Public trial
RBR-6xtnxb The effect of the Cycle Ergometer in the Step Counts of patients after Cardiac Surgery
Date of registration: 06/14/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/14/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cycle Ergometer and Conventional Therapy in patients after Cardiac Surgery
pt-br
Cicloergômetro e Fisioterapia Convencional em indivíduos submetidos à Cirurgia Cardíaca
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-1702
-
Public title:
en
The effect of the Cycle Ergometer in the Step Counts of patients after Cardiac Surgery
pt-br
O efeito do uso do Cicloergômetro no Número de Passos de indivíduos submetidos à Cirurgia Cardíaca
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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55241616.6.0000.5520
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1574988
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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55241616.6.0000.5520
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
- Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart failure; Coronary Heart Disease; Heart Valve Disease
pt-br
Insuficiência cardíaca; Doença da Artéria Coronariana; Doenças das Valvas Cardíacas
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: it was composed of 111 patients submitted to cardiac surgery of myocardial revascularization or valve surgery, hospitalized in the Cardiovascular Intensive Care Unit, where they performed motor physiotherapy exclusively with the use of the cycloergometer instrument, whose brand acquired for this study was the Mini Bike / Portable Bike - Ergometric Simulator. The participants of this group started physical activity with this device on the 1st postoperative day, lasting five minutes in the upper limbs and after five minutes of rest, five minutes in the lower limbs in each session. There were two sessions a day until discharge from intensive care. On the day of the transfer to the ward, participants in this group received a pedometer (OMROM brand HJ321E), calibrated with the individual measures (step size, weight and height) and sealed with black tape, so that users did not visualize the data recorded, thus avoiding visual stimulation of the participant. All individuals remained with it for five consecutive days. At the end of these five days, the data were recorded on the pedometer monitoring chart created by the researchers. Control Group: it was composed of 111 patients submitted to cardiac surgery of myocardial revascularization or valve surgery, hospitalized in the Cardiovascular Intensive Care Unit, submitted to motor physical therapy according to the institutional protocol of the hospital, which consists of active exercises with movements repetition, for upper and lower limbs, also started on the 1st postoperative day, twice a day, where each session lasted 10 minutes. On the day of discharge from the intensive care unit to the ward, participants in this group also received a pedometer (OMROM brand HJ321E), following the same approach of the experimental group for this outcome.
pt-br
Grupo Experimental: foi composto por 111 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvar, internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular, onde realizaram a fisioterapia motora exclusivamente com a utilização do instrumento cicloergômetro, cuja marca adquirida para este estudo foi a Mini Bike/ Bicicleta Portátil - Simulador Ergométrico. Os participantes deste grupo iniciaram a atividade física com este aparelho no 1° dia pós operatório, com a duração de cinco minutos em membros superiores e, após cinco minutos de descanso, mais cinco minutos em membros inferiores, em cada sessão. Foram realizadas duas sessões por dia até a alta da terapia intensiva. No dia da transferência para enfermaria, os participantes deste grupo receberam um pedômetro (marca OMROM HJ321E), calibrados com as medidas individuais (tamanho do passo, peso e altura) e lacrados com fita isolante preta, de forma que os usuários não visualizassem os dados registrados, evitando assim a estimulação visual do participante. Todos indivíduos permaneceram com ele durante cinco dias consecutivos. Ao final destes cinco dias, os dados foram anotados na ficha de monitorização do pedômetro criada pelos pesquisadores. Grupo Controle:foi composto por 111 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvar, internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular, submetidos à fisioterapia motora de acordo com o protocolo institucional do hospital, o qual consiste em exercícios ativos, com movimentos de repetição, em cadeia aberta, para membros superiores e inferiores, iniciados também no 1° dia pós operatório, duas vezes ao dia, onde cada sessão durava 10 minutos. No dia da alta da unidade de terapia intensiva para a enfermaria, os participantes deste grupo também receberam um pedômetro (marca OMROM HJ321E), seguindo a mesma abordagem do grupo experimental para esse desfecho.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
en
G11.427.683 Physical Exertion
pt-br
G11.427.683 Esforço Físico
es
G11.427.683 Esfuerzo Físico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 222 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Included in the study were patients admitted to the cardiovascular intensive care unit undergoing coronary artery bypass graft surgery and valvular surgeries, electively, with median sternotomy; aged 18 years or over; of both genders.
pt-br
Foram incluídos na pesquisa pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva cardiovascular submetidos à cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio e cirurgias valvares, de forma eletiva, com esternotomia mediana; com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos.
-
Exclusion criteria:
en
We excluded from the study those with difficulty understanding the activities involved in the research, and / or motor / neurological impairment, with the impossibility of using the cycle ergometer or gait independently.
pt-br
Foram excluídos da pesquisa aqueles com dificuldade de compreensão nas atividades envolvidas na pesquisa, e/ou comprometimento motor/neurológico, com impossibilidade de uso do cicloergômetro ou marcha de forma independente.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of expected outcome 1: difference in mobility performance through the mean values of the total number of steps from the difference of at least 1500 steps between groups. The mobility through the number of steps was evaluated after the interventions of the groups Cycloergometer and Control (institutional exercise protocol), using the pedometer for five consecutive days in the ward
pt-br
Apresentação do desfecho esperado 1: diferença no desempenho da mobilidade através dos valores médios do número total de passos a partir da constatação da diferença de, pelo menos, 1500 passos entre os grupos. A mobilidade através do número de passos, foi avaliada após a intervenções dos grupos Cicloergômetro e Controle (protocolo de exercícios institucional), com a utilização do pedômetro por cinco dias consecutivos na enfermaria
-
Secondary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome 2: comparison of sociodemographic, clinical and surgical characteristics on the total number of steps in the control and experimental groups. The data analyzed are included in the datasheet prepared by the researchers
pt-br
Apresentação do desfecho esperado 2: comparação das características sociodemográficas, clínicas e cirúrgicas sobre o número de passos total nos grupos controle e experimental. Os dados analisados constam na ficha de coleta de dados elaborada pelos pesquisadores
en
Presentation of the outcome expected 3: reduction of at least 5% in hospital stay of Cycle Ergometer group compared to the control group. Data evaluated through electronic medical record
pt-br
Apresentação do desfecho esperado 3: redução de pelo menos 5% no tempo de internamento hospitalar do grupo Cicloergômetro em relação ao grupo Controle. Dado avaliado através de registro em prontuário eletrônico
Contacts
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Public contact
- Full name: Gleide Glícia Gama Lordello
-
- Address: Avenida Dom João VI, 275, Brotas
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +5571991176969
- Email: gleidelordello@bahiana.edu.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Scientific contact
- Full name: Gleide Glícia Gama Lordello
-
- Address: Avenida Dom João VI, 275, Brotas
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +5571991176969
- Email: gleidelordello@bahiana.edu.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Site contact
- Full name: Gleide Glícia Gama Lordello
-
- Address: Avenida Dom João VI, 275, Brotas
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +5571991176969
- Email: gleidelordello@bahiana.edu.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 314 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.