RBR-6x32np2 Evaluation of the applicability of membranes of poly ɛ- caprolactone charged with drugs in the treatment of wounds

Date of registration: 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-2523

• Public title:

  en

  Evaluation of the applicability of membranes of poly ɛ- caprolactone charged with drugs in the treatment of wounds

  pt-br

  Avaliação da aplicabilidade de membranas de poli ɛ– caprolactona carregadas com fármacos no tratamento de feridas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04335418.9.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.177.613
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Pronto Socorro 28 de Agosto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
  • Institution: Hospital Pronto Socorro 28 de Agosto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Peripheral Vascular Diseases

  pt-br

  Doenças Vasculares Periféricas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and Injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e Lesões

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.617 Peripheral Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907.617 Doenças Vasculares Periféricas

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, and controlled study was conducted with the participation of patients with clean or potentially contaminated wounds admitted to the Municipal Emergency Department 28 de Agosto in the city of Manaus, a reference hospital in Amazonas. The patients will be randomly distributed into three groups: Group 1 - 50 patients treated with a membrane releasing medium-chain triglycerides, Group 2 – 50 patients treated with a membrane releasing sodium heparin, and Group 3 – 50 patients treated with the pure membrane. The membranes will be provided to the unit without content identification, coded by colored stripes on the wrappings, and sterilized through collaboration with the Research Group on Bioelectronics, Photovoltaic Devices, and Material Chemistry of the Institute of Exact Sciences at the Federal University of Amazonas. The dressings will be performed and evaluated by specialized multidisciplinary teams, with records noted in the medical records through forms. There will be a mandatory photographic recording of the positive or negative progression of the lesion. For the value (weight) of personal interpretation in the qualitative evaluation and to reduce the assessment bias, it was chosen to reduce the assistance groups until the interpretation was performed by a single observer. Along with this need, it was also added to reduce the influence of risk factors, as the various wards of the unit are divided by specialties, receiving patients who mostly associate comorbidities that exert total influence on the healing process of wounds. Then, it was due to setting up the Burn Treatment Center - CTQ team. The sector offered the four main conditions for reducing the study's study: 1- The advantages of receiving mostly young patients with acute injuries due to trauma and low association to other morbidities. 2 - Homogeneity in the types of wounds. 3 - A single and exclusive multidisciplinary care team, which has doctors (plastic surgeons and intensivists), nurses, psychologists, and physiotherapists 4 - A fixed nursing team, trained and supervised by the head of the service. The CTQ receives patients from all over the state, being the only adult burnt care unit in the capital and inland, as well as patients with thermal, chemical, and electrical lesions. Received the coded membranes, delivered by those involved in the manufacturing sector project, and authorized by the Unit (Annex III), the team established itself at the CTQ, which is composed of two wards (male and female), An intensive care center, a physical therapy center, and two isolations. To ensure the blinding of the two teams involved, the alphanumeric-coded membranes by the manufacturing team began to be identified by the application team by color. Understanding - (pink = a + n °/ blue = b + n °/ green = c + n °). The membranes were applied following the Plastic Surgeon Coordinating the CTQ guidelines, not a project participant. Thus, the care of asepsis and antisepsis, namely: simple irrigation of the wound with physiological serum at 0.9%, drying of the circling skin, selection of the same color previously applied to the wound, adjusting the membrane to wound size, not allowing the membrane to exceed the edges of the wound, occlusion with sterile gauze. The secondary bandage was exchanged daily. The membrane exchange criterion was humidity saturation. The membrane prescription was removed when the wound or by maximum saturation was completely retracted. A photographic record was made on the 1st day of the dressing to demonstrate the initial lesion, in the exchanges of secondary dressings to show membrane transparency and saturation, in the dressings in which there was a need to exchange the membrane, and after the spontaneous removal or output of the membrane to demonstrate the healing effect. Patients with prolonged follow-up time had photographic records from the medical staff, and patients who received early discharge had photographic records from the outpatient follow-up team. The team performed late outpatient follow-ups and recorded the contraction and remodeling phases of the wound.

