RBR-6xtvg5w Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in individuals with Parkinson's disease - a double-blind ran...

Date of registration: 01/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-1914

• Public title:

  en

  Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in individuals with Parkinson's disease - a double-blind randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efeitos da estimulação transcutânea auricular do nervo vago em indivíduos com doença de Parkinson - um ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69086123.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.189.655
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862 Parkinsonian Disorders

  pt-br

  C10.228.140.079.862 Transtornos Parkinsonianos

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson's Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will initially undergo a clinical screening to collect demographic and health data. Subsequently, eligible participants will be randomized into active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group and sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group. The groups will consist of 13 participants, totaling 26 participants in the study. The evaluation will take place over two days. On the first day, questionnaires will be applied to assess disease staging (Hoehn and Yahr Scale); general impairment and disease progression (UPDRS); quality of life (PDQ-39); cognitive function (Addenbrooke's Cognitive Examination); and involuntary movements (Abnormal Involuntary Movements Scale - MSD Manual). Also on the first day, participants will be assessed for heart rate variability and upper limb tremor using an accelerometer. On the second day, functional tests will be carried out to assess gait (Time up and Go - TUG and dual-task TUG - TUG-DT); functional mobility (Sit and stand test five times); fine motor function and manual dexterity (Nine pin test); grip strength (hand dynamometer); and isokinetic assessment of the bilateral knee and elbow using an isokinetic dynamometer (Biodex 4). After the two-day evaluation, the intervention protocol will begin. The participants will be randomized between the groups by an independent researcher who will numerate the transcutaneous auricular vagus nerve stimulation equipment in different numbers (1 or 2) according to the programming of the equipment (active stimulation or sham stimulation). Only this independent researcher knows which equipment will be active stimulation or sham stimulation. This researcher will have no contact with the research participants.The intervention protocol consists of 12 sessions divided into 3 weeks. In the first week there will be 5 consecutive sessions; in the second week there will be 4 consecutive sessions; and in the third week there will be 3 consecutive sessions. The device that will be used is the Healaon model (Neurive - Support for new life. Gyeongsangnam-do Province, South Korea). The current parameters will be 25Hz frequency, 200-250us pulse width, with intensity within the limits of each participant's individual tolerability for 60 minutes. Before positioning the device on the participant, the ear will be inspected and the ear sanitized for subsequent positioning of the device. At the end of the intervention, a new inspection will be carried out. Participants in the active taVNS group will receive stimulation in the previously mentioned parameters, while participants in the sham transcutaneous auricular vagus nerve stimualtion group will not receive any stimulation. The devices that will be used with the taVNS sham group have been programmed to work in the same way as the devices that will be used with the active taVNS group, but without performing any stimulation. At the end of the third week of intervention, the participants will be reassessed.

  pt-br

  Os participantes serão inicialmente submetidos a uma triagem clínica para coleta de dados demográficos e de saúde. Posteriormente, os participantes elegíveis serão randomizados em grupo estimulação transcutânea auricular do nervo vago ativo e estimulação transcutânea auricular do nervo vago sham. Os grupos serão compostos de 13 participantes, totalizando 26 participantes no estudo. A avaliação ocorrerá em dois dias. No primeiro dia serão aplicados questionários de avaliação do estadiamento da doença (Escala de Hoehn e Yahr); comprometimento geral e progressão da doença (UPDRS); qualidade de vida (PDQ-39); função cognitiva (Exame Cognitivo de Addenbrooke); e movimentos involuntários (Escala de Movimentos Involuntários Anormais - Manual MSD). Ainda no primeiro dia, os participantes serão submetidos a avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e de tremor de membro superior por meio de acelerômetro. No segundo dia de avaliação serão realizados testes funcionais para avaliação da marcha (Time up and Go - TUG e TUG dupla-tarefa - TUG-DT); mobilidade funcional (Teste de sentar e levantar cinco vezes); função motora fina e destreza manual (Teste dos nove pinos); força de preensão (dinamômetro manual); e avaliação isocinética de joelho e cotovelo bilateral por meio do dinamômetro isocinético (Biodex 4). Após os dois dias de avaliação será iniciado o protocolo de intervenção. A randomização dos participantes entre os grupos será realizada por uma pesquisadora independente a qual irá numerar os equipamentos de estimulação transcutânea auricular do nervo vago em diferentes numerações (1 ou 2) de acordo com a programação do equipamento (estimulação ativa ou estimulação sham). Apenas esta pesquisadora independente sabe quais equipamentos serão estimulação ativa ou estimulação sham. Esta pesquisadora não terá nenhum contato com os participantes da pesquisa. O protocolo de intervenção consiste em 12 sessões divididas em 3 semanas. Na primeira semana serão realizadas 5 sessões consecutivas; na segunda semana serão realizadas 4 sessões consecutivas; e na terceira semana serão realizadas 3 sessões consecutivas. O dispositivo que será utilizado é modelo Healaon (Neurive - Support for new life. Província de Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul). Os parâmetros de corrente serão 25Hz de frequência, 200-250us de largura de pulso, com intensidade nos limites de tolerabilidade individual de cada participante por 60 minutos. Previamente o posicionamento do dispositivo no participante, a orelha será inspecionada e será realizada uma higienização da orelha para posterior posicionamento do dispositivo. Ao final da intervenção, será realizada uma nova inspeção. Os participantes do grupo estimulação transcutânea auricular do nervo vago ativo receberão estimulação nos parâmetros supracitados, enquanto os participantes do grupo estimulação transcutânea auricular do nervo vago sham não receberão nenhuma estimulação. Os dispositivos que serão utilizados com o grupo estimulação transcutânea auricular do nervo vago sham foram programados para funcionar igualmente aos dispositivos que serão utilizados com o grupo estimulação transcutânea auricular do nervo vago ativo, entretanto, sem realizar nenhuma estimulação. Ao final da terceira semana de intervenção, os participantes serão reavaliados.

