Public trial
RBR-6xts8z Homeopathy in the discontinuation of inhaled corticosteroid during the treatment of teenagers with perennial asthma
Date of registration: 05/06/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Individualized homeopathic medicines vs. placebo for clinical control of perennial asthma in teenagers during the reduction of inhalatory beclometasone: exploratory, randomized, double-blind, controled trial
pt-br
Medicamentos homeopáticos individualizados vs. placebo no controle clínico da asma perene em adolescentes, durante a redução da beclometasona inalatória: estudo exploratório, controlado, randomizado e duplo-cego.
Trial identification
- UTN code: U1111-1185-6420
-
Public title:
en
Homeopathy in the discontinuation of inhaled corticosteroid during the treatment of teenagers with perennial asthma
pt-br
Homeopatia na descontinuação do corticóide inalatório durante o tratamento de adolescentes com asma perene
-
Scientific acronym:
en
SIBILIBUS study
pt-br
Estudo SIBILIBUS
-
Public acronym:
en
SIBILIBUS study
pt-br
Estudo SIBILIBUS
-
Secondaries identifiers:
-
01905612.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
47248
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
01905612.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ambulatório da Criança da Rede Pública de Saúde - Guarulhos/SP
-
Supporting source:
- Institution: Ambulatório da Criança da Rede Pública de Saúde - Guarulhos/SP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Perennial asthma
pt-br
Asma perene
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Open label phase: inhaled beclomethasone (250 mcg two times a day) and fenoterol (0,25 mg/3 Kg - for wheezing episodes), and a indivualized homeopathic medicine for each patient. Once good asthma control is achieved and maintained for 3 months (according to Global Strategy for Asthma Management and Prevention) beclomethasone will be stepped down over 12 weeks: 250 mcg - once a day (weeks 1-4); 250 mcg - every other day (weeks 5-8); discontinuation, if possible (weeks 9-12). At the beginning of the step-down phase, patients will be randomly assigned to continue the individualized homeopathic medicine or to indistinguishable placebo Planned sample size is 60 subjects, with a 1:1 randomization ratio.
pt-br
Fase de tratamento aberto: beclometasona inalatória (250 mcg, duas vezes por dia) e fenoterol (0,25 mg/ 3 Kg, para crises de broncoespasmo) e um medicamento homeopático individualizado para cada paciente. Quando um bom controle da asma for atingido e mantido por 3 meses (segundo a "Global Strategy for Asthma Management and Prevention"), a beclometasona será reduzida gradualmente durante 12 semanas: 250 mcg uma vez por dia (semanas 1 a 4); 250 mcg em dias alternados (semanas 5 a 8) e descontinuação, se possível (semanas 9 a 12). No início da fase de redução da beclometasona, pacientes serão randomizados para continuar com o medicamento homeopático, ou com indistinguível placebo. O tamanho da amostra planejado é de 60 pacientes, randomizados 1:1.
-
Descriptors:
en
D04.808.745.432.769.125 Beclomethasone
pt-br
D04.808.745.432.769.125 Beclometasona
es
D04.808.745.432.769.125 Beclometasona
en
E02.190.388 Homeopathy
pt-br
E02.190.388 Homeopatia
es
E02.190.388 Homeopatía
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/05/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 12 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects with diagnosis of perennial asthma; using inhalatory beclometasone; presenting dyspnea; and or tightness in the chest; and or cough; and or effort dyspnea; and or other atopic diseases, such as rhinitis, conjunctivitis, dermatitis.
pt-br
Sujeitos com diagnóstico de asma perene; em uso de beclometasona inalatória; apresentando um ou mais dispneia; e ou aperto no peito; e ou tosse; e ou dispneia a esforços; e ou outras doenças atópicas, como rinite, conjuntivite, dermatite.
-
Exclusion criteria:
en
Severe perennial asthma presenting exacerbations requiring hospital admission or systemic medication
pt-br
Asma perene grave que apresente exacerbações com necessidade de internação ou medicação sistêmica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome is the number of days of good clinical control during the reduction of inhaled corticotherapy. Expected outcome is a significantly greater mean in the group randomized to continue with Homeopathy group, as compared to placebo.
pt-br
O desfecho primário é o número de dias de controle clínico durante a redução da corticoterapia inalatória. O desfecho esperado é uma média significativamente superior no grupo randomizado para continuar com Homeopatia, em relação ao placebo.
-
Secondary outcomes:
en
Number (mean) of days of bronchodilator (B2-agonists) use; moderate exacerbations (defined as use of an emergency room not resulting in hospital admission); patients excluded due to asthma exacerbation indicating poor clinical control; adverse events. Expected outcome are significantly lower means in the group randomized to continue with Homeopathy group, as compared to placebo.
pt-br
Número (média) de dias de uso de broncodilatador (agonistas B2); exacerbações moderadas de asma (definidas como idas a um serviço de pronto-socorro ou pronto atendimento, sem internação hospitalar); pacientes excluídos estudo por exacerbação indicando controle clínico parcial; eventos adversos. Desfechos esperados são médias significativamente menores no grupo Homeopatia, em relação ao placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-90
- Phone: +55 (16) 3351 8340
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-90
- Phone: +55 (16) 3351 8340
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-90
- Phone: +55 (16) 3351 8340
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
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Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.