Public trial
RBR-6xmsq84 Use of a solution to prevent infections in mouth and throat surgeries
Date of registration: 02/18/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/18/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Efficacy of Prontosan® in Reducing Surgical Site Infections in Upper Aerodigestive Tract Surgeries
pt-br
Avaliação da Eficácia do Prontosan na Redução de Infecções em Cirurgias do Trato Aéreo Digestivo Superior
es
Evaluation of the Efficacy of Prontosan® in Reducing Surgical Site Infections in Upper Aerodigestive Tract Surgeries
Trial identification
- UTN code: U1111-1335-1879
-
Public title:
en
Use of a solution to prevent infections in mouth and throat surgeries
pt-br
Utilização de solução para prevenir infecções em cirurgias de boca e garganta
-
Scientific acronym:
en
pt-br
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90352425.6.0000.5471
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.751.493
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
90352425.6.0000.5471
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infecção do Sítio Cirúrgico; Lip Neoplasms; Mouth Neoplasms; Oropharyngeal Neoplasms; Hypopharyngeal Neoplasms; Laryngeal Neoplasms
pt-br
Infecção do Sítio Cirúrgico; Neoplasias de Lábio; Neoplasias da Boca; Neoplasias Orofaríngeas; Neoplasias Hipofaríngeas; Neoplasias Laríngeas
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
-
Specific descriptors:
en
C01.947.692 Surgical Wound Infection
pt-br
C01.947.692 Infecção do Sítio Cirúrgico
en
C04.588.443.591.550 Lip Neoplasms
pt-br
C04.588.443.591.550 Neoplasias de Lábio
en
C04.588.443.591 Mouth Neoplasms
pt-br
C04.588.443.591 Neoplasias da Boca
en
C04.588.443.665.710.684 Oropharyngeal Neoplasms
pt-br
C04.588.443.665.710.684 Neoplasias Orofaríngeas
en
C04.588.443.665.710.485 Hypopharyngeal Neoplasms
pt-br
C04.588.443.665.710.485 Neoplasias Hipofaríngeas
en
C04.588.443.665.481 Laryngeal Neoplasms
pt-br
C04.588.443.665.481 Neoplasias Laríngeas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical trial with a total of 100 participants, 50 in the Intervention Group and 50 in the Control Group. Randomization will be performed using an electronically generated sequence with permuted blocks and stratification by tumor topography, ensuring a balanced one-to-one distribution conducted by an independent member. Masking is achieved by using identical solution bottles in color, volume, and external appearance, alphanumerically coded so that neither the surgical team nor the evaluators know the allocation, guaranteeing double blinding. The procedures performed consist of a single intraoperative application after oncological resection and before wound closure. Patients in the Intervention Group will undergo irrigation of the upper aerodigestive tract and surgical site with 1 liter of 0.1% Polyhexanide and 0.1% Undecylenamidopropyl Betaine solution (Prontosan), while patients in the Control Group will undergo standard institutional care consisting of... Intraoperative irrigation of the aerodigestive tract and surgical site with 1 liter of 0.9 percent saline solution (physiological saline) or as per the surgeon's usual practice.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado prospectivo controlado e duplo cego de dois braços com um número total de 100 participantes sendo 50 participantes no Grupo Intervenção e 50 participantes no Grupo Controle onde o processo de randomização será realizado por meio de uma sequência gerada eletronicamente utilizando blocos permutados e com estratificação por topografia tumoral assegurando a distribuição balanceada na proporção de um para um conduzida por um membro independente sendo que o mascaramento se dá pelo uso de frascos de soluções idênticos em cor volume e aparência externa codificados alfanumericamente para que nem a equipe cirúrgica nem os avaliadores saibam a alocação garantindo o cegamento duplo e os procedimentos realizados consistem na aplicação intraoperatória única após a ressecção oncológica e antes do fechamento da ferida onde os pacientes do Grupo Intervenção serão submetidos à irrigação do trato aerodigestivo superior e do sítio cirúrgico com 1 litro de solução de Polihexanida 0,1 por cento e Undecilenamidopropil Betaína 0,1 por cento (Prontosan) e os pacientes do Grupo Controle serão submetidos ao cuidado padrão da instituição consistindo na irrigação intraoperatória do trato aerodigestivo e do sítio cirúrgico com 1 litro de Solução Salina 0,9 por cento (Soro Fisiológico) ou conforme a prática habitual do cirurgião
-
Descriptors:
en
E02.779.492.500 Therapeutic Irrigation
pt-br
E02.779.492.500 Irrigação Terapêutica
en
D27.505.954.122.187 Anti-Infective Agents, Local
pt-br
