RBR-6wvb5c Effects of electrical stimulation of the quadriceps muscle strength and walking capacities in patients with chronic…

Date of registration: 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1175-1064

• Public title:

  en

  Effects of electrical stimulation of the quadriceps muscle strength and walking capacities in patients with chronic kidney disease on hemodialysis

  pt-br

  Efeitos do estímulo elétrico na força do músculo quadríceps e na capacidade de caminhar em pacientes com Doença Renal Crônica que fazem hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAEE: 45904615.7.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • cep 1174381
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diseases of the genitourinary system. Renal Insufficiency, Chronic. Renal Dialysis. End-stage renal disease.

  pt-br

  Doenças do aparelho genitourinário. Insuficiência Renal Crônica. Diálise Renal. Doença renal em estádio final.

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Two groups (Group training and Sham group) conducted training with peripheral electrical stimulation isometric form in lateral and medial bilaterally vast, held three times a week, lasting an hour, the first two hours of dialysis. Will be applied using portable stimulators with 4 channels. The parameters are: Group training: frequency of 50 Hz, pulse width 400ms, rise time and 2s descent, stimulus mode on-off starting with a ratio of 1: 2 in the first week (stimulus time of 10 seconds and rest time of 20s , aiming at adaptation and mitigation of the effects of muscle fatigue), evolving from the second week to a ratio of 1: 1 (stimulation time of 10 seconds and rest time of 10s). Sham group: 5 Hz frequency, time on: off 1: 3 with a pulse duration of 100ms. The protocol will not allow there to muscle contraction training. For both groups, the current intensity is adjusted individually for the first application and gradually increased as the tolerance of patients in the training group. Already in for the sham group, the intensity will be increased as the patient's request. The blood pressure (BP) will be measured at baseline, and 30 minutes after the end of the session and heart rate (HR) will be monitored every 10 minutes using an oximeter. In each session there will be a warm-up period, training and slowdown. The first minute will starting with 20% of the intensity value used in the last session with a gradual increase of 20% per minute until 5 minutes, followed by a 50 minute training period and finishing with a 5 minute recovery period gradual reduction of 20% intensity every minute. The strength training group will be the maximum tolerated by the patient in order increments every session, this being monitored for further evolutionary calculating the average intensity used during the training. Before and after training, patients will be asked about their feelings of fatigue / tiredness of the lower limbs using the modified Borg scale. If reporting muscle pain, the intensity will be assessed by visual analogue scale VAS. They are recruited 76 patients of both sexes, accepted for hemodialysis treatment for at least 6 months. 38 patients are allocated for the training group and 38 to sham controls, by means of a draw.

  pt-br

  Dois grupos (Grupo treinamento e Grupo Sham) realizarão treinamento com eletroestimulação periférica de forma isométrica em vastos laterais e mediais bilateralmente, realizado 3 vezes na semana, com duração de uma hora, nas primeiras duas horas de hemodiálise. Será aplicado utilizando estimuladores portáteis com 4 canais. Os parâmetros serão: Grupo Treinamento: freqüência de 50 Hz, largura de pulso 400ms, tempo de subida e descida de 2s, modo de estímulo on-off iniciando com uma relação de 1:2 na primeira semana (tempo de estímulo de 10s e tempo de descanso de 20s, visando adaptação e minimização dos efeitos da fadiga muscular), evoluindo a partir da segunda semana para uma relação de 1:1 (tempo de estimulação de 10s e tempo de descanso de 10s). Grupo Sham: freqüência de 5 Hz, tempo on:off de 1:3 com uma duração de pulso de 100ms. O protocolo utilizado que não permitirá que exista contração muscular para treinamento. Para ambos os grupos, a intensidade da corrente será ajustada individualmente durante a primeira aplicação e gradualmente aumentada conforme tolerância do paciente no grupo treinamento. Já no para o grupo sham, a intensidade será aumentada conforme a solicitação do paciente. A pressão arterial (PA) será medida no início, após 30 minutos e ao final da sessão e frequência cardíaca (FC) será monitorada a cada 10 minutos usando um oxímetro. Em cada sessão será realizado um período de aquecimento, treinamento e desaquecimento. O primeiro minuto será iniciando com 20% do valor da intensidade utilizada na última sessão com aumento gradual de 20% a cada minuto até o 5º minuto, seguido de um período de treinamento de 50 minutos e finalizando com um período de recuperação de 5 minutos com redução gradual de 20% da intensidade a cada minuto. A intensidade no grupo treinamento será a máxima tolerada pelo paciente visando incrementos a cada sessão, sendo essa monitorada para posterior cálculo evolutivo da intensidade média utilizada ao longo do treinamento. Antes e após o treinamento, os pacientes serão questionados sobre a sua sensação de fadiga/cansaço de membros inferiores através da escala de Borg modificada. Se relatarem dor muscular, será avaliada a intensidade pela escala visual analógica EVA. Serão recrutados 76 pacientes de ambos os sexos, admitidos para tratamento de hemodiálise no mínimo há 6 meses. Serão alocados 38 pacientes para o grupo treinamento e 38 para o grupo sham, por meio de um sorteio.

