RBR-6xhp399 Propofol as a protective agent in postoperative attentional changes. Prospective clinical trial

Date of registration: 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-3640

• Public title:

  en

  Propofol as a protective agent in postoperative attentional changes. Prospective clinical trial

  pt-br

  Propofol como agente protetor na alteração atencional pós-operatória. Ensaio clínico prospectivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54581221.0.0000.5258
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.187.287
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Gafree e Guinle/ HUGG-UNIRIO

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adverse anesthetic effects and therapeutic gases

  pt-br

  Efeitos adversos anestésicos e gases terapêuticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  R41.8 Other specified symptoms and signs relating to cognitive functions and consciousness

  pt-br

  R41.8 Outros sintomas e sinais especificados relativos às funções cognitivas e à consciência

• Specific descriptors:

  en

  Y48 Adverse anesthetic effects and therapeutic gases

  pt-br

  Y48 Efeitos adversos anestésicos e gases terapêuticos

Interventions

• Interventions:

  en

  Observational clinical trial, blinded. Experimental group: Group 1: 45 patients submitted to total intravenous general anesthesia with propofol. Group 2: 45 patients undergoing general inhalational anesthesia with sevoflurane. Patients will be randomly divided between groups 1 and 2. Control group: 60 patients who did not undergo anesthesia who will undergo the same neuropsychological tests.The anesthetic technique will be standardized, as well as the neuropsychological tests for the diagnosis of POCD, namely: Minimental, Montreal Cognitive assessment (MoCa), 15-minute computerized attention test (CAT), controlled oral association word test, pos delirium scale (CAM-ICU) and interview for major depressive episode, as well as blood sample collection for S100β Protein dosage. The same neuropsychological tests will be repeated at 24h (hospital discharge), 7 days and 30 days after surgery and blood collection for S100β protein measurement, just 12 hours after surgery.At the same time, demographic and biological data will be collected (gender, age, comorbidities, surgery to be performed, surgical risk stratification, medications in use, number of hours of sleep the night before).

  pt-br

  Ensaio clínico observacional, cego. Grupo experimental: Grupo 1: 45 pacientes submetidos a anestesia geral venosa total com propofol. Grupo 2: 45 pacientes submetidos anestesia geral inalatória com sevoflurano. Os pacientes serão divididos entre os grupos 1 e 2 de forma aleatória.Grupo controle: 60 pacientes que não foram submetidos a anestesia que serão submetidos aos mesmos testes neuropsicológicos.A técnica anestésica será padronizada, bem como os testes neuropsicológicos para diagnóstico de DCPO, sendo estes: o Minimental, Montreal Cognitive assessment (MoCa), Teste computadorizado de atenção (TCA) de 15 minutos, controlled oral association word test, escala de deliruim pos operatório (CAM-ICU) e entrevista para episódio depressivo maior, bem como coleta de amostar de sangue para dosagem de Proteína S100β. Os mesmos testes neuropsicológicos serão repetidos em 24h(alta hospitalar), 7 dias e 30 dias de pós operatório e a coleta de sangue para dosagem da Proteína S100β, apenas 12 horas após a cirurgia. No mesmo momento será realizada coleta de dados demográficos e biológicos (sexo, idade, comorbidades, cirurgia a ser realizada, estratificação de risco cirúrgico, medicações em uso, número de horas de sono na noite anterior).

• Descriptors:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

  en

  C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  C25.100 Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age above18 years; signing of the Free and Informed Consent Form about participation in the study; physical status ASA (American Society of Anesthesia) I; II and III ( one, two and three); patients undergoing general anesthesia for laparoscopic cholecystectomy and/or thyroidectomy; lasting less than 300 minutes. And control group with 60 patients not submitted to surgery.

  pt-br

  Idade maior que 18 anos; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido sobre a participação no estudo; estado físico ASA (American Society of Anesthesia) I; II e III (um, dois ou três); pacientes submetidos a anestesia geral para realização de colecistectomia videolaparoscópica e/ou tireoidectomia; com duração inferior a 300 minutos.E grupo controle com 60 pacientes não submetidos a cirurgia.