  pt-br

  Estudo prospectivo, randomizado e controlado com a participação de pacientes portadores de feridas limpas ou potencialmente contaminadas internados no Pronto Socorro Municipal 28 de Agosto na cidade de Manaus – Hospital de referência no Amazonas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: Grupo 1 - 50 pacientes tratados com membrana liberando triglicerídeos de cadeia média, Grupo 2 – 50 pacientes tratados com membrana liberando heparina sódica, Grupo 3 – 50 pacientes tratados com a membrana pura. As membranas serão fornecidas à unidade sem a identificação do conteúdo, codificadas por tarja colorida nos invólucros, esterilizadas, através de colaboração com o Grupo de Pesquisa de Bioeletrônica, Dispositivos Fotovoltaicos e Química de Materiais do Instituto de Ciências Exatas da Universidade Federal do Amazonas. Os curativos serão realizados e avaliados por equipes multidisciplinares especializadas em curativo, com os registros anotados nos prontuários através de formulários. Haverá registro fotográfico obrigatório da progressão positiva ou negativa da lesão. Pelo valor (peso) da interpretação pessoal na avaliação qualitativa e com a intenção de diminuição do viés de aferição optou-se pela redução dos grupos de assistência até que a interpretação fosse realizada por um único observador. Junto a esta necessidade somou-se também a de reduzir a influência dos fatores de risco, pois as várias enfermarias da unidade são divididas por especialidades, recebendo pacientes que em sua maioria associam comorbidades que exercem total influência no processo de cicatrização das feridas. A escolha se deu então, pela fixação da equipe no Centro de Tratamento de Queimados – CTQ. O setor oferecia as quatro principais condições para a diminuição dos vieses no estudo; 1- Possui as vantagens de receber, em sua maioria, pacientes jovens com lesões agudas decorrentes de trauma e baixa associação a outras morbidades. 2 - Homogeneidade nos tipos de feridas. 3 – Uma única e exclusiva equipe de atendimento multidisciplinar, que conta com: médicos (cirurgiões plásticos e intensivistas), enfermeiros, psicólogos e fisioterapeutas 4 - Equipe de enfermagem fixa, treinada e supervisionada pelo Chefe do Serviço. O CTQ recebe pacientes provenientes de todo o estado, sendo a única unidade de atendimento ao queimado adulto na capital e no interior, pacientes que apresentam lesões térmicas, químicas e elétricas. Recebidas as membranas codificadas, entregues pelos envolvidos no projeto do setor de fabricação, e autorizados pela unidade (Anexo III), a equipe estabeleceu-se no Centro de Terapia de Queimados (CTQ) que é composto por duas enfermarias (masculina e feminina), um centro de terapia intensiva, um centro de fisioterapia e dois isolamentos. Para garantia do cegamento das duas equipes envolvidas, as membranas codificadas alfanumericamente pela equipe de fabricação passaram a ser identificadas por cores pela equipe de aplicação. Entendendo-se - (rosa = A + n°/ azul = B + n°/ verde = C + n°). A aplicação das membranas foi realizada seguindo as orientações do Cirurgião Plástico Coordenador do CTQ, não participante do projeto. Desta forma, foram adotados os cuidados de assepsia e antissepsia, a saber: irrigação simples da ferida com soro fisiológico a 0,9%, secagem da pele circunjacente, seleção da mesma cor anteriormente aplicada à ferida ajustando a membrana ao tamanho da ferida, não permitindo que a membrana ultrapasse as bordas da ferida, oclusão com gaze estéril. O curativo secundário foi trocado diariamente. O critério de troca da membrana foi a saturação por umidade. A prescrição da membrana foi retirada quando houve a retração total da ferida, ou por saturação máxima. Realizou-se registro fotográfico no 1° dia do curativo, com a intenção de demostrar a lesão inicial, nas trocas de curativos secundários com a intenção de demostrar transparência e saturação da membrana, nos curativos em que houve necessidade de troca da membrana, e após a retirada ou saída espontânea da membrana com a intenção de demostrar o efeito de cicatrização. Os pacientes que apresentarem tempo prolongado de acompanhamento tiveram registros fotográficos pela equipe médica, os pacientes que receberam alta hospitalar precoce tiveram seus registros fotográficos pela equipe do acompanhamento ambulatorial. A equipe fez o acompanhamento ambulatorial tardio registrando também as fases de contração e remodelação da ferida.