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/11/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	20 -	89 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with CKD diagnostic who are on dialysis regularly for at least 6 months, stable and under medical supervision; patients without: uncontrolled hypertension, recent ischemic heart disease (3 months or less), unstable angina and severe cardiac arrhythmias; patients without diseases that limit the electrical stimulation protocol (respiratory, orthopedic and / or neurological); patients who do not do any form of physical training or who have been held for more than six months.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de DRC que estejam em tratamento dialítico regularmente há pelo menos 6 meses, estáveis e sob acompanhamento médico; pacientes que não apresentem: hipertensão descontrolada, doença cardíaca isquêmica recente (3 meses ou menos), angina instável e arritmias cardíacas graves; pacientes com ausência de doenças que limitem o protocolo de eletroestimulação (respiratórias, ortopédicas e/ou neurológicas); pacientes que não realizem nenhuma forma de treinamento físico ou que o tenham realizado há mais de 6 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to perform any of the study assessments (lack of understanding or collaboration); recent decompensation of the clinical picture with or without hospitalization; presence of chronic obstructive pulmonary disease (COPD or emphysema), musculoskeletal diseases that impede the realization of assessments and training protocol, uncontrolled hypertension, recent ischemic heart disease (3 months or less), unstable angina and severe cardiac arrhythmias; abnormal sensitivity in the lower limbs.

  pt-br

  Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações do estudo (falta de compreensão ou colaboração); descompensação recente do quadro clínico com ou sem internação; presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC ou enfisema), doenças osteomioarticulares que impeçam a realização das avaliações e do protocolo de treinamento, hipertensão descontrolada, doença cardíaca isquêmica recente (3 meses ou menos), angina instável e arritmias cardíacas graves; alteração de sensibilidade em membros inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Peripheral muscle strength: increased quadriceps strength evaluated by the Isokinetic Biodex System 4 Pro in isometric mode. The highest peak extensor torque is recorded compared before and after training. Six-minute walk test: will be used to evaluate submaximal exercise capacity and will be held in accordance with the recommendations of the American Thoracic Society (Holland et al, 2014.). The greater distance between the two tests will be used for the analysis, this being compared to pre and after training. The reference values are those described by Britto et al., 2013 and an increase of 25 meters after the training will be considered a clinically important improvement.

  pt-br

  Força muscular periférica: aumento da força muscular de quadríceps avaliado por meio do Isocinético Biodex System 4 Pro no modo isométrico. O maior valor do pico de torque extensor será registrado comparado pré e após o treinamento. Teste da caminhada de seis minutos: será utilizado para avaliar a capacidade submáxima de exercício e será realizado de acordo com as recomendações da American Thoracic Society (HOLLAND et al., 2014). A maior distância entre os dois testes será utilizada para a análise, sendo essa comparada pré a e após o treinamento. Os valores de referência serão aqueles descritos por Britto et al., 2013 e um aumento de 25 metros após o treinamento será considerado uma melhora clinicamente importante.

• Secondary outcomes:

