Public trial
RBR-6xq95s The Effectiveness of Associated Non-Pharmacological Measures in the prevention and redution the duration of Delirium…
Date of registration: 10/03/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The Effectiveness of Combined Non-Pharmacological Interventions in the prevention and redution the duration of Delirium subtypes in critically ill patients
pt-br
A Efetividade de Intervenções Não Farmacológicas Combinadas na prevenção e na redução da duração dos subtipos de Delirium em pacientes críticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-5579
-
Public title:
en
The Effectiveness of Associated Non-Pharmacological Measures in the prevention and redution the duration of Delirium subtypes in ICU patients
pt-br
A Efetividade de Medidas Não Farmacológicas Associadas na prevenção e na redução da duração dos subtipos de Delirium em pacientes internados em UTI
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
76595317.5.0000.0057 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.533.186
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado da Bahia
-
76595317.5.3001.5520 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.679.949
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
76595317.5.0000.0057 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Santa Izabel
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Delirium, transtornos neurocognitivos, delírios
pt-br
Delirium
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 80 patients admitted to the ICUs of the study will receive multiprofessional care directed to their clinical condition and a package composed of 5 non-pharmacological interventions combined: cognitive stimulation, periodic reorientation, environmental management, sleep promotion and correction of sensory deficits. The interventions will be performed once a day: - Cognitive stimulation: will be offered a notebook of activities for the patient (containing exercises of memory, calculation, painting, crossword); the family will be directed to bring personal / symbolic objects to the patient; the family will be instructed to bring a small radio to leave in the patient's bed during hospitalization; the patient will be encouraged to perform the activities of daily living: feeding himself and performing hygiene activities; the research team will perform three cognitive training activities with the patient: executive function, memory and attention. - Periodic reorientation: the research team will reorient the patient by providing information on the name of the hospital, days of hospitalization, evolution of the clinical picture and professionals responsible for the care. Associally, you will question him about his name and that of his family and recent events, with the aim of bringing him to the present moment; The patient's family will be encouraged to participate in the patient's reorientation process; Personal patient photos will be attached on the side walls of the bed; will be given to the family a booklet containing information on: what is delirium; what can cause it; the importance of the family in the reorientation of the patient and in the stimulus to the accomplishment of the cognitive activities. - Environmental management: a calendar with large letters and numbers will be installed at the head of the bed, with a marker to mark the day; the patient will be guided on the devices in use; physical restraint will be avoided, if clinical condition allows. - Correction of sensory deficits: the patient, if used, will be encouraged to wear glasses and hearing aid. - Promotion of sleep: the team will be instructed to turn off bedside light from 10 pm; the patient will be encouraged to install hearing protectors and sales to the eyes; the multiprofessional team will be oriented to avoid waking the patient to perform procedures, except in emergency / emergency situations. Control group: 80 patients admitted to the ICUs of the study will receive multiprofessional care directed to their clinical condition
pt-br