• Descriptors:

  en

  E02.331.900 Vagus nerve stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do nervo vago

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged between 40-80 years, with a diagnosis confirmed by a neurologist of Parkinson's disease present in stages 1 to 3 of the Hoehn and Yahr scale; who have motor and cognitive complaints related to the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and who have been on stable Parkinson Disease medication for at least 30 days

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; com idade entre 40-80 anos, com diagnóstico confirmado pelo médico neurologista de Doença de Parkinson presentes no estágio de 1 a 3 da escala de Hoehn e Yahr; que apresentam queixas motoras e cognitivas relacionadas a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e que estejam com uso estável do medicamento para Doença de Parkinson por pelo menos 30 dias

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with characteristics of other types of parkinsonism; having other health conditions such as musculoskeletal problems, decompensated respiratory or cardiovascular problems, uncontrolled diabetes, uncontrolled systemic arterial hypertension, psychiatric conditions such as dementia diagnosed by a psychiatrist, contraindications for the intervention (implanted cardiac or cranial electronic medical devices, cochlear implant, pacemaker) or conditions in which the principal investigator assesses as not indicated for participation in the study

  pt-br

  Indivíduos com características de outros tipos de parkinsonismo; possuir outras condições de saúde como problemas musculoesqueléticos, problemas respiratórios ou cardiovasculares descompensados, diabetes não controlada, hipertensão arterial sistêmica não controlada, condições psiquiátricas como demência diagnosticada por um psiquiatra, contraindicações para a intervenção (dispositivos médicos eletrônicos cardíaco ou craniano implantado, implante coclear, marca-passo) ou condições em que o pesquisador principal avalie como não indicado para participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the overall function of individuals with Parkinson's disease throught the Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). The result will be assessed by comparing the score in the pre- and post-intervention evaluation. It is expected that there will be no significant difference in most of the items on the assessment tool, with the exception of the motor section

  pt-br

  Avaliar a função geral de indivíduos com doença de Parkinson através da Escala Unificada de Avaliação para Doença de Parkinson (UPDRS). O resultado será avaliado comparando a pontuação na avaliação pré- e pós-intervenção. Espera-se que não haja diferença significativa na maioria dos itens do instrumento de avaliação, com exceção da parte motora

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the cognition throught the Addenbrooke's Cognitive Examination. The result will be evaluated by comparing the score in the pre- and post-intervention evaluation. It is expected that there will be no significant difference in the cognitive capacity of the participants

  pt-br

  Avaliar a cognição através do Exame Cognitivo de Addenbrooke. O resultado será avaliado comparando a pontuação na avaliação pré- e pós-intervenção. Espera-se que não haja diferença significativa na capacidade cognitiva dos participantes

  en

  Evaluate the quality of life through the Parkinson's Disease Questionnarie (PDQ-39). We will analyze the participants' scores on this evaluation instrument pre- and post-intervention. The result will be evaluated by comparing the participants' scores in the pre- and post-intervention evaluation. It is expected that there will be a significant difference in the participants' quality of life as a result of improved motor functions, as previous studies have shown

