RBR-6ws3m6 Evaluation of the Efficacy and Safety of a product for health in burned skin.

Date of registration: 06/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-2081

• Public title:

  en

  Evaluation of the Efficacy and Safety of a product for health in burned skin.

  pt-br

  Avaliação da Eficácia e Segurança de um produto para saúde em pele queimada.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64235517.8.0000.8021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.906.905
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sterifarma Produtos Cirurgicos Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Sterifarma Produtos Cirurgicos Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Burns

  pt-br

  Queimaduras

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y lesiones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical study to evaluate dermatological acceptability and clinical efficacy of research products. It is expected that 36 participants, aged 18-65 years and phototypes from I to VI (Fitzpatrick's classification) will be included, and at least 30 should complete the study (15 volunteers for each mode of use). The application of the products will be carried out by the participants themselves and, after 1 and 2 days of use, the participants will be submitted to the final dermatological evaluation. There are minimal risks in research, and the expected benefits outweigh them. The project is properly designed and structured, and there are minimal risks to the research participants. There will be follow-up by a dermatologist and gynecologist throughout the research period

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico para avaliação da aceitabilidade dermatológica e eficácia clínica dos produtos investigacionais. Espera-se a inclusão de 36 participantes, com idades de 18 a 65 anos e fototipos de I a VI (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 30 deverão concluir o estudo (15 voluntários para cada modo de uso). A aplicação dos produtos será realizada pelos próprios participantes e, após 1 e 2 dias do uso, os participantes serão submetidos à avaliação dermatológica final. Há riscos mínimos na pesquisa, e os benefícios esperados sobrepõem-se a eles. O projeto está devidamente desenhado e estruturado, e há riscos mínimos aos participantes da pesquisa. Haverá acompanhamento por médico dermatologista e ginecologista durante todo o período da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  N02.278.388.493.160 Burn Units

  pt-br

  N02.278.388.493.160 Unidades de Queimados

  es

  N02.278.388.493.160 Unidades de Quemados

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age from 18 to 65 years. Gender: male or female. All phototypes. Skin integrity in the test area, selected by the dermatologist, except for possible grade I or II skin burn resulting from radiotherapy. Participants who have given their free and informed consent, are cooperative and aware of the necessity and duration of the controls, so that a perfect adherence to the protocol can be expected. Participants able to read and understand the documents delivered (information leaflet and consent form) and what is explained to them. Participants who agree not to apply any other cosmetic products on the face during the study period, except for the research product and usual hygiene products.

  pt-br

  Idade de 18 a 65 anos. Sexo: masculino ou feminino. Todos os fototipos. Pele íntegra na área teste, selecionada pelo dermatologista, exceto por possível queimadura cutânea grau I ou II decorrente de radioterapia. Participantes que tenham dado seu consentimento livre e esclarecido, sejam cooperativos e cientes da necessidade e duração dos controles, de forma que uma perfeita adesão ao protocolo possa ser esperada. Participantes capazes de ler e compreender os documentos entregues (folheto informativo e termo de consentimento) e o que lhes for explicado. Participantes que aceitem não aplicar nenhum outro produto cosmético na face durante o período de estudo, exceto, o produto investigacional e produtos habituais de higiene.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or lactation; Pregnancy or lactation. Skinmarks in the test region that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, ephelides and nevus in large numbers). Participant with skin problem, in particular: urticaria, edema, eczema, recurrent herpes, herpes zoster occurred in the last 3 months, polycythemia, common acne with onset of nodules or cysts, psoriasis, ichthyosis, lichen planus, lupus, hyperhidrosis. Active dermatoses (local or disseminated) that may interfere with the study results. History of allergic or irritant reactions to topical products: medicines, cosmetics or health correlates of the same category (or other category, but which the investigator considers relevant). History of intense discomfort sensations to topical products: medicines, cosmetics or health correlates of the same category (or other category, but which the researcher considers relevant). Be participating or have participated in another clinical study completed less than 14 days prior to the selection. Any previously unquoted condition which, in the opinion of the investigator, could jeopardize the evaluation of the study; History of absence of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol. Professionals directly involved in the realization of this protocol and their relatives.

  pt-br

  Gravidez ou lactação; Gravidez ou lactação. Marcas cutâneas na região do teste que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade). Participante com problema cutâneo, em particular: urticária, edema, eczema, herpes recorrente, herpes zoster ocorrida nos últimos 3 meses, ptiríase versicolor, acne comum com surgimento de nódulos ou cistos, psoríase, ictiose, líquen plano, lúpus, hiperidrose. Dermatoses ativas (local ou disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo. Antecedentes de reações alérgicas ou de irritação, a produtos de uso tópico: medicamentos, cosméticos ou correlatos para a saúde da mesma categoria (ou outra categoria, mas que o investigador considere relevante). Antecedentes de sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: medicamentos, cosméticos ou correlatos para a saúde da mesma categoria (ou outra categoria, mas que o investigador considere relevante). Estar participando ou ter participado de outro estudo clínico encerrado há menos de 14 dias antes da seleção. Qualquer condição não citada anteriormente que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo; Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo. Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to verify the acceptability of the research product in the studied population, after the use of the product in real conditions, guaranteeing to the community the safety of the product. The sensations of discomfort and clinical signs of each participant will be evaluated by a dermatologist and, if at least 70% of the participants do not report / show feelings of discomfort or clinical signs, the product will be considered dermatologically safe.

  pt-br

  Espera-se verificar a aceitabilidade do produto investigacional na população estudada, após o uso do produto em condições reais, garantindo à comunidade a segurança do produto. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados por médico dermatologista e, se, ao menos 70% dos participantes não relatar/apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto será considerado dermatologicamente seguro.

• Secondary outcomes:

  en

  Through the participants' perception it is expected to show that the use of the product offers benefits to the prevention of burns

  pt-br

  Através da percepção dos participantes espera-se mostrar que o uso do produto oferece benefícios a prevenção de queimaduras

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   

Additional links:

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