RBR-6wshhsb Treatment outcomes of Direct Restorations with Fibers in non-vital front teeth: randomized double-blind clinical trial

Date of registration: 01/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-0501

• Public title:

  en

  Treatment outcomes of Direct Restorations with Fibers in non-vital front teeth: randomized double-blind clinical trial

  pt-br

  Resultados de Tratamento de Restaurações Diretas com Fibras em dentes da frente sem Vida: estudo clínico com comparação aleatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.886.859
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 91884225.4.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth nonvital

  pt-br

  Dente não vital

• General descriptors for health conditions:

  en

  S02.5 Tooth Fracture

  pt-br

  S02.5 Fratura em dentes

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237.910 Tooth Nonvital

  pt-br

  C07.793.237.910 Dente não Vital

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an equivalence, quantitative, experimental study designed as a randomized, double-blind (participant and evaluator) clinical trial, to be conducted at the clinics of the School of Dentistry of the Federal University of Amazonas (FAO-UFAM). Sample size calculation was performed using the Sealed Envelope™ software (www.sealedenvelope.com), and to demonstrate the absence of differences among the groups—glass fiber post restoration (GFP), short fiber–reinforced composite restoration (SFRC), and polyethylene fiber restoration (PF)—a total of 135 restorations will be required (45 per group). Participants will be selected according to pre-established inclusion criteria, and randomization will be performed by a third operator not involved in the research protocol using block randomization with equal allocation through the Sealed Envelope™ software. Group assignments will be placed into sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, and after completion of all baseline assessments, the operator responsible for the clinical procedure will be informed of the allocation; neither the participant nor the operator will be aware of the group assignment prior to this stage. Initially, participant identification data and medical and dental history will be recorded, followed by clinical and radiographic examinations to confirm satisfactory endodontic conditions and photographic documentation. Shade selection of the restorative material will be performed prior to the clinical procedure, and absolute isolation will be achieved in all cases using a rubber dam with primary and auxiliary clamps. Root canal filling material will then be partially removed using a diamond bur in a high-speed handpiece under water cooling, according to the experimental group. In the glass fiber post group, post space preparation will be performed while maintaining approximately 4 mm of apical gutta-percha, followed by total-etch conditioning of enamel and dentin with phosphoric acid, application of a conventional adhesive system, cementation of a prefabricated glass fiber post with dual-cure resin cement, and direct composite resin restoration. In the short fiber–reinforced composite group, 4 mm of the root canal filling material will be removed, and a short glass fiber–reinforced flowable composite (ThinkX) will be inserted into the canal using a 2 mm incremental technique and light-cured for 40 seconds, followed by total-etch conditioning, application of a conventional adhesive system, and construction of a direct composite resin restoration. In the polyethylene fiber group (Ribbond), 4 mm of the root canal filling material will be removed, followed by total-etch conditioning of enamel and dentin, application of a conventional adhesive system, insertion of the polyethylene fiber into the canal, and construction of a direct composite resin restoration

