, insuficiência hepática e ou TGO e TGP maior que 2 vezes o valor normal, coagulopatia prévia, gravidez, amamentação, potássio sérico maior que 5,5 no pré-operatório. Doenças diagnosticadas Von Willebrand, hemofilia, sepse, cirrose hepática e convulsões Transoperatórios CEC maior que 160 min e realização de hipotermia profunda com parada circulatória

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  renal failure in the postoperative period, through the measurements of creatinine and urinary output within 48 hours after the surgical procedure, the criteria of the Acute Kidney Injure Network (AKIN), which proposes classification in three stages Stage 1: Increased serum creatinine by more than 0.3 mg / dl or 150-200% of baseline, or urine output less than 0.5 ml / kg / min for more than 6 hours Stage 2: Increased serum creatinine by 200 to 300% of baseline, or urine output less than 0.5 ml / kg / min for more than 12 hours Stage 3: Increased creatinine by more than 300% of the baseline, or urine output less than 0.3 ml / kg / min for 24 hours, or anuria for 12 hours

  pt-br

  Presença de insuficiência renal no pós-operatório, através das medidas de creatinina e débito urinário no período de 48 horas após o procedimento cirúrgico, para verificação e classificação da insuficiência renal será utilizado os critérios da Acute Kidney Injure Network (AKIN) que propõe a classificação em três estágios Estágio 1: aumento da creatinina sérica em mais de 0,3 mg/dl ou 150 a 200% do basal, ou débito urinário menor que 0,5 ml/kg/min por mais de 6 horas Estágio 2: aumento da creatinina sérica em 200 a 300% do basal, ou débito urinário menor que 0,5 ml/kg/min por mais de 12 horas Estágio 3: aumento da creatinina em mais de 300% do basal, ou débito urinário menor que 0,3 ml/kg/min por 24 horas, ou anúria por 12 horas

• Secondary outcomes:

  en

  Comparison of the time of time of hospitalization in the postoperative unit of time of mechanical ventilation

  pt-br

  Comparação de tempo de internação na unidade pós-operatória e de tempo de ventilação mecânica através das anotações dos respectivos horários e datas

  en

  Observation of adverse reactions of the solutions, such as metabolic acidosis and hyperlactatemia, observed through alteration of laboratory values by pH, HCO3 bicarbonate, BE base excess, potassium, sodium, lactate, hemoglobin and hematocrit measurements, according to values during and after the surgical procedure until the patient leaves the postoperative unit

  pt-br

  Observação de reações adversas das soluções, como a acidose metabólica e a hiperlactatemia, observadas através da alteração de valores de laboratório do pH, bicarbonato (HCO3), medição de excesso de base de BE, potássio, sódio, lactato, hemoglobina e hematócrito, de acordo com valores laboratoriais durante e após o procedimento cirúrgico até a saída do paciente da unidade pós-operatória

  en

  Observation of differences in postoperative bleeding in the 48-hour period, reoperations and mortality during hospital stay

  pt-br

  Observação de diferenças no sangramento pós-operatório no período de 48 horas, reoperações e mortalidade durante a internação hospitalar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Thais Fontoura de Oliveira
  • • Address: Av. Princesa Isabel, 395
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90620-000
  • Phone: +55-051-98110401
  • Email: j.thais_@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universitária de Cardiologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Jéssica Thais Fontoura de Oliveira
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