• Descriptors:

  en

  E07.101 Bandages

  pt-br

  E07.101 Curativo

  en

  C26.200 Burns

  pt-br

  C26.200 Queimaduras

  en

  E07.101.650 Occlusive Dressings

  pt-br

  E07.101.650 Curativos Oclusivos

  en

  N02.278.388.493.160 Burn Units

  pt-br

  N02.278.388.493.160 Unidades de Queimados

  en

  D25.479 Membranes Artificial

  pt-br

  D25.479 Membranas Artificiais

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	73 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 or older; legally responsible; presenting clean wounds in the granulation phase; admitted to the Emergency Hospital; assisted by the Hospital Infection Control Committee unit of the facility

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior de 18 anos; legalmente responsáveis; apresentar feridas limpas em fase de granulação; internados no Hospital Pronto Socorro; assistidos pela Comissão de Controle de Infecção Hospitalar da unidade

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with the need of surgical treatment; those undergoing antibiotic therapy; presenting difficult-to-control hyperglycemia above 300 mm/dL; peripheral arterial obstructive disease; venous hypertension; chronic venous insufficiency

  pt-br

  Paciente com necessidade de tratamento cirúrgico; em terapia com antibiótico; apresentar hiperglicemia acima de 300 mm/dL; doença arterial obstrutiva periférica; hipertensão venosa; insuficiência venosa crônica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Triple-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 For assessing the dissolution profile and drug release of the functionalized membranes with both heparin and essential fatty acids, the “Dissolution Guide applicable to generic, new, and similar drugs” is in force from 09/05/2018 and published by ANVISA will be followed. This guide uses the 100 rpm basket method to dissolve phosphate buffer samples at pH 7.4 to 37 ± 1 ° C. All biocompatible membranes used in developing this research project will be provided through collaboration with the Bioelectronics Research Group, Photovoltaic Devices, and Materials Chemistry at the Institute of Exact Sciences of the Federal University of Amazonas. This research group has the electrospinning system and the technical resources and materials for manufacturing the functionalized membranes.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Membranas funcionalizadas obtidas por eletrofiação Para avaliação do perfil de dissolução e liberação dos fármacos das membranas funcionalizadas tanto com heparina como com os ácidos graxos essenciais será seguida a “Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares” vigente a partir de 09/05/2018 publicada pela ANVISA. Esta Guia utiliza o método da cesta a 100 rpm e como médio de dissolução das amostras buffer de fosfato a pH 7,4 a 37 ± 1°C. Todas as membranas biocompatíveis utilizadas no desenvolvimento do presente projeto de pesquisa serão fornecidas através de colaboração com o Grupo de Pesquisa de Bioeletrônica, Dispositivos Fotovoltaicos e Química de Materiais do Instituto de Ciências Exatas da Universidade Federal do Amazonas. Este Grupo de Pesquisa possui o sistema de eletro fiação assim como os recursos técnicos e materiais para a fabricação das membranas funcionalizadas.

  en

  Outcome found 1 Electrospinning allows the manufacture of medical materials that can mimic cell-matrix and stimulate epithelial growth and can be continually studied in tissue making. Polycaprolactone polymer can be applicable in different forms, and its versatility is not limited to associations or means. The effectiveness of ozone gas in sterilization processes can be applied to manufacture medical materials with PCL. The membranes had good adaptation and adhesion capacity but low secretion absorption, with better results in the up to deep school injuries. Thus, macro porous is needed to assess the possibility of application in more intense lesions.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 A eletrofiação permite a fabricação de materiais médicos que podem mimetizar a matriz celular e estimular o crescimento epitelial, podendo ser continuamente estudada na confecção de tecidos. O polímero policaprolactona pode ser aplicável em diferentes formas, e a sua versatilidade não se limita a associações ou aos meios. A eficácia do gás ozônio nos processos de esterilização pode ser aplicada na fabricação de materiais médicos com PCL. As membranas apresentaram boa capacidade de adaptação e aderência, mas com baixa absorção de secreções, com melhores resultados nas lesões de até segundo grau profundo, concluindo que há a necessidade de confecção de macroporos para avaliar a possibilidade de aplicação em lesões mais intensas.