Grupo experimental: 80 pacientes internados nas UTIs do estudo receberão o cuidado multiprofissional habitual direcionado a sua condição clínica e um pacote composto por 5 intervenções não farmacológicas combinadas: estimulação cognitiva, reorientação periódica, manejo ambiental, promoção do sono e correção de déficits sensoriais. As intervenções serão efetuadas 1 vez ao dia: - Estimulação cognitiva: será oferecido um caderno de atividades para o paciente (contendo exercícios de memória, cálculo, pintura, palavra cruzada); a família será orientada a trazer objetos pessoais/simbólicos para o paciente; a família será orientada a trazer um rádio pequeno para deixar no leito do paciente durante o internamento; o paciente será estimulado a realizar as atividades da vida diária: alimentar-se sozinho e efetuar as atividades de higiene; a equipe de pesquisa irá efetuar três atividades de treinamento cognitivo com o paciente: função executiva, memória e atenção. - Reorientação periódica: a equipe de pesquisa irá reorientar o paciente fornecendo informações sobre o nome do hospital, dias de internamento hospitalar, evolução do quadro clínico e profissionais responsáveis pela assistência. Associadamente, irá questioná-lo sobre o seu nome e o dos seus familiares e fatos recentes, objetivando trazê-lo para o momento atual; A família do paciente será estimulada a participar do processo de reorientação do paciente; Fotos pessoais do paciente serão anexadas nas paredes laterais do leito; será entregue à família uma cartilha contendo informações sobre: o que é o delirium; o quê pode causa-lo; a importância da família na reorientação do paciente e no estímulo à realização das atividades cognitivas. - Manejo ambiental: será instalado na cabeceira do leito um calendário com letras e números grandes, com marcador para sinalizar o dia respectivo; o paciente será orientado sobre os dispositivos em uso; será evitada a restrição física, se quadro clínico permitir. - Correção de déficits sensoriais: o paciente, se faz uso, será estimulado a utilizar óculos e aparelho auditivo. - Promoção do sono: a equipe será orientada a apagar a luz de cabeceira a partir das 22h; o paciente será estimulado a instalar protetores auditivos e vendas para os olhos; a equipe multiprofissional será orientada a evitar acordar o paciente para realização de procedimentos, exceto em situações de urgência/emergência. Grupo controle: 80 pacientes internados nas UTIs do estudo receberão o cuidado multiprofissional habitual direcionado a sua condição clínica, conforme rotina da UTI
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Descriptors:
en
F02.463.188 Cognition
pt-br
F02.463.188 Cognição
es
F02.463.188 Cognición
en
F02.830.855 Sleep
pt-br
F02.830.855 Sono
es
F02.830.855 Sueño
en
F02.808 Psychomotor Performance
pt-br
F02.808 Desempenho Psicomotor
es
F02.808 Desempeño Psicomotor
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/11/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Participants will be those over 18 years of age, with an expected length of stay in these units over 48 hours, who score in the E-PRE-DELIRIC score greater than or equal to 10% and who voluntarily agree to participate in the study
pt-br
Participarão da pesquisa aqueles maiores de 18 anos, com tempo de internamento previsto nessas unidades superior a 48 horas, que tenham pontuação no escore E-PRE-DELIRIC maior ou igual 10% e que aceitarem voluntariamente participar do estudo
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Exclusion criteria:
en
Patients who: are admitted to delirium; admitted to these ICUs, but who had had delirium in the previous hospitalization; are in contact and / or respiratory precaution; receptive aphasia; Have severe hearing and / or visual disturbances that prevent adequate communication; To present psychiatric disorders, in acute phase, that cause cognitive alterations, like attention deficit and / or hallucinations; They are unable to understand Portuguese; Present scores on the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) less than or equal to -3
pt-br
Pacientes que: forem admitidos em delirium; re-admitidos nessas UTIs, mas que cursaram com delirium no internamento anterior; estiverem em precaução de contato e/ou respiratória; apresentarem afasia receptiva; Apresentarem distúrbios auditivos e/ou visuais graves que impeçam uma comunicação adequada; Apresentarem distúrbios psiquiátricos, em fase agudizada, que ocasionem alterações cognitivas, como déficit de atenção e/ou alucinações; Forem incapazes de compreender o português; Apresentarem pontuação na Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) menor ou igual a -3
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Occurrence of delirium in critically ill patients detected through the application of the flowsheet CAM-ICU scale. The delirium subtype will be identified from the score on the RASS scale
pt-br
Ocorrência de delirium em pacientes críticos detectado através da aplicação da escala CAM-ICU flowsheet. O subtipo de delirium será identificado a partir da pontuação na escala RASS
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Secondary outcomes:
en
