RBR-6wq24d Effects of the application of Therapeutic Ultrasound associated with Eletrical Stimulation in Pain and Funcionality in…

Date of registration: 06/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-6372

• Public title:

  en

  Effects of the application of Therapeutic Ultrasound associated with Eletrical Stimulation in Pain and Funcionality in women cesarian section

  pt-br

  Efeitos da aplicação do Ultrassom Terapêutico associado a Estimulação Elétrica na Dor e na Funcionalidade, em mulheres pós cesárea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.027.597
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas - Universidade Federal do Paraná
  • 63795817.0.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Victor Ferreira do Amaral do Complexo do Hospital de Clínicas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal Do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cesarean Section; Pain;

  pt-br

  Cesárea; Dor;

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with placebo, with blind appraiser, with pre and post-application evaluations (immediately after the procedure and 30 minutes) of combined therapy in postpartum women undergoing cesarean delivery Combined Therapy Group: 11 women previously calibrated Sonophasys KLD combination therapy device was used. At the same time, the equipment emits electrical and sound waves through the ultrasonic head. For electrical stimulation, alternating current of rectangular and biphasic pulses of the TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) type were parameterized at 100Hz frequency, pulse duration at 100?s, conventional mode and level of sensory stimulation, according to previous recommendations.The ultrasonic wave was transmitted using the manual direct slip technique where the non-focussed waveform applicator head has ARE (effective radiation area) of 5 cm2 and BNR (non-beam uniformity) less than 5.6. Transducer frequency was used at 3 MHz, pulsed emission mode at 100Hz, active cycle of 20%, instantaneous spatial intensity of 0.5W / cm2 and mean temporal intensity of 0.1W / cm2, with effective acoustic power equivalent to 2 , 5W for 20 minutes. In this way, the therapeutic dose (D) to be applied can be calculated by the expression "D = I x ERA x T / S", where I (average temporal intensity) applied will be 0.1W / cm2 , ERA of 5cm2, T (total application time) of 1200 seconds and S (surface to be treated) of 100cm2, determining D (therapeutic dose) of 6J / cm2. And the application of the head was 1 cm away from the surgical wound Placebo Group:10 women, followed the same procedures as the Combined Therapy Group, but although the instrument remains on to simulate its application during the 20 minutes, it will not emit sound or electric stimulation. And the application of the head was 1 cm away from the surgical wound Control Group: 9 women, no application, only evaluation

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico controlado randomizado, com placebo, com avaliador cego, com avaliações pré e pós aplicação (imediatamente após o procedimento e 30 minutos) da terapia combinada em puérperas submetidas ao parto cesárea Grupo Terapia Combinada: 11 mulheres foi utilizado aparelho de terapia combinada marca KLD, modelo Sonophasys, previamente calibrado. O equipamento emite ao mesmo tempo ondas elétricas e sonoras por meio do cabeçote ultrassônico. Para estimulação elétrica optou-se pela corrente alternada, de pulso retangular e bifásica, do tipo TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) parametrizados em 100Hz de frequência, duração de pulso em 100µs, modo convencional e nível de estimulação sensorial, conforme recomendações anteriores. A onda ultrassônica foi transmitida utilizando-se a técnica de contato direto por deslizamento manual onde o cabeçote aplicador de onda não focalizada possui ARE (área efetiva de radiação) de 5cm2 e BNR (não uniformidade do feixe) menor que 5.6. Foi utilizada frequência do transdutor em 3 MHz, modo de emissão pulsátil em 100Hz, ciclo ativo de 20%, intensidade espacial instantânea de 0,5W/cm2 e intensidade temporal média de 0,1W/cm2, sendo a potência acústica efetiva equivalente à 2,5W, durante 20 minutos. Desta forma, a dose terapêutica (D) a ser aplicada, pode ser calculada pela expressão “D = I x ERA x T / S”, onde I (intensidade temporal média) aplicada será de 0,1W/cm2, ERA de 5cm2, T (tempo total de aplicação) de 1200 segundos e S (superfície a ser tratada) de 100cm2, determinando a D (dose terapêutica) de 6J/cm2. Aplicação do cabeçote se deu a 1 cm de distância da ferida cirúrgica Grupo Placebo: 10 mulheres, seguiu os mesmos procedimentos do Grupo Terapia Combinada, mas apesar do aparelho permanecer ligado para simular a sua aplicação durante os 20 minutos, o mesmo não emitirá estímulo sonoro ou elétrico. Aplicação do cabeçote se deu a 1 cm de distância da ferida cirúrgica Grupo Controle: 9 mulheres, ausência de aplicação, apenas avaliação

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom

  es

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.186 Combined Modality Therapy

  pt-br

  E02.186 Terapia Combinada

  es

  E02.186 Terapia Combinada

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	15 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 15 years of age;underwent cesarean during labor for at least 8 hours and a maximum of 24 hours after the procedure; post-cesarean pain

  pt-br

  Mulheres com idade superior a 15 anos;submetidas à cesárea durante o trabalho de parto, no mínimo 8 horas e no máximo 40 horas após o procedimento; dor pós-cesárea

• Exclusion criteria:

  en

  illiterate or non-oriented; presence of puerperal intercurrences such as: local bleeding requiring intervention, signs suggestive of infection, fever, anesthetic complications and breast intercurrences; diagnosis of epilepsy, demyelinating disease, spindle trauma, tumors, diabetes mellitus and hypertension; puerperal women who use pacemakers or implanted electronic devices; presence of local drainage system and; irritation or intolerance to the application of Combination Therapy (history of allergy or intolerance to the application of electrical current or therapeutic ultrasound)

  pt-br

  Analfabetas ou não orientadas; presença de intercorrências puerperais como: sangramento local que requer intervenção; sinais sugestivos de infecção, febre, complicações anestésicas e intercorrências mamárias; diagnóstico de epilepsia, doença desmielinizante, traumatismo raquimedular, tumores, diabetes mellitus e hipertensão arterial; puérperas que fazem uso de marca-passo ou dispositivos eletrônicos implantados; presença de sistema de drenagem local; irritação ou intolerância à aplicação da Terapia Combinada (relato de histórico de alergia ou intolerância a aplicação da corrente elétrica ou do ultrassom terapêutico)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The post-cesarean political situation during the immediate puerperium, controlled by the McGill questionnaire, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements

  pt-br

  O quadro álgico pós cesária durante o puerpério imediato, verificado pelo questionário de McGill, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  A post-cesarean functional limitation during the immediate puerperium, selected by the Functional Capacity Check, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements

  pt-br

  A limitação funcional pós cesária durante o puerpério imediato, verificado pelo questionário de Verificação da Capacidade Funcional, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  The painful condition during the immediate puerperium, verified by the McGill questionnaire, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements in the period of 7 days

  pt-br

  O quadro álgico durante o puerpério imediato, verificado pelo questionário de McGill, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção no período de 7 dias

  en

  The functional limitation after cesarean section during the immediate puerperium, verified by the Functional Capacity Verification questionnaire, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements in the period of 7 days

  pt-br

  A limitação funcional pós cesária durante o puerpério imediato, verificado pelo questionário de Verificação da Capacidade Funcional, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção no período de 7 dias

Contacts

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  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
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  • Phone: +55 041 33611619
  • Email: raciele_guarda@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal Do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Laysse Candido Da Silva
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  • Phone: +55 041 999412500
  • Email: laysse2.candido@gmail.com
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  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
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