  en

  Outcome found 2 The great capacity of the membranes was observed in reducing the pain, a fact that can be credited to the coverage of the exposed nerve endings in a simplistic way, and which needs a sequence of studies for proper evaluation of reason since the fact is an important feat for both for the academic area for medical application. Regarding the shared study between the membranes, the inferiority of the AGE membranes was noted, suggesting that the fatty compounds act as emollients or “solvents” throughout the manufacturing processes (likely low dehydration), sterilization (likely gas interaction), packaging and conservation (denaturation with time and temperature), in a way that the membranes impregnated with AGE lost capacity in their micro and macroscopic forms compared to the others, and it has no acceptable results.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 Foi observada a grande capacidade das membranas em reduzir o quadro álgico, fato que pode ser creditado a cobertura das terminações nervosas expostas de forma simplista, e que necessita sequência de estudo para adequada avaliação da razão, já que o fato é um feito importante tanto para a área acadêmica quanto para a aplicação médica. Em relação ao estudo comparativo entre as membranas, foi notada a inferioridade das membranas de AGE, sugerindo que os compostos graxos atuem como emolientes ou “solventes” no decorrer dos processos de fabricação (provável baixa desidratação), esterilização (provável interação com o gás), embalagem e conservação (desnaturação com o tempo e temperatura), de uma maneira em que as membranas impregnadas com AGE perderam capacidade em sua formas micro e macroscópicas em relação as demais, não deixando de ter resultados aceitáveis.

  en

  Expected Outcome 2 Prospective, randomized, and controlled study of patients with complex wounds resulting from ischemic injuries from the Angiology and Vascular Surgery Service of Urgency and Emergency Care Hospitals in Manaus and the Polyclinics of the Municipality of Manaus, Amazonas State. Patients will be distributed randomly into two groups: Group 1 (100 patients), with biocompatible membrane wounds releasing essential fatty acids; Group 2 (100 patients), treated with the biocompatible membrane releasing sodium heparin, and Group 3 - control, treated only with the membrane and without the release of medicines. Chosen patients should have been excluded from the possibility or need for surgical treatment as well as antibiotic therapy. These will be subjected to clinical treatment of associated diseases, and nursing dressings supervised by the doctor should also be committed to changes in habits. Patients should have lesions with healing difficulty and be free from infection. The project will collaborate with the Vascular Surgery Service of the public network and a body of nursing specializing in wounds.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Aplicação clínica em Unidades Hospitalares e ambulatoriais da Rede Pública de Saúde Estudo prospectivo, randomizado e controlado de pacientes com feridas complexas decorrentes de lesões isquêmicas, provenientes do Serviço de Angiologia e Cirurgia Vascular dos Hospitais de atendimento em urgência e emergência na cidade de Manaus e das Policlínicas do Município de Manaus, estado do Amazonas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos; grupo 1 (100 pacientes), com feridas tratadas com a membrana biocompatível liberando ácidos graxos essenciais, grupo 2 (100 pacientes), tratados com a membrana biocompatível liberando heparina sódica, e grupo 3 - controle, tratados somente com a membrana e sem a liberação de medicamentos. Os pacientes escolhidos deverão ter sido excluídos da possibilidade ou necessidade de tratamento cirúrgico, tanto quanto de terapia com antibiótico. Estes serão submetidos ao tratamento clínico das doenças associadas, e aos curativos de enfermagem supervisionados pelo médico, deverão também se comprometer a mudanças de hábitos. Os pacientes devem apresentar lesões com dificuldade de cicatrização, livres de infecção. O projeto contará com a colaboração do serviço de Cirurgia Vascular da Rede Pública e corpo de enfermagem especializado em feridas.

  en

  Expected Outcome 3 The results will be obtained through the comparison and statistical treatment among groups, considered separately as risk factors - peripheral obstructive atherosclerotic disease, venous pressure, dyslipidemia, smoking, associated disease, physical inactivity, age, and nutritional status, including race and gender. Recent studies show statistical differences in the evolution and prognosis of base disease, whether adherence to changes in proposed habits.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Tratamento dos resultados Os resultados serão obtidos através da comparação e tratamento estatístico entre os grupos, sendo considerados separadamente como fatores de risco – doença aterosclerótica obstrutiva periférica, pressão venosa, dislipidemia, tabagismo, doença associada, sedentarismo, idade, estado nutricional, incluindo raça e sexo por terem apresentado em recentes estudos diferenças estatísticas na evolução e prognóstico da doença de base, adesão ou não às mudanças de hábitos propostas.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Marques
  • • Address: Avenida General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(48) 99849947
  • Email: marcosmarques@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Joelma Ricardo
  • • Address: Avenida General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(92)981769914
  • Email: joelmaricardo@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Jonas Byk
  • • Address: Avenida General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55(92)991734355
  • Email: jonas.byk@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format