Public trial
RBR-6wrxxh Infusion of stem cells in people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: improvement of quality of life and…
Date of registration: 12/03/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/03/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Autologous Stem Cell infusion in COPD patients: impact on quality of life and physical performance.
pt-br
Infusão de células-tronco autólogas em portadores de DPOC: impacto na qualidade de vida e desempenho físico.
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-4281
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Public title:
en
Infusion of stem cells in people with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: improvement of quality of life and physical performance.
pt-br
Infusão de células-tronco em pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Cronica: melhora da qualidade de vida e no desempenho físico.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAEE:67116017.2.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer:2.557.300
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC\Fundação do ABC
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Parecer:2094166
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC\Fundação do ABC
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CAEE:67116017.2.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
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Secondary sponsor:
- Institution: IEP-São Lucas
- Institution: Laboratório de Genética e Terapia Celular - GenTe Cel UNESP - Campus de Assis
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
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Health conditions:
en
Chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Cronica
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General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
1) Control - 5 patients were observed over 12 months and evaluated for disease progression. No intervention was performed beyond the usual drug treatment for the disease. 2) Bone Marrow Mononuclear Cells(BMMC)- 5 patients- Infusion in a peripheral vein of 1x 108 BMMC obtained after puncture in the posterior iliac crest; isolation of the fraction of mononuclear cells in suspension of 30 ml of physiological solution; 3) Mesenchymal Stem Cells-Adipose Tissue (MSC-TA) 5 patients - 1x 108 infusion of mesenchymal cells in suspension of 30ml of physiological solution. The cells were obtained from adipose tissue extracted by abdominal liposuction performed by a plastic surgeon and 150 ml of fat (tissue and infused liquid) was removed. This tissue was sent to the laboratory where the cells were cultured in bottles of 75cm3 for 21 days until they had passage number 2-3 and were subsequently infused into a peripheral vein at an established dose; 4) Coinfusion MSC-AT + BMMC 5 patients submitted to bone marrow puncture and to the collection of adipose tissue. The collection of adipose tissue was performed previously and after isolation and cultivation of MSC-AT for about 21 days. The collection, isolation and culture of BMMC were performed on the day of coinfusion.
pt-br
1) Controle- foram observados 5 pacientes ao longo de 12 meses e avaliados quanto à evolução da doença. Nenhuma intervenção foi realizada além do tratamento medicamentoso habitual para a doença. 2) Células Mononucleares Medula Óssea (CMMO)- 5 pacientes- Infusão em veia periférica de 1x 108 CMMO obtidas após punção na crista ilíaca posterior; isolamento da fração de células mononucleares em suspensão de 30ml de solução fisiológica; 3) Células Tronco Mesenquimais-Tecido Adiposo (CTM-TA)- 5 pacientes- infusão 1x 108 de células mesenquimais em suspensão de 30ml de solução fisiológica. As células foram obtidas de tecido adiposo extraído por lipoaspiração abdominal, realizada por cirurgião plástico e foi retirado 150 ml de gordura (tecido e líquido infundido). Este tecido foi encaminhado ao laboratório onde as células foram cultivadas em garrafas de 75cm3 por 21 dias até estas apresentarem número de passagem 2-3 e foram infundidas, posteriormente, em veia periférica em dose estabelecida; 4) Coinfusão CTM-TA + CMMO 5 pacientes submetidos à punção de medula óssea e à coleta do tecido adiposo. A coleta de tecido adiposo foi realizada previamente e após isolamento e cultivo de CTM-TA por cerca de 21 dias. A coleta, isolamento e cultivo da CMMO foram realizados no dia da coinfusão.
