RBR-6wz472d Modified thoracoabdominal nerve block by perichondral approach guided by Ultrasonography in patients undergoing Laparosc...

Date of registration: 07/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-1967

• Public title:

  en

  Modified thoracoabdominal nerve block by perichondral approach guided by Ultrasonography in patients undergoing Laparoscopic Sleeve Gastroplasty: a prospective study

  pt-br

  Bloqueio modificado dos nervos toracoabdominais por abordagem pericondral guiado por Ultrassonografia em pacientes submetidos a Gastroplastia Sleeve Laparoscópica: um estudo prospectivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42177621.3.0000.5085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.577.619
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Domingos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Domingos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Domingos
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unspecified obesity; Convalescence after surgery

  pt-br

  Obesidade não especificada; Convalescença após cirurgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  Z54.0 Convalescence after surgery

  pt-br

  Z54.0 Convalescença após cirurgia

  en

  E66.9 Unspecified obesity

  pt-br

  E66.9 Obesidade não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. After induction of anesthesia and intubation, a convex transducer will be placed over the costochondral angle in a deeply inclined sagittal plane to view the inferior aspect of the condyle at the central level. A total of 40mL to 60mL of 0.2% ropivacaine (20 to 30 mL for each side) will be injected bilaterally into the layer between the transverse abdominal muscle and the inferior plane of the costal cartilage. A subcostal ultrasound-guided approach will also be used to block the transverse plane of the abdomen bilaterally with local anesthetic solution. After induction of anesthesia and intubation, and before the beginning of the surgery, a convex transducer will be placed in the subcostal region, over the crossing of the hemiclavicular line with the costal ridge, between the transverse abdominal muscle and the semilunar line. The transducer will be tilted deeply to visualize the external and internal oblique muscles and the transverse abdominis. A total of 60 mL of 0.2% ropivacaine will be injected bilaterally (30 mL for each side) into the layer between the fascia of the transverse abdominal and internal oblique muscles. In the first phase of the study, at least 10 patients who will undergo Sleeve bariatric surgery will be recruited according to a convenience sample, to compose a case series of patients who underwent modified thoracoabdominal nerve blocks by perichondrial approach (M-TAPA) guided by ultrasonography. From this phase of the study, it is expected to define the volume and concentration of local anesthetic used to obtain better efficacy at safe doses with less risk of adverse effects, besides allowing a better initial evaluation of the benefits for postoperative analgesia and better planning of rescue measures in case of postoperative pain. In the second phase of the study, 160 patients will be selected and randomized into three groups: group 1 will receive the M-TAPA block with local anesthetic solution, group 2 will receive the TAP block with subcostal approach, and group 3 will be the control group performing the intervention with 0.9% saline solution. Randomization will be performed using a random sequence of numbers generated by computer using the Randomizer® program and sealed envelopes containing the group to which the patient will be allocated. Patients will be randomly assigned to two groups using the Randomizer® software. Patient numbers and the groups to which they will belong will be drawn. These numbers will be placed in envelopes, which will be drawn on the day of surgery. Postoperative analgesia will be provided by a bolus of 2 mg of intravenous morphine, at a minimum interval of 5 minutes, applied by the patient himself through a patient controlled analgesia pump (PCA). Prior training will be conducted for all patients on how to use the PCA pump. The nursing staff will be oriented and all patients will receive prior explanations that they should apply the analgesic whenever they feel pain.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Após indução anestésica e intubação, será colocado um transdutor convexo sobre o ângulo costocondral em plano sagital inclinado profundamente para ver o aspecto inferior do côndrio a nível central. Um total de 40mL a 60mL de ropivacaína 0,2% (20 a 30 mL para cada lado) será injetado bilateralmente na camada entre o músculo transverso abdominal e o plano inferior da cartilagem costal. Também será realizado o bloqueio do plano transverso do abdome por meio de abordagem subcostal guiado por ultrassonografia, bilateral, com solução de anestésico local. Após indução anestésica e intubação e antes do início da cirurgia,será colocado um transdutor convexo na região subcostal, sobre o cruzamento da linha hemiclavicular com o rebordo costal, entre o músculo transverso abdominal e a linha semilunar. O transdutor será inclinado profundamente para visualizar os músculos oblíquos externo e interno e o transverso do abdome. Um total de 60mL de ropivacaína a 0,2% será injetado bilateralmente (30 mL para cada lado) na camada entre as fáscias dos músculos transverso abdominal e oblíquo interno. Na primeira fase do estudo, serão recrutados de acordo com amostra de conveniência, no mínimo 10 pacientes que irão realizar cirurgia bariátrica tipo Sleeve, para compor uma série de casos de pacientes submetidos a bloqueio modificado de nervos toracoabdominais por meio de abordagem pericondrial (M-TAPA) guiado por ultrassonografia. A partir dessa fase do estudo, espera-se definir o volume e a concentração do anestésico local utilizado para se obter uma melhor eficácia em doses seguras, com menor risco de efeitos adversos, além de permitir uma melhor avaliação inicial sobre os benefícios para analgesia pós-operatória e melhor planejamento das medidas de resgate em caso de dor pós-operatória. Na segunda fase do estudo, serão selecionados 160 pacientes, que serão randomizados em três grupos, sendo o grupo 1 receberá o bloqueio M-TAPA com a solução de anestésico local, grupo 2 receberá bloqueio TAP com abordagem subcostal, e o grupo 3 será o grupo controle realizando a intervenção com soro fisiológioco 0,9%. A randomização será feita, utilizando-se uma sequencia aleatória de números gerada por computador pelo programa Randomizer® e envelopes selados contendo o grupo no qual o paciente será alocado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para dois grupos usando o software Randomizer®. Serão sorteados os números dos pacientes e os grupos a que pertencerão. Esses números serão colocados em envelopes, que serão sorteados no dia da cirurgia. A analgesia pós-operatória será realizada por meio de bolo de 2 mg de morfina venosa, em intervalo mínimo de 5 minutos, aplicada pelo próprio paciente através de bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Será realizado treinamento prévio para todos os pacientes sobre como usar a bomba de PCA. A equipe de enfermagem será orientada e todos os pacientes receberão explicações prévias de que deverão aplicar o analgésico sempre que sentirem dor.