Duration of delirium during intensive care unit admission, which will be determined by the total number of days of CAM-ICU positive flowsheet from patient admission to ICU to discharge
pt-br
Duração do delirium durante o internamento na unidade de terapia intensiva que será determinado pelo número total de dias de CAM-ICU flowsheet positivo desde a admissão do paciente na UTI até a alta da unidade
en
Days of hospitalization in the ICU characterized by the number of days of hospitalization in the ICU until discharge to the ward, residence or death
pt-br
Dias de internamento na UTI caracterizado pelo número de dias de internamento na UTI até a alta para enfermaria, residência ou óbito
en
Days of hospitalization in the hospital characterized by the number of days of hospitalization in the hospital until discharge or death
pt-br
Dias de internamento no hospital caracterizado pelo número de dias de internamento no serviço hospitalar até a alta para residência ou óbito
en
Mortality in 30 days characterized by the number of patients who died within 30 days after admission to the ICU
pt-br
Mortalidade em 30 dias caracterizado pelo número de pacientes que foram a óbito em até 30 dias após internamento na UTI
en
Mortality in 90 days characterized by the number of patients who died within 90 days after admission to the ICU
pt-br
Mortalidade em 90 dias caracterizado pelo número de pacientes que foram a óbito em até 90 dias após internamento na UTI
en
Removal of devices characterized by the number of withdrawal episodes of devices in use - catheter, probes, tubes - during ICU admission
pt-br
Retirada de dispositivos caracterizado pelo número de episódios de retirada de dispositivos em uso – cateter, sondas, tubos – durante o internamento na UTI
en
Days in mechanical ventilation characterized by the number of days in mechanical ventilation
pt-br
Dias em ventilação mecânica caraterizado pelo número de dias em ventilação mecânica
en
Re-intubation characterized by the number of episodes of reconnection to the ventilator during the period of hospitalization in the ICU
pt-br
Re-intubação caracterizado pelo número de episódios de reconexão ao ventilador durante o período de internamento na UTI
en
Fall characterized by the number of episodes in which the patient was found on the floor after falling from the hospital bed or armchair
pt-br
Queda caracterizada pelo número de episódios em que o paciente foi encontrado no chão após cair da cama hospitalar ou da poltrona
en
Delirium / coma free days characterized by the number of days in which the patient did not take delirium and was not in coma from the inclusion in the study. In this study, comatose patients will be defined as those with RASS -4 or -5 or those who do not present ocular opening to painful stimuli.
pt-br
Dias livres de delirium/coma caracterizado pelo número de dias em que o paciente não cursou com delirium e não estava em coma, a partir da inclusão no estudo. Nesse estudo, paciente em coma será definido como aquele com RASS -4 ou -5 ou aqueles que não apresentam abertura ocular aos estímulos dolorosos.
en
Episodes of delirium characterized by the number of episodes in which verification of the CAM-ICU flowsheet was positive.
pt-br
Episódios de delirium caracterizado pelo número de episódios em que a verificação do CAM-ICU flowsheet foi positiva.
en
Period of onset of episodes of delirium characterized by the period in which the first episode of delirium occurred in quartiles of time: day 0-1; Day 2; day 3-6; above day 6.
pt-br
Período de início dos episódios de delirium caracterizado pelo período em que ocorreu o primeiro episódio de delirium em quartis de tempo: dia 0-1; dia 2; dia 3-6; acima do dia 6.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tássia Nery Faustino
-
- Address: Rua Silveira Martins, 2555, Universidade do Estado da Bahia, Colegiado de Enfermagem, Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41150-000
- Phone: +55-071-981029600
- Email: tassiafaustino@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Tássia Nery Faustino
-
- Address: Rua Silveira Martins, 2555, Universidade do Estado da Bahia, Colegiado de Enfermagem, Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41150-000
- Phone: +55-071-981029600
- Email: tassiafaustino@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
-
Site contact
- Full name: Tássia Nery Faustino
-
- Address: Rua Silveira Martins, 2555, Universidade do Estado da Bahia, Colegiado de Enfermagem, Cabula
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41150-000
- Phone: +55-071-981029600
- Email: tassiafaustino@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.