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Descriptors:
en
G04.144.220.235 Cell Self Renewal
pt-br
G04.144.220.235 Autorrenovação Celular
es
G04.144.220.235 Autorrenovación de las Células
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/07/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 40 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
patients aged between 40 and 70 years, of both gender, treatment optimized for COPD with grade 2 or 3 persistent dyspnea that is, they were all using beta 2 long duration associated with long-acting anticholinergic and inhaled corticosteroids, forced expiratory volume in the 1st second (FEV1) of 30-50%; possibility of being submitted to the pulmonary rehabilitation program; cessation of tobacco addiction for at least six months.
pt-br
pacientes com idade entre 40 a 70 anos, de ambos os sexos; tratamento otimizado para DPOC com dispnéia grau 2 ou 3 persistente ou seja, todos estavam usando beta 2 longa duração associado ao anticolinérgico de longa duração e corticoide inalatório, Volume Expirado Forçado no 1º segundo (VEF1 ) de 30-50%; possibilidade de ser submetido ao programa de reabilitação pulmonar; abandono do vício tabágico há, no mínimo, seis meses.
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Exclusion criteria:
en
patients with: absence of emphysema on chest tomography; active pulmonary or extrapulmonary infection or history of infectious disease for less than 3 months; previous history of coronary artery disease and / or severe ventricular dysfunction; presence of pulmonary hypertension; home oxygen therapy; advanced or hepatic renal insufficiency; detected immunosuppressive or infectious diseases; carriers of known neoplasms and collagenoses.
pt-br
pacientes com: ausência de enfisema em tomografia de tórax; infecção pulmonar ou extrapulmonar ativa ou história de quadro infeccioso há menos de 3 meses; história prévia de coronariopatia e/ou grave disfunção ventricular; presença de hipertensão pulmonar; oxigenoterapia domiciliar; insuficiência renal avançada ou hepática; doenças imunossupressoras ou infectocontagiosas detectadas; portadores de neoplasias conhecidas e colagenoses.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome: Improvement in the Quality of Life and physical performance in all treated groups. Quality of life was analyzed with Saint George´s Respiratory Questionary. Score could rise from 0 up to 100. A 10% decrease in the score is considered an improvement in the quality of life. Six minute walk test is measured in meters and an increase of 50m is considered a significant improvement.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: Melhora na Qualidade de Vida e desempenho físico em todos os grupos tratados. A qualidade de vida foi avaliada pelo questionário de saint george por pontuações (que podem variar de 0-100). A melhora é avaliada pela diminuição de 10% dos score total. O teste de caminhada é avaliado em metros e uma variação de 50 metros é considerada uma melhora significativa.
en
The results showed that participants undergoing SCT treatment had improvement in QoL relative to the control group. The Co-infusion group showed improvement of 47.62% over the baseline score; the MSC-AT group, 34.22%; and the BMMC group 10.39%.In relation to the 6MWT, the distance covered by the groups did not present a significant difference.
pt-br
Os resultados mostraram que os pacientes em tratamento com CT apresentaram melhora na qualidade de vida em relação ao grupo controle; o grupo Coinfusão apresentou melhora de 47,62% da pontuação basal; o grupo CTM-TA 34,22%; e o grupo CMMO 10,39%. (Tabela II). Todos os grupos tiveram melhora em relação ao grupo Controle, que piorou 46,66%. A distância percorrida pelos grupos não apresentou diferença significativa.
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Secondary outcomes:
en
No secundary outcomes we expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Elie Fiss
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- Address: Av.Principe de Gales,821
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-650
- Phone: 55011982841515
- Email: eliefiss@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
- Full name: Selma Denis Squassoni
-
- Address: Av.Prinicipe de Gales,821
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-650
- Phone: 5501144383558
- Email: selma_denis@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
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Scientific contact
- Full name: Elie Fiss
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- Address: Av.Principe de Gales,821
- City: Santo Andre / Brazil
- Zip code: 09060-650
- Phone: 55011982841515
- Email: eliefiss@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
- Full name: Monica Silveira Lapa
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- Address: Av. Principe de Gales,821
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- Email: molapa@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
- Full name: Selma Denis Squassoni
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- Address: Av.Prinicipe de Gales,821
- City: Santo Andre / Brazil
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- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
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Site contact
- Full name: Elie Fiss
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- Full name: Selma Denis Squassoni
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- City: Santo Andre / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
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