RBR-6xhtgj8 Effects of exergame physiotherapy on clinical-functional outcomes, hemodynamic parameters and epigenetic markers in sede...

Date of registration: 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-5033

• Public title:

  en

  Effects of exergame physiotherapy on clinical-functional outcomes, hemodynamic parameters and epigenetic markers in sedentary hypertensive elderly women

  pt-br

  Efeitos da fisioterapia com exergame sobre desfechos clínico-funcionais, parâmetros hemodinâmicos e marcadores epigenéticos em mulheres idosas hipertensas sedentárias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63049122.9.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.748.465
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Essential Hypertension

  pt-br

  Hipertensão Essencial

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489.165 Essential Hypertension

  pt-br

  C14.907.489.165 Hipertensão Essencial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study. The sample will be 20 sedentary elderly hypertensive women. The Intervention Group (IG) will be made up of 10 sedentary hypertensive elderly women and the Control Group (CG) will also be made up of 10 sedentary hypertensive elderly women. The elderly women in the GI will be subjected to a kinesiotherapy intervention protocol associated with an exergame and the participants in the CG will only be subjected to the kinesiotherapy intervention protocol, but without the use of the exergame. The sample will be selected in order of agreement to participate in the project and will be stratified into two groups, until the number of patients stipulated and randomized to one of the groups is reached – Intervention Group (IG) or Control Group (CG). Participants will undergo 12 weeks of intervention, carrying out weekly sessions for 75 minutes each session. In this research, hemodynamic parameters such as blood pressure and heart rate will be evaluated using multiparameter equipment, modulation of inflammatory mediators, as well as muscle strength and balance in sedentary hypertensive elderly women.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado randomizado controlado. A amostra será de 20 mulheres idosas hipertensas sedentárias. O Grupo Intervenção (GI) será composto por 10 idosas hipertensas sedentárias e o Grupo Controle (GC) também será composto por 10 idosas hipertensas sedentárias. As idosas do GI serão submetidas a um protocolo de intervenção cinesioterapêutica associado a um exergame e as participantes do GC somente serão submetidas ao protocolo de intervenção cinesioterapêutica, porém sem o uso do exergame. A amostra será selecionada por ordem de concordância em participar do projeto e será estratificada em dois grupos, até que se atinja o número de pacientes estipulados e randomizados para um dos grupos – Grupo Intervenção (GI) ou Grupo Controle (GC). As participantes serão submetidas a 12 semanas de intervenção, realizando suas sessões semanais durante 75 minutos cada sessão. Nesta pesquisa, será avaliado os parâmetros hemodinâmicos como pressão arterial e frequência cardíaca através de um equipamento mutiparâmetro, modulação dos mediadores inflamatórios, bem como a força muscular e equilíbrio das idosas hipertensas sedentárias.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being female. Be aged 60 or over. Have the ability to walk. Be sedentary according to the World Health Organization WHO 2018 classification practicing less than 150 minutes of moderate physical exercise per week. Have a previous diagnosis of hypertension, have been using antihypertensive medication for at least three months and are not in a hypertensive crisis Systolic Blood Pressure SBP maior que 180 milímetros de mercúrio mmHg and Diastolic Blood Pressure DBP maior que 120 milímetros de mercúrio mmHg. Present a preserved cognitive aspect, according to the results of the Montreal Cognitive Assessment - MoCA above 26 points. Participants who do not reach the minimum score will normally participate in the study, but will not be included in the data analysis

  pt-br

  Ser do sexo feminino. Ter idade igual ou superior a 60 anos. Ter capacidade de deambular. Ser sedentária (conforme classificação da Organização Mundial da Saúde OMS 2018 praticar menos de 150 minutos de exercício físico moderado por semana. Possuir diagnóstico prévio de Hipertensão Arterial Sistêmica HAS, em uso de medicação anti-hipertensiva por no mínimo três meses e que não estejam em crise hipertensiva Pressão Arterial Sistólica PAS maior que 180 milímetros de mercúrio mmHg e Pressão Arterial Diastólica PAD maior que 120 milímetros de mercúrio mmHg). Apresentar aspecto cognitivo preservado, de acordo com os resultados do Montreal Cognitive Assessment - MoCA acima de 26 pontos. As participantes que não atingirem a pontuação mínima, irão participar normalmente do estudo, porém não serão incluídas na análise dos dados

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to communicate with investigators. Present a high risk of deep vein thrombosis. Grade II and III obesity Body mass index BMI≥35 kg/m2. Participants who do not achieve 75% attendance at meetings. Patients with a cardiac pacemaker. Present depressive symptoms (above 6 points) according to the results of the geriatric depression scale (GDS-15). Have a previous diagnosis of oncological, rheumatological, cardiovascular diseases (except SAH), kidney disease resulting from Systemic Arterial Hypertension - SAH or with cardiovascular, neurological, psychiatric and/or cognitive, immunological and hematological repercussions. Patient on continuous use of hypoglycemic medications. Patients with reduced mobility (range of movement)

  pt-br

  Incapacidade de se comunicar com os investigadores. Apresentar alto risco de trombose venosa profunda. Obesidade grau II e III (Índice de Massa Corporal - IMC≥35 kg/m2). Participantes que não obtiverem 75% de presença nos encontros. Portadoras de marcapasso cardíaco. Apresentar sintomas depressivos (acima de 6 pontos) de acordo com os resultados da escala de depressão geriátrica - GDS-15. Possuir diagnóstico prévio de doenças oncológicas, reumatológicas, cardiovasculares (exceto HAS), doença renal decorrente da Hipertensão Arterial Sistêmica - HAS ou com repercussão cardiovascular, neurológicas, psiquiátricas e/ou cognitivas, imunológicas e hematológicas. Paciente em uso contínuo de medicamentos hipoglicemiantes. Pacientes com redução de mobilidade (amplitude de movimento)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in improving muscle strength, balance, maintenance of heart rate and blood pressure, as well as an increase in BDNF levels and modulation of inflammatory mediators.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na melhora da força muscular, equilíbrio, manutenção da frequência cardíaca e pressão arterial, bem como um aumento nos níveis de BDNF e modulação dos dos mediadores inflamatórios

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabrízzio Martin Pelle Perez
  • • Address: BR 285 Km 292,7 - Campus I - 4° andar Centro Administrativo - Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55-54-33168100
  • Email: fabrizziopelle@uricer.edu.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabrízzio Martin Pelle Perez
  • • Address: BR 285 Km 292,7 - Campus I - 4° andar Centro Administrativo - Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55-54-33168100
  • Email: fabrizziopelle@uricer.edu.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Site contact
  • Full name: Fabrízzio Martin Pelle Perez
  • • Address: BR 285 Km 292,7 - Campus I - 4° andar Centro Administrativo - Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55-54-33168100
  • Email: fabrizziopelle@uricer.edu.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format