• Exclusion criteria:

  en

  ASA(American Society of Anesthesia) scale four; presence of neurological or psychiatric disease affecting cognition; continuous use of: corticosteroids; antipsychotics; opioids, zolpiden; tricyclic antidepressants; smoking; alcoholism; severe liver disease; renal failure (creatinine clearance under 100); inability to perform neuropsychometric tests independentes. The following perioperative situations exclude research participants: Postoperative delirium; report of anesthetic complications, including hypoxemia; hypotension and deep anesthetic plane (BIS (Bispectral Index Scale) under thirty five); report of general anesthesia up to one year prior to surgery; previous cardiac or neurological surgeries; urgent surgeries or with intraoperative surgical complications (bleeding and reoperation).

  pt-br

  ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) quatro; presença de doença neurológica ou psiquiátrica que afetem a cognição; uso contínuo de: corticóides; antipsicótico; opióides; zolpiden; antidepressivos tricíclicos; tabagismo; alcoolismo; hepatopatia grave; insufuciência renal (clearance de creatinina inferior a 10); incapacidade de realização dos testes neuropsicométricos de modo independente. As seguintes situações no perioperatório excluem os participantes da pesquisa: Delirium pós-operatório; relato de complicações anestésicas; incluindo hipoxemia; hipotensão e plano anestésico profundo (BIS (Inidice Bi-espectral) inferior a trinta e cinco); relato de anestesia geral até um ano anterior à cirurgia; cirurgias cardíacas ou neurológicas prévias; cirurgias de urgência ou com complicações cirúrgicas no intraoperatório (sangramento e reoperação).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Etiological	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess postoperative cognitive dysfunction (POCD) in relation to the choice of anesthetic technique in medium-sized surgeries. Through neuropsychological assessment with the Computerized Attention Test. In this test, we can measure the following variables: 1. Reaction time, 2. Reaction time variability, 3. Omission errors and 4. Commission errors. There are 4 independent variables, evaluated in the same test, where the alteration of any one of them shows attentional alteration. The analysis of the results is performed by comparing the individual's results with the standardization sample in the test manual paired by sex and age, with a difference of 1.5 standard deviation between the groups. The parameters that may be altered are: Intrinsic alert; Ability to focus and sustain attention; Inhibition of inadequate responses in the postoperative period.

  pt-br

  Avaliar a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em relação à escolha da técnica anestésica, em cirurgias de médio porte. Através de avaliação neuropsicológica com o Teste Computadorizado de Atenção. Neste teste, podemos aferir as seguintes variáveis: 1. Tempo de reação, 2. Variabilidade do tempo de reação, 3. Erros de omissão e 4. Erros de comissão. São 4 variáveis independentes, avaliadas no mesmo teste, onde a alteração de qualquer uma delas mostra alteração atencional. A análise dos resultados é feita comparando resultados do indivíduo com amostra de normatização no manual do teste pareado por sexo e idade, com diferença de 1,5 desvio padrão entre os grupos.Os parâmetros que podem estar alterados são: Alerta intrínseco; Capacidade de focar e sustentar a atenção; Inibição de respostas inadequadas no pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Aplication of other tests that prove the change in cognition related to anesthesia, such as:COWAT (Controlled oral word association test); Minimental, symbol digit modality test; MoCa (Montreal Cognition Test). Comparing preoperative tests with those performed at 24h, 7 days and 30 days after surgery.

  pt-br

  Aplicação de outros testes que comprovem a alteração de cognição relacionada a anestesia como:COWAT (Controlled oral word association test); Minimental, symbol digit modality test; MoCa( teste de cognição de montreal). Comparando testes pré -operatórios com os realizados em 24h, 7 dias e 30 dias de pós operatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Ribeiro Mello
  • • Address: Quarto andar do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle, Rua Mariz e Barros 775, Tijuca, Rio de Janeiro, acesso pelo elevador próximo à Enfermaria de Ortopedia,
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22270004
  • Phone: +5502122645844
  • Email: carolmello77@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Gafree e Guinle
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Ribeiro Mello
  • • Address: Quarto andar do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle, Rua Mariz e Barros 775, Tijuca, Rio de Janeiro, acesso pelo elevador próximo à Enfermaria de Ortopedia,
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