  pt-br

  Trata-se de um estudo de equivalência, quantitativo, experimental, do tipo ensaio clínico randomizado, duplo-cego (participante e avaliador), a ser realizado nas clínicas da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas (FAO-UFAM). O cálculo do tamanho amostral foi realizado através do programa Seled Envelope™ (www.sealedenvelope.com), e para avaliar que não haja diferença entre os grupos: RPV - Restauração com Pino de Fibra de Vidro, RFC – Restauração com Resina Reforçada com Fibra Curta e RFP – Restauração com Fibra de Polietileno, são necessárias 135 restaurações (45 por grupo). Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão pré-estabelecidos. Um terceiro operador que não participará do protocolo de pesquisa, realizará o procedimento de randomização por meio do programa Sealed Envelope™, (www.sealedenvelope.com). Será utilizada randomização por blocos com uma taxa de alocação igual. O mesmo operador, colocará os grupos de identificação em envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados. Uma vez eleito o participante para o procedimento e concluídas todas as avaliações prévias, o operador tomará ciência de qual grupo cada participante participará. Nem o participante e nem o operador saberão a alocação do grupo antes deste estágio.Inicialmente, será preenchida a ficha clínica de identificação do participante, bem como a anamnese médica e odontológica. Em seguida, será realizado exame clínico, radiográfico para verificação de condição endodôntica satisfatória e registro fotográfico. A seleção de cor do material restaurador será realizada previamente ao início do procedimento clínico. Em todos os casos, será realizado isolamento absoluto com o uso de dique de borracha, grampos mestres e auxiliares. Posteriormente, será feita a remoção do material obturador do canal radicular com auxílio de broca diamantada em caneta de alta rotação sob refrigeração, de acordo com o grupo experimental. No Grupo 1 (restauração com pino de fibra de vidro), será realizada a desobturação do conduto radicular com manutenção de aproximadamente 4 mm de guta-percha apical. O preparo do substrato será realizado por meio de condicionamento ácido total do esmalte e da dentina com ácido fosfórico, seguido da aplicação de sistema adesivo convencional, conforme as recomendações do fabricante. O pino pré-fabricado de fibra de vidro será adaptado e cimentado com cimento resinoso dual, e, em seguida, será realizada a restauração direta em resina composta. No Grupo 2 (restauração com resina composta reforçada com fibra curta), será realizada a desobturação de 4 mm do canal radicular. A resina fluida reforçada com fibra de vidro curta (ThinkX) será inserida no conduto por meio da técnica incremental de 2mm e fotoativada por 40 segundos. O preparo do substrato será realizado por meio de condicionamento ácido total do esmalte e da dentina, seguido da aplicação de sistema adesivo convencional e posterior construção da restauração direta em resina composta. No Grupo 3 (restauração com fibra de polietileno – Ribbond), será realizada a desobturação de 4 mm do canal radicular. O preparo do substrato será realizado por meio de condicionamento ácido total do esmalte e da dentina com ácido fosfórico, seguido da aplicação de sistema adesivo convencional. A fibra de polietileno será inserida no conduto, seguida da construção da restauração direta em resina composta

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  135	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes, aged 18 years or older, in good general and oral health, presenting at least one endodontically treated anterior tooth considered satisfactory, with no clinical or radiographic evidence of periapical lesions; participants must require an extensive restoration of the eligible tooth and present an opposing tooth in functional occlusion

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; em bom estado geral de saúde e saúde bucal; que apresentem pelo menos um dente anterior tratado endodonticamente e considerado satisfatório; sem evidências clínicas ou radiográficas de lesão periapical; deverão apresentar necessidade de restauração extensa no dente elegível e presença de dente antagonista em oclusão funcional

• Exclusion criteria:

  en

  Participants presenting parafunctional habits, such as bruxism; pregnant or breastfeeding women; teeth with pathological mobility, internal or external root resorption, or root fractures; cases with dental morphological alterations, such as fluorosis, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta, or tetracycline staining, as well as the presence of non-carious cervical lesions; patients undergoing orthodontic treatment; those with an indication for periodontal treatment; or with systemic conditions that may interfere with the prognosis of the treatment

  pt-br

  Participantes que apresentem hábitos parafuncionais, como bruxismo; mulheres grávidas ou em período de lactação; dentes com mobilidade patológica, reabsorção radicular interna ou externa, ou fraturas radiculares; casos com alterações morfológicas dentárias, como fluorose, amelogênese imperfeita, dentinogênese imperfeita ou manchas por tetraciclina, bem como a presença de lesões cervicais não cariosas; pacientes em tratamento ortodôntico; com indicação de tratamento periodontal ou com comprometimento sistêmico que possa interferir no prognóstico do tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the clinical success of direct restorations in non-vital anterior teeth, assessed by restoration survival, defined as the absence of failures requiring repair or replacement during the follow-up period

  pt-br

  O desfecho primário será o sucesso clínico das restaurações diretas em dentes anteriores não vitais, avaliado pela sobrevida da restauração, definida pela ausência de falhas que exijam reparo ou substituição, durante o período de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome will be the assessment of oral health–related quality of life (OHRQoL) and the Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) after restorative therapy

  pt-br

  O desfecho secundário será a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) e avaliação Psicossocial de Estética Dental (PIDAQ) pós terapia restauradora

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sheise Cerdeira Silva
  • • Address: Av. Ayrão, 1539, Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55(92) 992719886
  • Email: sheisecerdeiradentista@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Sheise Cerdeira Silva
  • • Address: Av. Ayrão, 1539, Praça 14 de Janeiro
    • City: Manaus / Brazil
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  • Email: sheisecerdeiradentista@gmail.com
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Additional links:

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