  en

  Pulmonary function test: performed with the portable digital spirometer the following parameters are obtained: forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1) and the FEV1 / FVC ratio expressed in absolute terms and in percentage of predicted values normality according to the determined by Pereira et al. (2007). The values ??are compared before and after intervention. venocapillary pulmonary congestion: assessed by ultrasound, the severity of pulmonary congestion will be categorized into three classes according to the number of signs of cometary tails (light: 14 comets; moderate: 14-30 comets; severe: 30 comets). Values ??are compared pre- to post-intervention. Diaphragm mobility: assessed by ultrasound at craniocaudal displacement of the left branch of the vein cava during inspiration and maximum expiration. The values ??are compared to pre post intervention. Balance reviewed evaluated by 3 Smart Equitest System tests (NeuroCom), which will present a score. The values ??are compared to pre post intervention to see if there were improvements.    Quality of life will be measured using the questionnaire Kidney Disease and Quality-of-Life Short Form (SF KDQOL-), the degree of commitment of each domain is measured by values ??ranging from zero (greater degree of commitment) 100 (no impairment). Thus, the higher the score, the better the quality of life. The questionnaire will be pre to post intervention to see if there were improvements. Anxiety and Depression: It used the Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). The overall scores for each subscales (anxiety or depression) ranges from 0 to 21, where 0 corresponds to the lowest level of depression or anxiety and 21 at most. At the end, add up the scores of anxiety and depression. The scale is reapplied to the end of the training to compare the scores. physical activity in daily life, performed with a triaxial accelerometer that is able to distinguish activities such as sitting, lying and walking, and measure the time spent on each activity. Individuals use the device for 7 consecutive days for 12 hours a day, starting immediately after awakening. They will be considered for analysis day with and without hemodialysis and also the average for all days of the week, from Wednesday to Friday. The time for each activity and the number of steps will be compared to pre after intervention. Clearance of urea, glomerular filtration rate, assessment of biochemical markers (pro cytokines and anti-inflammatory, muscle trophism markers), oxidative stress analysis of markers of muscle damage: will be held during the monthly blood collection clinic patients during hemodialysis and will be compared in the pre- and post-training to check whether there have been improvements.

  pt-br

  Prova de função pulmonar: realizada com o espirômetro digital portátil serão obtidos os seguintes parâmetros: capacidade vital forçada (CVF), volume expirado forçado no primeiro segundo (VEF1) e a razão VEF1/CVF expressos em valores absolutos e em valor percentual dos valores previstos de normalidade, segundo os determinados por Pereira et al. (2007). Os valores serão comparados pré e após intervenção. Congestão venocapilar pulmonar: avaliada por ultrassom, a gravidade da congestão pulmonar será categorizada em três classes conforme o número de sinais de caudas de cometas (leve: 14 cometas; moderado: 14 a 30 cometas; graves: 30 cometas). Valores serão comparados pré a pós intervenção. Mobilidade do diafragma: avaliada por ultrassom pelo deslocamento craniocaudal do ramo esquerdo da veia cava inferior durante a inspiração e expiração máximas. Os valores serão comparados pré a pós intervenção. Avaliação do equilíbrio: avaliados por 3 testes do Smart EquiTest System (NeuroCom), os quais apresentarão uma pontuação. Os valores serão comparados pré a pós intervenção para observar se ocorreram melhoras. Qualidade de vida: será mensurada utilizando-se o questionário Kidney Disease and Quality-of-Life Short Form (KDQOL- SF), o grau de comprometimento de cada domínio é mensurado por meio de valores que variam de zero (maior grau de comprometimento) a 100 (nenhum comprometimento). Desse modo, quanto maior a pontuação obtida, melhor a qualidade de vida. O questionário será aplicado pré a pós intervenção para observar se ocorreram melhoras. Ansiedade e Depressão: usou-se a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). A pontuação global de cada subescala (ansiedade e depressão) varia de 0 a 21, na qual 0 correspondente ao menor índice de depressão ou ansiedade e 21 ao maior. Ao final, somam-se as pontuações de ansiedade e depressão. A escala será reaplicada ao final do treinamento para comparação das pontuações. Atividade física na vida diária: realizada com um acelerômetro triaxial que é capaz de distinguir atividades como sentar, deitar e caminhar, além de medir o tempo despendido em cada atividade. Os indivíduos utilizarão o dispositivo por 7 dias consecutivos durante 12 horas por dia, com início logo após o despertar. Serão considerados para análise os dias com e sem hemodiálise e também a média de todos os dias da semana, de quarta a sexta-feira. O tempo de cada atividade e o número de passos será comparado pré a após intervenção. Depuração da ureia, Taxa de filtração glomerular, avaliação dos marcadores bioquímicos (citocinas pró e anti-inflamatórias, marcadores de trofismo muscular), análise do estresse oxidativo, dos marcadores de lesão muscular: serão realizados durante a coleta de sangue mensal da clínica dos pacientes durante a hemodiálise e serão comparados nos períodos pré e pós treinamento para verificar se ocorreram melhoras.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elaine Paulin
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358 - Coqueiros.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)33218602
  • Email: lainepaulin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Karla Vieira Brüggemann
  • • Address: Rua Frei Dalvino Munaretto
    • City: Santo Amaro da Imperatriz / Brazil
    • Zip code: 88140-000
  • Phone: +55(48)84281330
  • Email: anakarla_vb@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Full name: Elaine Paulin
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358 - Coqueiros.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)33218602
  • Email: lainepaulin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Elaine Paulin
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358 - Coqueiros.
    • City: Florianópolis / Brazil
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  • Email: lainepaulin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

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