D27.505.954.122.187 Anti-Infecciosos Locais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Male and female patients aged 18 years or older; histopathologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the oral cavity, lip, oropharynx, hypopharynx, or larynx; candidates for surgery with curative intent, with or without the need for reconstruction; ability to provide a signed Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico histopatológico confirmado de carcinoma espinocelular de cavidade oral, lábio, orofaringe, hipofaringe ou laringe; candidatos à cirurgia com intuito curativo, com ou sem necessidade de reconstrução; capacidade de fornecer Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
-
Exclusion criteria:
en
Active infection at the time of screening; recent use of antibiotics within the last 14 days prior to surgery; severe immunosuppression defined as chronic use of corticosteroids in immunosuppressive doses, recent myelosuppressive chemotherapy or diagnosis of primary or secondary immunodeficiency such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) with CD4 count less than 200 cells per cubic millimeter; previous radiotherapy in the proposed surgical region; need for reoperation at the same surgical site; surgery without curative intent such as palliative surgeries; known allergy to any component of the Prontosan solution such as polyhexanide or betaine; inability to provide informed consent
pt-br
Infecção ativa no momento da triagem; uso recente de antibióticos nos últimos 14 dias antes da cirurgia; imunossupressão grave definida como uso crônico de corticosteroides em doses imunossupressoras, quimioterapia mielossupressora recente ou diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária como Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) com contagem de CD4 menor que 200 células por milímetro cúbico; radioterapia prévia na região cirúrgica proposta; necessidade de reoperação no mesmo sítio cirúrgico; cirurgia sem intenção de cura como cirurgias paliativas; alergia conhecida a qualquer componente da solução Prontosan como polihexanida ou betaína; impossibilidade de fornecer consentimento livre e esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the efficacy of the intervention through the incidence of Surgical Site Infection (SSI) verified by means of clinical assessment performed by an evaluator blinded to group allocation where the percentage of patients who developed the complication up to the 30th postoperative day will be observed
pt-br
Espera-se avaliar a eficácia da intervenção através da incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) verificada por meio de avaliação clínica realizada por um avaliador cego à alocação do grupo sendo observado o percentual de pacientes que desenvolveram a complicação até o 30º dia pós-operatório
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate costs and complications verified through medical record analysis where we will observe direct costs including length of hospital and ICU stay in days requirement for reoperations and use of therapeutic antibiotics with duration in days as well as indirect costs including duration of enteral diet and tracheostomy in days delay in rehabilitation and time away from work in days in addition to clinical outcomes such as time to infection onset in days and incidence of salivary or pharyngocutaneous fistula and flap necrosis
pt-br
Avaliar custos e complicações verificados por meio da análise de prontuários onde iremos observar os custos diretos incluindo tempo de internação hospitalar e em UTI em dias a necessidade de reoperações e uso de antibióticos terapêuticos com duração em dias bem como os custos indiretos incluindo tempo de dieta enteral e traqueostomia em dias atraso na reabilitação e afastamento do trabalho em dias além de desfechos clínicos como o tempo até o início da infecção em dias e a incidência de fístula salivar ou faringocutânea e necrose de retalho
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Pereira de Souza
-
- Address: Largo Do Arouche, 66 - República
- City: São Paulo / Brasil / Brazil
- Zip code: 01219-010
- Phone: +55-11-947313689
- Email: rafael.biomed88@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Schalch
-
- Address: Largo Do Arouche, 66 - República
- City: São Paulo / Brasil / Brazil
- Zip code: 01219-010
- Phone: +55-11-956187307
- Email: mschalch@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
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Site contact
- Full name: Rafael Pereira de Souza
-
- Address: Largo Do Arouche, 66 - República
- City: São Paulo / Brasil / Brazil
- Zip code: 01219-010
- Phone: +55-11-947313689
- Email: rafael.biomed88@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.