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RBR-6xmd7x Effect of Fluoxetine on skin coloration in patients with vitiligo: a clinical study


                                Date of registration:
                                
                                    07/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Fluoxetine in pigmentation of the skin in Vitiligo carriers: clinical study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da Fluoxetina na pigmentação da pele em portadores de Vitiligo: estudo clínico 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1214-1705
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of Fluoxetine on skin coloration in patients with vitiligo: a clinical study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da Fluoxetina na coloração da pele em pacientes com vitiligo: estudo clínico
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 81030417.0.0000.5546
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    CEP: 2.524.883
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FAPITEC/SE - Fundação de Apoio à Pesquisa e Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Vitiligo 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Vitiligo 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    We will participate in the study 20 patients randomized into 2 study groups: Vitiligo Placebo (1), Vitiligo Fluoxetine (2). Group 2 will receive fluoxetine at the dose of 20 mg daily over a period of three months (4a, 8a, 12a weeks). The treatments will be made available to patients by medical prescription with identical, opaque, duly labeled and encoded bottles. They will receive specific guidance on the use and storage of the drug. Patients will receive monthly follow-up for three months (0 a, 4 a, 8 a, 12 a weeks) for clinical evaluation of the variables: Body surface area affected and biomechanical parameters of the skin (elasticity, pigmentation and erythema, transepidermal water loss and oiliness). Patients will not undergo any other treatment for vitiligo when enrolled in the survey for at least three months. All groups will use a medication primer to control pharmacological use, where it will be possible to evaluate which treatment modality there was less use of supportive medication. After completion of the research, all patients will receive the same specific treatment for vitiligo made available in the dermatology outpatient clinic.
Initially before entering the research, a detailed history will be carried out by the researcher where a sociodemographic questionnaire will be applied in order to characterize the study sample. A history involving associated autoimmune diseases such as thyroid problems or diabetes, family history of vitiligo, use of any medication, site and pattern of lesions, stability or progression of lesions will be questioned.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Participarão da pesquisa 20 pacientes randomizados em 2 grupos de estudo: Vitiligo Placebo (1), Vitiligo Fluoxetina (2). O grupo 2 receberá fluoxetina na dose de 20 mg diariamente durante um período de três meses (4a,8a,12a semanas). Os tratamentos serão disponibilizados aos pacientes por prescrição médica com frascos idênticos, de coloração opaca devidamente rotulados e codificados. Os mesmos receberão orientação especifica sobre a utilização e armazenamento do medicamento. Os pacientes receberão acompanhamento mensal por três meses (0 a, 4a,8a,12a semanas) para avaliação clínica das variáveis: Área de superfície corporal afetada e Parâmetros biomecânicos da pele (elasticidade, pigmentação e eritema, perda de água transepidérmica e oleosidade).Os pacientes não estarão submetidos a nenhum outro tipo de tratamento para vitiligo quando cadastrados na pesquisa por pelo menos três meses. Todos os grupos farão uso de uma cartilha medicamentosa para controle da utilização farmacológica, onde será possível avaliar qual modalidade de tratamento houve menor uso de medicação de suporte. Após o término da pesquisa, todos os pacientes receberão o mesmo tratamento especifico para o vitiligo disponibilizado no ambulatório de dermatologia.
Inicialmente antes de ingressarem na pesquisa, será realizado um histórico detalhado pelo investigador onde será aplicado um questionário sociodemográfico a fim de caracterizar a amostra do estudo.  Um histórico envolvendo as doenças autoimunes associadas, como tireóide problemas ou diabetes, história familiar de vitiligo, uso de qualquer medicamento, local e padrão das lesões, estabilidade ou progressão de lesões serão questionados.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        D02.092.831.280
                                                        Fluoxetine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.092.831.280
                                                        Fluoxetina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Fluoxetina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        07/30/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/30/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                18 -
                                                60 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Have a diagnosis of segmental or non-segmental vitiligo by dermatologist;be at least 18 years old;have 3 to 50% of the area of the affected body surface
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter diagnóstico de vitiligo segmentar ou não segmentar por dermatologista;ter pelo menos 18 anos;ter de 3 a 50 % da área da superfície corporal afetada
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be carrying out any method of treatment for at least three months, those with any autoimmune disease, patients with more than 50% of the body surface affected, pregnant or lactating women, patients with skin cancer, patients with psychological disorders, patients with photosensitive conditions, vitiligo limited only to the genitals
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estar realizando qualquer método de tratamento por pelo menos três meses;aqueles com qualquer doença autoimune;pacientes com mais de 50% da superfície corporal afetada; mulheres grávidas ou em lactação;pacientes com o câncer de pele;pacientes com distúrbios psicológicos;pacientes com condições fotossensíveis;vitiligo limitados apenas aos órgãos genitais
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increased body surface area affected by vitiligo measured by VES (Vitiligo Extent Score), by photographic record and biomechanical parameters such as melanin and erythema verified by the Courage + Khazaka electronic GmbH-Cutometer® equipment and its specific probes, data collected from the beginning of treatment and at the end of the 4th, 8th and 12th week of treatment used. The increase should be at least 5% of the initial area
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da área de superfície corporal afetada  com vitiligo mensurada pelo VES (Vitiligo Extent Score), por registro fotográfico e pelos parâmetros biomecânicos como a melanina e o  eritema verificado pelo equipamento Courage + Khazaka electronic GmbH- Cutometer® e suas sondas específicas. Dados coletos do início do tratamento e no final da 4ª, 8ª e 12ª semana de tratamento utilizado, o aumento deve ser de pelo menos 5% da área inicial
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increased production of interleukins IL-6, IL, IL-17 measured by laboratory tests like the ELISA method, done before and after intervention, 15% increase when purchased without treatment
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento da produção das interleucinas IL–6,IL, IL–17 medido através de teste laboratoriais como o método ELISA, feitos antes e pós-intervenção, umento de 15% quando comprado sem tratamento
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Isabella  Barros  Almeida
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE, 49100-000
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Cristóvão  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49100-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(83)996251275
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe 
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriano Antunes Souza Araujo
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Av. Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE, 49100-000
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Cristóvão / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49100-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(73)996251275
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe 
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Pedro Dantas Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Cláudio Batista, s/n - Cidade Nova, Aracaju - SE, 49060-108
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49060-108
                                                        
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                                                    +55(83)996251275
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe (HU-UFS)
                                                
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