• Descriptors:

  en

  E02.650.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica

  en

  N02.421.726.407.579.650.500 Obesity Management

  pt-br

  N02.421.726.407.579.650.500 Manejo da Obesidade

  en

  E03.155.086.711 Nerve Block

  pt-br

  E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 65 years; both sexes; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III; patients undergoing Sleeve type bariatric surgery

  pt-br

  Idade entre 18 e 65 anos; ambos os sexos; estado físico da da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II, ou III; pacientes submetidos a cirurgia bariátrica do tipo Sleeve

• Exclusion criteria:

  en

  Severe comorbidity with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status IV; cardiac arrhythmias; dilated cardiomyopathy; cardiac conduction disturbance; electrolyte disturbance; acid-base disturbance; hypersensitivity to lidocaine; psychiatric, hepatic, respiratory or oncological diseases, who are receiving any type of analgesic in the week before surgery; patients receiving hemoderivatives during the study period

  pt-br

  Comorbilidade grave com estado físico IV da American Society of Anesthesiologists (ASA); arritmias cardíacas; miocardiopatia dilatada; distúrbio de condução cardíaca; distúrbio eletrolítico; distúrbio ácido-básico; hipersensibilidade à lidocaína; doenças psiquiátricas, hepáticas, respiratórias ou oncológicas, que estiverem recebendo qualquer tipo de analgésico na semana anterior à cirurgia; pacientes que receberem hemoderivados durante o período do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find less postoperative pain according to the visual analog scale in the patients of the intervention group

  pt-br

  Espera-se encontrar menor dor pós-operatória de acordo com a escala visual analógica nos pacientes do grupo intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate postoperative opioid consumption between the groups

  pt-br

  Avaliar o consumo pós-operatório de opioides entre os grupos

  en

  To compare the quality of post-anesthesia recovery between the groups studied by applying validated questionnaires

  pt-br

  Comparar a qualidade de recuperação pós-anestésica entre os grupos estudados através da aplicação de questionários validados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roclides Castro de Lima
  • • Address: rua botucatu, 740, vila clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55 (11) 50847463
  • Email: roclides@yahoo.com.br
  • Affiliation: unifesp
   
• Scientific contact
  • Full name: Roclides Castro de Lima
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  • Affiliation: unifesp
   
• Site contact
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