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida através do Questionário sobre a Doença de Parkinson (PDQ-39). O resultado será avaliando comparando a pontuação dos participantes na avaliação pré- e pós-intervenção. Espera-se que haja diferença significativa na qualidade de vida dos participantes em decorrência da melhora de funções motoras, como estudos prévios já demonstraram

  en

  Evaluate the grip strenght through the manual dynamometer. The outcome will be assessed by comparing the participants' grip strength scores at pre- and post-intervention. It is expected that there will be no significant difference in the participants' grip strength

  pt-br

  Avaliar a força de preensão através do dinamômetro manual. O resultado será avaliado comparando a pontuação da força de preensão dos participantes no pré- e pós-intervenção. Espera-se que não haja diferença significativa na força de preensão dos participantes.

  en

  Evaluate the heart rate variability through the Polar watch. The results will be evaluated by comparing the heart rate variability measurements of the participants in the pre- and post-intervention evaluation. The studies show that the effect of transcutaneous auricular stimulation of the vagus nerve on heart rate variability is inconclusive. Therefore, it is expected that there will be no significant difference in the heart rate variability of the participants

  pt-br

  Avaliar a variabilidade da frequência cardíaca através do relógio Polar. O resultado será avaliado comparando as medidas de variabilidade de frequência cardíaca dos participantes na avaliação pré- e pós-intervenção. Os estudos mostram que é inconclusivo o efeito da estimulação transcutânea auricular do nervo vago na variabilidade de frequência cardíaca. Portanto, espera-se que não haja diferença significativa na variabilidade de frequência cardíaca dos participantes

  en

  Evaluate the gait speed through the Timed Up and Go test (TUG). We will analyze the participants' gait speed using this test in the pre- and post-intervention. The result will be evaluated by comparing the participants' gait speed measurements in the pre- and post-intervention evaluation. Recent studies have shown that transcutaneous auricular stimulation of the vagus nerve improves different gait variables such as step length, stride velocity, stride length and step length variability. Therefore, transcutaneous auricular vagus nerve stimulation is expected to improve the gait of the participants

  pt-br

  Avaliar a velocidade de marcha através do teste Timed Up and Go (TUG). O resultado será avaliado comparando as medidas de velocidade da marcha dos participantes na avaliação pré- e pós-intervenção. Estudos recentes demonstram que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago promove melhora em diferentes variáveis da marcha como comprimento do passo, velocidade da passada, comprimento da passada e variabilidade do comprimento do passo. Portanto, espera-se que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago promova melhora na marcha dos participantes

  en

  Evaluate the upper and lower limbs strenght through the isokinetic dynamometer (Biodex 4). The results will be evaluated by comparing the strength and peak torque measurements of the upper and lower limbs of the participants in the pre- and post-intervention evaluation. It is expected that there will be no significant difference in the strength and peak torque of the participants

  pt-br

  Avaliar a força de membros superiores e inferiores através do dinamômetro isocinético (Biodex 4). O resultado será avaliado comparando as medidas de força e pico de torque de membros superiores e membros inferiores dos participantes na avaliação pré- e pós-intervenção. Espera-se que não haja diferença significativa na força e pico de torque dos participantes

  en

  Evaluate the fine motor function and manual dexterity through the Nine Hole Peg Test. The result will be evaluated by comparing the participants' fine motor function and manual dexterity measures in the pre- and post-intervention evaluation. It is expected that there will be an improvement in the fine motor function and manual dexterity of the participants

  pt-br

  Avaliar a função motora fina e destreza manual através do Teste do Nove Pinos. O resultado será avaliado comparando as medidas de função motora fina e destreza manual dos participantes na avaliação pré- e pós-intervenção. Espera-se que haja melhora na função motora fina e destreza manual dos participantes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jose Mario Prati
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, km 235, SP-310, Bairro Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)3351-8628
  • Email: jmprati@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Anna Carolyna Lepesteur Gianlorenço
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, km 235, SP-310, Bairro Monjolinho
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  • Phone: +55(16)3351-8628
  • Email: gianlorenco@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose Mario Prati
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